內(nèi)容提要：目的：探究計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)在手術(shù)室醫(yī)療器械管理中的管理效果。方法：選取2019年2月~2020年10月手術(shù)室應(yīng)用的4000件醫(yī)療器械進(jìn)行管理，2019年2月~12月行常規(guī)管理，涉及2300件醫(yī)療器械；2020年1月~10月行計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)管理，涉及1700件醫(yī)療器械；比較計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)管理模式實(shí)施前后的手術(shù)室醫(yī)療器械管理效果。結(jié)果：追溯系統(tǒng)實(shí)施后，手術(shù)器械清洗合格率、功能完好率高于實(shí)施前，損失率低于實(shí)施前，P<0.05。追溯系統(tǒng)實(shí)施后的術(shù)后感染率1.00%低于實(shí)施前8.75%；患者對(duì)手術(shù)的滿意率高于實(shí)施前，P<0.05。結(jié)論：在手術(shù)醫(yī)療器械管理中應(yīng)用計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)的效果顯著。

關(guān)鍵詞：手術(shù)室；醫(yī)療器械；計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)；管理效果

手術(shù)室醫(yī)療器械是手術(shù)操作過(guò)程中最基本的工具，其器械性可決定手術(shù)成敗，故手術(shù)室醫(yī)療器械的管理質(zhì)量是手術(shù)室護(hù)理質(zhì)量的體現(xiàn)，也是確保手術(shù)成功的先決條件[1]。近年來(lái)，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，器械管理模式順應(yīng)發(fā)展以適應(yīng)手術(shù)新技術(shù)。2008年開(kāi)啟了網(wǎng)絡(luò)數(shù)字化時(shí)代，信息技術(shù)逐漸投入器械管理中，并獲得顯著管理效果[2]。計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)是當(dāng)前管理醫(yī)療器械比較完整、靈活的器械管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院無(wú)線網(wǎng)絡(luò)化辦公，并促進(jìn)了醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療器械管理信息化、規(guī)范化[3]。本研究于2020年1月對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械實(shí)行計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)管理，旨在進(jìn)一步探討計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)的實(shí)際管理效果，以供參考。具體如下。

1.資料與方法

1.1一般資料選取2019年2月~2020年10月手術(shù)室應(yīng)用的4000件醫(yī)療器械進(jìn)行管理，2019年2月~12月行常規(guī)管理，涉及2300件醫(yī)療器械，選取手術(shù)患者400例；2020年1月~10月行計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)管理，涉及1700件醫(yī)療器械，選取手術(shù)患者400例。手術(shù)室內(nèi)共有120名護(hù)士，40間手術(shù)室，每天手術(shù)量120臺(tái)左右，每天接收手術(shù)器械約110件手術(shù)器械。現(xiàn)器械室內(nèi)有1名主管護(hù)師，專門負(fù)責(zé)手術(shù)室的醫(yī)療器械管理；3名助理護(hù)士，專門負(fù)責(zé)手術(shù)室器械的發(fā)放與回收；4名器械清洗員，專門負(fù)責(zé)手術(shù)器械的清洗、消毒及配包；3名滅菌員，專門負(fù)責(zé)器械消毒工作。計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)管理前后管理人員、醫(yī)療器械等一般資料均無(wú)變動(dòng)，可進(jìn)行對(duì)比分析。1.2方法2019年2月~12月涉及的2300件醫(yī)療器械行常規(guī)管理，工作流程包括：器械儲(chǔ)備、器械申領(lǐng)、清洗與消毒、包裝與檢查、監(jiān)測(cè)與滅菌以及器械領(lǐng)取。2020年1月~10月行計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)管理，具體如下：（1）實(shí)施方案的確定；安裝追溯軟件的工程師對(duì)消毒供應(yīng)中心對(duì)接，確然追溯軟件實(shí)行的可行性后，確認(rèn)安裝；（2）基礎(chǔ)資料維護(hù)和固定籃筐牌的制作：消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)整理所有手術(shù)室手術(shù)器械的基礎(chǔ)資料，包括器械名稱、型號(hào)、種類、數(shù)量等，手術(shù)器械分種類整理并制作器械圖譜及清單。每件器械都制作器械籃筐名稱、條形碼，并錄入追溯系統(tǒng)內(nèi)，打印器械籃筐碼并粘貼至籃筐牌上，后將籃筐牌固定于對(duì)應(yīng)器械籃筐上，確認(rèn)器械、對(duì)應(yīng)器械包名及籃筐碼無(wú)誤；（3）硬件安裝和軟件調(diào)試：消毒供應(yīng)中心根據(jù)實(shí)際情況配置電腦（兼容機(jī)）、掃描槍（無(wú)線掃描槍）及打印機(jī)（標(biāo)簽打印機(jī)），所有手術(shù)室器械的信息均錄入系統(tǒng)中，不同層級(jí)的工作人員進(jìn)行不同的權(quán)限設(shè)定，進(jìn)入系統(tǒng)前需輸入姓名與密碼；（4）系統(tǒng)模塊設(shè)定：設(shè)定回收模塊、清洗消毒模塊、配包模塊、滅菌模塊及發(fā)放模塊?；厥漳K主動(dòng)記錄回收時(shí)間、回收包、回收人員等相關(guān)回收信息。1.3觀察指標(biāo)比較計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)管理前后的手術(shù)器械管理清洗合格率、損失率、功能完好率、術(shù)后感染率、滿意率。1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析本次研究數(shù)據(jù)均納入SPSS20.0軟件分析，計(jì)數(shù)資料均以%表示，χ2檢驗(yàn)，P<0.05表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

〔摘要〕目的探討三級(jí)質(zhì)控管理在消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用效果。方法將2018年1—6月于醫(yī)院消毒供應(yīng)室實(shí)施常規(guī)管理的500件醫(yī)療器械作為對(duì)照組，將2018年7月至2019年1月于醫(yī)院消毒供應(yīng)室實(shí)施三級(jí)質(zhì)控管理的500件醫(yī)療器械作為觀察組，比較兩組器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放合格率及管理質(zhì)量。結(jié)果觀察組器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放合格率均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);觀察組管理質(zhì)量評(píng)分高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論三級(jí)質(zhì)控管理可提高消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放合格率，利于提升管理質(zhì)量。

