x[內容摘要]政府在藥品監(jiān)管中擔負著重要的職責，在我國藥品監(jiān)管過程中客觀上存在著監(jiān)管機構和企業(yè)之間的“回旋之門”。在未來應進一步健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度，藥品標簽和說明書制度，建構以許可過程為核心的全過程監(jiān)管制度。在藥品不良反應事件中，企業(yè)應擔負首要的而且是終極性的責任，藥品監(jiān)管機構應承擔第二位的監(jiān)督性的補充責任。并應通過建立藥品不良反應救濟基金的方式，將不良反應給企業(yè)帶來的風險趨于分散化。

[關鍵詞]藥品監(jiān)管藥品不良反應政企關系回旋之門責任基金在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國矚目的焦點。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的注射液，獲得了國家藥品監(jiān)管部門的批準文號得以合法的生產流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國已造成了99例不良反應事件，以及10人死亡。[①]2006年8月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)出了通報，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴重不良事件，[②]同日衛(wèi)生部也向各省級衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞會，通報對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調查結果，認定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產，是導致這起不良事件的主要原因，并責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。[③]問題到此似乎已經水落石出，但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責呢？制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管。因為藥品不同于一般商品，它是由復雜化學組分構成的物質，如果沒有正確的標簽和說明書，再有一雙慧眼的消費者，也無從知曉藥品的副作用和不良反應。由于制藥企業(yè)和消費者之間的信息不對稱，如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制，企業(yè)出于利潤最大化的驅動，會本能的對藥品的副作用和不良反應諱莫如深。制藥企業(yè)的生產關乎公眾的健康和福祉，藥品無法容忍“試錯成本”，藥品的問題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價，因此無法在這個領域去奉行“自由放任”，去通過企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來對藥品進行市場化的規(guī)制。面對轉型時期經濟快速增長的中國，面對“天下熙熙,皆為利來；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場，一個高效權威，以科學為導向（scienceoriented）的藥品監(jiān)管機構和監(jiān)管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對我國藥品監(jiān)管制度改革幾點不成熟淺見。一、藥品監(jiān)管與政企關系藥品監(jiān)管為什么出現(xiàn)如此寬嚴失據的局面呢？從管制的公共利益理論出發(fā)，政府監(jiān)管部門往往是“公共利益”的代言人，就在最近國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立還指出食品藥品監(jiān)管“必須堅持公眾利益至上的原則，必須將公眾飲食用藥安全置于商業(yè)利益、集團利益和個人利益之上，旗幟鮮明地反對為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為?！盵④]但實際上監(jiān)管機構有著自己的利益板塊，而且它的利益又和社會上的各種利益交織在一起。特別是在產業(yè)規(guī)制領域，監(jiān)管機構不一定能成為公共利益的代言人，反而成為產業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者。[⑤]在中國，1998年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機構，而國家醫(yī)藥管理局作為對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產運營有著直接控制權的產業(yè)管理部門，則和麾下的國有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關系”。[⑥]在1997年1月15日頒布的《中共中央國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，指出要逐步形成統(tǒng)一、權威、高效的藥品管理體制。1998年機構改革中成立了直屬于國務院的國家藥品監(jiān)督管理局（2003年后易名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）。但是藥品監(jiān)管機構及其人員，在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系，原因有三：其一，在各級藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，大量的中高級公務員有著在醫(yī)藥企業(yè)曾供職多年乃至出任領導職務的經歷，很多公務員都是從作為國有醫(yī)藥企業(yè)“婆婆”的前國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)轉到藥品監(jiān)管系統(tǒng)的，這些監(jiān)管官員之前所更多思考的是如何讓國有醫(yī)藥企業(yè)資產保值增值，如何讓醫(yī)藥經濟蓬勃發(fā)展，而對人民用藥健康殊少考慮；盡管《中華人民共和國藥品管理法》[⑦]第1條規(guī)定了“加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”的監(jiān)管目標，但熟諳化學和藥學，缺少醫(yī)學、生物學等相應背景知識的監(jiān)管人員，每每會感到力不從心；同時這些公務員仍有諸多親朋故舊依然在醫(yī)藥企業(yè)供職，因此在監(jiān)管過程中很難保持應有的中立性。其二，藥品企業(yè)也愿意施展“經綸手”去俘獲監(jiān)管機構。就如清末民初實業(yè)家張謇之子張孝若寫到的那樣：“在中國的社會，要作事就和官脫離不了關系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當然就事半功倍了?！盵⑧]在政府監(jiān)管過程中，大企業(yè)憑借在人財物諸方面的優(yōu)勢，通過直接或間接的渠道，與監(jiān)管機構特別是當地的監(jiān)管機構形成了政企同盟。安徽華源制藥作為當地的支柱產業(yè)和利稅大戶，跟當地監(jiān)管機構之間有著怎樣的關聯(lián)，也給我們留下了足夠的想象空間。[⑨]其三，在我國客觀存在著藥品監(jiān)管機構和制藥企業(yè)之間的“回旋之門”（revolvingdoor）。從公開的報道中，可以看到一些藥品監(jiān)管官員在退休之后，利用自己的關系資源，“下凡”到和自己過去有工作關系的企業(yè)工作，通過出任獨立董事等高級職位來發(fā)揮“余熱”。例如前國家藥品監(jiān)督管理局副局長戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨立董事，前國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨立董事，前國家經貿委經濟運行局副局長于明德現(xiàn)出任中國華源集團執(zhí)行董事長。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管機構和官員在監(jiān)管過程中，往往對產業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關切，從而“建立以一個小小基業(yè)，以為退步”.[⑩]因此在藥品監(jiān)管中“只打蒼蠅，不打老虎”的現(xiàn)象，也時有發(fā)生。制藥產業(yè)是一個高風險高投入高回報的產業(yè)，也是一個科學和利益交錯，法律與權謀交織的領域。無獨有偶，在其他法治發(fā)達國家中同樣存在著藥品監(jiān)管中的“回旋之門”。例如在美國1980－1992年間，農業(yè)部的部長依次分別為養(yǎng)豬廠主、肉制品貿易協(xié)會總裁、養(yǎng)牛廠主出身，他們所更關心的是肉制品生產者的利益而非公眾安全；[11]在英國，藥品監(jiān)管機構中的幾乎所有主要人員都和產業(yè)界有著密切的聯(lián)系，他們要么在企業(yè)供職，要么兼任著醫(yī)藥企業(yè)的顧問，例如先后出任英國藥品安全委員會主席和醫(yī)藥委員會主席的達洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官，在退休后都“下凡”到山之內制藥、中外制藥、藤澤制藥謀了優(yōu)裕富足的職位，這也構成了日本藥事部門對多起藥害事件怠于處理的制度背景。[13]

