導(dǎo)語：如何才能寫好一篇工藝變更風(fēng)險分析，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。FDA早在2002年就了“21世紀(jì)cGMP———一種基于風(fēng)險的方法”，首次正式提出了在制藥行業(yè)中運(yùn)用風(fēng)險管理的方法。在ICHQ9不久，歐盟就將風(fēng)險管理加入到了其GMP的法規(guī)中（附錄20）。我國新修訂的GMP也明確了制藥企業(yè)應(yīng)引入質(zhì)量風(fēng)險管理的機(jī)制，要求企業(yè)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對藥品整個生命周期的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通與審核，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險管理強(qiáng)調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(jìn)，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。引入質(zhì)量風(fēng)險管理的理念與方法對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說具有重要意義。一方面，疫苗生產(chǎn)工藝的特殊性決定了其產(chǎn)品質(zhì)量會受到諸多因素的影響，只有充分預(yù)見并分析各種質(zhì)量風(fēng)險，企業(yè)才能夠制定并不斷完善其生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，從而保證疫苗的質(zhì)量。另一方面，疫苗接種的對象大多為健康人群，并且以嬰幼兒居多，一旦出現(xiàn)較大的質(zhì)量或安全問題將帶來極為嚴(yán)重的后果與影響，因此基于風(fēng)險管理理念的“事前防范”尤為重要，越早越多地識別風(fēng)險，越有利于全面有效地控制風(fēng)險，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，保障疫苗的療效與安全。

2疫苗生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險分析

疫苗的質(zhì)量風(fēng)險來源于生產(chǎn)人員、生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)用物料、生產(chǎn)操作過程以及生產(chǎn)環(huán)境幾個方面，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只有從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”幾個方面對疫苗的生產(chǎn)進(jìn)行充分分析，才能夠全面識別影響疫苗質(zhì)量與安全的各種風(fēng)險因素，從而加以有效的控制管理。

2.1疫苗生產(chǎn)人員的風(fēng)險分析

疫苗屬于無菌制品，在疫苗的生產(chǎn)中，操作人員是造成產(chǎn)品微粒和微生物污染的最大風(fēng)險。正常情況下，人體會隨時散發(fā)出大量的微粒，這些微粒的表面又附著了一定量的微生物。在生產(chǎn)過程中，進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的各類物料、工器具以及設(shè)備等均可以通過不同形式的滅菌或消毒，但對于進(jìn)入無菌區(qū)的人員卻無法進(jìn)行徹底而有效的處理。因此，人員的控制對于疫苗生產(chǎn)尤為重要。人員導(dǎo)致風(fēng)險的程度取決于人員對無菌原材料、產(chǎn)品、工器具、設(shè)備、與產(chǎn)品接觸的表面等暴露環(huán)境的干擾。人員的防護(hù)措施包括潔凈服的式樣及穿著舒適性、人員的健康與衛(wèi)生狀況、人員的崗位操作技能與操作規(guī)范、人員所接受的培訓(xùn)以及人員的工作態(tài)度是保證疫苗質(zhì)量的基本前提。

2.2疫苗生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的風(fēng)險分析

疫苗生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備通常包括配料罐、過濾系統(tǒng)、滅菌柜、洗烘灌聯(lián)動線、軋蓋機(jī)、燈檢機(jī)以及水系統(tǒng)與空調(diào)系統(tǒng)等。設(shè)施與設(shè)備是疫苗生產(chǎn)的必需硬件，生產(chǎn)設(shè)備的合理設(shè)計、正確選型、安裝與使用是疫苗質(zhì)量得以實(shí)現(xiàn)的基本保障；設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)、預(yù)防性維護(hù)、維修以及標(biāo)識管理等直接影響設(shè)備的狀態(tài)與使用，也是影響疫苗質(zhì)量的主要風(fēng)險點(diǎn)。在生產(chǎn)過程中，凡是直接接觸藥液的容器具及設(shè)備表面都有可能帶入微粒和微生物，因此設(shè)備的清潔與消毒方式對于防止污染和交叉污染至關(guān)重要。在疫苗生產(chǎn)用設(shè)備中，配液灌的材質(zhì)、過濾系統(tǒng)的選擇、濾器（濾膜和濾芯）的處理、濾芯與藥液的相容性及其完整性、洗烘灌設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行、隧道烘箱高效過濾器的完整性等都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品受到微生物或異物的污染。滅菌柜作為無菌藥品生產(chǎn)最重要的設(shè)備之一，其滅菌控制程序、物品裝載方式、熱分布與熱穿透情況、腔室壓差控制等對最終滅菌的效果有直接影響，因此也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。

2.3疫苗生產(chǎn)用物料的風(fēng)險分析

疫苗生產(chǎn)的起始材料均為生物活性物質(zhì)，如生產(chǎn)用菌種、毒種和細(xì)胞株。疫苗生產(chǎn)用菌毒種及細(xì)胞的管理，對于保持其生物學(xué)特征、保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量及生物安全至關(guān)重要。在種子庫的制備、登記、檢定、保存、領(lǐng)用及銷毀等一系列過程中會存在諸多的風(fēng)險。如果登記信息不明確，將導(dǎo)致生產(chǎn)用菌毒種及細(xì)胞株的使用不可追溯。不同屬、不同級別的種子應(yīng)分開保存，保存設(shè)備及房間應(yīng)有嚴(yán)格的管理，標(biāo)識應(yīng)清晰明確，否則容易引起種子的混淆與誤領(lǐng)，引發(fā)嚴(yán)重的質(zhì)量與生物安全問題。除了生物活性原材料外，各類原料、輔料、包裝材料以及佐劑、防腐劑甚至抗生素等對最終產(chǎn)品的質(zhì)量都具有重要影響。如果疫苗生產(chǎn)用原料出現(xiàn)質(zhì)量問題，將影響所制備細(xì)胞和病毒接種的質(zhì)量，間接影響疫苗的主要質(zhì)量指標(biāo)。如果輔料及內(nèi)包裝材料出現(xiàn)質(zhì)量問題，將直接影響疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量。此外，外包裝材料等不與產(chǎn)品直接接觸的物料對疫苗成品的安全及穩(wěn)定性等也具有重要的影響。從物料供應(yīng)商的風(fēng)險角度分析，疫苗生產(chǎn)企業(yè)對于物料供應(yīng)商的控制和管理從某種程度上決定了購進(jìn)物料的質(zhì)量。如果企業(yè)選擇的供應(yīng)商不具備相關(guān)合法資質(zhì)或不能滿足疫苗生產(chǎn)使用的要求，將無法保證所提供物料的質(zhì)量，疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量也就得不到保證。

2.4疫苗生產(chǎn)工藝過程的風(fēng)險分析

由于疫苗的生產(chǎn)過程是生物學(xué)過程，最終產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌處理，需要實(shí)行全過程無菌控制。疫苗生產(chǎn)企業(yè)對于有毒生產(chǎn)區(qū)及無毒生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分情況、人流及物流的設(shè)計方式、人員更衣程序、物品及生產(chǎn)環(huán)境的清潔與消毒程序、生產(chǎn)用溶液及器具滅菌方式、分裝及凍干等工藝過程的控制等都是疫苗生產(chǎn)過程中污染的風(fēng)險來源。除了污染風(fēng)險外，對于疫苗生產(chǎn)過程中的交叉污染、混淆及差錯的風(fēng)險控制也尤為重要。在疫苗生產(chǎn)的全過程中，物料及毒種的領(lǐng)用、投料、配制、分裝、凍干、包裝、清場等均存在交叉污染、混淆及差錯等風(fēng)險。另外，當(dāng)疫苗的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后，任何與疫苗生產(chǎn)相關(guān)的變更均存在直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險。雖然疫苗在研發(fā)過程中已對生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等進(jìn)行了充分的研究，但當(dāng)產(chǎn)品正式獲得批準(zhǔn)后，出于改進(jìn)工藝、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、提高產(chǎn)品穩(wěn)定性以及法規(guī)符合性要求等方面的考慮，疫苗生產(chǎn)企業(yè)仍然有必要進(jìn)行疫苗生產(chǎn)相關(guān)的變更。如果企業(yè)對于變更的研究不充分，沒有進(jìn)行變更前后全面而深入的風(fēng)險評估，對變更可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響缺乏充分的認(rèn)識和了解，就很有可能對疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量控制造成不良影響，進(jìn)而影響疫苗產(chǎn)品的安全性與有效性。

2.5疫苗生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險分析

生產(chǎn)潔凈環(huán)境是個動態(tài)的概念，它是環(huán)境控制的各項措施綜合作用的結(jié)果。對于疫苗而言，生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的主要風(fēng)險來源于生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的污染，以及進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境中的物品、人員、設(shè)備等可能對產(chǎn)品造成的交叉污染?？刂粕a(chǎn)潔凈環(huán)境的目的就是為疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供適宜的環(huán)境，包括適當(dāng)?shù)膲翰?、潔凈度、氣流流向和溫濕度等。對于疫苗生產(chǎn)環(huán)境的控制依賴于空調(diào)凈化系統(tǒng)以及對潔凈環(huán)境的定期消毒與監(jiān)測?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的控制風(fēng)險主要體現(xiàn)在潔凈室的壓差與壓差梯度、氣流組織、送風(fēng)速度、自凈時間、換氣次數(shù)、溫濕度及懸浮粒子等。因此，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計方式與循環(huán)方式、空氣源（新風(fēng)比例）、溫度控制系統(tǒng)（冷凍水與熱水）、壓力控制系統(tǒng)（初、中、高效過濾器）以及空調(diào)凈化系統(tǒng)的定期維護(hù)保養(yǎng)等都是影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的風(fēng)險點(diǎn)。此外，對于生產(chǎn)環(huán)境的清潔與消毒方式及頻率決定了潔凈環(huán)境的微生物（沉降菌與浮游菌）水平，也是影響生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險因素。

3疫苗生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險控制措施

3.1加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)人員管理

由于從事疫苗生產(chǎn)的人員是影響疫苗質(zhì)量的最大風(fēng)險之一，因此疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對從事生產(chǎn)的相關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)格的控制與管理。這些管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋人員的專業(yè)知識、衛(wèi)生、健康、崗位要求、生物安全以及無菌操作等各個方面。更為重要的是，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全培訓(xùn)管理制度與考核機(jī)制，使生產(chǎn)相關(guān)人員具有良好的質(zhì)量意識，能夠規(guī)范生產(chǎn)操作，以最大限度地降低人員對疫苗生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

3.2完善生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備管理

設(shè)施與設(shè)備是疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量得以實(shí)現(xiàn)的基本保障，因此疫苗生產(chǎn)企業(yè)對于生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的管理直接決定了其生產(chǎn)穩(wěn)定程度與產(chǎn)品質(zhì)量水平。缺乏對生產(chǎn)設(shè)備充分的性能確認(rèn)以及定期全面的維護(hù)保養(yǎng)是目前疫苗生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)備管理方面普遍存在的問題。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)有利于避免污染和交叉污染，并且便于操作、清潔、維修和保養(yǎng)，這點(diǎn)在設(shè)備的設(shè)計與安裝確認(rèn)階段就應(yīng)予以考慮。設(shè)備的運(yùn)行與性能確認(rèn)應(yīng)確保設(shè)備在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)能夠穩(wěn)定運(yùn)行，降低由于設(shè)備故障對生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制的影響。此外，為了滿足新版GMP的要求，也為了產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，設(shè)施設(shè)備的升級改造也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)考慮的問題。

3.3加強(qiáng)生產(chǎn)用物料及供應(yīng)商管理

疫苗生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞以及各類原材料是疫苗質(zhì)量得以實(shí)現(xiàn)的最重要保障。對于菌毒種及細(xì)胞株的管理，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的管理制度，按照國家相關(guān)規(guī)定詳細(xì)記錄菌毒種及細(xì)胞株的學(xué)名、株名、歷史、來源、特性、用途、批號、傳代、凍干日期和數(shù)量等。在種子保管過程中，傳代、凍干及分發(fā)領(lǐng)用記錄等也應(yīng)清晰并可追溯。不同屬、不同級別的種子應(yīng)分開保存，保存設(shè)備及房間應(yīng)有嚴(yán)格的管理，避免出現(xiàn)遺失或引發(fā)生物安全問題。對于其他原材料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝建立更為嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并建立每一種物料及其供應(yīng)商的質(zhì)量檔案，基于風(fēng)險的原則開展供應(yīng)商審計，加強(qiáng)對物料供應(yīng)商的源頭控制管理，定期對物料的質(zhì)量情況進(jìn)行回顧分析，以更為全面地保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

