導語：如何才能寫好一篇醫(yī)藥行業(yè)的pest分析，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

關鍵詞：化學藥品出口；宏觀環(huán)境；PEST

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

文章編號：16723198（2014）05006404

化學制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主導產業(yè)，同時又在國民經(jīng)濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學藥品的出口既受到本國宏觀環(huán)境的影響，又受到世界宏觀環(huán)境的影響。pest分析是指宏觀環(huán)境的分析，一般從政治（political）、經(jīng)濟（economic）、社會（social）和技術（technological）這四大類對外部環(huán)境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學藥品出口的國內、國際宏觀環(huán)境進行分析。

1政治法律環(huán)境（Political Factors）

政治與法律是影響企業(yè)發(fā)展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手，調節(jié)著企業(yè)發(fā)展的方向，法律因素則是企業(yè)進行生產營銷活動必須遵守的行為準則，政治與法律相互聯(lián)系，共同引導著企業(yè)的發(fā)展。我國化學制藥行業(yè)的出口必然會同時受國內和國際兩個宏觀政治法律環(huán)境的影響。

1.1國內政治法律環(huán)境

我國化學制藥產業(yè)的產值雖然不到GDP的2%，在整個國民經(jīng)濟中所占比很小，但由于其關系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發(fā)展，因此制定了許多相關的政策法規(guī)。

其中，最近制定的比較有影響力的就是化學制藥“十二五規(guī)劃”（以下簡稱規(guī)劃），規(guī)劃提出化學制藥業(yè)要“堅持品種開發(fā)與改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)相結合，以創(chuàng)新來引領醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展”。“十二五”期間，我國化學制藥工業(yè)的產業(yè)規(guī)模達和自主創(chuàng)新能力都要顯著增強，將10個以上具有自主知識產權的化學新藥投放市場，培育20個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平的化學新藥產品；產業(yè)集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學制藥企業(yè)，培育一批銷售收入超100億元的化學制藥企業(yè)。

去年以來，多地出現(xiàn)了比較嚴重的霧霾天氣，環(huán)境問題也愈加的受到重視。目前，節(jié)能減排是國家發(fā)展的一項戰(zhàn)略方針，各行各業(yè)都在大力推進節(jié)能減排，其中制藥行業(yè)也是節(jié)能減排的重點行業(yè)之一。國家環(huán)保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示，化學需氧量排放量居前的7個行業(yè)中，醫(yī)藥制造業(yè)赫然在列。尤其是化學制藥行業(yè)生產工序多，使用原料種類多、數(shù)量大，原材料利用率低，產生的“三廢”量大，排放物成分復雜，是國家環(huán)保重點治理的12個行業(yè)之一。面臨嚴峻的環(huán)境保護形勢，一大批企業(yè)將會被淘汰，一些污染較重的藥品的生產將會受限，這勢必使得這些產品的出口受限。

近些年，雖然國家衛(wèi)生部、以及各個部委等有關部門，對化學制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則，國家對化學制藥行業(yè)的政策保障加強，但是由上到下的政策執(zhí)行卻很不到位，其中最大的阻力在各個省，他們視而不見，視而不聽，視而不執(zhí)行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業(yè)，給已經(jīng)進入歐美市場的那些藥品進行相關規(guī)定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國化學制藥行業(yè)發(fā)展的好的政策執(zhí)行不下來，延誤了行業(yè)的發(fā)展。

1.2國際政治法律環(huán)境

在國際方面，我國化學制藥行業(yè)的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環(huán)境，使得出口變得愈加的困難。主要表現(xiàn)為他國對我國的的化學藥品進口所設置的各種貿易壁壘（Barrier to trade）又稱貿易障礙，其中最主要的就是技術性貿易壁壘。

技術性貿易壁壘（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技術壁壘，是指各國在進行貿易進口管制時實施的技術標準、法律法規(guī)、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術性貿易措施給國際貿易造成的障礙，增加出口國出口難度，最終達到限制本國進口的目的。技術性貿易壁壘是影響我國化學藥品出口的主要障礙。