〔關(guān)鍵詞〕消毒供應(yīng)室;醫(yī)療器械;三級(jí)質(zhì)控管理;管理質(zhì)量

消毒供應(yīng)室承擔(dān)著醫(yī)院內(nèi)一切可回收利用醫(yī)療器械的回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放等工作，其工作質(zhì)量與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)院感染密切相關(guān)［1］。臨床亟需提高消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械管理質(zhì)量，以此來(lái)預(yù)防醫(yī)源性感染，降低醫(yī)療事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。以往主要對(duì)消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械實(shí)施常規(guī)管理模式，不能有效地對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)控。而三級(jí)質(zhì)控管理模式可分級(jí)實(shí)施不同的管理措施，管理工作責(zé)任分明，管理內(nèi)容細(xì)化，可有效地對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)控［2］。基于此，本研究探討三級(jí)質(zhì)控管理在消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料將2018年1－6月于我院消毒供應(yīng)室實(shí)施常規(guī)管理的500件醫(yī)療器械作為對(duì)照組，將2018年7月至2019年1月于我院消毒供應(yīng)室實(shí)施三級(jí)質(zhì)控管理的500件醫(yī)療器械作為觀察組。對(duì)照組止血鉗140件，拉鉤28件，擴(kuò)張器27件，手術(shù)刀245件，其他60件;觀察組止血鉗141件，拉鉤27件，擴(kuò)張器28件，手術(shù)刀244件，其他60件。兩組器械類型比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可對(duì)比性。我院消毒供應(yīng)室有25名工作人員，其中男1名，女24名;年齡28～55歲，平均(40.91±1.42)歲;工作年限3～14年，平均(10.26±1.36)年;護(hù)士15名，護(hù)師5名，主管護(hù)師3名，副主任護(hù)師1名，護(hù)士長(zhǎng)1名(研究期間未發(fā)生人事變動(dòng))。1.2方法對(duì)照組實(shí)施常規(guī)管理，具體如下。(1)流程管理:由副主任護(hù)師制訂工作計(jì)劃表，采取由“污”到“凈”的流水作業(yè)方式，明確各崗位職責(zé)，要求回收器械時(shí)核查回收數(shù)量及缺損情況，并詳細(xì)記錄核查情況;然后統(tǒng)一進(jìn)行清洗操作，即使用流動(dòng)純化水沖洗器械表面污漬，待沖洗完畢，將器械在含酶洗液中浸泡5min，然后使用軟毛刷在純化水中擦洗器械上血漬、污物附著部分，重點(diǎn)擦洗器械各腔隙、齒縫處，接著使用高壓水槍(北京精科華美科技有限公司，ML510型)沖洗，對(duì)于有銹斑的器械，將其浸泡于除銹劑中5min除銹;所有器械清洗干燥后，將其置于高溫消毒柜(北京市益友共用設(shè)備有限公司，YY－40型)中消毒5min;消毒完成后將器械有序擺放在配套的硅膠墊上并放入滅菌箱(上海東麓儀器設(shè)備有限公司，GRX－9403型)中，注意輕拿輕放;明確不同醫(yī)療器械的包裝等級(jí)后，先使用氣動(dòng)包裝機(jī)［揚(yáng)州諾亞機(jī)械有限公司，BY(F)系列］進(jìn)行內(nèi)包裝，然后傳送到潔凈區(qū)進(jìn)行外包裝，在完成外包裝后進(jìn)行滅菌處理，明確包裝無(wú)破損后發(fā)放至各科室，在發(fā)放前仔細(xì)核對(duì)配送清單及物品，避免發(fā)放出錯(cuò)。(2)環(huán)境管理:安排護(hù)師對(duì)各科室實(shí)施紫外線消毒2次、空氣培養(yǎng)1次，并限制人員流動(dòng)，要求非本處工作人員禁止入內(nèi)。(3)監(jiān)督管理:由副主任護(hù)師帶領(lǐng)主管護(hù)師不定期對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行抽檢，認(rèn)真做好回收查、存時(shí)查、放時(shí)查、對(duì)物名、對(duì)數(shù)量、對(duì)日期、對(duì)科室的“三查四對(duì)”制度，及時(shí)指出日常管理過(guò)程中存在的不足并予以改進(jìn)。觀察組實(shí)施三級(jí)質(zhì)控管理，具體如下。(1)一級(jí)質(zhì)控:成立一級(jí)質(zhì)控小組，組內(nèi)成員包括護(hù)士15名、護(hù)師5名，并選取1名經(jīng)驗(yàn)豐富的主管護(hù)師擔(dān)任組長(zhǎng)，由組長(zhǎng)將組內(nèi)成員平均劃分成5個(gè)小組，分別負(fù)責(zé)器械的回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放等工作，并由5名護(hù)師分別擔(dān)任小組長(zhǎng)，組內(nèi)成員嚴(yán)格遵循工作規(guī)章制度完成相應(yīng)工作，并進(jìn)行組內(nèi)自查自糾，由小組長(zhǎng)建立Excel表格，做好每日完成情況及存在的不足等記錄，以備監(jiān)督。(2)二級(jí)質(zhì)控:成立二級(jí)質(zhì)控小組，組內(nèi)成員包括主管護(hù)師2名、副主任護(hù)師1名，由副主任護(hù)師擔(dān)任組長(zhǎng)，3人共同負(fù)責(zé)檢查器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放的合格情況，期間嚴(yán)格執(zhí)行“三查四對(duì)”制度，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總，責(zé)任到人，實(shí)施獎(jiǎng)懲制度。(3)三級(jí)質(zhì)控:由護(hù)士長(zhǎng)進(jìn)行三級(jí)質(zhì)控，通過(guò)定期組織講座、多媒體教學(xué)等活動(dòng)進(jìn)行相關(guān)技能培訓(xùn)，針對(duì)工作中易出問(wèn)題的重點(diǎn)和難點(diǎn)，選取經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員進(jìn)行示范，確保工作人員熟悉消毒供應(yīng)室各科室工作職責(zé)的理論知識(shí)及相關(guān)操作;定期開(kāi)展專項(xiàng)質(zhì)量總結(jié)與匯報(bào)會(huì)議，會(huì)上分析工作中存在的不足，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，避免再次發(fā)生類似問(wèn)題，確保日常管理過(guò)程中實(shí)施效果較好的措施標(biāo)準(zhǔn)化，再次商討仍未有較大改善的問(wèn)題并給予針對(duì)性的處理措施，會(huì)后主動(dòng)上報(bào)存在的重大問(wèn)題，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案。1.3評(píng)價(jià)指標(biāo)(1)比較兩組器械回收、清洗、消毒、滅菌、包裝、發(fā)放合格率。(2)采用醫(yī)院自制消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械管理質(zhì)量評(píng)估問(wèn)卷評(píng)定兩組的管理質(zhì)量，問(wèn)卷重測(cè)效能為0.896，內(nèi)容包括醫(yī)療器械無(wú)菌管理情況、工作流程規(guī)范情況、質(zhì)控實(shí)施情況三部分，總分30分，分?jǐn)?shù)越高表示管理質(zhì)量越好。1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS24.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料以x±s表示，組間比較采用t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