3.4確保疫苗生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定

篇2

在藥品研發(fā)后還應(yīng)該對其進(jìn)行監(jiān)督，也就是對藥品存在的潛在問題以及存在不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行風(fēng)險評估。一旦需要對藥品的質(zhì)量進(jìn)行變更，應(yīng)該對原有的資料以及文件加以保存，產(chǎn)品風(fēng)險管理中的文件必須明確包含投訴的信息以及數(shù)據(jù)；同時必須按照最終使用藥品的用戶以及環(huán)境進(jìn)行風(fēng)險評估，有必要時，應(yīng)該及時根據(jù)最新的數(shù)據(jù)以及信息進(jìn)行重新的風(fēng)險評估。

風(fēng)險管理的常用工具

針對藥品風(fēng)險管理的常用工具一般是采用FMEA失敗模式分析，它是對于藥品設(shè)計以及藥品生產(chǎn)工藝流程中潛在的失敗進(jìn)行有條理的分析。FMEA失敗模式分析主要是依據(jù)現(xiàn)有的知識、歷史數(shù)據(jù)以及經(jīng)驗(yàn)對不同潛在的失敗進(jìn)行風(fēng)險值的確定。系統(tǒng)失敗模式分析以及流程失敗模式的分析是對于FMEA的實(shí)際應(yīng)用。

藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的流程

對藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估主要目的是為了保護(hù)廣大用戶的切身利益，建立在科學(xué)知識的基礎(chǔ)之上的風(fēng)險管理。風(fēng)險管理的流程依次是風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審查以及風(fēng)險溝通。

1藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估

1.1藥品的風(fēng)險評估的概念

藥品的風(fēng)險評估是指對藥物不良事件發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性進(jìn)行系統(tǒng)分析的過程。任何一種藥品的風(fēng)險總是相對其所可能獲得的利益而言的。在對一種藥品進(jìn)行風(fēng)險評價時，除了應(yīng)深入研究風(fēng)險的具體特征，如嚴(yán)重性、持續(xù)性、可逆性、發(fā)生率等因素外，還必須同時分析這種藥品可能帶來的利益。藥品風(fēng)險評估要回答的最重要的問題就是藥品與存在不良反應(yīng)之間是否具有因果關(guān)系，而因果關(guān)系的建立在很大程度上取決于證據(jù)的質(zhì)量。

1.2風(fēng)險評估三個步驟

風(fēng)險評估主要經(jīng)過風(fēng)險的識別、分析以及評價三個步驟。針對與藥品的風(fēng)險評估經(jīng)常關(guān)注以下幾個問題：可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因；可能導(dǎo)致失敗的概率以及導(dǎo)致失敗的后果。這就需要一個非常專業(yè)的評估團(tuán)隊，團(tuán)隊中不僅包括研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、銷售人員，還包括法律人員以及質(zhì)量保證人員。作為藥品風(fēng)險評估的負(fù)責(zé)人更應(yīng)該了解風(fēng)險評估的概念，才能進(jìn)行下一步的工作。

（1）風(fēng)險識別

制藥企業(yè)可以根據(jù)多方面的資料以及文獻(xiàn)進(jìn)行風(fēng)險的識別，主要是從以下幾個方面進(jìn)行識別：

①參考一些有名望專家的觀點(diǎn)。在一定條件下，由于制藥企業(yè)內(nèi)部缺乏相應(yīng)的技術(shù)資料以及理論水平，這時可以參考一些有在這方面做的比較好的專家的觀點(diǎn)，從而來彌補(bǔ)自身企業(yè)的缺陷。

②參考一些中外理論分析。對于藥品理論這方面來講，在藥品的生產(chǎn)過程中，參考一些理論來分析影響藥品質(zhì)量的因素，例如：藥品片劑在生產(chǎn)中的壓片以及混料的工藝，藥品雜質(zhì)去除的工藝等等，這些都可以作為風(fēng)險比較大的工藝。

③根據(jù)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)。在過去的藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的藥品偏差的數(shù)據(jù)對于現(xiàn)在來說，風(fēng)險也是比較大的。

④根據(jù)產(chǎn)品的控制指標(biāo)。對于藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估，可以依據(jù)既定的控制目標(biāo)，進(jìn)行倒推，通過倒退的方式找出影響藥品質(zhì)量的因素，這些因素就可以確定為影響藥品的風(fēng)險。例如：在最終確定無菌輸液的藥品，對這類輸液的控制標(biāo)準(zhǔn)就是無菌，那么針對無菌的影響因素可以推斷為滅菌前的生物負(fù)荷數(shù)以及滅菌過程的控制，因此，我們可以把滅菌前的生物負(fù)荷數(shù)以及滅菌過程的控制列為藥品質(zhì)量控制的風(fēng)險。

⑤根據(jù)客戶以及生產(chǎn)者關(guān)心的指標(biāo)。當(dāng)生產(chǎn)新的一種藥品時，生產(chǎn)商以及給客戶非常關(guān)心藥品的某一項指標(biāo)，我們就可以把這一項指標(biāo)作為藥品質(zhì)量控制的風(fēng)險。

（2）風(fēng)險分析

對于藥品中已經(jīng)識別的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情況下，對風(fēng)險步驟的嚴(yán)重性、發(fā)生概率以及檢測概率來進(jìn)行總結(jié)分析的，根據(jù)不同的風(fēng)險程度對其上面三項進(jìn)行評分，結(jié)合制藥企業(yè)的實(shí)際情況，從而選擇一個承受評分，最后將風(fēng)險步驟的嚴(yán)重性、發(fā)生概率以及檢測概率的得分相乘，從而確定藥品的每一個風(fēng)險步驟的風(fēng)險程度，進(jìn)一步確定風(fēng)險處于什么等級。制藥企業(yè)可以依據(jù)表1識別風(fēng)險的控制項目為主線，對風(fēng)險程度進(jìn)行評價。

2藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制

將藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制在接受的范圍內(nèi)是對藥品進(jìn)行風(fēng)險控制的根本目的。上面已經(jīng)對藥品進(jìn)行了風(fēng)險評估，下一步就應(yīng)該對風(fēng)險進(jìn)行控制，并且將風(fēng)險控制在最小范圍內(nèi)，通常情況下，對于風(fēng)險控制主要是對以下幾方面（1）制藥企業(yè)能否接受識別出的風(fēng)險水平，如果能夠接受這個風(fēng)險水平，那么制藥企業(yè)應(yīng)該控制好這個風(fēng)險程度，并且采取相應(yīng)的措施不讓風(fēng)險程度進(jìn)一步的提高。（2）制藥企業(yè)不能夠接受這程度風(fēng)險，能否進(jìn)一步消除風(fēng)險或者是降低風(fēng)險。當(dāng)制藥企業(yè)有能力降低藥品存在的風(fēng)險，那么應(yīng)該采取相應(yīng)的措施進(jìn)行降低，因?yàn)橘|(zhì)量管理的最終目的是確保用藥的用戶放心安全使用，并且能夠?qū)⑽：档阶畹?。?）處理好風(fēng)險、利益以及資源這三方面的關(guān)系。一般情況下，最后，投入更多的資源就會將藥品的風(fēng)險降到最低或者是消除風(fēng)險，但是作為藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，在控制好藥品各項指標(biāo)以及風(fēng)險的前提下，降低企業(yè)的成本才是最主要的任務(wù)。

3藥品質(zhì)量的風(fēng)險審查

得到藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估階段以及風(fēng)險控制階段進(jìn)行完后，接下來就是不斷的審查風(fēng)險控制的情況，審查藥品的風(fēng)險是否可以通過技術(shù)的改進(jìn)降低到最小范圍，以及考慮不在當(dāng)時的環(huán)境情況下，風(fēng)險程度是否會增大等等。針對制藥企業(yè)的審查應(yīng)該建立一個完善的審查制度，這樣一來，就避免了審查只是走形式，應(yīng)該實(shí)際的分析藥品的各項指標(biāo)的情況，從而總結(jié)出缺陷。當(dāng)出現(xiàn)以下三種情況時應(yīng)該對藥品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行再評估：（1）客戶對質(zhì)量的要求發(fā)生變化；（2）法律以及法規(guī)發(fā)生變更；（3）藥品的生產(chǎn)工藝以及設(shè)備設(shè)施發(fā)生一定的變更；（4）發(fā)生了重大偏差。

4藥品質(zhì)量的風(fēng)險溝通

依次完成藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估、風(fēng)險分析以及控制后，需要進(jìn)行風(fēng)險的溝通，風(fēng)險溝通就是制藥企業(yè)對風(fēng)險的識別情況、分析報告、控制手段以及影響藥品的因素在內(nèi)部組織風(fēng)險管理小組進(jìn)行交流。主要是以文件的形式將確定下來的識別結(jié)果記錄下來，使其規(guī)范化；及時記錄經(jīng)過批準(zhǔn)的文件操作人員還出現(xiàn)失誤的情況，應(yīng)該加強(qiáng)操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，建立相應(yīng)的考核制度；最后，在風(fēng)險評估以及風(fēng)險控制都完成的條件下，對藥品生產(chǎn)過程中新出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析，一旦發(fā)現(xiàn)新偏差沒有控制在風(fēng)險內(nèi)，應(yīng)該重新對其進(jìn)行風(fēng)險評估。

結(jié)束語

篇3

一、工程項目風(fēng)險分析

1.風(fēng)險識別。風(fēng)險識別是工程項目風(fēng)險管理的第一步。它是指找出影響項目質(zhì)量、進(jìn)度、投資等目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)的

主要風(fēng)險。風(fēng)險識別可以從風(fēng)險分類著手,采用專家調(diào)查法、幕景分析法或者故障樹分析法進(jìn)行有效辨別。風(fēng)險按照造成后果可以分為純風(fēng)險和投機(jī)風(fēng)險;按照分布情況分國別風(fēng)險和行業(yè)風(fēng)險;按照控制程度分為不可避免的風(fēng)險、可轉(zhuǎn)移的風(fēng)險和有利可圖的投機(jī)風(fēng)險;按照是否可管理分為可管理風(fēng)險和不可管理風(fēng)險;按照影響范圍分為局部風(fēng)險和總體風(fēng)險;按照導(dǎo)致風(fēng)險的原因分為自然風(fēng)險、社會政治風(fēng)險、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險和其他風(fēng)險。那么,在工程項目管理中,風(fēng)險主要有可行性研究階段存在的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不完整、不可靠,分析模型不合理,預(yù)測結(jié)果不準(zhǔn)的風(fēng)險;工程設(shè)計中存在的設(shè)計內(nèi)容不完整,設(shè)計存在缺陷、錯誤,采用不恰當(dāng)?shù)囊?guī)范,未考慮地質(zhì)條件,未考慮施工可能性,有關(guān)數(shù)據(jù)不足或不可靠的風(fēng)險;施工中存在的工藝落后,施工技術(shù)方案不合理,施工安全措施不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險;工藝流程不合理,工程質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收未達(dá)到規(guī)定要求的風(fēng)險;自然環(huán)境中的洪水、地震、臺風(fēng)、雷電、泥石流、地陷等不可抗拒力的風(fēng)險;組織管理中的缺乏項目管理能力,組織不妥當(dāng),目標(biāo)不適當(dāng),缺乏管理協(xié)調(diào)的風(fēng)險;進(jìn)度計劃中的管理不力造成工期滯后,勞動力缺乏或勞動生產(chǎn)率低,材料供應(yīng)不足,不可遇見的現(xiàn)場條件的風(fēng)險;成本管理中的不適當(dāng)?shù)墓こ套兏?不適當(dāng)?shù)墓こ讨Ц?預(yù)算偏低的風(fēng)險;合同簽訂中合同條款表達(dá)有誤,合同類型選擇不當(dāng);索賠管理不力的風(fēng)險;人員配置中業(yè)主、設(shè)計人員、監(jiān)理人員、施工管理人員、施工技術(shù)人員、工人素質(zhì)的風(fēng)險;在材料供應(yīng)上的原材料、成品、半成品的供貨不足或拖延,數(shù)量差錯,質(zhì)量規(guī)格有問題的風(fēng)險;設(shè)備上施工設(shè)備供應(yīng)不足,類型不配套,故障、安裝失誤的風(fēng)險;資金上的資金籌措方式不合理,費(fèi)用超支,資金不到位的風(fēng)險。