或許，美國國會1978年通過的《政府倫理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鑒，這部法案禁止包括FDA在內的美國聯(lián)邦政府雇員，離職兩年內不得進入其所規(guī)制的產業(yè)供職。[14]在我國未來，要從制度上去除藥品監(jiān)管官員離職后進入醫(yī)藥產業(yè)任職的可能性，并且進一步厘清我國醫(yī)藥企業(yè)的產權關系，建立更加明晰的資本體系和資產管理制度，斬斷藥品監(jiān)管機構和制藥企業(yè)之間的利益紐結，加強藥品監(jiān)管機構的獨立性、中立性和專業(yè)性。唯有如此，才有可能打破藥品監(jiān)管中的“回旋之門”。二、藥品監(jiān)管制度的健全與完善（一）健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度第32屆世界衛(wèi)生大會通過的《阿拉木圖宣言》中明確指出“健康權是一項基本人權”。因此公眾應該有接近和獲知藥品不良反應信息的權利。在美國，食品和藥品管理局的藥品不良反應報告收集主要依賴于兩大報告體系，即企業(yè)的強制報告系統(tǒng)和MedWatch的自愿報告系統(tǒng)。根據美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法的要求，為了獲得藥品上市前實驗未能發(fā)現(xiàn)的罕見的、潛在的或長期的藥品不良反應，要求研制人、生產商、包裝商以及分銷商要在15個工作日內向FDA報告所有嚴重的意外的藥品不良反應。此外，任何批準的新藥品和生物制品，在上市后前三年的每個季度都要向FDA提交定期報告（periodicreports），并且可以提交跟進報告（follow-upreports），以提供對不良反應的最新認識。[15]同時藥品監(jiān)管部門在對這些報告和數據的分析整合基礎上，通過藥品不良反應信息通告的方式，來藥品安全信息，提示藥品生產企業(yè)、醫(yī)務工作者以及公眾來注意這些信息?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第71條規(guī)定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告?！?004年3月4日頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第2條規(guī)定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應?！币虼诉@些規(guī)定確立了藥品生產經營企業(yè)以及醫(yī)療機構的強制報告義務。根據我國目前的藥品不良反應報告制度框架，一旦出現(xiàn)藥品不良反應事件，應該由企業(yè)、醫(yī)療機構或個人向省級藥品監(jiān)督、衛(wèi)生管理部門或同級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，然后這些省級機構再將藥品不良反應信息向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心報送。最近欣弗事件發(fā)生并成為新聞媒體聚焦的焦點之后，各省市關于克林霉素磷酸酯不良反應的報道才紛至沓來，而之前卻很少有該藥不良反應的報道。這其中存在幾個問題，首先，制藥公司作為信息的初始來源，依然壟斷著關于藥品安全性以及副作用的信息，企業(yè)追求利潤最大化，缺乏公開藥品副作用和不良反應信息的激勵；其次，在目前的科層體系下，對地方監(jiān)管機構的考評指標，往往包括假劣藥品案件的數量，違規(guī)經營的數量以及藥品不良反應的多寡，在這樣的背景下，地方機構也缺乏報送藥品不良反應信息的激勵；而且我國的“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”目前只是在“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心”的旁邊多掛一塊牌子，作為監(jiān)管機構的附屬事業(yè)單位，要想擔負起對藥品不良反應報告的監(jiān)督管理職責重任，在人員、經費乃至信息網絡等方面都依然存在著不小的差距。因此有必要建立覆蓋全國的藥品不良反應信息監(jiān)控網絡，健全不良反應信息常規(guī)機制，以及嚴重事態(tài)的機制，通過及時全面完整的信息公開來保護公眾的知情權，克服他們所處的信息劣勢地位。[16]（二）完善藥品標簽和說明書制度藥品的正確合理使用，離不開標簽說明書內容的完整與規(guī)范。在藥品這樣一個高度科技化專業(yè)化的領域里，離開了標簽和說明書，再聰明高明的普通公眾，也無法去正確服用藥品。從學理上看，藥品標簽和說明書，是企業(yè)就自己生產經營的藥品提供相應信息的行為，這通常被認為是企業(yè)為了引導消費者去進行藥品消費的行為，消費者需要藥品標簽和說明書作為選擇或購買的依據。[17]然而如果政府對藥品標簽和說明書的事項撒手不管，藥品企業(yè)的標簽說明書可能未必全面真實準確，企業(yè)出于競爭的考慮，很可能會“報喜不報憂”，乃至會對消費者的選擇帶來誤導。因此對標簽和說明書內容和事項的監(jiān)管，成為了各國藥品監(jiān)管的重要內容之一。在這方面美國食品和藥物管理局（以下簡稱FDA）的一些做法堪稱典范。它要求藥物必須在說明書（Leaflet）中標明警示（Warning），在警示中對藥品不良反應、禁忌癥以及使用注意事項予以說明。這些警示被印制成“醫(yī)生工作手冊”（Physician''''sDeskReference，簡稱PDR）分發(fā)給全美國的所有醫(yī)生。[18]FDA還要求說明書中不能出現(xiàn)模棱兩可的詞語，要求最重要的警示內容應該出現(xiàn)在說明書上最為顯著的位置上，要求應該按照嚴重程度去列出不良反應的次序。[19]也正是在這樣的背景下，F(xiàn)DA先后成功的避免了席卷全球的數次藥害?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第54條規(guī)定“標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項?！?006年3月15日頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令）第14條規(guī)定“藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。”但是早在2003年12月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心曾信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應——胃腸道反應、過敏反應，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。但遺憾的是，這些不良反應信息并未能及時全面完整的出現(xiàn)在此后生產的克林霉素注射液說明書之中。因此未來不能讓國家藥品不良反應信息數據庫中貯存的不良反應信息成為一泓死水，而是要讓它在藥品上市許可以及藥品質量認證等監(jiān)管環(huán)節(jié)中發(fā)揮實在的作用，在許可和認證過程中，加強對藥品說明書和標簽上不良反應內容的審核。