在開(kāi)展手術(shù)治療期間，手術(shù)器械的管理質(zhì)量及清洗滅菌工作的處理情況均可影響患者的手術(shù)效果。手術(shù)室器械多為復(fù)用醫(yī)療器械，為避免在手術(shù)室器械應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)醫(yī)源性感染，因此應(yīng)提高對(duì)該類醫(yī)療器械的清潔工作的重視程度[3]。目前，臨床方面已基本普及手術(shù)室—消毒供應(yīng)中心的一體化手術(shù)器械管理模式，在該管理模式下，需保證手術(shù)器械的清洗及包裝質(zhì)量，并確保手術(shù)器械滅菌過(guò)程的規(guī)范性。但在臨床實(shí)際的操作過(guò)程中，仍存在一定的問(wèn)題，進(jìn)而可對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔質(zhì)量帶來(lái)不利影響[4-6]。提高對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔質(zhì)量管理力度，對(duì)于手術(shù)室醫(yī)療器械清潔工作質(zhì)量的提升具有重要意義[7-9]。本文對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械的清洗和滅菌工作現(xiàn)狀進(jìn)行概述，并對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械的清洗和滅菌的質(zhì)量管理具體內(nèi)容進(jìn)行綜述。

1.手術(shù)室醫(yī)療器械清洗和滅菌工作現(xiàn)狀的概述

隨著現(xiàn)代醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步，臨床及醫(yī)院方面均為院內(nèi)感染的控制情況提出了更高水平的要求[10]。手術(shù)室作為外科治療及急診治療的主要治療開(kāi)展場(chǎng)所，在患者的手術(shù)過(guò)程中所應(yīng)用的手術(shù)物品及醫(yī)療器械均對(duì)可患者的手術(shù)治療效果和預(yù)后恢復(fù)情況產(chǎn)生較大的影響，同時(shí)亦在一定程度上表現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際醫(yī)療水平[11]。相關(guān)研究指出，在手術(shù)進(jìn)展過(guò)程中，手術(shù)室空氣中存在的游離細(xì)菌及手術(shù)醫(yī)療器械上附著的細(xì)菌組織均沾染至患者的手術(shù)創(chuàng)口之上，進(jìn)而可明顯提高患者的手術(shù)感染發(fā)生率，從而可對(duì)患者的創(chuàng)口愈合和總體療效均產(chǎn)生不利作用[12]。因此，醫(yī)院方面應(yīng)對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔和滅菌工作進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。在手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔工作進(jìn)展過(guò)程中，該類工作的探索方向已逐漸向?qū)？苹^(guò)渡[13]。手術(shù)室—消毒供應(yīng)中心的消毒供應(yīng)模式的工作質(zhì)量可對(duì)醫(yī)院的感染情況產(chǎn)生直接影響，為有效提升手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔水平，目前多數(shù)醫(yī)院均已采取了相關(guān)質(zhì)量管理措施，進(jìn)而可對(duì)提升醫(yī)療器械的清潔質(zhì)量產(chǎn)生一定的積極作用[14]。

2.手術(shù)室醫(yī)療器械清洗工作質(zhì)量管理的具體內(nèi)容

手術(shù)室的各項(xiàng)醫(yī)療器械均由專人進(jìn)行核對(duì)和整理，并在數(shù)據(jù)核對(duì)無(wú)誤后，方可將其置于醫(yī)療器械回收車中送至消毒供應(yīng)中心[15]。在消毒供應(yīng)中心接受手術(shù)室醫(yī)療器械后，需首先對(duì)各項(xiàng)手術(shù)室醫(yī)療器械進(jìn)行分類處理，并將不同類別的醫(yī)療器械分別放入至清洗籃之中，并應(yīng)用標(biāo)識(shí)牌對(duì)各清洗籃所呈的醫(yī)療器械的具體名稱、規(guī)格和數(shù)量進(jìn)行明確標(biāo)準(zhǔn)，之后采用超聲震蕩清洗、機(jī)械自動(dòng)清洗等方式對(duì)各類手術(shù)室醫(yī)療器械進(jìn)行徹底清潔[16]。對(duì)于特殊患者使用過(guò)的手術(shù)室醫(yī)療器械，應(yīng)在進(jìn)行清洗之前，使用氯制劑浸泡一定時(shí)長(zhǎng)后，再進(jìn)行常規(guī)的清洗工作。消毒供應(yīng)中心的工作人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的清潔設(shè)備進(jìn)行定期功能檢查，以確保手術(shù)室醫(yī)療器械的清潔工作得以順利進(jìn)行[17]。

3.手術(shù)室醫(yī)療器械滅菌工作質(zhì)量管理的具體內(nèi)容

1學(xué)習(xí)梳理國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理文件

國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是國(guó)家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，是國(guó)家組織高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀科技人才、開(kāi)展高水平學(xué)術(shù)交流的科研裝備先進(jìn)的重要基地?？萍疾孔鳛閲?guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的宏觀管理部門，針對(duì)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建立了一系列管理制度，包括《國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)行管理辦法（2008年版）》[3]《國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)管理辦法（2008年版）》[4]《國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估規(guī)則（2014年修訂）》[5]。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）作為醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃的主管部門，了《管理辦法》。作為實(shí)驗(yàn)室的具體管理人員，要認(rèn)真學(xué)習(xí)、熟練掌握文件的每項(xiàng)條款內(nèi)容；依據(jù)《管理辦法》，參考科技部相關(guān)文件，查找實(shí)驗(yàn)室管理制度是否全面、完善，執(zhí)行過(guò)程是否符合管理要求。評(píng)定的一個(gè)重要環(huán)節(jié)就是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理制度的建立及執(zhí)行情況，檢查其是否切實(shí)做到有章可循、有規(guī)可依。