2.風(fēng)險評估。風(fēng)險評估是在風(fēng)險識別之后,對工程項目風(fēng)險的量化過程。它是指采取科學(xué)方法將辨別出來并經(jīng)過分類的風(fēng)險按照其權(quán)重大小給予排序,綜合考慮風(fēng)險事件發(fā)生的概率和引起損失的后果。對于不同權(quán)重的風(fēng)險,管理者應(yīng)該給予不同程度的重視。風(fēng)險評估可以采用綜合評價法,AHP層次分析法,模糊評價法和等風(fēng)險圖法。綜合評價法是邀請有經(jīng)驗(yàn)的專家對可能出現(xiàn)的風(fēng)險水平或風(fēng)險事件進(jìn)行評估,然后綜合整體的風(fēng)險水平,對風(fēng)險進(jìn)行排序。AHP層次分析法是由美國匹茲堡大學(xué)教授T?L?Saaty創(chuàng)立的一種系統(tǒng)分析與綜合評價方法。它是一種定量與定性相結(jié)合將決策者的主觀判斷與偏好用數(shù)量形式表達(dá)和處理的方法,能夠比較準(zhǔn)確地確定綜合評價模型的權(quán)重。在層次分析法中一般要采用標(biāo)度來衡量指標(biāo)的重要程度以及決策者的偏好程度,該標(biāo)度方法的認(rèn)知心理學(xué)基礎(chǔ)是對事物直覺地層次剖析和比較,從人的思維分辨率和知覺的靈敏度看都是合理的。模糊評價法是利用模糊集理論評價工程項目風(fēng)險,使用蒙特卡洛模擬或三角模擬等方法度量風(fēng)險,并可以通過改變參數(shù)而多次模擬項目風(fēng)險,得到模擬仿真計算的統(tǒng)計結(jié)果,依次作為風(fēng)險度量的結(jié)果。等風(fēng)險圖法是在風(fēng)險發(fā)生概率和風(fēng)險造成的損失程度構(gòu)成的二維坐標(biāo)圖上通過畫出等風(fēng)險曲線來比較風(fēng)險的大小。

3.風(fēng)險分析。風(fēng)險分析是在前面工作的基礎(chǔ)上對工程項目管理過程中可能出現(xiàn)的任何事件所帶來的后果進(jìn)行分析,以確定該事件發(fā)生的概率以及可能影響項目的潛在相關(guān)后果。風(fēng)險分析可以使用進(jìn)度網(wǎng)絡(luò)模型,壽命周期費(fèi)用模型或者快速反應(yīng)速率模型來考察分析工程項目的風(fēng)險。在制定項目開發(fā)計劃、確定項目過程優(yōu)先級時考查工程進(jìn)度風(fēng)險和工程項目費(fèi)用風(fēng)險,多用進(jìn)度網(wǎng)絡(luò)模型和壽命周期費(fèi)用模型。在工程項目資金出現(xiàn)問題時候多用快速反應(yīng)速率模型來確定該項目規(guī)劃的各種備選方案所需的預(yù)算分配。風(fēng)險分析可以從整體出發(fā)弄清楚各個風(fēng)險事件之間確切的因果關(guān)系,以便制定出系統(tǒng)的風(fēng)險管理計劃,同時可以考慮各個不同風(fēng)險之間相互轉(zhuǎn)化的條件,研究如何才能把威脅化為機(jī)會,進(jìn)一步量化已經(jīng)識別了的風(fēng)險發(fā)生的概率和后果,減少這種估計的不確定性。

二、工程項目風(fēng)險管理

1.風(fēng)險對策選擇。選擇風(fēng)險對策時,要根據(jù)建設(shè)工程的自身特點(diǎn),從整體上考慮管理思路和步驟,從而制定一個與建設(shè)工程總體目標(biāo)相一致的風(fēng)險管理原則。

篇4

安全教育培訓(xùn)工作是提高員工安全意識和安全技術(shù)素質(zhì)、防止人的不安全行為、減少誤操作的重要方法。安全教育培訓(xùn)主要包括三級安全教育、日常安全教育和特殊教育三方面。1）三級安全教育培訓(xùn)。危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定安全培訓(xùn)教育制度，要求新入廠人員（包括新員工、臨時工、外來實(shí)習(xí)人員等）必須經(jīng)過廠級、車間級、班組級三級安全教育合格后方可上崗作業(yè)。一、二、三級安全教育時間累計不得少于72學(xué)時。2）日常安全教育培訓(xùn)。結(jié)合崗位特點(diǎn)，定期對從業(yè)人員進(jìn)行安全思想、安全技術(shù)和遵章守紀(jì)教育。日常安全教育的內(nèi)容應(yīng)包括基礎(chǔ)安全知識，安全生產(chǎn)法律法規(guī)、方針政策，本崗位的生產(chǎn)特點(diǎn)、存在的危險有害因素和防護(hù)措施，應(yīng)急救援預(yù)案和崗位應(yīng)急處置措施，生產(chǎn)事故案例，防護(hù)器材、消防器材的正確使用等。日常安全教育培訓(xùn)的時間累計不得少于20學(xué)時。3）特殊安全教育培訓(xùn)。危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和安全管理人員應(yīng)進(jìn)行安全培訓(xùn)，取得安全資格證書；特種作業(yè)人員必須經(jīng)專門的安全技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，取得《中華人民共和國特種作業(yè)操作證》后，方可上崗作業(yè)，并按規(guī)定年限進(jìn)行復(fù)審和換證；在新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料、新產(chǎn)品投產(chǎn)使用前要按新的安全操作規(guī)程對崗位操作人員進(jìn)行專門培訓(xùn)教育；發(fā)生重特大事故和惡性未遂事故后組織有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場安全教育，吸取事故教訓(xùn)，防止類似事故重復(fù)發(fā)生。

二、隱患管理

隱患是事故的根源。危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立安全檢查和隱患排查治理制度，經(jīng)常性開展隱患排查工作，切實(shí)做到整改措施、責(zé)任、資金、時限、預(yù)案“五到位”。安全隱患排查要不留死角，全員參與。對于排查出的一般隱患要立即組織整改，對于技術(shù)條件暫時不具備整改的重大隱患，要采取防范措施，防止事故發(fā)生，并納入技改項目，限期整改。

三、作業(yè)安全管理

動火、進(jìn)入受限空間、高處、吊裝、臨時用電、動土、檢維修、盲板抽堵等特殊作業(yè)均具有很大的風(fēng)險，要嚴(yán)格執(zhí)行化學(xué)品生產(chǎn)單位八項作業(yè)規(guī)范（AQ3021~3028-2008）的要求。實(shí)施作業(yè)前，必須辦理審批手續(xù)、進(jìn)行危險有害因素辨識和風(fēng)險分析、編制切實(shí)可行的安全措施。作業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)到現(xiàn)場確認(rèn)安全措施的落實(shí)情況，向作業(yè)人員交代作業(yè)任務(wù)和安全注意事項，管理人員要加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違章行為及時制止。

四、變更管理

變更管理是指對人員、工藝、技術(shù)、設(shè)備設(shè)施、管理等永久性或暫時性的變化進(jìn)行有計劃的控制，確保變更帶來的危險性得到充分辨識，風(fēng)險得到有效控制。發(fā)生變更時，如果未對風(fēng)險進(jìn)行分析并采取安全措施，就極易形成重大事故隱患，甚至造成事故。危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立變更管理制度，在工藝、設(shè)備設(shè)施、電氣儀表、公用工程、管理制度和人員等方面發(fā)生的所有變化，都應(yīng)納入變更管理。實(shí)施變更前，企業(yè)要組織專業(yè)人員進(jìn)行檢查確認(rèn)，確保變更具備安全條件，并對變更可能影響到的人員進(jìn)行培訓(xùn)教育。

五、應(yīng)急管理

完整的應(yīng)急預(yù)案體系，包括綜合應(yīng)急預(yù)案、專項應(yīng)急預(yù)案、現(xiàn)場處置方案等。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)具有針對性、實(shí)用性和可操作性。危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合實(shí)際，有計劃、有重點(diǎn)地組織事故應(yīng)急演練，評估演練效果并完善應(yīng)急預(yù)案。危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)要建立應(yīng)急響應(yīng)系統(tǒng)，明確組成人員及其職責(zé)。發(fā)生生產(chǎn)安全事故后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急預(yù)案，事故現(xiàn)場人員和應(yīng)急處置人員要按照應(yīng)急預(yù)案的要求進(jìn)行及時、有效地處置。各職能單位要做好日常應(yīng)急保障工作，定期核查并及時補(bǔ)充和更新應(yīng)急物資儲備。對于應(yīng)急處置人員和管理人員要進(jìn)行定期專業(yè)培訓(xùn)，提高其應(yīng)急專業(yè)技能。

六、事故和事件管理

危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)著重加強(qiáng)未遂事故等安全事件的管理。認(rèn)真分析查找分析安全事件的根本原因，及時消除人的不安全行為和物的不安全狀態(tài)，防范事故的發(fā)生。對于生產(chǎn)安全事故，應(yīng)按照“四不放過”原則進(jìn)行事故調(diào)查處理，及時落實(shí)防范措施，組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場安全教育，吸取事故（事件）教訓(xùn)。對于外部企業(yè)事故信息也要及時收集，認(rèn)真吸取同類企業(yè)事故教訓(xùn)，提高安全意識和防范事故能力。

七、結(jié)語

篇5

（中核核電運(yùn)行管理有限公司運(yùn)行一處，浙江 海鹽 314300）

【摘要】通過參與核電廠日常運(yùn)行計劃的實(shí)施，分析其行為對于日常發(fā)電及核安全可能存在的風(fēng)險，通過缺陷管理、預(yù)防性項目實(shí)施窗口優(yōu)化以及運(yùn)行隔離等方面嚴(yán)格控制運(yùn)行計劃風(fēng)險。

關(guān)鍵詞 日常運(yùn)行計劃；缺陷管理；優(yōu)化；控制風(fēng)險

0前言

風(fēng)險：是指在某一特定環(huán)境下，在某一特定時間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性。風(fēng)險是由風(fēng)險因素、風(fēng)險事故和風(fēng)險損失等要素組成。換句話說，是在某一個特定時間段里，人們所期望達(dá)到的目標(biāo)與實(shí)際出現(xiàn)的結(jié)果之間產(chǎn)生的距離稱之為風(fēng)險。

風(fēng)險分析：指識別存在的風(fēng)險以及風(fēng)險轉(zhuǎn)化為事件的條件，制定預(yù)防措施消除或避免這些條件的出現(xiàn)，防止事件發(fā)生的過程。

按照運(yùn)行方式的不同，一般電廠的運(yùn)行分為日常（功率運(yùn)行）和大修（換料大修）兩部分，并且管理上也按照日常和大修進(jìn)行了區(qū)分。日常和大修運(yùn)行方式的不同，各有各的風(fēng)險，本文以秦一廠30萬核電機(jī)組日常計劃為例，對電廠安全、可靠運(yùn)行構(gòu)成威脅的計劃項目進(jìn)行風(fēng)險評價，提出了合理、可行的優(yōu)化方案，將計劃項目對安全、可靠、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的影響降至最低。

1日常計劃工作安排存在的風(fēng)險

1.1糾正性維修項目

缺陷是指設(shè)備功能缺失或不完整，設(shè)備性能下降或不穩(wěn)定偏離標(biāo)準(zhǔn)或?qū)е聺撛诠δ苋笔Щ虿煌暾?。糾正性維修是指針對缺陷、故障或失效的 SSCs 開展將其性能恢復(fù)到可接收標(biāo)準(zhǔn)的維修活動。

1.1.1缺陷數(shù)量

30萬核電機(jī)組已經(jīng)投產(chǎn)運(yùn)行20年，各系統(tǒng)設(shè)備出現(xiàn)老化、腐蝕損壞現(xiàn)象，缺陷數(shù)量逐年上升，圖1和圖2分別為近幾個循環(huán)缺陷統(tǒng)計。

缺陷數(shù)量的逐年上升，對在日常功率運(yùn)行期間處理缺陷帶來了一定的風(fēng)險。如C16循環(huán)小修后R11系統(tǒng)一周內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)多個閥門滲水、漏水現(xiàn)象，徹底處理缺陷需隔離蒸汽發(fā)生器排污，而化學(xué)指標(biāo)要求正常功率運(yùn)行期間蒸汽發(fā)生器排污隔離不能超過18小時。由于檢修工期緊，多個R11系統(tǒng)的閥門解體檢修被分成了3個批次，隔離了蒸汽發(fā)生器排污系統(tǒng)3次，耗時2周才將R11系統(tǒng)投入正常運(yùn)行方式。

缺陷數(shù)量增多導(dǎo)致運(yùn)行缺陷跟蹤情況沒有經(jīng)過統(tǒng)計分析，缺陷跟蹤的管理職責(zé)不清，缺陷信息在各部門之間流轉(zhuǎn)不暢，缺陷的趨勢變化沒有引起重視，導(dǎo)致缺陷處理滯后。

備件原因?qū)е氯毕轃o法及時消缺，缺陷數(shù)量居高不下。備件申報流程復(fù)雜，缺少有效監(jiān)督考核機(jī)制，存在審批超期的問題，因備件無法及時消缺的缺陷遺留數(shù)量較多.

