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各縣（區(qū)）人民政府，市政府直屬各單位:

為認真貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）和《浙江省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔2007〕63號）精神，切實加強我市藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管工作，保障人民群眾用藥安全，經市政府同意，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、明確指導思想,把握工作定位

（一）全面貫徹落實科學發(fā)展觀,牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念，按照以人為本、構建社會主義和諧社會的要求,正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系,堅持“標本兼治、著力治本”的工作方針，依法履行監(jiān)管職責,重點解決藥品安全工作中存在的突出問題，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力,讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、加強組織領導，完善責任體系

（二）地方各級政府要對本地藥品安全工作負總責,切實把藥品安全工作納入重要議事日程,擔負起保障本地藥品安全的責任。要定期評估和分析本地藥品安全狀況,針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié),研究采取相應措施。要支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責,創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。認真貫徹國務院有關文件精神，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務,更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

（三）地方各級政府要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦本行政區(qū)域內發(fā)生藥品安全事件,要組織協(xié)調有關部門積極應對,有效處置,消除危害;正確引導輿論,確保社會穩(wěn)定。

（四）嚴格實行藥品安全行政領導責任制和責任追究制。藥品監(jiān)管工作要納入各級政府綜合目標考核、“平安鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）”的考核體系中。強化責任追究制度，對于因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的,要依法依紀追究相關負責人的責任。

（五）建立食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察等部門協(xié)同作戰(zhàn)的聯(lián)動機制。各有關部門要各負其責、密切配合、加強協(xié)作。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要加強對醫(yī)院藥房的管理，嚴格要求醫(yī)療機構遵守藥品質量管理的各項規(guī)定，采取有效措施提高合理用藥水平，防止濫用藥物，落實醫(yī)療機構對藥品終端消費安全的責任。工商部門要會同有關部門嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴格管理城鄉(xiāng)集貿市場銷售中藥材的行為。有關行政執(zhí)法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的藥品案件，公安機關要深挖藥品犯罪網絡，加大對藥品犯罪活動的打擊力度。物價部門要依據職責，加強對藥品價格的監(jiān)督檢查。監(jiān)察機關要嚴厲查處有關部門和行業(yè)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，嚴肅追究相關人員的行政責任。宣傳、新聞單位要加強藥品安全新聞宣傳，并積極做好輿論引導工作，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（六）進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。要規(guī)范企業(yè)生產經營行為,教育和引導企業(yè)守法經營,強化自律意識,完善內部管理制度和質量內審內控制度。加強對藥品質量的監(jiān)督抽驗工作,對多次抽查檢驗達不到國家藥品標準的,加大處罰和曝光力度。同時,支持誠信企業(yè)擴大生產規(guī)模,提高管理和技術水平,健全質量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案,推進企業(yè)誠信體系建設。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用,引導和約束企業(yè)誠信生產經營。

三、抓住關鍵環(huán)節(jié),解決突出問題

（七）認真清理藥品批準文號,嚴格藥品、醫(yī)療器械產品注冊審查，規(guī)范藥品申報秩序,嚴肅處理和堅決糾正藥品注冊申報弄虛作假等問題，堅決維護“國藥準字”公信力。

（八）加強藥品生產企業(yè)的監(jiān)管，建立生產企業(yè)日常監(jiān)管機制，全面檢查《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況，對重點品種、重點環(huán)節(jié)增加檢查頻率，推行和完善駐廠監(jiān)督員制度。尤其要加強對注射劑生產企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,保證產品質量。對生產企業(yè)已檢驗合格待出廠的藥品，要提高抽驗覆蓋率和抽驗批次，把好藥品質量源頭關。

