導(dǎo)語：生物安全實驗室檔案規(guī)范化管理研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

動物生物安全實驗室(animalbiosafetylaboratory，ABSL)是指通過防護(hù)屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達(dá)到生物安全要求的動物實驗室。在獸用生物制品檢驗工作中，在動物生物安全實驗室內(nèi)開展動物實驗是其關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。動物生物安全實驗室的運行管理涉及實驗動物、人員、材料、活動、內(nèi)務(wù)以及設(shè)施設(shè)備等諸多方面，并且在每一個環(huán)節(jié)都會產(chǎn)生相關(guān)的文件或記錄。為了保證整個實驗活動的可追溯性和持續(xù)性，對于已經(jīng)辦理完畢、對今后工作有一定參考價值且可以按照一定規(guī)律集中保存的各類文件記錄需進(jìn)行歸納建檔，形成該動物生物安全實驗室的檔案。

1實驗室認(rèn)可對動物生物安全實驗室相關(guān)記錄及檔案的要求

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（簡稱CNAS）對實驗室能力在檢測或校準(zhǔn)領(lǐng)域獲準(zhǔn)認(rèn)可范圍內(nèi)，按規(guī)定提供特定合格評定服務(wù)能力的第三方證明稱為實驗室認(rèn)可[1]。按照CNAS的相關(guān)規(guī)定，對實驗室要進(jìn)行三年一次復(fù)評審和一年一次監(jiān)督評審。日常檔案管理資料管理得好壞對CNAS現(xiàn)場評審工作特別重要[2]。《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2018）中指出，實驗室應(yīng)建立和保存清晰的記錄，對記錄的標(biāo)識、存儲、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。實驗室應(yīng)獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實驗室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運行[3]?！秾嶒炇疑锇踩J(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL05：2015）中指出，應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄的使用權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時應(yīng)建立對實驗室活動記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息、保證可追溯性，對原始記錄的任何更改均應(yīng)不影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。所有記錄應(yīng)易于閱讀、便于檢索。記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年[4]。

2動物生物安全實驗室檔案管理現(xiàn)狀及存在的問題

2.1管理人員對檔案管理的經(jīng)驗不足。以本單位的動物生物安全實驗室為例，由實驗動物管理人員兼職檔案管理員，沒有設(shè)置專門的檔案管理人員，實驗動物管理人員日常主要圍繞檢驗任務(wù)開展管理工作，工作內(nèi)容涉及面廣又很復(fù)雜，比較瑣碎，造成人員歸檔意識不強、積極性不高，加上缺乏系統(tǒng)的檔案管理知識的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，很容易忽略對一些資料的留存，造成后期追溯較為困難。2.2對建檔立卷程序不夠了解。實驗動物管理人員對建檔要求和建檔程序等不夠清楚，很多記錄和文件資料只是進(jìn)行了簡單的歸納整理和排序，缺少卷內(nèi)目錄，每次查找時都要逐頁翻閱，費時費力。2.3檔案分類方式不夠科學(xué)。動物生物安全實驗室產(chǎn)生的記錄和文件資料只是根據(jù)名稱和時間進(jìn)行簡單分類整理，沒有根據(jù)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化分級分類，混亂的放在一起，造成查找起來比較困難。2.4檔案管理機制不夠嚴(yán)密。檔案管理制度包括檔案的保存、借閱、鑒定、銷毀、統(tǒng)計、利用等多方面內(nèi)容，制度設(shè)計還不夠細(xì)致，不能很好地使檔案得到維護(hù)，檔案的利用率不高。2.5信息化建設(shè)與檔案管理銜接不夠順暢。目前實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和實驗動物管理系統(tǒng)已在很多實驗室中得到應(yīng)用，這兩種平臺的搭建可以根據(jù)實驗室的實際特點自行開發(fā)設(shè)計，創(chuàng)建管理特色模塊數(shù)據(jù)[5]，做到儀器設(shè)備運行管理、物資管理、人員量化管理。但是目前的軟件開發(fā)過程中，相對重視電子記錄資料的登記、使用、數(shù)據(jù)篩選等功能，沒有設(shè)置專門的檔案管理模塊，不能通過該系統(tǒng)直接進(jìn)行電子記錄的歸檔等程序，與動物生物安全實驗室的內(nèi)部檔案管理之間還缺乏一定的銜接性。