1.1.2缺陷分級

缺陷等級是指所屬工作對應(yīng)于當(dāng)時的機(jī)組工況，對機(jī)組安全運(yùn)行影響的級別。根據(jù)缺陷對機(jī)組的安全運(yùn)行影響的重要程度，將缺陷分為三個層級，分別為0、1、2三個級別。0級缺陷為緊急缺陷，需要立即安排處理，由值長決定；1級缺陷為重要缺陷，批準(zhǔn)后48小時內(nèi)響應(yīng)，2級缺陷為一般缺陷，批準(zhǔn)后7天內(nèi)響應(yīng)，1、2級缺陷由日常計劃管理。缺陷分級級主要以計劃時效性為依據(jù)，缺陷的壽命周期縮短了，給日常功率運(yùn)行帶來的是頻繁操作及隔離風(fēng)險。

1.1.3日常缺陷轉(zhuǎn)大修

日常功率運(yùn)行期間條件不允許處理或臨時處理的缺陷，一般都轉(zhuǎn)大修處理。一般的不影響系統(tǒng)功能的跑、冒、滴、漏缺陷或隔離比較麻煩且有風(fēng)險的缺陷都可以遺留大修處理，如R14、R15遺留大修的缺陷都在1000項左右；而由于缺陷分級的改變，日常轉(zhuǎn)大修缺陷需要嚴(yán)格審批，一般能日常安排的缺陷都必須在日常處理，C16循環(huán)至今遺留大修缺陷不到100項，雖減少了缺陷數(shù)量，但對運(yùn)行隔離及恢復(fù)帶來很大的風(fēng)險。

1.2預(yù)防性維修項目

預(yù)防性維修PM：針對SSCs 開展的防止和緩解性能劣化或故障，或?qū)υO(shè)備的性能與狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測、檢查及跟蹤，以保持或延長設(shè)備使用壽命的維修活動。預(yù)防性維修的目的是降低產(chǎn)品失效的概率或防止功能退化。它按預(yù)定的時間間隔或按規(guī)定的準(zhǔn)則實(shí)施維修。

每個循環(huán)的預(yù)維項目基本在3000項左右，而其中占大多數(shù)的項目需要運(yùn)行進(jìn)行隔離，影響系統(tǒng)的運(yùn)行或監(jiān)視，或者喪失備用設(shè)備，甚至停役某個系統(tǒng)。

預(yù)維項目安排與否還要考慮日常工況下其是否具備試車條件，如果不能試車，特別是對一些重要設(shè)備，反而提高了運(yùn)行風(fēng)險，大修轉(zhuǎn)日常處理的預(yù)維項目往往會出現(xiàn)這種情況。

1.3試驗(yàn)和運(yùn)行操作

將備用的設(shè)備或系統(tǒng)投入運(yùn)行，或者短時投入進(jìn)行試驗(yàn)，或者周期行切換。盡管系統(tǒng)在設(shè)計上具備了試驗(yàn)和切換的功能，但這種工作基本上都會對系統(tǒng)其他運(yùn)行設(shè)備造成干擾，造成系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)波動。

1.4變更

在功率運(yùn)行中，還會進(jìn)行系統(tǒng)或設(shè)備的變更工作，永久變更：對生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、設(shè)備部件/材料和構(gòu)筑物（簡稱SSCs）所做的實(shí)體或功能上的改變；臨時變更：因現(xiàn)場處理直接影響機(jī)組安全穩(wěn)定運(yùn)行的缺陷或計劃檢修需要，對電廠生產(chǎn)工藝直接有關(guān)的系統(tǒng)和設(shè)備、部件、材料等方面所進(jìn)行的實(shí)體或功能上的偏離原設(shè)計的臨時性改變。功率運(yùn)行期間實(shí)施的臨時變更相對較多。

變更主要的目的就是消除設(shè)備老化或者缺陷帶來的隱患，但在實(shí)施變更的過程中，技術(shù)文件編制落后，造成現(xiàn)場設(shè)備無標(biāo)牌、崗位無圖紙、無規(guī)程的“三無”現(xiàn)象。有的變更周期跨度長，現(xiàn)場情況復(fù)雜，例如-22米低下排水泵A/B的改造項目，造成備用設(shè)備/系統(tǒng)長期喪失功能。

2日常計劃工作的優(yōu)化

2.1做好缺陷管理減少運(yùn)行風(fēng)險

缺陷管理的目的是為了掌握正在運(yùn)行系統(tǒng)、設(shè)備存在的問題以便按輕、重、緩、急消除缺陷，提高系統(tǒng)系統(tǒng)和設(shè)備的健康水平，保證其安全運(yùn)行。

設(shè)備缺陷分級應(yīng)該按設(shè)備的“關(guān)鍵”、“重要”、“一般”程度，及缺陷的發(fā)展趨勢，確定缺陷的等級。在分級上“設(shè)備降級”是決定分級的權(quán)重系數(shù)，缺陷的數(shù)量一定程度上反映系統(tǒng)、設(shè)備的惡化狀況，我們需要重視的是其中可能降級的設(shè)備，分析設(shè)備缺陷對系統(tǒng)的影響，正確定位及準(zhǔn)確分級，優(yōu)化各種資源配置，進(jìn)行有序工作。對于一些設(shè)備的跑、冒、滴、漏，可以通過缺陷跟蹤，優(yōu)化缺陷的檢修窗口，結(jié)合系統(tǒng)/設(shè)備的定期切換、定期預(yù)維項目等工作進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，避免重復(fù)隔離，減少運(yùn)行風(fēng)險。

2.2優(yōu)化預(yù)防性項目及試驗(yàn)降低風(fēng)險

預(yù)維項目的檢修窗口應(yīng)結(jié)合設(shè)備的定期試驗(yàn)、定期切換操作和相關(guān)缺陷進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。設(shè)備的預(yù)維不得影響試驗(yàn)的進(jìn)（下轉(zhuǎn)第313頁）（上接第242頁）行，必須以試驗(yàn)優(yōu)先；設(shè)備的預(yù)維還要和定期切換操作相適應(yīng)。通過對設(shè)備缺陷的分析，調(diào)整預(yù)維項目的頻度，減少缺陷的產(chǎn)生。如調(diào)整了MSR分離器水箱液位計排污工作的頻度，有效的防止了液位計堵塞的發(fā)生。

優(yōu)化試驗(yàn)窗口，有效降低風(fēng)險。如一回路海水A/B通道引壓管疏通工作與一回路海水A/B通道試驗(yàn)協(xié)調(diào)安排，保證引壓管疏通工作時本通道海水泵在停運(yùn)狀態(tài)，防止疏通管道時系統(tǒng)高壓帶來的風(fēng)險。

2.3加強(qiáng)變更管理控制現(xiàn)場風(fēng)險

變更實(shí)施過程中帶來現(xiàn)場“三無”現(xiàn)象的運(yùn)行風(fēng)險，可以通過管理程序、制度有效約束，降低風(fēng)險的產(chǎn)生。即將上線的EAM系統(tǒng)變更項目管理，要求變更實(shí)施工單下達(dá)前，包括規(guī)程、圖紙、設(shè)備編碼清單等所有的技術(shù)文件都必須全部生效，徹底改變了變更過程中帶來的問題。

3總結(jié)

風(fēng)險伴隨著核電廠運(yùn)行的整個壽期，為保證電廠功率運(yùn)行期間的日常計劃項目風(fēng)險可控，我們必須對電廠安全、可靠運(yùn)行構(gòu)成維修的計劃項目進(jìn)行風(fēng)險評估，選擇一個風(fēng)險控制的合理平衡點(diǎn)，將計劃項目對電廠的安全運(yùn)行的影響降至最低。

參考文獻(xiàn)

［1］PL-Q1-102 日常計劃管理(秦一廠)[Z].

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關(guān)鍵詞：工程造價； 設(shè)計風(fēng)險； 規(guī)避策略

工程造價控制全面貫穿在工程項目建設(shè)的各個環(huán)節(jié)中，包括項目投資與決策階段、項目設(shè)計階段、項目實(shí)施階段及竣工階段。統(tǒng)計顯示：規(guī)劃設(shè)計環(huán)節(jié)，影響工程投資的可能性為75%-95%；技術(shù)設(shè)計環(huán)節(jié)，影響工程投資的可能性為35%-75%；而在施工圖設(shè)計環(huán)節(jié)，影響工程投資的可能性約5%-35%。由此可見，設(shè)計階段是工程造價控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而設(shè)計階段各種風(fēng)險的影響，會對工程造價控制帶來嚴(yán)重的影響，因此，必須做好設(shè)計階段的風(fēng)險識別與規(guī)避工作。

1 工程造價設(shè)計階段的主要風(fēng)險分析

在建設(shè)工程項目設(shè)計階段，有關(guān)造價控制工作中存在的風(fēng)險與問題很多，并直接影響了工程造價的有效控制，主要包括如下方面：

1.1招投標(biāo)風(fēng)險

作為市場經(jīng)濟(jì)條件下資源配置的重要手段之一，招投標(biāo)制度已廣為人們廣泛接受。在設(shè)計階段，影響工程造價有效控制的首要因素，在于設(shè)計投標(biāo)人是否能夠依據(jù)招標(biāo)人的要求，投入足夠的人力、物力與財力，針對招標(biāo)人要求的設(shè)計范圍及深度，提供可以有效對比設(shè)計優(yōu)劣的方案。此外，針對優(yōu)選設(shè)計單位而言，其能否針對設(shè)計投標(biāo)人所提供的設(shè)計方案質(zhì)量、優(yōu)劣及深度，給出科學(xué)、有效的評價，能否明確指出方案對于工程造價控制帶來的不同程度的影響。

1.2設(shè)計變更風(fēng)險

標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計是以共同條件為依據(jù)，按照通用性原則予以編制的，經(jīng)過了一定程序的批準(zhǔn)，為設(shè)計單位提供了可重復(fù)性使用的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，不僅質(zhì)量有保障、而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用，有效滿足了我國技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策的要求，可以有效縮短設(shè)計周期，加快進(jìn)度，因此，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計通常都能確保工程造價遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計造價。但是，設(shè)計實(shí)施過程中，常常會出現(xiàn)設(shè)計變更風(fēng)險，對工程造價的有效控制帶來不良影響。

1.3人為風(fēng)險

首先，設(shè)計人員對于方案選擇不夠重視，在選擇設(shè)計方案時，未通過科學(xué)、有效的數(shù)據(jù)分析方法予以評價，僅僅利用某些專家經(jīng)驗(yàn)予以決定，導(dǎo)致較好的方案被舍棄，極大地影響了設(shè)計工作人員的積極性；其次，設(shè)計方案與實(shí)際施工相脫離。由于設(shè)計人員對于當(dāng)前的新技術(shù)及材料未進(jìn)行深入了解，導(dǎo)致方案設(shè)計落后，缺乏時代感；再次，設(shè)計水平良莠不齊。無論是知識結(jié)構(gòu)、技術(shù)水平，還是經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣，都會對工程造價控制帶來巨大的影響，設(shè)計人員能否充分樹立現(xiàn)代化設(shè)計理念，充分運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)手段，對設(shè)計方案進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計，確保設(shè)計的質(zhì)量，都直接關(guān)系著工程造價的控制。

1.4技術(shù)風(fēng)險

首先，設(shè)計人員能否有效地縮短設(shè)計周期，減少設(shè)計費(fèi)用，快速獲取有利的工程信息；其次，設(shè)計環(huán)節(jié)的造價是否具有足夠的執(zhí)行力，是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計模式，設(shè)計中能否充分體現(xiàn)經(jīng)濟(jì)觀念，是否能夠確保工程的安全性等等。

2 工程造價設(shè)計階段風(fēng)險規(guī)避策略

2.1完善招標(biāo)工作

為了解決設(shè)計階段只注重招標(biāo)，忽視施工圖紙及技術(shù)設(shè)計招標(biāo)所帶來的問題，在設(shè)計階段招標(biāo)工作中，除了確保方案設(shè)計利用招標(biāo)形式完成，還要在技術(shù)及施工圖設(shè)計中引入相應(yīng)的競爭機(jī)制，確保不同設(shè)計階段都能夠在競爭中完成，這樣可以促使設(shè)計人員更加關(guān)注設(shè)計細(xì)節(jié)及質(zhì)量。在定標(biāo)中，應(yīng)關(guān)注設(shè)計構(gòu)思的實(shí)用性、合理性、創(chuàng)造性，關(guān)注技術(shù)的優(yōu)劣、投資估算是否合理、進(jìn)度計劃是否科學(xué)。通過對經(jīng)濟(jì)、技術(shù)及效果進(jìn)行評價，在確保技術(shù)先進(jìn)的條件下，保證經(jīng)濟(jì)的合理性，在經(jīng)濟(jì)合理的條件下，保證技術(shù)的先進(jìn)性，選擇能夠以最小的投資，帶來最大的效益的單位為中標(biāo)單位。

