導語：醫(yī)療器械法律機制的改善一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

本文作者：常夢妮工作單位：華中科技大學法學院

風險管理貫穿醫(yī)療器械從設計到專利申請到生產(chǎn)到使用的整個過程，在專利申請時，風險分析是注冊申報資料的基礎，注冊審查所提出的問題圍繞醫(yī)療器械的安全和有效進行，注冊申報也需要說明產(chǎn)品是安全和有效的。

一、醫(yī)療器械風險管理制度介紹

醫(yī)療器械的風險管理貫穿于產(chǎn)品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫(yī)療器械安全的重要措施。風險管理是優(yōu)化產(chǎn)品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業(yè)（包括生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)）以及使用醫(yī)療器械的單位等。

二、風險管理的基本原則

（一）預防在先原則

由于醫(yī)療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫(yī)療器械不能夠依靠在發(fā)生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發(fā)生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫(yī)療器械安全有效。

（二）風險管理完整性原則

這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現(xiàn)出來的。風險管理的完整性指的是將已經(jīng)知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統(tǒng)化的分析，評價和監(jiān)控以確保醫(yī)療器械風險被控制在可接受水平。

（三）醫(yī)療器械隨機失效原則

隨機失效是可能發(fā)生也可能不發(fā)生的事件產(chǎn)生的失效；而系統(tǒng)性失效是指醫(yī)療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫(yī)療器械正常狀態(tài)下的風險管理，同時還要故障的狀態(tài)下做出的風險管理的措施。

（四）醫(yī)療器械風險管理的持續(xù)動態(tài)性原則

指在風險管理標準的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統(tǒng)的程序，制造商要收集特定的醫(yī)療器械投入生產(chǎn)以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫(yī)療機構反饋信息等，尤其是監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件、召回醫(yī)療器械產(chǎn)品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫(yī)療器械還在使用，就要保持一個持續(xù)動態(tài)的狀態(tài)。

（五）制造商主要責任原則

風險管理標準指出風險管理標準主要為醫(yī)療器械制造商制訂，同時，它對醫(yī)療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。

三、風險管理依據(jù)

（一）國際標準：ISO14971標準

ISO14971風險管理標準對各國醫(yī)療器械風險管理的經(jīng)驗進行了總結，并對醫(yī)療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規(guī)定風險管理須在醫(yī)療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫(yī)療器械的開始構思到設計開發(fā)、生產(chǎn)、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產(chǎn)企業(yè)將相關文檔進行建立與保持，該標準規(guī)定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監(jiān)視與控制，這也是政府進行監(jiān)管，第三方進行審核的方法之一。

（二）國內標準與相關法律法規(guī)

1.我國管理標準國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的的應用》該法規(guī)對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規(guī)，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；（2）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實施細則》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法》；（3）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第十三條,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二章申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件第六條的5個規(guī)定；（4）在國家食品藥品監(jiān)督管理局的《關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《,關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告》。

四、風險管理主體

風險管理的主體有以下三類：

（一）投入市場前

醫(yī)療器械制造商的責任之一是確保醫(yī)療器械安全、有效，實施醫(yī)療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫(yī)療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執(zhí)行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經(jīng)驗和相關的技術，同時，在醫(yī)療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續(xù)性。最后，制造商還需記錄并保存醫(yī)療器械風險管理資料檔案。

（二）投入市場后

1.醫(yī)療機構醫(yī)療機構的醫(yī)務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監(jiān)管法規(guī)，知悉自身責任，對醫(yī)療器械的不良事件進行監(jiān)測。同時，在醫(yī)療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫(yī)療器械的風險信息。需要對醫(yī)療設備的使用環(huán)境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫(yī)療設備的使用事項，這些都是對使用醫(yī)療設備和使用人員的基本要求。2.政府監(jiān)管部門政府監(jiān)管部門對與醫(yī)療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫(yī)療器械風險管理的執(zhí)行狀況進行監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫(yī)療器械風險進行制度控制和信息工作。醫(yī)療器械上市前的風險評估進行系統(tǒng)的評價和市場后的再評價主要由醫(yī)療器械技術審評中心負責，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監(jiān)測中心負責，醫(yī)療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監(jiān)督管理部門，這一部門是政府監(jiān)管的一部分，食品藥品監(jiān)督管理部門作為監(jiān)督管理著，對醫(yī)療器械制造商風險管理活動進行監(jiān)管，并對相關的過程和結果進行檢查和監(jiān)督，一旦出現(xiàn)有不適當?shù)娘L險的時候，如果出現(xiàn)制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監(jiān)督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監(jiān)督管理部門不僅是政府監(jiān)管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫(yī)療風險管理者。