3改進(jìn)措施與建議

3.1加強宣傳與培訓(xùn)，提升人員能力素質(zhì)。動物生物安全實驗室在日常管理過程中，應(yīng)加強《檔案法》、CNAS的相關(guān)要求以及該動物生物安全實驗室的檔案管理制度的宣傳普及，使動物生物安全實驗室的管理人員以及檔案使用人員不斷強化歸檔意識，對有價值的記錄要注意及時留存，后續(xù)也要及時整理歸檔；應(yīng)定期組織與檔案管理相關(guān)的培訓(xùn)，使其了解動物生物安全實驗室檔案管理的工作流程，提高人員在檔案管理方面的能力素質(zhì)。3.2完善建檔立卷程序，紙質(zhì)檔案與電子檔案兼顧。歸檔應(yīng)本著“系統(tǒng)排列、局部調(diào)整”的技術(shù)要求進(jìn)行分類整理[6]。完整的建檔立卷應(yīng)包括案卷封面、卷內(nèi)目錄、排序好的文件、備考表四部分。預(yù)備歸檔立卷的文件材料首先應(yīng)按照時間順序進(jìn)行整理與排序，排序好的文件應(yīng)在正面的右下角和背面的左下角編寫頁號，以固定文件在卷內(nèi)的位置。二是制作卷內(nèi)目錄，標(biāo)明順序號、文件材料題名、文號、責(zé)任者、日期、頁號、備注，卷內(nèi)目錄應(yīng)排列在卷內(nèi)文件之首。三是制作備考表，用來說明卷內(nèi)文件的狀況，主要標(biāo)明卷內(nèi)文件的件數(shù)、頁數(shù)以及在立卷或使用過程中需要說明的問題，備考表排在卷內(nèi)文件的最末頁之后。最后是制作案卷封面，案卷題名應(yīng)簡明、準(zhǔn)確地揭示卷內(nèi)文件的內(nèi)容，并注明密級，填寫保管期限等。制作完整的檔案應(yīng)進(jìn)行裝訂或直接放在統(tǒng)一制式的檔案盒中保存，便于后期保存、管理。已建檔的檔案應(yīng)根據(jù)其分類進(jìn)行登記整理，編寫分類號、固定案卷位置以及編制檢索工具等。通常每年要進(jìn)行一次材料的補充和調(diào)整，相應(yīng)的卷內(nèi)目錄也要補充，同時在備考表上說明具體情況。根據(jù)實驗室認(rèn)可的相關(guān)要求，實驗室開展檢驗過程中必須同步填寫原始記錄，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件和記錄資料在實驗室區(qū)域間的轉(zhuǎn)移、歸檔、匯編等過程中極易造成病原微生物的泄露和擴散，存在生物安全風(fēng)險[7]。不同生物安全防護(hù)水平的動物生物安全實驗室可根據(jù)涉及的傳染性病原微生物種類以及開展動物實驗的危害性，從生物安全管理角度考慮是否留存紙質(zhì)的原始檔案，如不適合，應(yīng)將不能傳遞出的紙質(zhì)文件或者記錄在動物安全實驗室內(nèi)部進(jìn)行掃描、傳真或拍照，再進(jìn)行電子文件的歸檔，所有的電子記錄都要有可靠的備份備檔，現(xiàn)場制作的文件或記錄，可在受控要求下轉(zhuǎn)換為電子文本，同時保留必要的原始檔案。3.3細(xì)化檔案分類，建立分級檢索目錄。對動物生物安全實驗室各類文件分類建檔是實驗室正常運轉(zhuǎn)的重要保證，是實驗室管理工作的重要環(huán)節(jié)。依據(jù)不同管理要素，可分為：質(zhì)量管理檔案（QualityManagement）、生物安全管理檔案（BiosafetyManagement）、實驗動物管理檔案（ExperimentalAnimalManagement）、環(huán)境及設(shè)施設(shè)備(EnvironmentandFacilities)、實驗室活動記錄(LaboratoryActivityRecord)、人員管理(PersonnelManage-ment)、廢棄物處理管理(WasteManagement)和物資管理(MaterialManagement)，共八大類。這八大類可作為整個動物生物安全實驗檔案管理的一級檢索目錄，每個一級檢索目錄下，又包括很多歸檔內(nèi)容，這些歸檔內(nèi)容可作為二級檢索目錄。