2.2加強(qiáng)設(shè)計變更的管理工作

作為限額設(shè)計中的重要組成內(nèi)容之一，在設(shè)計變更管理工作中，應(yīng)盡量將設(shè)計變更工作提前，以盡可能減少因設(shè)計變更所帶來的損失。其中，設(shè)計變更產(chǎn)生的越早，所帶來的損失也越小，否則越大。若設(shè)計階段出現(xiàn)變更，則僅需要對圖紙進(jìn)行修改，不會產(chǎn)生多余的費(fèi)用，所帶來的損失也較?。蝗舨少忞A段出現(xiàn)變更，則不僅需要對圖紙進(jìn)行修改，還需要重新對設(shè)備及材料進(jìn)行采購；如果施工階段出現(xiàn)變更，除了以上所有費(fèi)用以外，還需要將已完成工程進(jìn)行拆除，造成嚴(yán)重的損失。因此，應(yīng)加強(qiáng)設(shè)計變更的管理工作，盡量將變更控制在設(shè)計初期，確保工程造價得到有效的控制。

2.3提高設(shè)計人員的經(jīng)濟(jì)觀念及綜合素質(zhì)

要求設(shè)計人員必須樹立經(jīng)濟(jì)觀念，將工程項目的經(jīng)濟(jì)性融入設(shè)計過程中，將技術(shù)同預(yù)算有機(jī)結(jié)合，有效提高工程的經(jīng)濟(jì)效益。同時，應(yīng)加強(qiáng)設(shè)計人員的培訓(xùn)教育工作，不斷提高設(shè)計人員的綜合素質(zhì)，促使其掌握有效的造價控制設(shè)計方法，以便提高設(shè)計階段的造價控制水平。同時，應(yīng)制定明確的獎罰機(jī)制，確保設(shè)計方可以依據(jù)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求，樹立應(yīng)有的質(zhì)量及成本意識，在確保工程項目功能及質(zhì)量的前提下，積極引入新型工藝技術(shù)，提高設(shè)計水平，有效降低設(shè)計成本，并針對節(jié)約管控的比例分別予以不同程度的獎勵。對于設(shè)計過于保守，導(dǎo)致浪費(fèi)及深度不足的，應(yīng)責(zé)令其進(jìn)行整改，同時給予一定的經(jīng)濟(jì)懲處。

2.4推廣標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計模式，加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)論證

上文已經(jīng)提到，采用標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計模式對于有效控制工程造價具有十分重要的作用。因此，在建設(shè)工程項目的設(shè)計階段，應(yīng)盡可能采用標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計模式，以便有效提高設(shè)計效率及質(zhì)量，縮短設(shè)計周期，減少設(shè)計成本，更好地貫徹經(jīng)濟(jì)性原則；此外，應(yīng)注重加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)論證，在設(shè)計階段，充分運(yùn)用各種方法開展經(jīng)濟(jì)論證，從中選出最為科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的設(shè)計優(yōu)化方案，將技術(shù)性同經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，加強(qiáng)設(shè)計論證，在復(fù)合工程項目結(jié)構(gòu)及性能的前提下，利用定性、定量分析方法，確保設(shè)計方案的經(jīng)濟(jì)性與合理性。

3 結(jié)束語

總而言之，設(shè)計風(fēng)險會對工程造價的有效控制帶來極大的影響，為了有效控制工程項目的投資，必須抓住設(shè)計這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)事前控制與主動控制，最大限度地減少目標(biāo)值同實(shí)際值之間的偏差，在滿足設(shè)計要求的情況下，優(yōu)化設(shè)計工藝，采用先進(jìn)的設(shè)計方法，加強(qiáng)設(shè)計階段的風(fēng)險識別工作，采取有效的風(fēng)險規(guī)避措施，以便確保有限的資金得到高效的利用?！?/p>

參考文獻(xiàn)

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關(guān)鍵字：風(fēng)險識別；定性；定量

十九世紀(jì)，風(fēng)險最早出現(xiàn)于西方的經(jīng)濟(jì)管理領(lǐng)域，慢慢的發(fā)展到了海洋工程、核工業(yè)工程等一些其他領(lǐng)域，然而在橋梁領(lǐng)域的發(fā)展還處于初級階段，還需要進(jìn)一步的提高。風(fēng)險分析的目的是要找出項目活動在那些地方、哪些方面、什么時候可能出問題或潛在風(fēng)險，預(yù)估風(fēng)險可能造成的損失以及當(dāng)風(fēng)險出現(xiàn)時要如何處理。

1風(fēng)險識別

1.1風(fēng)險識別流程

首先我們來看一下橋梁風(fēng)險的基本流程，橋梁風(fēng)險分析的流程包括風(fēng)險識別、風(fēng)險概率及后果估計（風(fēng)險估計）、風(fēng)險評價、風(fēng)策略四個階段，其具體內(nèi)容如下表：

橋梁風(fēng)險識別是整個橋梁風(fēng)險評估的第一步，風(fēng)險識別的深入度如何，將會直接影響到風(fēng)險分析結(jié)果的質(zhì)量，所以能正確的識別風(fēng)險是非常重要的，下面我們來介紹一下風(fēng)險識別的流程。

橋梁風(fēng)險識別的內(nèi)容主要包括以下幾個方面：第一，收集相關(guān)數(shù)據(jù)和內(nèi)容，第二，將各種不確定的信息進(jìn)行分析，第三，將整理好的風(fēng)險因素等進(jìn)行歸類，第四，將風(fēng)險報告以書面的形式寫出來。

（1）收集相關(guān)

信息的詳細(xì)程度和完備程度將會直接影響到風(fēng)險識別工作的成敗，其風(fēng)險識別的工作應(yīng)從以下幾個方面入手，橋梁工程所處的工程環(huán)境；與本工程相類似的工程相關(guān)數(shù)據(jù)；工程設(shè)計和施工時的文件，

（2）不確定性分析

對橋梁施工期間不確定性進(jìn)行判斷和推測，看其是不是客觀存在的，他是進(jìn)行風(fēng)險識別的前提條件。

（3）歸類整理

對于初步得到的風(fēng)險風(fēng)險因素進(jìn)行篩選和歸類，確定主要的風(fēng)險因素，為下一步工作做準(zhǔn)備。

（4）編寫風(fēng)險識別報告

風(fēng)險識別的結(jié)果是以風(fēng)險報告的形式表現(xiàn)出來，將風(fēng)險因素按照一定的原則進(jìn)行排序和分類，最終匯總形成風(fēng)險清單。

1.2風(fēng)險識別的方法

風(fēng)險識別的結(jié)果直接影響著后期風(fēng)險評價的結(jié)果，風(fēng)險識別的過程就顯的非常的重要，風(fēng)險識別的過程又體現(xiàn)在所采取的風(fēng)險識別的方法。目前常用的風(fēng)險識別的方法有定性識別法、定量識別法。

定性識別法，它主要是依賴于分析者，其主觀性比較強(qiáng)，根據(jù)分析者的經(jīng)驗(yàn)，知識或者是業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)等對評價對象進(jìn)行風(fēng)險識別。

定量識別發(fā)，它主要是通過一些有說服力的方法，比如科學(xué)實(shí)驗(yàn)，數(shù)學(xué)計算等量化指標(biāo)來得到。

然而這兩種方法各有其優(yōu)缺點(diǎn)，如下表2：

2應(yīng)用

2.1橋梁施工時總體風(fēng)險因素識別

前面介紹了風(fēng)險識別的流程和方法，針對橋梁施工階段，我們來探討如何進(jìn)行其施工階段的風(fēng)險識別。目前，我國橋梁風(fēng)險識別所采用的方法大多是故障樹和專家調(diào)查法相結(jié)合的方法。橋梁在施工時的風(fēng)險因素的信息獲取可以通過以下信息：

第一，在過去的時間里，對類似橋梁所發(fā)生的事故信息進(jìn)行統(tǒng)計與分析。

第二，橋梁在施工階段所產(chǎn)生資料。

第三，向施工現(xiàn)場的工作人員進(jìn)行咨詢。

第四，親自去施工現(xiàn)場的進(jìn)行項目的調(diào)查研究。

根據(jù)上面四種情況進(jìn)行總結(jié)，最終得到橋梁施工階段可能的風(fēng)險因素，大體上可以總結(jié)為六類：

（1）由于施工人員技術(shù)上的不熟練而導(dǎo)致的風(fēng)險。例如施工工藝水平低下，供水供電不及時，人員組織不合理。

（2）在施工的過程中所使用的材料、機(jī)械設(shè)備所導(dǎo)致的風(fēng)險。例如原材料、成品或者是半成品供應(yīng)不及時，數(shù)量有誤等等。

（3）突發(fā)自然災(zāi)害所導(dǎo)致的風(fēng)險。例如地震，臺風(fēng)、洪水、瘟疫、火災(zāi)等。

（4）合同問題而導(dǎo)致的風(fēng)險。例如工程量清單的錯誤或者是遺漏，分包單位的違約等。

（5）設(shè)計圖紙與實(shí)際情況不符所帶來的風(fēng)險。例如設(shè)計和施工脫離，設(shè)計的變更和修改，設(shè)計資料的延誤。

（6）施工人員本身的風(fēng)險。例如一般工人的技術(shù)水平，特種作業(yè)人員是否是持證上崗，施工隊伍是否穩(wěn)定等。

最終根據(jù)以上分類編制風(fēng)險評估報告。

3結(jié)論

風(fēng)險識別是風(fēng)險評估過程中最基本的過程，從前面風(fēng)險識別的過程，我們可以發(fā)現(xiàn)每一種方法都有其自己的特點(diǎn)，可以針對不同的對象特點(diǎn)選取風(fēng)險識別的方法，或者將幾種風(fēng)險識別的方法進(jìn)行綜合使用。使得到的風(fēng)險因素更加全面，為后面的風(fēng)險評估和風(fēng)險評價的準(zhǔn)確性打下良好的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

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1.1快速施工的定義

快速施工是指施工系統(tǒng)處在特定時間、特定工程和特定環(huán)境層次上的快速施工，這個層次施工系統(tǒng)的特點(diǎn)是：

（1）系統(tǒng)的資源受到一定制約，如往往存在一定的投資制約，一定的空間和時間制約。（2）系統(tǒng)中的對象和構(gòu)成明確。（3）與硬技術(shù)相比，軟技術(shù)發(fā)揮更大的作用。這是因?yàn)?，對于一個處于特定時期的施工系統(tǒng)，其技術(shù)水平在設(shè)計后就已經(jīng)基本確定且已蘊(yùn)含在施工對象、施工設(shè)備、資源當(dāng)中，大部分硬技術(shù)已經(jīng)在設(shè)計中得到體現(xiàn)，例如壩型、主要施工設(shè)備的選擇等。而軟技術(shù)主要關(guān)系到管理技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)、管理模式等，它們對系統(tǒng)的運(yùn)行有著不可低估的影響，因此，在這一層次上，快速施工主要通過對軟技術(shù)的管理來實(shí)現(xiàn)。

1.2快速施工的評價

（1）宏觀比較評價。選擇同一地域、環(huán)境、規(guī)模相似的工程，同時參照工程的建筑物的型式、工程量、施工設(shè)備配置等指標(biāo)進(jìn)行比較，主要用來宏觀評價技術(shù)進(jìn)步和設(shè)備水平提高對施工速度帶來的影響。另外，也可以將不同地域、不同國別的同等規(guī)模的類似工程進(jìn)行比較，主要用來衡量地區(qū)差別、體制差別、技術(shù)差別對施工進(jìn)度的影響。宏觀比較評價的方法需建立在大量的統(tǒng)計調(diào)查資料基礎(chǔ)上，對行業(yè)水平的整體發(fā)展提高有一定的指導(dǎo)意義。（2）間接評價。用施工過程中現(xiàn)實(shí)資金流與計劃資金流相比較，可以間接推斷施工進(jìn)度與計劃進(jìn)度的差異，資金流的變化趨勢與施工速度的變化趨勢通常是相似的。施工過程中物流的變化也可反映施工速度的變化。用工程完工后工期與投資比值對照合同工期與投資的比值，可以間接評價實(shí)際工程進(jìn)度相對合同計劃進(jìn)度的變化情況。若前者小于后者，說明實(shí)際進(jìn)度較合同進(jìn)度是加速的，反之則是減速的。這種方法只能做事后評價，用來總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。