（三）建構以許可制度為核心的全過程監(jiān)管制度藥品監(jiān)管是一個以許可制度為核心的，動態(tài)的持續(xù)的全過程監(jiān)管。政府和企業(yè)在監(jiān)管過程中一直在進行著一場貓捉老鼠的游戲。政府要以制藥企業(yè)提供的信息提交的材料為基礎，進行藥品監(jiān)管。而制藥企業(yè)在報送許可申報材料時，弄虛作假的現(xiàn)象屢見不鮮。日本二十世紀六七十年代的氯喹藥害事件中，小野藥品工業(yè)公司沒有設藥品臨床試驗規(guī)范（GCP）所要求設立的對照組，而且去收買專家和醫(yī)生，讓他們去炮制虛構氯喹藥效的“偽科學”的科學論文，從而從容的獲得了日本厚生省的藥品許可。[20]根據《中華人民共和國藥品管理法》第31條的規(guī)定，生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。這確立了我國的藥品許可制度，同時在2005年頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）中，規(guī)定藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請，規(guī)定藥物臨床前研究應遵守《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（簡稱為GLP），藥物臨床研究應遵守《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（簡稱為GCP）。海要求申報審批資料應當完整規(guī)范，數據真實可靠。與美國類似，在我國的藥品審評過程中，也分為形式審查和技術審評兩個環(huán)節(jié)，由藥品審評官員來負責形式審，去審查申報資料項目是否齊備，格式是否正確，有無表面瑕疵；由國家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省的藥品審評中心，以及從專家?guī)熘须S機遴選的專家，對技術問題進行審評。[21]但是需要指出的是，我國制藥企業(yè)在申報過程中，炮制數據偽造原始材料的現(xiàn)象依然時有發(fā)生。我們目前的藥品審評更多的是以書面審，即“審材料”為主，但這樣無法確保材料上信息是否真實準確，是否能夠重現(xiàn)，是否能為試驗所支持。所以在未來應當引入對申報企業(yè)和品種的現(xiàn)場檢查和隨機抽查制度，從而讓藥品許可制度真正發(fā)揮實效。同時許可證的頒發(fā)并不意味著藥品監(jiān)管過程的終結，藥品監(jiān)管是一個動態(tài)的連續(xù)的過程。在欣弗事件中，華源公司未按批準的生產工藝進行生產。而此前，安徽省和阜陽市藥品監(jiān)督部門非但沒能對華源公司進行定期檢查和不定期的抽查，而且在去年，由全國人大常委王永炎等組成的執(zhí)法調研組還“對安徽華源醫(yī)藥股份有限公司依法經營，規(guī)范管理給予高度評價”。[22]這則新聞多少有些冷幽默的性質，在未來監(jiān)管者要建構以藥品許可制度為核心，藥品上市后監(jiān)測（Post－MarketSurveillance）為支撐的監(jiān)管體系，進行動態(tài)的持續(xù)的全過程監(jiān)管，從而讓監(jiān)管者能及時的備份升級監(jiān)管信息，讓監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間保持緊密且連綿不斷的聯(lián)系。[23]三、藥品不良反應責任的分擔與不良反應救濟基金制度的引入“藥者毒也”，或者說“藥物如刀之兩面”。從藥理學上看，藥物的主要治療作用和副作用注定是相伴而生，藥品往往有著不可預期的風險。當藥品不良反應出現(xiàn)后，由于涉及到藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構以及政府等多重機構，影響著責任的形成與分擔；由于很難證明服用某種特定藥物與所致不良反應之間的因果關系，因此都增大了這類事件訴訟與賠償的難度。[24]在欣弗事件中，目前媒體更為關注的是欣弗事件的進展，每天出現(xiàn)不良反應的人數。但是截止2006年8月15日，華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報告數99例，其中有10例死亡病例報告。責任與求償的問題，在未來必定會逐漸浮出水面。[25]那么如何看待企業(yè)與政府在藥品不良反應事件中的責任呢？在日本1969年的SMON案件中，由于日本當局對氯碘喹的不當許可，致使11000名患者染病與家屬隔離。在曠日持久的集團訴訟中，一方面要追究加害企業(yè)的責任，同時也對日本當局適用國家賠償，以承擔對加害企業(yè)管理不力的行政不作為責任。[26]學理上的論說認為，在現(xiàn)代社會中，市民陷入包括藥害在內的高度危險的重重包圍之下，市民對危險的了解以及規(guī)避和防范風險的能力低下，所以在食品或藥品公害等造成國民生命、身體、健康上重大侵害時，行政機關的裁量權收縮至零，它必須去履行監(jiān)督和規(guī)制的權限，因此行政機關如果不去行使相應的權限，就應當承擔相應的國家賠償責任。[27]在欣弗事件中，安徽華源醫(yī)藥股份有限公司生產的克林霉素磷酸酯注射液造成了嚴重的藥品不良反應，而且未按照批準的生產工藝生產，在標簽和說明書上也未盡到相應的警示義務。華源公司應該承擔作為危險物的制造者銷售者的責任。而國家藥品監(jiān)督管理部門在審查時沒能對其藥品說明書內容進行全面的審核，同時當欣弗注射液不良反應事件已于2006年7月24日報告給國家藥品不良反應監(jiān)測中心后，幾天后國家食品藥品監(jiān)督管理局才將此情況通報給安徽省藥監(jiān)局和其他有關省份，2006年8月3日才在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網站上叫停欣弗注射液。面對藥品不良反應事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局怠于行使自己的裁量權，在一定的期限內不作為，也應承擔相應的責任。[28]不過在責任分擔的問題上，首要的而且終極性的責任，應該由華源公司來承擔；藥品監(jiān)督管理部門所應承擔的，是位于第二位的，并且是監(jiān)督性的補充責任。[29]從制度變革面的角度來看，藥品不良反應的發(fā)生是難以避免的，因此未來可以考慮通過設立藥品不良反應救濟基金的形式，從而建立藥物責任的“燈塔”，從而分散藥品不良反應的風險，減輕某一企業(yè)的負擔。在日本1979年10月1日《藥品不良反應救濟基金法》開始生效，現(xiàn)被修訂為《醫(yī)藥品副作用被害救濟·研究振興調查機構法》，根據該法的規(guī)定，藥品生產企業(yè)和銷售商每年4月1日－7月31日向日本專門負責醫(yī)藥品副作用被害救濟的機構繳納繳納金，其中包括所有日本上市藥品廠家都要繳納的一般繳納金，還包括造成具體傷害的藥品生產廠商按照規(guī)定額外繳納的附加繳納金。[30]我國臺灣地區(qū)于2000年通過了“藥害救濟法”中，也設立了“藥害救濟基金”，藥物制造商及銷售商應在主管機關規(guī)定期限內，根據前一年度藥物銷售額的一定比率，繳納征收金至藥害救濟基金。[31]這些都為我國未來藥品不良反應救濟的制度架構提供了有益的借鑒，在未來我國可以在藥品監(jiān)督或者衛(wèi)生部門內設立藥品不良反應救濟委員會，來處理藥品不良反應救濟，以及不良反應基金支付的救濟事項，從而讓藥品不良反應救濟得以及時落到實處。