（九）依法嚴格規(guī)范藥品經營企業(yè)的行為，督促企業(yè)全面落實《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）。根據我市實際情況，重點開展藥品零售企業(yè)專項整治，對掛靠經營、出租柜臺、藥品采購渠道、隨貨同行票據等進行清查治理，對多次違規(guī)的企業(yè)，要責令停業(yè)整頓，直至依法吊銷經營許可證，努力培育健康有序、公平競爭的藥品流通市場。嚴格市場準入標準，加強對藥品批發(fā)企業(yè)的源頭監(jiān)管，保證經營環(huán)節(jié)源頭藥品質量。加大對流通領域藥品質量的監(jiān)督抽驗力度，加強對我市藥品安全情況的評估，增強藥品質量的可控性。大力整治虛假違法藥品廣告，加大對虛假違法廣告品種檢查和企業(yè)教育、警示及告誡力度。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

（十）重視對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，深入貫徹《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加大對醫(yī)療機構制劑配制和購進、使用藥品監(jiān)督的力度，嚴格要求醫(yī)療機構遵守制劑配制和藥品質量管理的各項規(guī)定，落實醫(yī)療機構對藥品終端消費安全的責任，推進醫(yī)療機構藥房管理規(guī)范化。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制。規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。

（十一）高度重視農村藥品安全工作,推進農村藥品監(jiān)督網、供應網和農村醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理（“兩網一規(guī)范”）建設,將農村藥品“兩網一規(guī)范”建設納入農村衛(wèi)生體制改革和新型農村合作醫(yī)療制度總體工作目標，加強領導和考核，確保監(jiān)管網絡覆蓋各行政村（社區(qū)）。鼓勵藥品生產批發(fā)企業(yè)面向農村配送藥品,支持零售企業(yè)向農村延伸網點。加強農村藥房規(guī)范化建設,規(guī)范農村醫(yī)療機構藥品購銷渠道,提高農民安全用藥水平。

四、加強基礎建設,提升監(jiān)管能力

（十二）充分利用現(xiàn)有資源和基礎,加快藥品安全監(jiān)管技術支撐體系建設,加強藥品檢驗、藥品不良反應監(jiān)測等方面的技術能力建設,尤其要加快市級藥品檢驗機構基礎設施建設，提高檢驗裝備水平和提高全檢能力。同時，健全和理順藥品不良反應監(jiān)測中心及網絡運作方式，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務水平。

（十三）加強藥品安全監(jiān)管信息化建設。運用計算機網絡等現(xiàn)代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用。建立和完善覆蓋全市的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用。創(chuàng)新監(jiān)管手段,提高監(jiān)管效能,使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。

（十四）加強基礎設施和監(jiān)管經費保障。各級財政要加大對藥品安全監(jiān)管工作經費的投入，逐步提高經費保障水平。進一步增加對藥品安全監(jiān)管基礎設施建設資金投入，加快藥品監(jiān)管部門技術支撐體系建設，增加藥品檢驗檢測和執(zhí)法經費，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。

五、完善制度保障,強化監(jiān)督制約

（十五）完善藥品安全規(guī)章制度。在查找監(jiān)管漏洞的基礎上,有計劃地推進藥品安全監(jiān)管規(guī)范性文件和規(guī)章制度的制定、修訂工作,重點抓好藥品注冊申報、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及市場監(jiān)管等規(guī)范性文件、規(guī)章制度的制定和修訂工作，規(guī)范藥品安全執(zhí)法行為。

（十六）強化權力監(jiān)督和制約。研究建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監(jiān)督有效的權力運行機制。進一步完善許可受理、審評、審批分離制度,做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人,防止濫用權力和以權謀私現(xiàn)象發(fā)生。積極推進政務公開,逐步實行許可事項網上受理、網上審批和網上監(jiān)督。

六、嚴格監(jiān)督管理,加強隊伍建設

（十七）加強各級監(jiān)管部門領導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設,嚴格教育、嚴格管理和嚴格監(jiān)督,結合部門工作實際，采取扎實有效的措施，切實改進監(jiān)管隊伍工作作風。

（十八）各級政府要高度重視監(jiān)管機構和隊伍建設，加強對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔任用管理,認真落實干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機制。強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任,層層落實黨風廉政建設責任制和責任追究制，大力推進黨風廉政建設和反腐敗工作。加大干部培訓力度，不斷提高隊伍的整體素質。