總之，影響施工進(jìn)度復(fù)雜而多變的因素決定了給出快速施工一個絕對的衡量標(biāo)準(zhǔn)是難于實(shí)現(xiàn)的，而且也不是一定必要的。但是在施工過程中及時對影響施工進(jìn)度的因素加以判斷分析，對加強(qiáng)管理、達(dá)到快速施工的目的是非常必要的。

2水利工程快速施工影響因素分析

快速施工是通過施工系統(tǒng)協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)而達(dá)到的，因此，影響施工系統(tǒng)的主客觀因素、約束條件以及工程質(zhì)量、安全、投資等，都是快速施工的影響因素?？焖偈┕さ挠绊懸蛩刂饕w現(xiàn)在以下幾個方面：

2.1前提條件

一般的，工程進(jìn)度、質(zhì)量、安全、投資等是工程管理的控制目標(biāo)，它們之間是相互聯(lián)系、相互作用的，是不可分割的整體，缺一不可，因此快速施工的前提條件是：

（1）保證工程的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。（2）保證工程安全。（3）保證投資的限額。第一個前提條件是指快速施工必須達(dá)到和滿足工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如工程等級、規(guī)范要求、技術(shù)要求等。第二個前提條件意謂快速施工要滿足工程本體的安全，并保證人身、設(shè)備安全。第三個前提條件是指快速施工所增加的投入限制在不能突破工程概算、預(yù)算的范圍內(nèi)。

2.2施工過程中的空間沖突

施工過程中施工主體與施工對象相互作用也需占用一定的空間，如施工人員、設(shè)備的工作空間，這個空間稱為工藝空間。因?yàn)槭┕ぶ黧w要完成施工對象全部實(shí)物的施工，所以工藝空間包含了實(shí)物空間。在工藝空間中，存在兩類特殊的空間，一類稱為危險空間，如施工電源附近，爆破飛碴范圍等。另一類稱為保護(hù)空間，如澆筑不久的混凝土面，施工設(shè)備本身占據(jù)的空間等。在危險空間和保護(hù)空間這兩類空間中是無法進(jìn)行施工作業(yè)的。隨著施工的進(jìn)程，各類空間在不斷轉(zhuǎn)換，如建筑物升高而使工藝空間變小，混凝土澆筑面達(dá)到一定的強(qiáng)度后，由保護(hù)空間轉(zhuǎn)變?yōu)楣に嚳臻g等。因此施工空間實(shí)際上是基于時間的，是四維的空間。在施工過程中，各類空間在時間維上不斷地轉(zhuǎn)換，兩個建筑物或兩道工序之間的工藝空間需求也在不斷地變化，在轉(zhuǎn)化過程中它們之間必然發(fā)生一些交叉和重疊，這種現(xiàn)象就稱為空間沖突。顯然，空間沖突的存在制約著施工速度。

實(shí)際上，加上時間的因素，有些空間沖突是無法避免的，如在同一個工作面，混凝土澆筑必須在建基面開挖完成后方可施工，而金屬結(jié)構(gòu)安裝必須在混凝土澆筑完成后才能進(jìn)行作業(yè)等。這一類必然的沖突決定了施工中的串行工序，即決定了必需的施工時間。只有在不發(fā)生空間沖突，或空間沖突的影響可以控制的情況下，才能夠安排各種工序的并行作業(yè)。因此，為加快施工速度，處理空間沖突的原則可歸納如下：

（1）盡可能壓縮各道工序工藝空間的尺度和占用時間。（2）盡可能壓縮串行工序的施工時間。（3）縮短串行工序的銜接時間。（4）在不發(fā)生空間沖突的情況下，盡可能增加并行工序。（5）優(yōu)先安排發(fā)生空間沖突工序的施工，以盡快解除空間沖突。（6）只有在工藝空間有充足裕量的情況下，增加施工資源才是可能的。

在施工系統(tǒng)中，實(shí)物空間、工藝空間、危險空間和保護(hù)空間都是有形地、可度量地存在著，因此可將這些空間統(tǒng)稱為具體空間。施工系統(tǒng)中的硬技術(shù)，如確定的建筑物體型、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，蘊(yùn)含在具體空間中。與具體空間相對應(yīng)，施工系統(tǒng)中還存在一種無形的、抽象的空間，這個空間以信息的傳遞終點(diǎn)為邊界，可稱為虛擬空間。工程管理決策、設(shè)計優(yōu)化、工藝改進(jìn)等軟技術(shù)則存在于虛擬空間。在施工系統(tǒng)中，具體空間和虛擬空間是相互依存、相互聯(lián)系和相互作用的，我們也可以認(rèn)為施工進(jìn)程就是具體空間和虛擬空間相互作用的辯證過程。

2.3快速施工的時間性

根據(jù)快速施工的概念，其核心是“快速”，保證“快速”是施工中的主線。因此，可將快速施工時間性原則歸納如下：

（1）滿足施工系統(tǒng)中構(gòu)成明確的施工資源、對象和環(huán)境在系統(tǒng)處于理想的協(xié)調(diào)狀態(tài)下所必需的施工時間。這個時間通?？筛鶕?jù)圖紙給定的建筑物尺寸、工程量、地質(zhì)條件和施工機(jī)械的最大生產(chǎn)能力計算求得，可看作極限最短施工時間。（2）滿足施工系統(tǒng)中空間沖突所必需的串行工序施工時間。這類串行工序即為關(guān)鍵線路。（3）消除和減少施工系統(tǒng)軟技術(shù)中不必要的時間和重復(fù)時間。如及時決策、縮短信息傳遞和處理時間、減少返工等。（4）爭取潛在的時間。施工設(shè)備的生產(chǎn)能力是既定的，但施工設(shè)備是由人工操作的，而且施工中也有很多手工作業(yè)的工序，如鋼筋綁扎、立模等，所以應(yīng)通過物質(zhì)和精神激勵發(fā)掘人的潛在能力而提高施工速度。在滿足空間沖突的條件下，也可以通過增加施工資源爭取潛在時間，如并行作業(yè)、工藝打包等。（5）適當(dāng)考慮工程風(fēng)險和不確定性因素影響的時間，如地質(zhì)、水文、氣象條件變化等。

一個工程的施工時間就是由上述時間疊加而成，當(dāng)施工系統(tǒng)滿足了上述時間性原則，我們就可以認(rèn)為達(dá)到了快速施工。

2.4施工風(fēng)險

一旦施工中發(fā)生風(fēng)險事件，對施工速度的影響是不言而喻的。施工風(fēng)險是因?yàn)槭┕は到y(tǒng)中的施工主體、施工對象和施工環(huán)境中存在的不確定性和它們之間相互作用而造成的。比較而言，施工環(huán)境中存在著較多的不確定性，且大多難以預(yù)見、人力不可控制，如地質(zhì)條件與勘探資料出入較大導(dǎo)致設(shè)計變更的情況。施工主體中也存在較多的不確定性，如多目標(biāo)決策的不確定性，施工人員、設(shè)備生產(chǎn)效率的不確定性，資源供應(yīng)的不確定性等，但這類風(fēng)險大都有一定的可預(yù)見性和可控制性。施工對象中也存在一定的不確定性因素，如設(shè)計方案變更，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)改變等，這類風(fēng)險也具有較大的可控制性。

按照施工風(fēng)險對工程進(jìn)度的影響逐級分類，第一類的風(fēng)險是安全風(fēng)險或事故風(fēng)險，因?yàn)槭┕ぶ械陌踩鹿嗜缢矶此健⑦吰率Х€(wěn)、超標(biāo)洪水等，通常會造成工程進(jìn)度的完全停頓或施工效率急劇下降，這類風(fēng)險一般與施工環(huán)境因素密切相關(guān)。第二類的風(fēng)險是質(zhì)量風(fēng)險，如果工程質(zhì)量未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，就會因返工處理而影響施工進(jìn)度。第三類的風(fēng)險是技術(shù)風(fēng)險，如不恰當(dāng)?shù)氖┕し椒▽?dǎo)致施工中發(fā)生前兩類風(fēng)險。第四類風(fēng)險是管理風(fēng)險，如決策失誤或不及時造成工期延誤等。后三類風(fēng)險一般都與施工主體和施工對象有關(guān)。減少施工系統(tǒng)中的不確定性是降低施工風(fēng)險，保證施工速度的關(guān)鍵。根據(jù)以上分析可將快速施工的風(fēng)險管理要點(diǎn)歸納如下：

（1）重視工程地質(zhì)勘察、水文氣象預(yù)測分析工作，以盡可能減少施工環(huán)境中的不確定性因素。（2）做好施工過程中的安全管理和質(zhì)量管理工作，杜絕和防范發(fā)生安全事故和質(zhì)量事故。（3）規(guī)范施工組織管理程序，實(shí)行制度化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，使工程管理有序地進(jìn)行，以減少施工主體中人的不確定性因素；加強(qiáng)設(shè)備管理，以減少物的不確定性因素。（4）盡量減少設(shè)計變更，以免打亂正常的施工秩序。（5）特別加強(qiáng)開挖施工階段的風(fēng)險預(yù)控措施。很多工程實(shí)例證明，開挖過程中的地質(zhì)風(fēng)險發(fā)生概率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他風(fēng)險，對施工進(jìn)度負(fù)面影響極大。

結(jié)束語

隨著我國改革開放的深入以及招投標(biāo)機(jī)制的健全，同世界建筑業(yè)一樣，對提高建設(shè)速度的呼聲愈來愈高，而且近年開工或設(shè)計中的工程工期一再縮短。在這種情況下，研究快速施工問題是非常必要的。

參考文獻(xiàn)

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篇9

迄今為止，我國化學(xué)藥品注冊藥學(xué)研究技術(shù)要求的發(fā)展過程大體上可以劃分為3個階段。

1．1起步階段2003－2008年為起步階段。在此期間，我國先后起草并實(shí)施了10余項和化學(xué)藥品藥學(xué)研究相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，涉及原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究、制劑研究、質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證、雜質(zhì)研究、殘留溶劑研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程、穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究的主要內(nèi)容，建立了藥學(xué)研究技術(shù)規(guī)范的基本框架。另外，在這些指導(dǎo)原則的起草中，不同程度地參考了當(dāng)時ICH已有的指導(dǎo)原則，以及美國FDA、歐盟EMA的指導(dǎo)原則，引入了部分國際通行的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。這些技術(shù)指導(dǎo)原則的實(shí)施是我國藥品注冊發(fā)展歷史上具有里程碑意義的事件，為推動我國藥學(xué)研究和審評的規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)揮了重要作用。當(dāng)然，限于當(dāng)時的經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識，在這些指導(dǎo)原則中，一些技術(shù)問題并未探討清晰，一些研究要求也不夠明確，導(dǎo)致了后續(xù)理解和執(zhí)行上的較大差異。特別是，這些指導(dǎo)原則主要針對藥學(xué)研究某一具體內(nèi)容，未從藥品質(zhì)量控制體系的角度建立各研究內(nèi)容之間的內(nèi)在聯(lián)系。正因?yàn)榇?，盡管《已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等中明確提出“藥品質(zhì)量的控制需要過程控制和終點(diǎn)控制相互結(jié)合”，但在實(shí)際的藥品研發(fā)和審評工作中還是更為重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的終點(diǎn)控制作用，而忽視生產(chǎn)過程控制對保證藥品質(zhì)量的重要作用。

1．2局部調(diào)整階段伴隨2006年啟動的“全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印焙?008年啟動的“過渡期集中審評”，藥學(xué)技術(shù)要求進(jìn)入局部調(diào)整階段。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年先后的《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求(試行)》、《化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》等技術(shù)文件體現(xiàn)了調(diào)整的思路。第一是基于風(fēng)險分析，完善高風(fēng)險藥品的技術(shù)要求。例如，基于對注射劑安全性風(fēng)險的認(rèn)知，《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求(試行)》中提出了注射劑無菌保證水平、滅菌/無菌工藝選擇和驗(yàn)證的要求，強(qiáng)化了雜質(zhì)研究的要求，明確了與輔料相關(guān)的安全性問題及相應(yīng)技術(shù)要求等。第二是基于過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的藥品質(zhì)量控制理念，更加重視工藝研究與工藝放大、生產(chǎn)過程控制。例如，在已有技術(shù)指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上制定的《化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了“原料藥生產(chǎn)的過程控制是原料藥質(zhì)量控制的重要部分”、“原料藥的生產(chǎn)規(guī)模變化可能導(dǎo)致設(shè)備、工藝條件、操作參數(shù)等的變化，并可能導(dǎo)致原料藥質(zhì)量(例如雜質(zhì)、晶型等)的變化”，并細(xì)化了原料藥的生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)規(guī)模等要求。這一特定時期的技術(shù)文件主要用于支持各專項工作的開展，盡管對藥學(xué)研究的部分技術(shù)要求進(jìn)行了完善，但系統(tǒng)性不足。為從根本上解決我國藥學(xué)研發(fā)中存在的突出問題，還需要基于藥品研發(fā)的基本規(guī)律、圍繞藥品質(zhì)量控制體系的構(gòu)建系統(tǒng)性地整合、完善藥學(xué)研究的技術(shù)要求。