2申報(bào)資料的準(zhǔn)備

2.1基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備。根據(jù)主管部門前期發(fā)至各實(shí)驗(yàn)室的“評(píng)定指標(biāo)體系及評(píng)分細(xì)則”（見(jiàn)表1）[6]，準(zhǔn)備相關(guān)的基礎(chǔ)材料。在匯總相關(guān)材料前，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)小組提前討論，擬定明確的填報(bào)內(nèi)容和統(tǒng)一的格式要求，保證每個(gè)數(shù)據(jù)都有相應(yīng)的佐證材料證明。2.2資料的匯總、核實(shí)及整理。將各組提交的材料按類別進(jìn)行核實(shí)，不符合或不完整的材料退回修改。以“論文”一項(xiàng)為例：重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)小組要核實(shí)第一作者或通信作者單位是否署名實(shí)驗(yàn)室、署名是否正確，影響因子的年代要求，實(shí)驗(yàn)室參與人員是否標(biāo)注，是否獨(dú)立完成，是否有原文。如果醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室屬于聯(lián)合申報(bào)，文章署名中需要有申報(bào)單位和聯(lián)合單位的人員參加。2.3代表性成果的提煉。代表性成果匯報(bào)是實(shí)驗(yàn)室研究水平、綜合能力的展示，也是評(píng)估的重點(diǎn)，需要付出更多的時(shí)間和精力。如何將實(shí)驗(yàn)室評(píng)定期內(nèi)諸多亮點(diǎn)成果按研究方向串聯(lián)，反映出實(shí)驗(yàn)室的創(chuàng)新性工作，而不是簡(jiǎn)單的一個(gè)拼盤，需要多次討論與凝煉，更需要重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任的總體把控[7]。2.4現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的準(zhǔn)備。要準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室圖紙、各種儀器設(shè)備清單及使用、開(kāi)放共享情況說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)室管理制度、執(zhí)行及各類檔案資料、依托單位的各類支持的證明性文件。尤其要高度重視依托單位的經(jīng)費(fèi)投入及相關(guān)支持性材料的準(zhǔn)備，包括為國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的人才引進(jìn)、基建建設(shè)、儀器購(gòu)置、后勤保障、運(yùn)行經(jīng)費(fèi)等[8]。

3醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定

3.1評(píng)定機(jī)構(gòu)組成及評(píng)定方式。依據(jù)《管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局成立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱管理辦公室），負(fù)責(zé)對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估。管理辦公室下設(shè)秘書處，承擔(dān)對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)材料的最終核查，組織進(jìn)行答辯和現(xiàn)場(chǎng)核查以及督導(dǎo)檢查和評(píng)估工作。國(guó)家藥監(jiān)局組建“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定專家委員會(huì)”對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估。此次評(píng)定采取全新的評(píng)價(jià)方式和評(píng)價(jià)體系，經(jīng)依托單位自愿申請(qǐng)，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門初步核查推薦、形式審查、材料評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查和綜合評(píng)審等程序。3.2評(píng)定環(huán)節(jié)。評(píng)定工作主要分3個(gè)環(huán)節(jié)：第一是申報(bào)材料的審核，申報(bào)材料包括申請(qǐng)函和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)書》）。依托單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)函和《申請(qǐng)書》；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求進(jìn)行初步核查，并提出初步核查意見(jiàn)；初步核查通過(guò)的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)秘書處。第二是專家評(píng)議，秘書處對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料進(jìn)行最終核查，對(duì)符合要求的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室組織答辯并由專家評(píng)議，由實(shí)驗(yàn)室主任做工作匯報(bào)，由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定專家委員會(huì)委員組成的評(píng)議專家組進(jìn)行提問(wèn)、打分。第三是現(xiàn)場(chǎng)核查，專家組到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，包括申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的“評(píng)定指標(biāo)體系及評(píng)分細(xì)則”現(xiàn)場(chǎng)打分。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料的初步核查，讓監(jiān)管部門及早介入重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的管理和監(jiān)督，以確保重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)更好地滿足監(jiān)管工作需求和發(fā)展。專家評(píng)議和現(xiàn)場(chǎng)核查相結(jié)合的方式避免了重匯報(bào)、輕現(xiàn)場(chǎng)的現(xiàn)象。3.3評(píng)定指標(biāo)分析。醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在面向國(guó)際科技前沿、面向國(guó)家監(jiān)管需求、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人才培養(yǎng)以及國(guó)際交流等方面，如何特點(diǎn)鮮明地在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)作用，明確學(xué)術(shù)影響力和服務(wù)監(jiān)管能力的評(píng)定指標(biāo)對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展具有重要的指導(dǎo)作用[9]。學(xué)術(shù)影響力：此次評(píng)定更加關(guān)注代表性成果在監(jiān)管中發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，也就是說(shuō)學(xué)術(shù)成就不一定是課題、獲獎(jiǎng)、出版專著或取得專利等，也可以是對(duì)現(xiàn)有成就進(jìn)行總結(jié)展現(xiàn)，代表性學(xué)術(shù)成果服務(wù)監(jiān)管作用突出（被省部級(jí)政策采納）或者在服務(wù)監(jiān)管中發(fā)揮作用；還可以是牽頭和/或參與申報(bào)相關(guān)領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂。醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)技術(shù)研究的“國(guó)家隊(duì)”，通過(guò)參與監(jiān)管政策法規(guī)和國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，提升我國(guó)監(jiān)管科學(xué)研究水平和整體實(shí)力。服務(wù)監(jiān)管能力：此次評(píng)定強(qiáng)調(diào)的是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在申報(bào)領(lǐng)域應(yīng)具備建立潛在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別技術(shù)，以及發(fā)現(xiàn)和預(yù)警系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患的識(shí)別能力，包括承擔(dān)（或參與）監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)及復(fù)驗(yàn)任務(wù)、國(guó)家重大活動(dòng)技術(shù)保障、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)、重點(diǎn)監(jiān)管專項(xiàng)等。例如：為國(guó)際、國(guó)內(nèi)賽事、國(guó)際會(huì)議論壇等提供技術(shù)保障；在藥監(jiān)部門打假辦案或不良事件發(fā)生時(shí)，為監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。充分發(fā)揮醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)資源條件，鼓勵(lì)多學(xué)科交叉融合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，面向醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、安全評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，促進(jìn)產(chǎn)生高水平、中國(guó)特色的研究成果，這是國(guó)家藥監(jiān)局從宏觀層面對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的一個(gè)重要引導(dǎo)[10]。