1.2.1化學藥品注冊壁壘

根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產商提供的某藥品生產全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細資料的一份文件，便于FDA對該廠產品有個全面了解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監(jiān)控的資料，而且根據(jù)注冊文件對生產現(xiàn)場實施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國的產品進入美國市場，必須經(jīng)過兩個大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現(xiàn)場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據(jù)ICH（人用藥品注冊技術要求國際f，b調會議）的規(guī)定采取統(tǒng)一的固定的格式P0CTD（通用技術文件）文件格式。生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復查。以非專利藥為例，要進入美國主流市場，需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請（ANDA），并通過cGMP認證。

而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負責。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序，但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術文件，是由單個國家的機構評審的。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發(fā)給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。

目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理，紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規(guī)定。我國化學藥品生產企業(yè)在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。

1.2.2質量認證壁壘

目前，影響我國化學藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關。歐美國家醫(yī)藥產品的質量認證主要有GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規(guī)范）認證、GLP（藥物非臨床試驗管理規(guī)范）認證、GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。

GMP作為藥品生產的直接監(jiān)管法規(guī)，已在我國推行多年，它的推行使得制藥生產面貌得到極大改善，新版《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認證的規(guī)定：藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。

新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質量，盡管如此，我國的制藥行業(yè)整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現(xiàn)狀：我國出口的藥品絕大多數(shù)是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質量認證。

為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當于歐盟標準；二是對生產企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

我國企業(yè)要申請歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規(guī)范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；第三，要對員工進行歐盟GMP的全員培訓，了解并適應國外檢查的特點。

由此可見，面對國外嚴格的質量認證管理，我國化學藥品要想走出國門，不僅要有過硬的產品質量，還要仔細研究國外的法律法規(guī)，在藥品質量認證上狠下工夫，畢竟獲得國外的認證許可證，是出口的前提條件。

1.2.3包裝、標簽壁壘

出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區(qū)的有關法規(guī)才能順利通關。發(fā)達國家一直通過產品包裝、標簽的立法來設置障礙以阻止外國醫(yī)藥產品的進口。歐美發(fā)達國家對醫(yī)藥產品的包裝標簽都有很詳細的法律法規(guī)要求。歐盟有關藥品包裝的規(guī)定主要在歐盟2001年第83號指令中，它對藥品銷售作出了具體規(guī)定，其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規(guī)定，但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關法規(guī)對非處方藥、醫(yī)療器械及營養(yǎng)食品的標簽均有具體規(guī)定。美國FDA要求藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規(guī)定，任何不符合規(guī)定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反美國聯(lián)邦法律的行為。這一點與國內的要求是不同的，為此，我國化學藥品出口企業(yè)必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力，付出成本，這勢必又會加大我國化學藥品出口的困難。

2經(jīng)濟環(huán)境（Economic Factors）

2.1國內經(jīng)濟形勢對出口的影響

2013年，我國國內經(jīng)濟下行壓力很大，各種自然災害頻發(fā)，各種矛盾交織，盡管面對這樣復雜嚴峻的形勢，去年我國國民經(jīng)濟仍呈現(xiàn)出整體平穩(wěn)、穩(wěn)中有進、穩(wěn)中向好的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2013年全年國內生產總值568845億元，按可比價格計算，比上年增長7.7%。

化學制藥行業(yè)關系到人們的防病治病，是生產生活必需品的行業(yè)，具有明顯的弱周期性，基本上不受經(jīng)濟波動的影響。由圖2我們可以看出，我國化學制藥行業(yè)增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學制藥行業(yè)作為我國國民經(jīng)濟的一部分，其發(fā)展必然受到我國國民經(jīng)濟的影響。有研究表明，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與GDP的增長之間具有長期穩(wěn)定的關系，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)藥產業(yè)將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主要子行業(yè)也同時具備上述特點。也就是說，我國國民經(jīng)濟的增長將為我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展提供生產要素，同時經(jīng)濟的增長也擴大了醫(yī)藥市場的需求。

因此，我國國民經(jīng)濟的平穩(wěn)較快發(fā)展仍是保證化學制藥行業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟基礎與前提，我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展有賴于經(jīng)濟的增長。2013年我國國民經(jīng)濟的發(fā)展可以用一個“穩(wěn)”字來概括，這為我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了非常好的基礎。