1．3系統(tǒng)整合階段“過渡期集中審評”高達(dá)74.2%的不批準(zhǔn)率，較為集中地暴露出當(dāng)時我國藥學(xué)研發(fā)特別是仿制藥藥學(xué)研發(fā)方面的一些突出問題:就藥學(xué)研究的整體而言，未能清晰定義研制藥品的目標(biāo)質(zhì)量特性，未能圍繞目標(biāo)質(zhì)量特性開展系統(tǒng)的研究工作，研究內(nèi)容相互脫節(jié)，未能基于系統(tǒng)研發(fā)建立完善的藥品質(zhì)量控制體系;就藥學(xué)研究的具體內(nèi)容而言，原料藥工藝研究、制劑的處方工藝研究雜質(zhì)研究等諸多方面不夠深入，無法為藥品質(zhì)量控制體系的建立提供充分的支持?jǐn)?shù)據(jù)。問題產(chǎn)生的原因是復(fù)雜的、多方面的，例如研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、能力和投入普遍不足，對藥學(xué)研發(fā)目的、藥品質(zhì)量控制理念的認(rèn)識存在偏差;指導(dǎo)原則不完善、不具體，對指導(dǎo)原則的理解和執(zhí)行不到位等等。為持續(xù)提高我國藥品研發(fā)的水平，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，在集中審評之后，我國開始對藥品注冊的相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)的整合。就藥學(xué)而言，一方面，針對藥學(xué)研究的各具體內(nèi)容，進(jìn)一步完善技術(shù)指導(dǎo)原則。除參考國際通行的技術(shù)要求對已有指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂完善外，為彌補(bǔ)空白，2009年藥品審評中心還啟動了國外技術(shù)指導(dǎo)原則的翻譯和轉(zhuǎn)化工作，希望通過吸收、借鑒、轉(zhuǎn)化的方法，加速我國技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)，并進(jìn)一步提升我國藥學(xué)研究技術(shù)要求與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性。另一方面，基于科學(xué)和風(fēng)險控制的考量，根據(jù)仿制藥、創(chuàng)新藥等不同類型藥物各自的研發(fā)特點(diǎn)合理確定不同研發(fā)階段的技術(shù)要求，相繼推出《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求(藥學(xué)部分)》、IND申請藥學(xué)研究信息匯總表(審評模版)及年度報告制度等，期望進(jìn)一步提升藥學(xué)技術(shù)要求的科學(xué)性、系統(tǒng)性，并推動藥學(xué)申報資料格式和內(nèi)容與國際接軌。

2我國藥學(xué)研究技術(shù)要求的發(fā)展現(xiàn)狀

試行藥學(xué)研究資料CTD格式申報、調(diào)整IND申請藥學(xué)審評模式等一系列舉措的出臺，反映出我國對化學(xué)藥品的藥學(xué)研發(fā)和審評有了新的認(rèn)識，同時在確立藥學(xué)研究技術(shù)要求的指導(dǎo)理念上有了新的變化。在科學(xué)和風(fēng)險原則下，系統(tǒng)質(zhì)量控制、藥學(xué)研發(fā)階段性以及質(zhì)量聯(lián)接等理念成為當(dāng)前階段調(diào)整和完善藥學(xué)研究技術(shù)要求的指導(dǎo)性理念。

2．1系統(tǒng)質(zhì)量控制國際上，藥品質(zhì)量控制理念正經(jīng)歷由檢驗(yàn)控制質(zhì)量向質(zhì)量源于設(shè)計簡稱過渡，基于QbT的傳統(tǒng)方法(與基于QbD的增強(qiáng)方法在藥品研發(fā)中并存。當(dāng)前，我國的藥學(xué)研發(fā)基本上還是采用傳統(tǒng)方法，QbD的運(yùn)用尚需時日。但是，無論采取何種研發(fā)方法，均需要基于對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的理解制定相應(yīng)的控制策略，以保證工藝性能和藥品質(zhì)量。在QbT理念下，控制策略更依賴于批準(zhǔn)的工藝規(guī)程以及中間體、終產(chǎn)品的檢驗(yàn)。在QbD理念下，控制策略是采用系統(tǒng)的基于科學(xué)和風(fēng)險的方法建立，通過在藥品研發(fā)過程和生產(chǎn)過程中獲取豐富的知識和信息，達(dá)到對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的深入理解，進(jìn)而建立設(shè)計空間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)控制。ICHQ6A明確指出“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，但不是惟一的內(nèi)容”。即使采用傳統(tǒng)的研發(fā)方法，原料藥、制劑的質(zhì)量控制體系也應(yīng)至少包括如圖1所示的多方面的內(nèi)容，單純依靠對終產(chǎn)品的檢驗(yàn)無法保證藥品質(zhì)量。如前所述，在一段時期內(nèi)，無論研發(fā)還是審評，在對質(zhì)量控制體系的認(rèn)識上，更為重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而忽視生產(chǎn)過程控制等其他方面。我國于2010年推出化學(xué)藥品藥學(xué)研究資料CTD格式申報，原因之一就是希望通過CTD格式強(qiáng)化工藝研究和控制的要求，以在藥品研發(fā)和審評中真正落實(shí)過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的系統(tǒng)質(zhì)量控制的理念。CTD是ICH為協(xié)調(diào)統(tǒng)一ICH地區(qū)注冊申報資料的格式而起草的通用技術(shù)文件，自2003年以來，全球多數(shù)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已陸續(xù)采用了這一格式作為法定的申報資料格式。如表1所示，CTD藥學(xué)部分通過模塊化方式清晰展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制體系的各個方面，強(qiáng)調(diào)對工藝的研究和控制，體現(xiàn)了過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念。雖然CTD(藥學(xué)部分)只是一個格式文件，但是對于我國系統(tǒng)整合藥學(xué)研究技術(shù)要求而言，發(fā)揮了技術(shù)框架的作用。隨著CTD格式申報的試行，系統(tǒng)質(zhì)量控制理念逐漸得到認(rèn)同，藥學(xué)研究技術(shù)要求也有了較大調(diào)整，例如更加強(qiáng)調(diào)工藝放大研究、關(guān)鍵工藝步驟/工藝參數(shù)的界定和控制、歷史批次的生產(chǎn)信息和質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總分析、雜質(zhì)譜的分析和研究等。

2．2藥學(xué)研發(fā)階段性系統(tǒng)質(zhì)量控制的理念主要用于指導(dǎo)確立新藥生產(chǎn)申請和仿制藥申的藥學(xué)技術(shù)要求，藥學(xué)研發(fā)階段性的理念則主要用于指導(dǎo)確立創(chuàng)新藥研發(fā)過程中臨床申請的藥學(xué)技術(shù)要求。創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究具有明顯的階段性，表現(xiàn)為生產(chǎn)規(guī)模隨研發(fā)進(jìn)程逐漸放大，質(zhì)控體系也隨研發(fā)進(jìn)程逐漸完善。在各個研發(fā)階段，創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的目的不同，研究的深度和廣度也不同，藥學(xué)研究的技術(shù)要求需要根據(jù)研發(fā)階段有所區(qū)分。當(dāng)然，仿制藥的研發(fā)也呈現(xiàn)一定的階段性特點(diǎn)，特別是在我國當(dāng)前實(shí)施的“一報兩批”注冊程序下，對人體生物等效性試驗(yàn)前后的技術(shù)要求也應(yīng)有所區(qū)分。我國的藥品研發(fā)和藥品審評起步于仿制藥，無論藥品注冊的法規(guī)體系還是技術(shù)要求，均帶有很深的仿制藥思維烙印。例如，未按照創(chuàng)新藥所處研發(fā)階段對其藥學(xué)研究要求加以區(qū)分，對早期臨床階段的藥學(xué)研究技術(shù)資料要求過多過高，幾乎與申報生產(chǎn)階段的要求等同;對于創(chuàng)新藥研發(fā)期間的變更缺少相應(yīng)的管理對策和技術(shù)對策，研發(fā)期間的合理變更受到限制。隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)的起步以及藥物研發(fā)的全球化，藥品注冊管理制度和技術(shù)要求亟須考慮創(chuàng)新藥的研發(fā)特點(diǎn)而加以完善。2012年，藥品審評中心發(fā)出“關(guān)于化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知”，開始對創(chuàng)新藥IND階段的藥學(xué)技術(shù)要求進(jìn)行重大調(diào)整，以使其與創(chuàng)新藥研發(fā)的階段性特點(diǎn)相適應(yīng)。同時，建立創(chuàng)新藥藥學(xué)動態(tài)跟進(jìn)的審評模式，以有效發(fā)揮藥品審評在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中“鼓勵創(chuàng)新”和“控制風(fēng)險”并重的作用。基于藥學(xué)研發(fā)階段性的理念，藥品審評中心推出以下舉措:①明確在創(chuàng)新藥開發(fā)過程中，藥學(xué)研究的深度和廣度取決于藥物所處的臨床研究階段、受試者的數(shù)量和研究周期、藥物結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制的新穎性、劑型和給藥途徑、已暴露的和潛在的風(fēng)險等因素的綜合考慮。在早期臨床研究階段，要重點(diǎn)關(guān)注與安全性相關(guān)的藥學(xué)研究內(nèi)容，避免跨越研發(fā)階段提出過高的技術(shù)要求。②建立藥學(xué)研究年度報告制度，以使隨研發(fā)進(jìn)程更新的藥學(xué)研究數(shù)據(jù)能夠滾動提交，一方面可及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險并保證整個研發(fā)過程中藥學(xué)數(shù)據(jù)的完整性，另一方面也為建立創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的變更管理機(jī)制奠定基礎(chǔ)。③針對創(chuàng)新藥研發(fā)過程中關(guān)鍵決策點(diǎn)的關(guān)鍵問題建立溝通交流機(jī)制。就藥學(xué)而言，考慮到Ⅲ期臨床研究在支持藥品上市注冊中的關(guān)鍵作用，特別明確申請人可在Ⅱ期臨床結(jié)束之后、Ⅲ期臨床開始之前，與審評機(jī)構(gòu)共同討論III期臨床試驗(yàn)所用樣品的生產(chǎn)要求以及后續(xù)的藥學(xué)研究計劃等，以保證申請人在申報生產(chǎn)時能夠提供充分的、可供評價的藥學(xué)研發(fā)數(shù)據(jù)。

2．3質(zhì)量聯(lián)接質(zhì)量聯(lián)接是指在藥品研發(fā)過程的各個階段之間，以及從研發(fā)到商業(yè)生產(chǎn)直至最終撤市的整個生命周期內(nèi)建立藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)。在藥品的整個生命周期內(nèi)，與安全性、有效性相關(guān)的重要質(zhì)量屬性應(yīng)保持穩(wěn)定，對可能影響藥品重要質(zhì)量屬性的各種變更需要進(jìn)行充分的評估?！兑焉鲜谢瘜W(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》中對于已上市藥品藥學(xué)變更的研究要求就體現(xiàn)了質(zhì)量聯(lián)接的理念，同樣在研發(fā)過程中的各種變更也需要基于這一理念確立合理的技術(shù)要求。藥學(xué)研發(fā)一般是從實(shí)驗(yàn)室的小試開始，經(jīng)歷中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證而最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)生產(chǎn)，這是一個有邏輯的、逐級推進(jìn)的過程。從小試直至商業(yè)生產(chǎn)的過程中，必然會涉及批量、生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)等諸多方面的變更;對于創(chuàng)新藥，甚至劑型、規(guī)格等也可能隨研發(fā)進(jìn)程發(fā)生改變。為保證研發(fā)的順利推進(jìn)，并保持藥品在整個生命周期內(nèi)質(zhì)量的穩(wěn)定，需要建立藥品研發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)之間以及變更前后的質(zhì)量聯(lián)接。特別是，用于支持藥品上市的安全性、有效性數(shù)據(jù)并不是來源于商業(yè)生產(chǎn)批次，而是來源于研發(fā)過程中的有限批次，例如用于創(chuàng)新藥關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者用于仿制藥人體生物等效性試驗(yàn)的批次。為了保證上市藥品始終能夠與臨床研究用樣品具有相同的安全性和有效性，需要建立關(guān)鍵的臨床研究(包括生物等效性研究)批次與商業(yè)生產(chǎn)批次之間的質(zhì)量聯(lián)接，證明上市藥品與臨床研究用樣品具有一致的質(zhì)量特性。因此，對于關(guān)鍵的臨床批次與商業(yè)生產(chǎn)批次在工藝、生產(chǎn)地點(diǎn)、批量、生產(chǎn)設(shè)備、原材料供應(yīng)商等方面的主要差異需要進(jìn)行充分討論，評估這些差異對藥品質(zhì)量的潛在影響。近年來，基于質(zhì)量聯(lián)接的考慮，藥品審評中心進(jìn)一步明確了藥學(xué)方面的相關(guān)要求。例如，對于創(chuàng)新藥關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)、仿制藥人體生物等效性試驗(yàn)所用樣品的生產(chǎn)及其批量的要求，以及對于關(guān)鍵臨床試驗(yàn)批次的批生產(chǎn)記錄、擬定商業(yè)規(guī)模的空白批生產(chǎn)記錄提交和進(jìn)行比較的要求等，其目的就是要建立臨床試驗(yàn)樣品與上市藥品的質(zhì)量聯(lián)接，以保證二者質(zhì)量特性的一致性。在創(chuàng)新藥早期臨床試驗(yàn)申請中，對于動物安全性評價試驗(yàn)所用樣品的制備信息和質(zhì)量數(shù)據(jù)提交的要求、并與人體試驗(yàn)擬用樣品相應(yīng)信息進(jìn)行比較的要求，以及對于創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的變更研究要求等，其目的就是要建立藥品研發(fā)過程中不同階段之間的質(zhì)量聯(lián)接，使前期研發(fā)數(shù)據(jù)能夠支持后續(xù)的研發(fā)。