內(nèi)容提要：目的：分析醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量控制效果。方法：擇取2019年6月~2020年6月在本院內(nèi)需要進(jìn)行滅菌消毒的非一次性醫(yī)療器械600件為研究樣本。按照清洗方法不同，將所有醫(yī)療器械分為對(duì)照組300件與觀察組300件。對(duì)照組醫(yī)療器械進(jìn)行常規(guī)化消毒供應(yīng)室管理，以此為基礎(chǔ)觀察組則開(kāi)展程序化管理，分析結(jié)果。結(jié)果：和對(duì)照組相比，觀察組醫(yī)療器械清洗合格率明顯更高，P<0.05；和對(duì)照組相比，觀察組分類和包裝、滅菌處理以及器械洗滌清洗評(píng)分明顯更高，P<0.05。結(jié)論：在開(kāi)展醫(yī)療器械清洗工作過(guò)程落實(shí)程序化管理，能夠在極大程度上提升器械清洗品質(zhì)。在此同時(shí)也可減少醫(yī)源性感染發(fā)生率。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗質(zhì)量效果分析

院內(nèi)的消毒供應(yīng)中心為開(kāi)展各項(xiàng)醫(yī)療護(hù)理工作的基礎(chǔ)性環(huán)節(jié)。在此同時(shí)，其也為院內(nèi)安全管理重要組成部分之一。消毒供應(yīng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)于院內(nèi)非一次性醫(yī)療器械消毒、清洗、去污工作。目的在于有效確保醫(yī)療器械與患者間重復(fù)使用的有效性與安全性。醫(yī)療器械的滅菌清洗日常維護(hù)質(zhì)量不但關(guān)系到患者手術(shù)進(jìn)展與效果，另外也涉及到了具體的醫(yī)療安全與醫(yī)院感染預(yù)防等諸多方面內(nèi)容。由此能夠看出，做好醫(yī)療器械清洗質(zhì)量管理工作格外重要[1]。結(jié)合實(shí)際情況，本文全面探討醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗質(zhì)量控制方法，現(xiàn)作出如下匯報(bào)。

1.資料與方法

1.1一般資料本試驗(yàn)擇取2019年6月~2020年6月在本院內(nèi)需要進(jìn)行滅菌消毒的非一次性醫(yī)療器械600件為研究樣本。按照清洗方法不同，將所有醫(yī)療器械分為對(duì)照組300件與觀察組300件。對(duì)照組醫(yī)療器械進(jìn)行常規(guī)化消毒供應(yīng)室管理，以此為基礎(chǔ)觀察組則開(kāi)展程序化管理。觀察組內(nèi)管道器械24件、刀柄40件、血管鉗54件、持針鉗62件、手術(shù)鑷48件、手術(shù)剪72件。對(duì)照組內(nèi)管道器械30件、刀柄36件、血管鉗48件、持針鉗52件、手術(shù)鑷56件、手術(shù)剪78件。經(jīng)對(duì)比，兩組醫(yī)療器械基線資料無(wú)明顯差別，P>0.05，具有可比性。1.2醫(yī)療器械清洗方法應(yīng)用常規(guī)方式清洗對(duì)照組的器械，詳細(xì)步驟為：（1）以本院實(shí)際情況為基準(zhǔn)，創(chuàng)立起適宜的供應(yīng)室清洗器械管理制度，并把這一標(biāo)準(zhǔn)看作清洗一次性醫(yī)療器械的最終清洗標(biāo)準(zhǔn)，有效規(guī)范工作人員工作流程與清洗方法，提升工作質(zhì)量。（2）強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械清洗質(zhì)量維護(hù)與質(zhì)量管理力度。遵照制度，評(píng)價(jià)工作人員清洗器械質(zhì)量，指出問(wèn)題所在。在根本上保證各個(gè)清洗環(huán)節(jié)均可落實(shí)到位。有效提升醫(yī)療器械的清洗品質(zhì)。（3）在有條件的情況下，使用新式設(shè)備對(duì)非一次性醫(yī)療器械加以清洗。針對(duì)于特殊器械，可應(yīng)用人工+機(jī)器聯(lián)合方式完成醫(yī)療器械清潔工作。以此為基礎(chǔ)，觀察組醫(yī)療器械則應(yīng)用程序化管理模式，具體方法為：（1）對(duì)于院內(nèi)的醫(yī)療器械清潔消毒過(guò)程進(jìn)行全面檢測(cè)，同時(shí)妥善記錄清洗情況。在根本上確保器械的清洗效果。（2）合理規(guī)劃消毒供應(yīng)室的布局，以便順利開(kāi)展醫(yī)療器械清洗工作。依照清洗結(jié)果，將清洗區(qū)域劃分為無(wú)菌存放區(qū)、檢查區(qū)、包裝區(qū)、滅菌區(qū)與污染區(qū)等。將無(wú)菌物品和受污染物品分別放置。以免已經(jīng)完成消毒的醫(yī)療器械再次受到污染，經(jīng)過(guò)科學(xué)劃分供應(yīng)室工作區(qū)域的方法，能夠保證醫(yī)療器械清洗工作順利實(shí)施。就此提升醫(yī)療器械的清洗有效率。（3）積極規(guī)范原有醫(yī)療器械清洗、消毒流程。在開(kāi)展此類工作中，工作人員有必要依照既定步驟完成對(duì)于非一次性醫(yī)療器械的清潔過(guò)程，重視漂洗、沖洗、洗滌等環(huán)節(jié)。各環(huán)節(jié)均應(yīng)遵照既定步驟實(shí)施，貫徹落實(shí)科學(xué)化清洗制度。1.3觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)1.3.1分析2組醫(yī)療器械清洗合格率對(duì)比情況；1.3.2清洗完畢醫(yī)療器械之后，應(yīng)用隱血檢驗(yàn)法與目測(cè)法檢查醫(yī)療器械清洗情況。隱血檢驗(yàn)法進(jìn)行方法為：應(yīng)用試紙擦拭清洗后的醫(yī)療器械。0.5h后在試紙表面加入試劑，倘若未變色則代表合格，反之為不合格。目測(cè)法：清洗完畢的醫(yī)療器械表面整潔、干凈、無(wú)鐵銹、無(wú)血跡、無(wú)污漬斑點(diǎn)。若達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)視為合格，否則為不合格。上述兩項(xiàng)指標(biāo)有任意一項(xiàng)不合格，表明總體成績(jī)不合格。本實(shí)驗(yàn)應(yīng)用自行設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械清洗工作質(zhì)量調(diào)查表格對(duì)醫(yī)療器械清洗質(zhì)量加以分析。主要內(nèi)容包含：分類與包裝共計(jì)4個(gè)項(xiàng)目，總分20分；滅菌處理共計(jì)6個(gè)項(xiàng)目，總分30分；器械洗滌共計(jì)10個(gè)項(xiàng)目，總分50分。分?jǐn)?shù)越高表明醫(yī)療器械清洗工作質(zhì)量越好。1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析本實(shí)驗(yàn)應(yīng)用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，對(duì)數(shù)據(jù)內(nèi)計(jì)數(shù)資料實(shí)施χ2檢驗(yàn)分析，計(jì)量資料開(kāi)展t檢驗(yàn)分析，若P<0.05，代表有關(guān)數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2.結(jié)果

