導(dǎo)語：中藥房中藥質(zhì)量管理研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1中藥入庫管理

入庫質(zhì)量驗(yàn)收是保證購入中藥飲片質(zhì)量的第一關(guān)，采購人員應(yīng)在具有合法資質(zhì)及通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司，或通過GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購入藥品。必須做到有計(jì)劃采購，以加快周轉(zhuǎn)，減少積壓，保證入庫的中藥飲片質(zhì)量合格。入庫前要有驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的中藥飲片按品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等逐樣檢驗(yàn)核對(duì);驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，嚴(yán)格檢查中藥飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣。如五花疏肝安神湯中的花類成分(合歡花10g、綠梅花10g、旋復(fù)花10g、佛手花10g、玫瑰花10g)是否變色，氣味是否散失;種子類成分(桃仁10g、炒酸棗仁15g)是否走油變質(zhì);炒酸棗仁的炮制結(jié)果是否合格等都要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)、完整、如實(shí)填寫入庫登記、驗(yàn)收結(jié)論，簽字確認(rèn)。

2中藥貯藏和養(yǎng)護(hù)管理

中藥飲片變質(zhì)是造成中藥質(zhì)量下降、臨床療效降低、毒副作用增強(qiáng)的主要因素。正確、科學(xué)地貯藏養(yǎng)護(hù)中藥飲片是防止飲片變質(zhì)，保證中藥飲片質(zhì)量的有效方法。如果貯藏養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，中藥飲片發(fā)生變質(zhì)，將會(huì)直接影響中藥質(zhì)量及臨床療效，甚至危及患者用藥安全。因此，做好中藥飲片的貯藏養(yǎng)護(hù)與管理工作尤為重要。中藥飲片倉庫應(yīng)有通風(fēng)、避光、冷藏、防鼠、防蟲等設(shè)施，室內(nèi)的溫度一般控制在20℃以下，相對(duì)濕度保持在45%～75%為宜，根據(jù)所含不同有效成分，不同炮制方法炮制的飲片確定貯藏方法。正確的貯藏方法可以有效地保證中藥飲片的質(zhì)量。

2.1花類飲片

如五花疏肝安神湯中的合歡花10g、綠梅花10g、旋復(fù)花10g、佛手花10g、玫瑰花10g、均含有芳香性成分，由于受溫度、濕度、光照、氧氣等因素影響，導(dǎo)致其藥物內(nèi)部化學(xué)成分在酶或非酶的作用下，發(fā)生氧化、分解、聚合、縮合等反應(yīng)，形成大分子的有色化合物，使飲片原有的色澤和芳香氣味散失，影響原有質(zhì)量。因此，在儲(chǔ)存中應(yīng)根據(jù)藥物不同的性質(zhì)嚴(yán)格控制溫度、濕度、氧氣及日光照射，要選擇陰涼、干燥、通風(fēng)的貯藏場(chǎng)所，進(jìn)行妥善養(yǎng)護(hù)，儲(chǔ)存時(shí)間不宜過長。受潮后可攤涼、陰干，或30℃～40℃低溫烘干，忌曝曬和高溫烘烤。芳香類中藥因含有揮發(fā)油，應(yīng)與沒有香味的中藥分別儲(chǔ)藏，以免香氣傳到?jīng)]有香味的中藥上［1］。

2.2種子類飲片

如五花疏肝安神湯中的桃仁10g、炒酸棗仁15g，多含有油脂、蛋白質(zhì)、糖類、揮發(fā)油等成分，炮制后香氣增加，易生蟲、霉變、走油及鼠咬，多貯藏于缸、罐中封閉保管養(yǎng)護(hù)。該類藥材受熱受潮后，表面返軟、發(fā)黏，顏色變渾，表面呈現(xiàn)油樣物質(zhì)，致使藥材成分損失，發(fā)生變質(zhì)。當(dāng)溫度在35℃以上時(shí)，含脂肪類、揮發(fā)油類的藥物出現(xiàn)泛油、氣味散失。因此炮制后不宜曝曬，可放于通風(fēng)陰涼處加以攤涼，以免走油，降低質(zhì)量。