五、我國風險管理的現(xiàn)狀和法律法規(guī)上的改善建議

（一）現(xiàn)狀分析

1.對風險管理的必要性及主體不明。風險分析作為風險管理極其重要的一部分，主要是因為法律法規(guī)和整個社會利益和人類利益的需要，政策只能作為導向，且我國在醫(yī)療器械方面的政策還不完善，相關人員對于風險管理的主體尚不夠明確。2.風險管理的監(jiān)督能力較弱?，F(xiàn)實中有少量雖然風險分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關的監(jiān)管制度有很大疏忽與漏洞，這一點會造成的結果會非常嚴重，一旦不合格的醫(yī)療器械在進入市場后出現(xiàn)問題，不僅會給制造商，銷售商和醫(yī)院帶來巨大損失，也會給病人的身體帶來損傷。3.醫(yī)療機構在管理中存在購進醫(yī)療器械資質審查不嚴，進貨渠道混亂的現(xiàn)象。醫(yī)療機構使用淘汰二手醫(yī)療設備問題十分明顯，很多醫(yī)療機構不同程度在使用二手醫(yī)療設備，大多二手設備使用時間較長，同時，不少醫(yī)療機構在購進醫(yī)療器械時沒有索要的相關資質、證件(證件不全)，醫(yī)院機構在購進醫(yī)療器械時資質審查很不嚴格。很多二手醫(yī)療設備質量無法保證，存在嚴重的安全隱患，其中，有些設備是以支援、捐贈等方法配備，這就給監(jiān)督檢查帶來了困難。4.執(zhí)法不嚴密。在執(zhí)法中，存在監(jiān)管執(zhí)法人員對實體法理解和執(zhí)行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執(zhí)法行為程序上的不規(guī)范，藥械執(zhí)法機關或藥械執(zhí)法人員未按相關規(guī)定，在法律法規(guī)的期限內不履行行政許可事項，或變更事宜，致使行政相對人利益受損和執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中，未按照相關規(guī)定進行回避，或為舉報人保密等現(xiàn)象，這些執(zhí)法的漏洞也給我國醫(yī)療器械的制造及使用帶來風險。

（二）法律上的改善建議

根據(jù)上面第三部分所論述我國在醫(yī)療器械風險管理方面的法律法規(guī)和對于現(xiàn)狀的分析，可以看到，我國這些年借鑒國際的通行做法在醫(yī)療器械的分類、臨床試驗、申請與注冊、生產(chǎn)與經(jīng)營、廣告等環(huán)節(jié)做出了法律層面的規(guī)范與管理，同時也借鑒了國際風險管理標準，盡管如此，從細節(jié)方面來說，它們的可操作性尚且不夠，具體有以下幾點體現(xiàn)：1.將法律上關于醫(yī)療器械的分類詳細化在我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，對于醫(yī)療器械的分類過于抽象，同醫(yī)療器械在學理上具體的分類，僅僅將所有醫(yī)療器械分為“常規(guī)管理”，“對其安全性、有效性應當加以控制”和“必須嚴格控制”這三類在現(xiàn)實操作中是可行性不大的，很大程度上將分類的裁量權給予使用醫(yī)療器械和進行管理的人員身上。因此應該詳細化地分析醫(yī)療器械，以方便管理和監(jiān)督的進行。2.明確注冊登記制度，并明確監(jiān)管主體間責任，完善醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的責任追究和訴訟機制我國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構是多個層次的結構，既有國家級的醫(yī)療器械監(jiān)管機構同時也還有省和省以下的機構，在省、市、縣均設有藥監(jiān)部門，分別負責各縣行政區(qū)域中醫(yī)療器械的監(jiān)管。不同地區(qū)和層次的監(jiān)管機構的審批類別，尺度和要求存在較大的差異。正是因為這種情況，目前我國醫(yī)療器械統(tǒng)一管理的標準不夠統(tǒng)一，這樣一來，監(jiān)管工作的開展難度就相對較大。我們需要進一步明確等級制度，明確法律責任。另外，我國對醫(yī)療事故的追究已采取了舉證倒置的機制，在一定程度上為實施醫(yī)療器械監(jiān)管公益訴訟準備了舉證責任的條件。