2.2國際經(jīng)濟形勢

國際經(jīng)濟環(huán)境（economic environment）是我國化學制藥行業(yè)在出動中確定目標市場首先要考慮的因素，因為一國的經(jīng)濟水平?jīng)Q定了該國的市場規(guī)模和消費水平。因此，深入了解目標出口國的經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，對于制定出口策略具有極其重要的作用。

（1）國際經(jīng)濟總況。

我國化學制藥行業(yè)出口的國際經(jīng)濟環(huán)境主要包括國際醫(yī)藥貿易體系、國際金融體系以及目標國的醫(yī)藥市場規(guī)模和特性。

2013年，全球經(jīng)濟繼續(xù)處于緩慢的復蘇過程中。2013年12月19日，美聯(lián)儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策，經(jīng)濟復蘇強勁，預示著全球經(jīng)濟有望持續(xù)向好；日本復蘇勢頭總體較好，歐元區(qū)受債務危機拖累仍在泥淖中，經(jīng)濟復蘇則相對疲軟。新興經(jīng)濟體增速集體放緩，“金磚五國”的整體表現(xiàn)差強人意，“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體，發(fā)展中國家的經(jīng)濟增速依然遠快于發(fā)達國家。

盡管全球經(jīng)濟復蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經(jīng)濟向著更好的方向在發(fā)展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預測一樣，未來5年，世界經(jīng)濟增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經(jīng)濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經(jīng)濟的增長將有利于投資和消費的增加，這也就為我們的出口保持穩(wěn)定增長奠定了基礎。

（2）國際醫(yī)藥市場總況。

醫(yī)藥消費確實非常剛性，并不隨著經(jīng)濟下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此，在金融危機中各國醫(yī)藥市場表現(xiàn)不一：由于美國的醫(yī)療保障不健全，37%的居民依靠商業(yè)保險、16%的居民沒有醫(yī)療保險，受到經(jīng)濟衰退的影響，失業(yè)和減薪必定減少個人藥品消費；歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫(yī)保，藥品市場增長推動力來自經(jīng)濟增長、新藥和新技術；藥品增速放緩和新藥上市數(shù)量減少、藥品降價有關。2008-2009年藥品銷量不會下降，一方面是歐洲國家全民醫(yī)保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉向使用非專利藥；日本和韓國的醫(yī)藥衛(wèi)生支出以政府投入為主，亞洲金融危機極大波及本國經(jīng)濟，從而影響到藥品市場。簡而言之，全球醫(yī)藥市場增速放緩。

3社會文化環(huán)境（Sociocultural Factors）

3.1消費水平及觀念

隨著全球經(jīng)濟的衰退，資本市場被迫減少在醫(yī)藥領域的投資。為了降低藥品開支的增長，土耳其、西班牙、德國和法國等國已經(jīng)宣布將全面限制藥品使用或減少醫(yī)保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施，或用將負擔轉嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。

美國的醫(yī)療費用增幅放緩，家庭醫(yī)療開支下降。最新的聯(lián)邦數(shù)據(jù)顯示，2013年的醫(yī)療支出增長更是創(chuàng)下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經(jīng)濟的影響，因為當失業(yè)率高的時候，人們會失去醫(yī)療保險，他們將降低看醫(yī)生的次數(shù)，取消不必要的手術，減少藥物的使用。甚至有醫(yī)療保險的人也一樣，因為他們的收入可能會下降，他們會有職業(yè)不安全感，因此盡量避免自付或者共同負擔的費用。

另外，《合理醫(yī)療費用法案》也叫奧巴馬醫(yī)改計劃，強制削減了一些醫(yī)療支出。比如，這個法案控制了每年醫(yī)療保險對醫(yī)院的返還率。美國醫(yī)院聯(lián)合會的卡洛琳-斯坦伯格說，醫(yī)院為了彌補損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費用，使用低成本的設備以及更多的使用通用藥品。

大幅削減醫(yī)療預算將影響市場的增長速度，盡管這樣，還有三個強有力的增加醫(yī)療支出的因素：經(jīng)濟復蘇將緩解人們的焦慮，他們會增加可選擇的支出；老齡化社會將增加人們對醫(yī)療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫(yī)療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多，那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫(yī)療服務。