目前，醫(yī)療器械已經(jīng)成為衡量一個(gè)醫(yī)院是否具有現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志之一，且醫(yī)療器械的好壞決定著患者手術(shù)的療效及安全性[1]。隨著社會(huì)的高速發(fā)展及醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，越來(lái)越多的手術(shù)設(shè)備應(yīng)用于手術(shù)室，術(shù)者及患者對(duì)醫(yī)療器械的依賴性也越來(lái)越強(qiáng)[2]。如何規(guī)范化、法制化及高效性的管理醫(yī)療器械成為不可忽視的問(wèn)題。常規(guī)醫(yī)療器械管理存在易遺失、清洗不合格、驗(yàn)收率低等缺陷，很難保證臨床患者的手術(shù)安全[3]。近年來(lái)，風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用報(bào)道較多。有研究表明[4，5]，將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于手術(shù)室醫(yī)療器械管控中的效果顯著。為此，本研究探討風(fēng)險(xiǎn)管理在手術(shù)室醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用價(jià)值，現(xiàn)報(bào)道如下。

1材料與方法

1.1一般資料。選取我院手術(shù)醫(yī)療器械189件，根據(jù)時(shí)間不同將2015年2月~2016年5月接受常規(guī)管理的93件醫(yī)療器械作為對(duì)照組，將2016年6月~2017年8月接受風(fēng)險(xiǎn)管理的96件醫(yī)療器械作為觀察組。對(duì)照組中婦科類器械47件，內(nèi)科類器械46件；觀察組中婦科類器械49件，內(nèi)科類器械47件。兩組器械的型號(hào)、生產(chǎn)商及各項(xiàng)指標(biāo)資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。1.2方法。1.2.1常規(guī)管理方法。術(shù)者根據(jù)手術(shù)情況對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行選擇，通知醫(yī)療器械管理人員前1天把醫(yī)療器械送入消毒中心，對(duì)其清洗、打包和滅菌，在手術(shù)完成后對(duì)器械進(jìn)行清洗。1.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理方法。將所有器械在應(yīng)用前進(jìn)行建檔分類，在器械上添加表明身份的指示牌，對(duì)器械的使用、保養(yǎng)等進(jìn)行責(zé)任追蹤，將人為因素引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低；對(duì)醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行統(tǒng)一技術(shù)培訓(xùn)，使其對(duì)器械的應(yīng)用原理、方法及保養(yǎng)細(xì)節(jié)能夠熟練掌握，通過(guò)考核之后才能在臨床實(shí)踐中工作；使用新的醫(yī)療器械之前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證手術(shù)室的溫度、濕度等使器械的性能良好發(fā)揮，同時(shí)保證器械使用人員熟練的操作技巧；建立預(yù)防維護(hù)制度，防止器械“帶病工作”，保證器械的效能能夠充分發(fā)揮。提前檢查維修疑似有故障的器械，將隱患提前找出并消除。對(duì)心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)等有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械需專業(yè)人員定期檢查和維護(hù)；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的植入性器械需要將其名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商、產(chǎn)品批號(hào)等完整填入，從而保證有可追溯的文檔方便以后查閱；完善器械管理的相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，必須通過(guò)相關(guān)法律規(guī)定的考核，主觀上完成對(duì)器械的熟練掌握，客觀上遵守器械使用的法律規(guī)定，保證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行最大程度的規(guī)避。1.3觀察指標(biāo)。記錄并分析兩組醫(yī)療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗(yàn)收率、去向明確率，調(diào)查術(shù)師對(duì)兩組器械使用的滿意度和對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)分。1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。采用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用x—±s表示，組間比較采用t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用例（率）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組醫(yī)療器械配套齊全率、清洗合格率、有效驗(yàn)收率、去向明確率情況。觀察組醫(yī)療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗(yàn)收率、去向明確率顯著高于對(duì)照組，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表1。2.2術(shù)者對(duì)兩組醫(yī)療器械滿意度情況。術(shù)者對(duì)觀察組醫(yī)療器械的總滿意度（94.79%）顯著高于對(duì)照組（73.12%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表2。2.3術(shù)者對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)分情況。術(shù)者對(duì)觀察組醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)分（91.37±5.21）顯著高于對(duì)照組（72.35±2.56），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=31.692，P<0.001）。

3討論

【摘要】隨著醫(yī)療水平的提升，消毒供應(yīng)中心管理中的外來(lái)醫(yī)療器械的種類和數(shù)量也在逐漸增加，其應(yīng)用范圍也更加廣泛。由于這些外來(lái)器械存在著重復(fù)應(yīng)用的特點(diǎn)，對(duì)消毒供應(yīng)室及手術(shù)室外來(lái)器械的管理都提出較為嚴(yán)格的要求。在對(duì)當(dāng)前消毒供應(yīng)室對(duì)外來(lái)器械管理的實(shí)際情況進(jìn)行分析之后，得出其中具有的問(wèn)題，在對(duì)消毒供應(yīng)室在外來(lái)器械管理中的問(wèn)題加以分析之后，有效得出外來(lái)器械管理的策略，從而逐漸完善消毒供應(yīng)室對(duì)外來(lái)器械的管理。