--------------------------------------------------------------------------------[①]《全國各地區(qū)注射欣弗不良反應病情通報》，（2006年8月17日11時12分最后訪問）[②]《國家食品藥品監(jiān)督管理局通報：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴重不良事件》，（國家食品藥品監(jiān)督管理局網站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23點48分最后訪問）[③]《國家食品藥品監(jiān)督管理局通報安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調查、檢驗結果》，（國家食品藥品監(jiān)督管理局網站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點56分最后訪問）[④]《國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立提出：食品藥品監(jiān)督管理應樹立科學監(jiān)管理念》，（國家食品藥品監(jiān)督管理局網站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點43分最后訪問）[⑤]參見孫立平：《首要的問題是利益表達》，載《經濟觀察報》2005年11月14日；[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進》，載《北大法律評論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第622頁。[⑥]類似的分析框架參見余暉：《受管制市場里的政企同盟——以中國電信產業(yè)為例》，載《中國工業(yè)經濟》2000年第1期。[⑦]1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂。[⑧]張孝若編：《南通張季直先生傳記》第1冊，第68頁。轉引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關系》，中國社會科學出版社1997年版，第61頁。[⑨]例如在欣弗事件中，阜陽市藥監(jiān)局官員稱“省里面給我們的抽查計劃一般不叫我們去企業(yè)抽查”，這樣的回答實在是耐人尋味。參見《欣弗事件揭開謎底》，中央電視臺《經濟半小時》欄目，2006年8月16日。（文字版可參見）（2006年8月17日23時33分最后訪問）[⑩]這是清末譴責小說《二十年目睹之怪現(xiàn)狀》中，以“九死一生”這個象征性假名進入商界的縣令吳繼之的自白。轉引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關系》，中國社會科學出版社1997年版，第24頁。[11]參見[美]瑪麗恩·內斯特爾著，程池等譯：《食品安全：令人震驚的食品行業(yè)真相》，社會科學文獻出版社2004年版，第32頁。[12]參見[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進》，載《北大法律評論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第613頁。[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[14]參見[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進》，載《北大法律評論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第614頁。[15]參見曹立亞、郭林主編：《美國藥品安全監(jiān)管歷程與監(jiān)測體系》，中國醫(yī)藥科技出版社2006年版，第186頁。[16]參見宋華琳：《風險社會的因應之道———突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急機制的法律省思》，載《法制日報》2003年5月15日?！穂17]參見[日]鈴木深雪著，張倩、高重迎譯：《消費生活論——消費者政策》，中國社會科學出版社2004年版，第116-117頁。[18]參見[美]W.吉帕·維斯庫斯、約翰M.弗農、小約瑟夫E.哈林頓：《反壟斷與管制經濟學》，陳甬軍等譯，機械工業(yè)出版社2004年版，第427頁。[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[21]參見宋華琳：《美國藥品審評質量管理規(guī)范（GRP）評介》，載《藥學進展》1999年第6期；宋華琳：《一切為了人民健康——我國藥品審評法律制度回眸與展望》，載《醫(yī)藥經濟報》2000年4月28日。[22]“全國人大領導蒞臨安徽華源醫(yī)藥股份有限公司執(zhí)法調研”，ArticleID=4678（2006年8月9日15時13分最后訪問）[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。[24]參見朱懷祖：《藥物責任與消費者保護》，五南圖書出版有限公司1997年版，第9－12頁。[25]《黑龍江欣弗受害者父親：理性對待要討公道》，載《新聞晚報》2006年8月9日。（2006年8月10日10時53分最后訪問）[26]參見胡建淼主編：《外國行政法規(guī)與案例評述》，中國法制出版社1997年版，第785-787頁；[日]室井力主編，吳微譯：《日本現(xiàn)代行政法》，中國政法大學出版社1995年版，第392頁。[27]參見劉宗德：《行政不作為之國家賠償責任》，載劉宗德著：《行政法基本原理》，學林文化事業(yè)有限公司1998年版，第41－66頁；楊建順：《日本行政法通論》，中國法制出版社1998年版，第452－454頁。[28]喻圣宏：《欣弗事件中，藥監(jiān)部門到底想掩蓋什么？》，（2006年8月10日11時7分最后訪問）