3.2人口及人口結構

截至2012年12月31日，世界總人口為70.9億。其中中國人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億，即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬，即將成為第12個人口突破1億的國家。當前的預計都顯示世界人口將在未來數(shù)十年持續(xù)增長，但由于較難估計出生率下降等因素，無法得出具體數(shù)值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。

據(jù)統(tǒng)計，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫(yī)療支出比年青人多得多（一般相當于3∶1），英國1/2的醫(yī)療費用于60歲以上老年人，美國1/3的醫(yī)療費用于65歲以上的老年人。在概括來算，老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題，然而對于化學制藥行業(yè)來說卻是一個發(fā)展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發(fā)展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發(fā)展；老齡化人口的發(fā)展和藥品開發(fā)鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力，同時也為制藥廠商帶來了新的希望。

4技術環(huán)境（Technological Factors）

國際技術環(huán)境是指跨國企業(yè)所處的社會環(huán)境中的科技要素及與該要素直接相關的各種社會現(xiàn)象的集合。技術的發(fā)展對于社會進步、經(jīng)濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環(huán)境因素，直接影響企業(yè)的生產和經(jīng)營。

4.1我國新藥研發(fā)投入較低

新藥研發(fā)是醫(yī)藥產業(yè)技術進步的核心，是新世紀各國科技經(jīng)濟競爭的戰(zhàn)略制高點。新藥研發(fā)能力是一個國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平的重要標志。從某種程度上說研發(fā)投入的力度決定了新藥研發(fā)能力的強弱。近年來，我國化學藥品制造業(yè)的研發(fā)投入不斷加大，R&D經(jīng)費內部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元，雖總體上呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，但投入占比依然較低。

從表2可見，無論是從國際范圍內的高技術產業(yè)R&D投入的比較來看，還是從國內高技術產業(yè)之間的比較來看，我國醫(yī)藥制造業(yè)R&D投入強度均處于較低水平。

綜上可見，我國醫(yī)藥研發(fā)投入的現(xiàn)實水平滿足不了新藥研發(fā)高投入的客觀要求，導致我國新藥研發(fā)資金投入在滿足新藥研發(fā)高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發(fā)投入不足，這也就直接導致了我國化學藥與國外先進水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創(chuàng)新的品種。

4.2新藥研發(fā)難度越來越大，全球上市新藥數(shù)量日益減少

新藥研究與開發(fā)是一項高技術多學科高投入高風險長周期的復雜系統(tǒng)工程。近年來，由于新藥研發(fā)費用日益攀升，國際上對新藥審批監(jiān)管不斷加強，新藥研發(fā)的難度不斷加大，使得新藥研發(fā)生產力有所下降。近10年來，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)減緩，新藥投放市場的數(shù)量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE（不包括生物藥物）共251個，平均每年20.9個，上世紀最后10年（1990-1999共批準311個，平均每年31.1個，新紀元每年新藥的產出平均降低，反映了產出率降低的趨勢。未來五年內，預計每年上市的新專利藥個數(shù)仍將保持在30～35個的范圍。

4.3世界藥品市場專利紛紛到期

藥品專利到期已到井噴時刻。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期，這為以仿制擅長的中國藥企找到了發(fā)展契機。我國藥企可以抓住這一機遇，創(chuàng)仿結合，通過技術創(chuàng)新，改進優(yōu)化生產工藝，建立國際市場新優(yōu)勢，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術和新型輔料在藥物開發(fā)中的應用。中國藥企分享專利藥到期盛宴，中國已成為全球最大研發(fā)和生產外包基地，目前有200多家研發(fā)外包企業(yè)，其中規(guī)模最大的是藥明康德。

目前我國化學制藥行業(yè)所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創(chuàng)新和科學研發(fā)能力較差。普遍缺乏技術創(chuàng)新能力，產業(yè)整體創(chuàng)新水平不高。從長遠來看，我國化學制藥行業(yè)若想保持持續(xù)的長久發(fā)展，必須要掌握核心技術作為支撐和保障，加強新理論、新方法的學習，以及計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選等制藥新技術，加快新藥研制步伐，增強自主創(chuàng)新能力及核心競爭力。

參考文獻

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