【關(guān)鍵詞】消毒供應(yīng)中心；管理；外來(lái)醫(yī)療器械；問(wèn)題；研究

外來(lái)器械是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商或租賃公司向醫(yī)院提供的但是并不是醫(yī)院負(fù)責(zé)采購(gòu)的醫(yī)療器械，在這些醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)候，醫(yī)院不會(huì)將外來(lái)器械作為常規(guī)性的配備。醫(yī)院消毒供應(yīng)室是對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械嚴(yán)格把關(guān)和消毒殺菌處理之后，有效提升外來(lái)器械的安全程度，促使手術(shù)得到安全穩(wěn)定運(yùn)行，消毒供應(yīng)室外來(lái)器械管理問(wèn)題的解決逐漸成為當(dāng)前需要探索和研究的主要問(wèn)題。

1消毒供應(yīng)中心管理中的外來(lái)醫(yī)療器械問(wèn)題

1.1外來(lái)醫(yī)療器械包裝過(guò)程中的問(wèn)題。外來(lái)醫(yī)療器械本身存在著種類較多和體積較大等特點(diǎn)，從而使得其在應(yīng)用的時(shí)候容易出現(xiàn)無(wú)菌包體積過(guò)大過(guò)重的情況，部分醫(yī)療器械供應(yīng)商都沒(méi)有得到較為明確的滅菌參數(shù)，工作人員對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械和參數(shù)的掌握程度不高，對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械的包裝具有隨意性的特點(diǎn)，在外來(lái)醫(yī)療器械的數(shù)量比較多的情況下，包裝并沒(méi)有能夠進(jìn)行科學(xué)化的分層，醫(yī)療器械存在著積壓的情況，從而容易出現(xiàn)器械損壞及滅菌不合格等現(xiàn)象[1]。1.2醫(yī)療器械供應(yīng)商人員素質(zhì)以及管理中的問(wèn)題。外來(lái)器械在應(yīng)用的時(shí)候相對(duì)較為特殊，外來(lái)器械對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商與消毒供應(yīng)室之間的配合程度也存在著較高的要求，雙方在工作配合的過(guò)程中，兩者之間的協(xié)調(diào)性對(duì)外來(lái)器械的應(yīng)用及管理等方面都具有決定性的影響。醫(yī)療器械供應(yīng)商和供應(yīng)室之間溝通交流也不夠深入，使得供應(yīng)商無(wú)法對(duì)已經(jīng)失效的器械進(jìn)行及時(shí)更換。另外，醫(yī)療器械企業(yè)的工作人員多數(shù)并不是醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的，這些員工往往缺少專業(yè)知識(shí)素養(yǎng)，在醫(yī)療器械清洗的時(shí)候，缺少清洗常識(shí)，使得醫(yī)療器械的安全隱患增加。

2消毒供應(yīng)室加強(qiáng)外來(lái)器械管理的有效策略

1資料與方法

1.1一般資料。選取2016年4月至2017年4月陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院使用的126件醫(yī)療器械作為對(duì)照組，自2017年6月開(kāi)始實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，選取2017年7月至2018年7月使用的126件醫(yī)療器械作為觀察組。對(duì)照組婦科醫(yī)療器械69件，腹部醫(yī)療器械57件。觀察組婦科醫(yī)療器械67件，腹部醫(yī)療器械59件。兩組一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。1.2方法。對(duì)照組采用常規(guī)管理，根據(jù)手術(shù)需求選擇手術(shù)器械，通知巡回護(hù)士提前1d準(zhǔn)備，手術(shù)使用后按常規(guī)流程處理器械。觀察組采用風(fēng)險(xiǎn)管理。(1)建立手術(shù)室護(hù)理單元醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制檔案，購(gòu)入新器械后，建立檔案再進(jìn)行投放使用，在器械上添加身份證明標(biāo)識(shí)，將其作為應(yīng)用及保養(yǎng)的依據(jù)，盡可能降低器械使用風(fēng)險(xiǎn)。(2)新器械使用前，由專業(yè)人員或器械廠家對(duì)器械操作人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，主要包括工作機(jī)制、原理、使用方法、維護(hù)方法等，科室組織進(jìn)行專項(xiàng)考核。評(píng)估機(jī)械使用風(fēng)險(xiǎn)，主要內(nèi)容包括安裝應(yīng)用環(huán)境條件是否達(dá)標(biāo)、術(shù)者是否具備應(yīng)用能力等;并對(duì)手術(shù)室溫度濕度進(jìn)行調(diào)整，保證器械發(fā)揮良好性能;確認(rèn)操作人員能夠熟練運(yùn)用器械，掌握相應(yīng)的方法技巧及問(wèn)題處理能力。(3)器械帶病運(yùn)行是出現(xiàn)醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)事件的一個(gè)重要原因，長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用會(huì)出現(xiàn)自然消耗及性能下滑等不良情況;因此，必須建立器械預(yù)防性維護(hù)制度，在其出現(xiàn)故障前預(yù)防性的進(jìn)行檢查與維修;一旦發(fā)現(xiàn)故障征兆，必須對(duì)器械進(jìn)行檢查與維修，及時(shí)發(fā)現(xiàn)器械存在的安全隱患，并給予針對(duì)性的控制消除，保證器械使用年限，提高使用安全性。(4)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入性器材需進(jìn)行強(qiáng)化管理;重視器材追溯可控性文件的建立，填寫器材使用登記單，完整記錄器材的型號(hào)、名稱、供應(yīng)商等，方便進(jìn)行追溯性核查［3］。(5)組織工作人員開(kāi)展器械管理法律法規(guī)學(xué)習(xí)，使其掌握各類器械的使用規(guī)定及臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行定期考核;提高工作人員努力學(xué)習(xí)器械操作技術(shù)的主觀意識(shí)以及對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，最大限度降低器械運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)。1.3臨床評(píng)價(jià)。手術(shù)室護(hù)理人員清點(diǎn)并記錄手術(shù)器械情況，主要指標(biāo)包括器械配套齊全率、清洗合格率及驗(yàn)收率。對(duì)兩組手術(shù)器械的手術(shù)醫(yī)師滿意度進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，并且對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行質(zhì)量評(píng)分，總分均為100分，評(píng)分越高表示滿意度越高及質(zhì)量越好。1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以x±s表示，行t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以率表示，行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組器械配套齊全率、清洗合格率及驗(yàn)收率比較。觀察組器械配套齊全率、清洗合格率及驗(yàn)收率均高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，見(jiàn)表1。2.2兩組滿意度評(píng)分及質(zhì)量評(píng)分比較。觀察組滿意度評(píng)分及質(zhì)量評(píng)分均高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，見(jiàn)表2。