[29]參見楊建順：《日本行政法通論》，中國法制出版社1998年版，第455頁。[30]參見陳永法、邵蓉：《日本藥品不良反應被害救濟制度的啟示》，載《中國藥房》2005年第10期。[31]參見張永?。骸墩撍幤贰⒔】凳称放c食品之管制》，臺灣大學法律研究所2003年碩士論文，第76頁。

[內容摘要]政府在藥品監(jiān)管中擔負著重要的職責，在我國藥品監(jiān)管過程中客觀上存在著監(jiān)管機構和企業(yè)之間的“回旋之門”。在未來應進一步健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度，藥品標簽和說明書制度，建構以許可過程為核心的全過程監(jiān)管制度。在藥品不良反應事件中，企業(yè)應擔負首要的而且是終極性的責任，藥品監(jiān)管機構應承擔第二位的監(jiān)督性的補充責任。并應通過建立藥品不良反應救濟基金的方式，將不良反應給企業(yè)帶來的風險趨于分散化。

[關鍵詞]藥品監(jiān)管藥品不良反應政企關系回旋之門責任基金

在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國矚目的焦點。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的注射液，獲得了國家藥品監(jiān)管部門的批準文號得以合法的生產流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國已造成了99例不良反應事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)出了通報，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴重不良事件，[②]同日衛(wèi)生部也向各省級衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞會，通報對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調查結果，認定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產，是導致這起不良事件的主要原因，并責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。[③]

問題到此似乎已經水落石出，但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責呢？制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管。因為藥品不同于一般商品，它是由復雜化學組分構成的物質，如果沒有正確的標簽和說明書，再有一雙慧眼的消費者，也無從知曉藥品的副作用和不良反應。由于制藥企業(yè)和消費者之間的信息不對稱，如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制，企業(yè)出于利潤最大化的驅動，會本能的對藥品的副作用和不良反應諱莫如深。制藥企業(yè)的生產關乎公眾的健康和福祉，藥品無法容忍“試錯成本”，藥品的問題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價，因此無法在這個領域去奉行“自由放任”，去通過企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來對藥品進行市場化的規(guī)制。面對轉型時期經濟快速增長的中國，面對“天下熙熙,皆為利來；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場，一個高效權威，以科學為導向（scienceoriented）的藥品監(jiān)管機構和監(jiān)管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對我國藥品監(jiān)管制度改革幾點不成熟淺見。

一、藥品監(jiān)管與政企關系

1背景介紹

一場近年來罕見的雨雪冰凍災害使剛進入2008年的中國各級政府面臨了嚴峻的挑戰(zhàn)。根據國務院新聞辦公室的消息，截至2月12日，雨雪冰凍災害災情波及21個省(區(qū)、市、兵團)，因災死亡107人，失蹤8人，緊急轉移安置151.2萬人，累計救助鐵路公路滯留人員192.7萬人;農作物受災面積1.77億畝，絕收2530萬畝;森林受損面積近2.6億畝;倒塌房屋35.4萬間;因災直接經濟損失1111億元。最后我們取得了抗災的勝利。但這并不是抗擊這次災害本身的帶給我的偉大意義，而真正的意義更在于全社會對這次雪災的深刻反思，特別是作為公共危機治理和公共產品提供的主角的各級政府，更應當從這次災害中獲得經驗，體會教訓。華東師范大學危機管理研究所所長陳潔華教授在《2008年雪災連鎖危機對中國的十大考驗》一文中指出我國危機管理的十大不足。主要包括：①國民普遍缺乏對“非傳統(tǒng)危險”的警惕;②氣象預報預警的時間太短，同時基層也未能有效地利用預警時間;③預警信息未能有效;④生活方式有待調整;⑤地方“兩會”恰逢危機高發(fā)期;⑥國民素質有待提高;⑦救災的力量和資金單一;⑧環(huán)境污染嚴重;⑨危機管理設備嚴重缺乏;⑩缺少危機后的問責機制。中國社會科學院減災中心主任王昂生指出：“從這次應對突發(fā)災難的情況看，南方城市的預案考慮不夠充分、細致，在抗災能力建設的成本與應對突發(fā)災難的措施之間需要平衡考慮，對那些多年難得一遇，災害后果又會太嚴重的自然災害應該以周密的應急預案來對付”。