2.3其他

含有淀粉較多的中藥飲片，易于生蟲，宜貯于通風(fēng)、干燥處;含有揮發(fā)油較多藥材，容易有效成分走失或走油，應(yīng)置陰涼干燥處貯存;含有糖分及粘液質(zhì)較多的中藥飲片，應(yīng)貯于通風(fēng)、干燥處貯存;酒炙、醋炙的中藥飲片，應(yīng)密閉封存;鹽炙藥材，易吸收空氣中潮氣析出鹽分，易密閉置通風(fēng)干燥處;蜜炙的飲片，易蟲蛀、霉變、被污染、鼠咬、吸潮，易密閉置通風(fēng)陰涼處貯存;含有結(jié)晶水的如芒硝等易風(fēng)化，應(yīng)密閉置陰涼處貯存;少數(shù)貴重藥材，應(yīng)密閉瓶裝，單獨(dú)專人管理;毒性藥材必須與非毒性藥品分開，專人專柜管理。

3中藥調(diào)劑管理

中藥房應(yīng)有完整的中藥調(diào)劑的管理制度，建立完善的中藥調(diào)劑操作規(guī)程。

3.1審方管理

審查處方是中藥房調(diào)劑人員在調(diào)配過程中首先要嚴(yán)把的一關(guān)。中藥處方比較復(fù)雜，多味藥占的比重較大，處方組成按“君臣佐使”構(gòu)成;有時(shí)因病人的個(gè)體差異在用藥習(xí)慣方面有所不同，用藥的劑量亦有上下，全靠中藥知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)去判斷正確與否，因此故收方審查多由理論和經(jīng)驗(yàn)較豐富的中藥人員擔(dān)任。中藥師應(yīng)嚴(yán)格遵循“四查十對(duì)”:查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。如果藥師認(rèn)為存在用藥不合理時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方，等問題妥善解決后予以配藥。

3.2配方管理

調(diào)配處方一般按處方藥名的順序，依次稱量，稱量誤差一般不得超過±5%。要求包煎的中藥裝入布袋，如五花疏肝安神湯中的旋復(fù)花10g應(yīng)包煎;需先煎、后下、烊化、沖服、另煎的中藥應(yīng)分別包裝，如五花疏肝安神湯中的龍齒應(yīng)先煎。配方人員配完處方后，將藥名與實(shí)物從頭到尾核對(duì)一遍，無誤后即交發(fā)藥人員復(fù)核。

3.3核方管理

復(fù)核處方是減少配方差錯(cuò)事故的重要一環(huán)。若只有一人配方應(yīng)自行核對(duì)，二人以上配方應(yīng)相互核對(duì)。遵循四查十對(duì)的原則，先查藥名與實(shí)物是否一致，再核對(duì)姓名、年齡、性別、科別、床號(hào)等，核對(duì)無誤后在藥袋上填明如何煎藥和服法，連同若干貼的中藥交給病人或煎藥人員。

4中藥煎煮管理

中藥湯劑質(zhì)量的好壞直接影響到臨床療效，要發(fā)揮中藥湯劑的臨床療效，必須嚴(yán)格進(jìn)行煎藥的過程控制，對(duì)火候、水量和時(shí)間(包括浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間)進(jìn)行科學(xué)的控制，以最大限度的煎出有效成分，減少糊鍋、粘鍋的發(fā)生。傳統(tǒng)中藥煎煮方式為患者各按醫(yī)囑、各自發(fā)揮，在器具選用、火候控制、水量多少、時(shí)間長短以及先煎后下的控制上也各不相同，湯劑質(zhì)量參差不齊。自動(dòng)煎藥機(jī)作為新的煎藥工具，將傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代科技有機(jī)地結(jié)合在一起，既有傳統(tǒng)煎煮方法的一般特點(diǎn)，又具有全過程自動(dòng)化、機(jī)械化、操作可控性高的特點(diǎn)，不僅改善工作環(huán)境，而且更高效可靠、方便快捷，深得廣大患者青睞。與此同時(shí)，煎藥機(jī)的應(yīng)用也帶來中藥煎煮管理的新問題和新思考。