4建立完善的動物生物安全實驗室檔案管理制度

4.1檔案的保管與借閱。動物生物安全實驗室的檔案應(yīng)存放于位于實驗室核心區(qū)域外的獨立的檔案柜或者檔案室[9]。保證檔案的保存環(huán)境整潔、安全。電子記錄應(yīng)根據(jù)實驗室實際使用考慮其安保、保留時間、軟拷貝和硬拷貝的存儲環(huán)境、記錄副本、訪問信息的規(guī)則等內(nèi)容[10]。動物生物安全實驗室的檔案應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置不同級別的借閱權(quán)限。實驗動物管理相關(guān)人員借閱時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)即可借閱；其他檢驗部門交叉借閱，需實驗動物管理部門同意方可借閱檔案；外單位借閱，需持單位介紹信，由主管檔案工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，方可就地閱錄。實驗動物管理人員借閱內(nèi)部檔案，一般就地閱錄；如需借出，兩周內(nèi)歸還。逾期仍需要者，辦理續(xù)借手續(xù)。長期出差、出國者，應(yīng)先將所借檔案還清。借閱檔案的人員要如實填寫“調(diào)閱檔案情況登記表”。檔案是歷史真跡，借閱人員不得涂改、圈點、劃杠、拆散，以維護(hù)檔案的歷史面貌。檔案借閱人員要遵守國家保密制度，檔案借閱期間不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)閱。4.2檔案的鑒定與銷毀。檔案保管即將超過保管期限時，應(yīng)由專門的負(fù)責(zé)檔案管理的人員或者小組對該檔案進(jìn)行價值鑒定。經(jīng)鑒定確認(rèn)，對無保存價值的檔案進(jìn)行銷毀。4.3檔案的統(tǒng)計與提供利用。應(yīng)定期對檔案的收進(jìn)、借閱、保管、利用效率、鑒定等進(jìn)行統(tǒng)計，以數(shù)字的形式揭示檔案的數(shù)量及管理狀況，從而掌握實驗室檔案的數(shù)量變化和質(zhì)量情況，便于總結(jié)經(jīng)驗，改進(jìn)管理工作，為完善管理制度提供依據(jù)。檔案的提供利用是檔案建立的最終目的，管理人員應(yīng)設(shè)置合理檔案的檢索工具以方便使用者的查詢，并在檔案原件的基礎(chǔ)上，對檔案信息進(jìn)行加工、提煉以滿足檔案需要者的利用需求。重視檔案的提供利用，可根據(jù)實驗室實際空間，開辟借閱室，方便使用者閱覽不宜外借或者比較珍貴的檔案；對需帶出的檔案提供復(fù)制服務(wù)；管理人員應(yīng)編制有效的檢索工具，制作目錄，設(shè)置關(guān)鍵詞，提升查詢速度；根據(jù)實驗室檔案的實際利用需求，編寫大事記，制作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)匯集、簡介，概要、成果等檔案信息的二次加工。4.4提高檔案的信息化管理水平。加強電子檔案保存設(shè)備的維護(hù)，做好系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時的保存工作。目前實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和實驗動物管理系統(tǒng)軟件的開發(fā)和使用過程中，應(yīng)定期進(jìn)行升級維護(hù)，注意電子記錄與文件定期的導(dǎo)出與備份，對重要的文檔記錄應(yīng)制成電子檔案進(jìn)行保管。也可增加電子檔案管理的模塊進(jìn)行維護(hù)管理。

5結(jié)語

動物生物安全實驗室檔案的規(guī)范化管理是保證動物生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理的有力保障，是對實驗室工作系統(tǒng)管理水平的真實反饋，同時為開展實驗室評估提供可靠的文字記錄、圖表和數(shù)據(jù)等原始材料。本文結(jié)合CNAS認(rèn)可條件的要求與動物安全實驗室的運行特點，緊密圍繞獸用生物制品檢驗工作，通過設(shè)置專門的負(fù)責(zé)檔案管理的管理人員，定期參加檔案知識與質(zhì)量體系的系統(tǒng)化培訓(xùn)，強化建檔意識，將與獸用生物制品檢驗工作相關(guān)的記錄進(jìn)行更為科學(xué)地分類整理和建檔，規(guī)范管理制度，提升電子檔案的安全級別，通過多方面的努力從而進(jìn)一步提升動物安全實驗室檔案的規(guī)范化管理水平。

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作者:任小俠 王楠 馬蘇 辛凌翔 王團(tuán)結(jié) 蘭瑩 郭輝 單位:中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所