2綜合上述，筆者認為從這次冰雪災害中暴露當前政府在社會公共危機應急管理中的不足主要有

2.1部分黨政領導干部對突發(fā)性社會公共危機的認識不足、處理公共危機的應急管理知識和應變能力的缺失。

從歷史的角度來看，建國以來的一段時期內，我們一度經歷了“1957年的反右傾擴大化”、“十年”、“89政治風波”等一系列帶有一定政治色彩的社會危機，而今天我們是在相對穩(wěn)定和繁榮的歷史時期所經歷的諸如：洪澇、海嘯、SARS、禽流感、雪災等一系列的突發(fā)性的社會公共危機，也有學者稱其為“非傳統(tǒng)危險或非傳統(tǒng)危機”。特別是在改革開放30年以來我們在政治、經濟、文化等方面取得了顯著成就，各級黨政領導干部積累了豐富的“和平、繁榮環(huán)境下的建設發(fā)展經驗”，而缺乏關注社會公共危機的意識，實質是“習慣性地維護既有權威與慣常政府形式相關的公共事業(yè)感的結果”①。

2.2部門條塊分割，職責不明，協(xié)調不足。

1、網上信息管理是一項政治性和政策性很強的工作。對各類信息欄目中上載的信息，須按來源確定、程序審查、標準審查等規(guī)范進行操作，確保上載信息的嚴肅性、權威性、可靠性和時效性。

2、本地采編的信息應完整標注信息來源、提供單位、作者、上載人員、審查人員并按要求設置閱讀范圍。

3、政府門戶網站信息更新實行欄目分工負責制。信息選載應按程序經分管領導審查同意后方可。

4、信息上載要滿足數量、質量和時效要求，以正面宣傳引導為主。信息標題應準確無誤，正文內容不能出現(xiàn)原則性錯誤。堅持動態(tài)信息及時更新，基本信息按信息產生的時間經常更新，基礎數據庫視信息變化情況定期更新。

5、上載信息嚴格執(zhí)行“誰上載、誰負責；誰批準、誰負責”的原則。如上載不良、有害或反動等內容的信息，對責任人處以20—50元/則的經濟罰款；情節(jié)嚴重的，將依紀依法追究相關人員的責任。

6、不得在政府門戶網上涉密信息，發(fā)現(xiàn)有泄露國家秘密和不宜公開的內部信息，應立即采取補救措施，并及時分層次報告。公務員之家:

摘要:證券市場是非常具有吸引力的經濟領域，也是經濟風險的高發(fā)地帶。主要是因為證券市場是信用制度和市場經濟發(fā)展到一定階段的產物，一旦市場經濟或者信用制度出現(xiàn)問題，那么證券市場必將首當其沖發(fā)生經濟風險。由于證券市場的涉及面廣、波及范圍大，所以必須要保證證券市場監(jiān)管制度的完善，因為在制度不完善的情況下，一旦證券市場發(fā)生問題，那么帶來的經濟損失將是巨大的。本文就我國證券市場的現(xiàn)狀進行分析，對監(jiān)管制度的完善做一探討。

關鍵詞:證券市場;監(jiān)管制度;完善

我國目前正在積極推進社會主義市場經濟的深化改革，而證券市場作為市場經濟和信用制度的產物，在社會經濟中發(fā)揮著重要的作用。目前，為了完善社會主義市場經濟，促進市場經濟的法制化建設，必須要對證券市場加強監(jiān)管。從本質上而言，證券市場產生于市場經濟，而市場經濟具有自發(fā)性和盲目性，所以為了使得證券市場的發(fā)展更加的合理和科學，必須要加強政府監(jiān)管，通過強有力的控制來實現(xiàn)證券市場的平穩(wěn)。

一、我國證券市場監(jiān)管制度存在的問題

(一)法制建設不完善

法制建設不完善是我國證券市場監(jiān)管制度存在的最大問題。出現(xiàn)這樣的問題主要有兩方面的原因:首先是因為證券市場是信用制度和市場經濟的產物，而我國在建國后一直采取的是計劃經濟體制，在改革開放以后，我國開始發(fā)展社會主義市場經濟體制，在這樣的環(huán)境下，證券市場才開始發(fā)展。由于證券市場在我國的發(fā)展時間較短，所以相應的立法沒能完善。其次是因為我國證券市場雖然是在市場經濟下發(fā)展起來的，但是卻有著計劃經濟的影子，政府調控對證券市場有一定的影響，所以法制建設就會產生滯后性。

[摘要]：英國實行由議會立法、貿工部全面監(jiān)管和保險同業(yè)工會自我管理相給合的保險監(jiān)管制度。美國實行聯(lián)邦政府雙重監(jiān)管制度。日本正在改變其嚴格的行政式保險制度。本文借鑒西方保險監(jiān)管制度，從保險立法、政府監(jiān)管和行業(yè)自律等方面提出了完善我國保險監(jiān)管制度對策。

[關鍵詞]：保險監(jiān)管制度，比較

保險業(yè)是集風險性和金融性于一體的行業(yè)?；谄湓趪窠洕械闹匾匚缓妥饔茫鲊蠖嘟⒘吮容^嚴格的監(jiān)管制度，其中以英、美、日等西方國家最為完善、系統(tǒng)。對其進行比較研究，對我國保險監(jiān)管制度的建立和完善具有一定借鑒意義。