3我國藥學(xué)研究技術(shù)要求的發(fā)展趨勢

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關(guān)鍵詞：水工建筑物；造價；環(huán)境保護(hù)

Abstract: this article from the cost of the hydraulic structures characteristic, cost factors, the scheme is selected and risk and so on four aspects the port cost control hydraulic structures, with strong targeted and value, for reference.

Keywords: hydraulic buildings; Cost; Environmental protection

中圖分類號：TU723.3文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：

水運(yùn)工程建設(shè)項目耗資巨大，資金一旦投入建設(shè)，其價值就將被束縛在建設(shè)和使用過程中，只能依靠營運(yùn)期間的收益逐步回收投資。一般項目建設(shè)要幾年，營運(yùn)期要幾十年，這種巨額資金的投入風(fēng)險對造價控制提出了較高的要求。作為水運(yùn)主體工程，港口水工建筑物造價控制是最主要的因素之一，咨詢設(shè)計作為工程建設(shè)的龍頭，對造價控制起著舉足輕重的作用。

1.水工建筑物造價特點(diǎn)

港口水工建筑物包括碼頭、防波堤、護(hù)岸、船臺滑道和船塢等。其特點(diǎn)是作用荷載復(fù)雜，包括各種自然力、使用荷載和施工荷載，施工條件差，投資大，影響因素多，特別是人力不可抗因素有時會對造價控制產(chǎn)生巨大的影響，因此對方案設(shè)計、施工組織和實(shí)施決策提出了更高的要求。

2.造價影響因素分析

工程造價就是建設(shè)項目固定資產(chǎn)投資，其特點(diǎn)是大額性、差異性、動態(tài)性、層次性和兼容性。其影響因素面大量廣，咨詢設(shè)計階段的主要影響因素包括平面布置、結(jié)構(gòu)選型、配套條件、施工方案、環(huán)境保護(hù)、安全、節(jié)能等。

平面布置是根據(jù)建設(shè)功能提出的實(shí)施總要求，須符合城市和港口總體規(guī)劃，適應(yīng)場地條件，采用先進(jìn)合理的工藝流程，以實(shí)現(xiàn)最優(yōu)的功能價值比。結(jié)構(gòu)選型與施工方案是緊密聯(lián)系的關(guān)鍵性因素，須根據(jù)地形、地質(zhì)條件、水文波浪條件、地震評價等因素選擇合適的結(jié)構(gòu)型式，充分考慮新材料、新工藝、新技術(shù)對施工方案的影響，同時特別注意增強(qiáng)建筑物耐久性，必須根據(jù)港口所處的自然環(huán)境如海水溫度、鹽度和漲退潮幅度、波浪條件，港區(qū)的微環(huán)境影響如風(fēng)向、遮擋和通風(fēng)條件等，精心設(shè)計上部結(jié)構(gòu)，確保建筑物的耐久性和安全性。

配套條件主要指公用設(shè)施工程項目，如交通運(yùn)輸工程包括港口建設(shè)投資中的鐵路專用線、卸車線、公路、橋涵等；供水工程包括水源設(shè)施、凈水廠、加壓站、水塔等；供電工程包括電源設(shè)施、總變配電站以及電站間的輸電線路等；通信導(dǎo)航工程包括海岸電臺、通信站、交換臺、導(dǎo)航站、航標(biāo)站、燈塔、燈標(biāo)等。配套條件的優(yōu)劣通過工程造價表現(xiàn)出來有時可能會影響到港址的選擇或者規(guī)劃實(shí)施的順序。

環(huán)境保護(hù)、安全、節(jié)能是一項工程社會效益、經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益的綜合體現(xiàn)，設(shè)計必須體現(xiàn)以人為本的理念，堅持科學(xué)發(fā)展觀，從而推進(jìn)港口可持續(xù)健康發(fā)展。

3.方案比選與優(yōu)化論證

強(qiáng)調(diào)方案比選與優(yōu)化在港口水工建筑物咨詢設(shè)計中的作用，主要考慮安全、適用、經(jīng)濟(jì)等指標(biāo)，各項指標(biāo)均會影響到港口水工建筑物方案的選擇，其中以安全及經(jīng)濟(jì)因素為主。

港口總平面布置有別于其他工業(yè)項目的特點(diǎn)是地處江河湖海岸邊，應(yīng)貫徹節(jié)約岸線、節(jié)約能源和安全生產(chǎn)的方針，保護(hù)環(huán)境，合理利用資源，防治污染。必須重視水文、氣象因素的影響，特別是水流、波浪在某些特定場合還處于決定性地位，直接影響到項目的成立與否和工程造價的高低，須選擇相應(yīng)的港口碼頭前沿線與水流的方向相適應(yīng)，按照波浪的大小確定建筑物的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和建設(shè)規(guī)模，從而優(yōu)化總平面布置，同時選擇合適的工藝方案，確定港口的建設(shè)規(guī)模，明確建筑物的使用荷載、功能要求。

結(jié)構(gòu)選型是造價控制的重要環(huán)節(jié)，要充分考慮地質(zhì)、水文、工藝荷載、材料、耐久性等要求。充分了解地質(zhì)情況，做好工程地質(zhì)勘察工作，了解建設(shè)場地的地形地貌、地質(zhì)構(gòu)造、地質(zhì)年代、土的成因類型、巖土的物理力學(xué)性質(zhì)等地質(zhì)條件和自然環(huán)境，以及提供設(shè)計施工所需的工程地質(zhì)和水文地質(zhì)資料。港口水工建筑物的三大結(jié)構(gòu)型式重力式、高樁梁板式、板樁式，均是以不同地質(zhì)條件為依據(jù)再綜合其它相關(guān)因素而選擇的，方案不同，造價差異很大，必須通過科學(xué)計算分析，結(jié)合咨詢設(shè)計人員經(jīng)驗(yàn)，積極采用新材料、新工藝、新技術(shù)，提出技術(shù)可靠、經(jīng)濟(jì)合理且有創(chuàng)新的設(shè)計方案，從而有效控制造價。

環(huán)境保護(hù)要求是工程設(shè)計方案造價控制應(yīng)認(rèn)真考慮的重要因素，要解決好港口發(fā)展與環(huán)境保護(hù)之間的矛盾，使港口建設(shè)和環(huán)境保護(hù)協(xié)調(diào)起來，嚴(yán)格按國家和地方環(huán)境保護(hù)的各項法規(guī)，評價工程對自然環(huán)境、社會環(huán)境的影響范圍和程度，控制環(huán)境污染的總量。在工程造價中切實(shí)體現(xiàn)環(huán)境投資的要求，避免不合理的造價降低，短期經(jīng)濟(jì)效益提高，長期的環(huán)境效益大幅度下降。

設(shè)計階段是控制工程造價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，設(shè)計人員和工程經(jīng)濟(jì)人員應(yīng)密切合作，嚴(yán)格執(zhí)行國家的方針政策和有關(guān)規(guī)定，根據(jù)工程所在地的建設(shè)條件，完整正確地反映工程建設(shè)的內(nèi)容，做好多方案的技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較，對工程造價進(jìn)行對比分析，反饋造價信息，優(yōu)化設(shè)計方案。造價工程師應(yīng)深入到工程所在地調(diào)查材料單價，包括各種地材如砂石料等的來源、運(yùn)輸方式及運(yùn)費(fèi)等；咨詢工程師到工地了解工程的地形、地質(zhì)、水文、氣象及施工水位等，選擇科學(xué)的施工組織方案，合理地確定臨時工程的種類及數(shù)量，使經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計算合理準(zhǔn)確。

同時要積極采用工程量清單計價方法為方案比選服務(wù)。工程量清單是表現(xiàn)擬建工程的分部分項工程項目、措施項目、其他項目名稱和相應(yīng)數(shù)量的明細(xì)清單。工程量清單計價是國際通行的計價方法，其具有系統(tǒng)性、實(shí)用性、通用性和競爭性，符合工程量計算方法標(biāo)準(zhǔn)化、工程量計算規(guī)則統(tǒng)一化、工程造價確定市場化的要求，在進(jìn)行方案比選時利用統(tǒng)一項目編碼、統(tǒng)一項目名稱、統(tǒng)一計量單位、統(tǒng)一工程量計算規(guī)則，更為簡單明了，有利于根據(jù)現(xiàn)有市場價確定顯著影響因子在方案比選中的差異性，為方案決策提供直觀明確的依據(jù)。工程量清單計價最早在廣東省建筑安裝工程中試行，現(xiàn)在《建筑工程工程量清單計價規(guī)范》已經(jīng)正式頒布實(shí)施，作為水運(yùn)工程仍是沿用定額計價，雖然有其不適應(yīng)性，但并不影響其計價的準(zhǔn)確性，現(xiàn)在一些工程尤其是外資工程施工招標(biāo)中已明確提出按工程量清單計價，作為建筑工程龍頭的咨詢設(shè)計行業(yè)更應(yīng)身體力行，努力實(shí)踐，在方案比選中積極采用工程量清單計價，創(chuàng)造出經(jīng)濟(jì)合理的設(shè)計精品。

4.風(fēng)險分析

港口工程項目投資應(yīng)充分考慮風(fēng)險分析的結(jié)果，注意風(fēng)險防范和控制。設(shè)計階段工程造價的風(fēng)險主要包括為解決工程施工中由于地質(zhì)條件變化或設(shè)計考慮不周而引起的設(shè)計變更，以及為解決意外事故而采取的措施所增加的工程項目和費(fèi)用的風(fēng)險，還有為解決在工程項目建設(shè)過程中由于人工工資、材料和設(shè)備價格上漲以及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整而增加投資的風(fēng)險。設(shè)計階段規(guī)避風(fēng)險的措施有精心設(shè)計、優(yōu)化方案、認(rèn)真研究周邊地質(zhì)資料并進(jìn)行相應(yīng)的有針對性的詳細(xì)勘察，盡可能避免人為因素或可能預(yù)見到的風(fēng)險的發(fā)生。變更設(shè)計必須深入調(diào)查研究、充分論證，本著精打細(xì)算、節(jié)約投資，不斷優(yōu)化設(shè)計和保證工程需要的原則進(jìn)行，有效控制技術(shù)方面的風(fēng)險。在研究建設(shè)周期上應(yīng)確保合理工期，同時預(yù)見和分析可能的宏觀政策走向，適當(dāng)列支相關(guān)預(yù)備費(fèi)，使調(diào)概事件發(fā)生的情況減少到最低限度，避免風(fēng)險的發(fā)生。

結(jié)語

港口水工建筑物造價控制是咨詢設(shè)計人員面臨的一項光榮任務(wù)，咨詢設(shè)計工程師必須本著高度負(fù)責(zé)的精神積極采用新材料、新工藝、新技術(shù)，認(rèn)真分析主要影響因素，進(jìn)行方案比選與優(yōu)化論證，強(qiáng)化環(huán)境保護(hù)，加強(qiáng)控制風(fēng)險措施的落實(shí)，有效控制港口水工建筑物的造價。

參考文獻(xiàn)：

【1】 羅豐林. 材料價格上漲對水工工程造價的影響及對策[J]. 商場現(xiàn)代化,2010(14)