4.1煎煮時(shí)間控制

浸泡時(shí)間基本與傳統(tǒng)煎藥方式一致，但是煎藥時(shí)間將有所不同，必須根據(jù)中藥的類別設(shè)定，一般中藥的一煎時(shí)間常設(shè)為20min，解表類藥的一煎時(shí)間常設(shè)為15min，滋補(bǔ)類藥的一煎時(shí)間常設(shè)為40min，而二煎常統(tǒng)一設(shè)定為10min［2］。通過煎煮時(shí)間的控制，保證湯劑的質(zhì)量，同時(shí)也可保證納入臨床調(diào)查的患者的用藥均一性。

4.2壓力與火候控制

煎藥機(jī)內(nèi)蒸汽壓力的存在，有助于中藥材中有效成分溶出，有助于動(dòng)物藥的蛋白的水解。而蒸汽壓力的控制在一定程度上與傳統(tǒng)的火候控制相似，因此加強(qiáng)壓力與火候控制。如五花疏肝安神湯中的龍齒30g，質(zhì)地比較堅(jiān)硬，在常溫、常壓下不易煎出有效成分，因此需要適當(dāng)加壓、提溫，以提高有效成分的煎出率，解決了“先煎”的問題。同時(shí)，適當(dāng)控制壓力，保持煎煮系統(tǒng)的密閉性，可以充分保留芳香類和揮發(fā)性成分。如五花疏肝安神湯中的合歡花10g、綠梅花10g、旋復(fù)花10g、佛手花10g、玫瑰花10g、桃仁10g、炒酸棗仁15g等都含有揮發(fā)性成分，以解決了其“后下”的問題。

4.3加水量控制

中藥煎藥機(jī)常為多劑同時(shí)煎煮，加上為密閉煎藥系統(tǒng)，水分蒸發(fā)量相對(duì)較少，因此在加水量控制上也至關(guān)重要。加入的水量既需保證有效成分的充分提取，又得考慮提高煎藥工作效率，因此必須根據(jù)藥材質(zhì)地、吸水性、處方藥量總克數(shù)來確定加水的量。一般處方，加水量為傳統(tǒng)處方總加水量的1/5，而對(duì)于像五花疏肝安神湯中花類成分一樣，具有加強(qiáng)的吸水性的藥材得加相當(dāng)于原方加水量的1/4～1/3的藥液，這樣可以更加充分利用藥材的有效成分，進(jìn)一步提高湯劑的質(zhì)量和療效。

4.4微生物控制

傳統(tǒng)的現(xiàn)煎現(xiàn)服方式，對(duì)于湯劑的微生物控制的要求相對(duì)較低，而現(xiàn)代機(jī)煎模式為多劑量形式，因此必須加強(qiáng)微生物控制。在煎煮上，由于中藥煎藥機(jī)在煎煮中藥過程中的壓力和溫度能充分殺死細(xì)菌和芽孢，煎煮和包裝過程為全封閉過程，保證了藥液的無菌衛(wèi)生［3］，但在貯藏上，必須加防腐措施，避免操作過程的染菌?？傊兴庯嬈瑥娜霂?、貯藏、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑到煎煮，每一步都要嚴(yán)格地進(jìn)行質(zhì)量控制，才能保證藥液質(zhì)量不受影響，才能保證藥液進(jìn)入患者體內(nèi)產(chǎn)生應(yīng)有的療效，才能保證患者的用藥安全。同時(shí)，規(guī)范的中藥質(zhì)量管理，能為中醫(yī)臨床研究提供更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，有助于保證醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，因此，中藥房都應(yīng)注重中藥的質(zhì)量管理。

本文作者:宋肖依蘇泉潘光強(qiáng)工作單位:浙江省瑞安市人民醫(yī)院