一、西方保險監(jiān)管制度的比較

（一）英國保險監(jiān)管制度。英國的保險監(jiān)管制度采用“公開性自由”原則，實行由議會立法、貿工部全面監(jiān)督管理和保險同業(yè)公會自我管理相結合的管理體制。

英國現(xiàn)行保險立法是《保險經紀人法》、《1982年保險公司法》和與之有關的保險條例：《1983保險公司財務條例》、《1981年保險公司條例》、《1983年勞合社保險條例》以及貿工部關于收費標準的法律文件、《1990年保險公司法律費用保險條例》和《保險公司修改條例》。

[摘要]：英國實行由議會立法、貿工部全面監(jiān)管和保險同業(yè)工會自我管理相給合的保險監(jiān)管制度。美國實行聯(lián)邦政府雙重監(jiān)管制度。日本正在改變其嚴格的行政式保險制度。本文借鑒西方保險監(jiān)管制度，從保險立法、政府監(jiān)管和行業(yè)自律等方面提出了完善我國保險監(jiān)管制度對策。

[關鍵詞]：保險監(jiān)管制度，比較

保險業(yè)是集風險性和金融性于一體的行業(yè)?；谄湓趪窠洕械闹匾匚缓妥饔茫鲊蠖嘟⒘吮容^嚴格的監(jiān)管制度，其中以英、美、日等西方國家最為完善、系統(tǒng)。對其進行比較研究，對我國保險監(jiān)管制度的建立和完善具有一定借鑒意義。

一、西方保險監(jiān)管制度的比較

（一）英國保險監(jiān)管制度。英國的保險監(jiān)管制度采用“公開性自由”原則，實行由議會立法、貿工部全面監(jiān)督管理和保險同業(yè)公會自我管理相結合的管理體制。

英國現(xiàn)行保險立法是《保險經紀人法》、《1982年保險公司法》和與之有關的保險條例：《1983保險公司財務條例》、《1981年保險公司條例》、《1983年勞合社保險條例》以及貿工部關于收費標準的法律文件、《1990年保險公司法律費用保險條例》和《保險公司修改條例》。

摘要:證券市場全面推行注冊制是我國深化金融市場改革，打造現(xiàn)代金融體系的重要舉措之一。從審批制到注冊制轉變的浪潮中，證券市場監(jiān)管權力結構變動，市場中各主體責任再分配，當前的監(jiān)管體系已然被重塑。本文旨在探討注冊制對監(jiān)管制度和監(jiān)管權力配置產生的影響，從市場監(jiān)管理念的發(fā)展出發(fā)，分析注冊制實施前后的監(jiān)管權力分配情況，進而對當前的注冊制內涵能夠進行更進一步的解讀。

關鍵詞:注冊制;市場監(jiān)管;權利配置

注冊制是我國近年來金融證券市場的熱點議題，從科創(chuàng)版試點推行取得補數的成果，到幾經修改的《證券法（草案）》正式通過，直到2020年3月1日《證券法》正式生效，我國終于迎來了證券市場全面注冊制的時代。實施注冊制是我國證券市場良性發(fā)展的一大標志，既有與國際金融制度接軌之意愿，又在實質上體現(xiàn)了中國特色的態(tài)度。在注冊制背景下再解讀我國現(xiàn)有的監(jiān)管制度，從變化中更好的把握我國證券監(jiān)管制度的內涵，可以從幾個方面談起。

一、我國證券市場監(jiān)管制度的發(fā)展

我國證券市場建立至今不過三十余年，但已初步具有大國規(guī)模。經濟市場的發(fā)展必然伴隨著制度的保障，同時倒逼著監(jiān)管制度的進步。在我國證券市場的發(fā)展中，相應的監(jiān)管制度也在不斷摸索中進步，不僅與市場的變化相適應，也同國家管理體制相協(xié)同，可以將我國的監(jiān)管制度大致分為四個變化階段：第一個階段是1986年至1992年，我國的監(jiān)管制度還處于摸索時期。1986年是我國證券市場剛剛建立的年頭，在頭幾年，我國政府對證券市場的特點，規(guī)劃都還是兩眼一抹黑，導致證券市場的監(jiān)管制度也頗為混亂，呈現(xiàn)出地方性、碎片化的特征。一方面，監(jiān)管部門冗雜重復，中國人民銀行、國家計委、財政部，經貿部甚至于國家工商局、外管局、稅務局都負有監(jiān)管職責，多監(jiān)管主體并不利于市場監(jiān)管工作的開展，反而大大降低了監(jiān)管效率和監(jiān)管的權威性[1]。另一方面，監(jiān)管方式和內容都不完善，市場準入審核批準程序復雜，后期市場管理被忽視，市場亂象難以得到懲處，整體監(jiān)管制度都存在著諸多不足。這一階段雖然建立了中國證券業(yè)協(xié)會，但是制度依據明顯不足，較為權威性的規(guī)定僅有中國人民銀行的《證券公司管理辦法》，立法缺失和經驗不足，監(jiān)管權力依然完全依托于政府，市場的自律機制無法落實。第二個階段是1992年至1998年，可以說是我國證券監(jiān)督制度的初步成型時期。在這一時期，隨著國務院證券委員會的設立，意味著證券監(jiān)管的國家機構開始出現(xiàn)，國務院也逐步出臺了一些暫行管理條例及辦法，全國性的監(jiān)督制度開始建立，對市場的持續(xù)性管理行為有了依據和可操作性，這一時期監(jiān)管體系體現(xiàn)出中央與地方相結合的模式。第三個階段是近年來證券監(jiān)管權力逐漸集中統(tǒng)一的階段，國務院的規(guī)定明確了證券監(jiān)督管理委員會作為專門負責審批和監(jiān)管證券經營機構的組織，承擔了監(jiān)管證券市場的職能，隨之頒布的《證券法》確認了“國務院證券監(jiān)督管理機構依法對全國證券市場實行集中統(tǒng)一監(jiān)督管理”，至此開始了證監(jiān)會統(tǒng)一管理的制度模式。這一階段卷管已經趨向統(tǒng)一化，但該模式下也尚存其他國務院部門行使部分監(jiān)管權的情況。在經濟騰飛的東風中，我國的證券市場也發(fā)展迅速，相關法規(guī)也在不斷出臺，管理手段隨之進步。這一階段監(jiān)管體系依然是行政主導，這也與我國的行政體制本質息息相關。但隨著經濟全球化趨勢的推動，我國證券市場不斷深入發(fā)展，監(jiān)管行政化，審批制的弊端也逐漸凸顯，政府過度監(jiān)管導致市場的靈活調控優(yōu)勢無法發(fā)揮，如在股票市場出現(xiàn)的一、二級市場的價格差距巨大的現(xiàn)象體現(xiàn)了經濟調控和法律監(jiān)管手段的混同導致的市場混亂，審核權限過度集中導致的公司的上市成本高昂等等。第四個階段以注冊制的出現(xiàn)為標識，體現(xiàn)在在監(jiān)管責任集中化的基礎之上，監(jiān)管的重心出現(xiàn)了變化。黨的十八大以來，我國深化市場體制改革，其中的重點任務之一便是經濟體制的改革，改革強調市場發(fā)揮作用，使市場在資源配置中起決定性作用。指出“不適應的監(jiān)管制度”是阻礙我國資本市場發(fā)展的難題，必須要解決。從科創(chuàng)版注冊制試點，到如今修訂的《證券法》正式確認注冊制，經濟制度的改變也意味著我國監(jiān)管制度的改革到來的應然。

二、注冊制下我國證券市場監(jiān)管內涵透析

摘要現(xiàn)代電力監(jiān)管體系主要目的是維護有效競爭的市場環(huán)境，解決輸配電環(huán)節(jié)電網公司的壟斷問題，降低資費，改善服務。由于西方發(fā)達國家在電力監(jiān)管制造改革的實踐中積累了許多經驗教訓，因此，借鑒國際電力監(jiān)管的經驗教訓，緊密結合我國轉軌經濟的特殊背景和電力改革進程的具體情況，進行電力監(jiān)管制度上的模仿和創(chuàng)新，成為我國現(xiàn)代電力監(jiān)管體系構建過程中的路徑之一。

關鍵詞電力監(jiān)管基本特征

1西方電力監(jiān)管制度的基本特點

1.1電力監(jiān)管機構的設置和屬性

國外電力監(jiān)管主要有兩種典型的模式，一是獨立的電力監(jiān)管模式。以英美為代表的以及受英美法系影響較深的澳大利亞和南美國家大多數采取的是單獨設立監(jiān)管機構模式，集中監(jiān)管職能于一體，監(jiān)管機構獨立于政府部門，具有較強的權威性和中立性。二是非獨立監(jiān)管模式。日本以及1998年以前歐洲大陸法系國家（如法國、德國等）總體上采取監(jiān)合一的監(jiān)管模式。

在獨立監(jiān)管模式中，由于中央和地方監(jiān)管機構的關系不同，又存在著兩種類型：其一是垂直監(jiān)管模式，即成立一個全國統(tǒng)一的監(jiān)管機構并設立若干分支機構進行監(jiān)管，如英國、阿根廷、新西蘭等國家只設立國家電力管制機構，根據電力管制的實際需要，在各地設立若干辦事機構。其二是分級監(jiān)管的方式，采取這種方式的國家一般如美國、澳大利亞等聯(lián)邦制國家。

關鍵字:證券市場監(jiān)管體制

一、美國監(jiān)管制度的演化

在20世紀30年代以前，美國的證券監(jiān)管奉行的是“監(jiān)管機構評審為本”的許可審核制度，由各州根據所謂的“藍天法案”進行實質性審查,自行處理許可或不許可市場主體的業(yè)務申請?！八{天”法案的用意是保障投資者免受各種騙人的投資計劃所蒙蔽。據說，這一法案名稱源于“禁止將藍天作為建筑用地出售”判例。然而，這種監(jiān)管方式實際未能阻止大量本質上屬于詐騙的招股計劃。

在1929年股災后，羅斯?？偨y(tǒng)在1933年3月29日的立法演講中倡導建立以披露為本的監(jiān)管體系，他這樣說：“聯(lián)邦政府當然不能夠也不應采取任何行動，可能引致人們認為聯(lián)邦政府認同或保證有關的新發(fā)行證券穩(wěn)健可靠，或其價值將可維持，或其所代表資產將能夠賺取利潤。然而，我們有責任堅決要求所有在美國州際商業(yè)環(huán)境發(fā)售的新證券，均向投資公眾提供廣泛且全面資料，不得隱瞞任何關乎該次發(fā)行的重要信息?！?/p>

這一建議是在“買者自負”的古老法則之上，增加了“賣方也要自己負責”，即將披露全部真相的責任完全交由賣方承擔，以促進市場誠實地進行證券交易，重建投資者信心。1933年通過的所謂的“證券真相法案”標志著美國資本市場監(jiān)管模式由許可制轉向了注冊制。

二、美國注冊制監(jiān)管機制