3討論

在醫(yī)院日常工作中，醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制是一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，是衡量醫(yī)院現(xiàn)代化水平的重要指標(biāo)之一［4］。醫(yī)院醫(yī)療器械種類較多，特別是手術(shù)室醫(yī)療器械。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制尚存在缺陷，這對(duì)醫(yī)院的長(zhǎng)期良好發(fā)展造成一定影響。因此，必須加強(qiáng)對(duì)手術(shù)室醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的控制，提高管理質(zhì)量，保證患者手術(shù)治療安全性。本研究結(jié)果顯示，觀察組器械配套齊全率、清洗合格率及驗(yàn)收率高于對(duì)照組，滿意度評(píng)分及質(zhì)量評(píng)分亦高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，說(shuō)明在手術(shù)室醫(yī)療器械管理模式中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的效果較好。將其應(yīng)用于實(shí)際臨床中，能使器械運(yùn)行使用體系向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展，提高手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險(xiǎn)管理控制意識(shí)，使醫(yī)務(wù)人員具備醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)前瞻性管理理念，在日常工作中能及時(shí)發(fā)現(xiàn)器械存在的管理漏洞及缺陷，并且及時(shí)彌補(bǔ)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)縫隙，進(jìn)而提高手術(shù)指醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制水平，使醫(yī)務(wù)人員在操作過(guò)程中最大限度的發(fā)揮醫(yī)療器械性能及優(yōu)勢(shì)，減少風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生，保證患者的安全［5］。在手術(shù)室醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理，建立醫(yī)療器械檔案，并且加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)及考核，提高其風(fēng)險(xiǎn)意識(shí);加強(qiáng)相關(guān)制度及法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)務(wù)人員責(zé)任感;做好手術(shù)室醫(yī)療器械維護(hù)及保養(yǎng)工作，加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理控制工作，降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率，提高管理效果。

【摘要】隨著臨床醫(yī)療水平的不斷提升，醫(yī)院中使用的器械種類越來(lái)越多。外來(lái)器械并非醫(yī)院常規(guī)配備的器械類型，因此在管理方面存在一定的漏洞，加上外來(lái)器械有重復(fù)使用的特征，這對(duì)醫(yī)院手術(shù)室、消毒供應(yīng)室的器械管理標(biāo)準(zhǔn)也提出了更高、更加嚴(yán)格的要求。本文通過(guò)分析消毒供應(yīng)室外來(lái)器械管理中的實(shí)際情況，總結(jié)出現(xiàn)存的一些問(wèn)題和不足之處，并建立在匯總問(wèn)題的基礎(chǔ)上制定強(qiáng)化消毒供應(yīng)室外來(lái)器械管理的相關(guān)策略，從而完善消毒供應(yīng)室對(duì)外來(lái)器械的管理標(biāo)準(zhǔn)與管理制度，提升總體管理質(zhì)量，最大程度上保障外來(lái)器械在醫(yī)院手術(shù)室中的合理應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】消毒供應(yīng)室；外來(lái)器械；管理；存在問(wèn)題；應(yīng)對(duì)策略

外來(lái)器械是指醫(yī)院從醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家或醫(yī)療器械租賃公司租借的醫(yī)療器械。消毒供應(yīng)室作為醫(yī)院對(duì)器械和物品進(jìn)行消毒處理的重要場(chǎng)所，其主要職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)外來(lái)器械的管理，以確保外來(lái)器械的滅菌質(zhì)量，確保器械的安全性，從根本上保障手術(shù)的順利進(jìn)行[1-2]。但目前消毒供應(yīng)室在外來(lái)器械管理中仍然存在一些問(wèn)題，現(xiàn)將管理中存在的問(wèn)題進(jìn)行匯總，并提出相應(yīng)的解決對(duì)策，現(xiàn)詳述如下。

1消毒供應(yīng)室外來(lái)器械管理中存在的問(wèn)題

1.1器械的準(zhǔn)入與接收存在管理混。亂2000年頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[3]，“條例”中明確要求醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)范以及醫(yī)療器械使用規(guī)范等等。在實(shí)際的臨床工作中醫(yī)生在選擇外來(lái)器械前并未查看器械的備案注冊(cè)信息。此外，消毒供應(yīng)室的工作人員在接收外來(lái)器械時(shí)，沒(méi)有對(duì)外來(lái)器械的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真、仔細(xì)的核對(duì)，這容易導(dǎo)致實(shí)際接收的器械數(shù)量與所記載的數(shù)據(jù)不相符，差異性較大。1.2器械的清洗與滅菌流程處理不當(dāng)。外來(lái)器械龐大、價(jià)格高，并且具有流動(dòng)性的特征，這也導(dǎo)致消毒供應(yīng)室的工作量增加，工作難度隨之加大。同時(shí)，外來(lái)器械在結(jié)構(gòu)上相對(duì)較為復(fù)雜，也相對(duì)繁瑣，并且器械的洞孔、凹槽相對(duì)較多，這在很大程度上增加了消毒供應(yīng)室在日常工作中對(duì)器械的清洗難度。醫(yī)療器械廠商也沒(méi)有向消毒供應(yīng)室工作人員提供關(guān)于器械的完整清洗步驟和相關(guān)注意事項(xiàng)，這則增加了器械清洗不合格、保養(yǎng)不到位等現(xiàn)象的發(fā)生率[4]。1.3器械的包裝難度大。外來(lái)器械的體積相對(duì)較為龐大，且種類繁多，容易造成無(wú)菌包體積過(guò)大、過(guò)重。而且，一些醫(yī)療器械的供應(yīng)商未能提供相應(yīng)的參數(shù)，導(dǎo)致消毒供應(yīng)室工作人員并沒(méi)有足夠了解外來(lái)器械的性能與參數(shù)，因此，在包裝流程的執(zhí)行上，存在著隨意性，影響包裝效果[5]。此外，當(dāng)外來(lái)器械的種類增加時(shí)未及時(shí)告知及發(fā)現(xiàn)，則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)積壓現(xiàn)象，這也是導(dǎo)致器械損壞、滅菌不合格的主要原因之一。1.4使用后回收、清洗、消毒難度大。因部分器械基數(shù)少，急需在各個(gè)醫(yī)院周轉(zhuǎn)，使用后的器械往往在消毒供應(yīng)室時(shí)間短導(dǎo)致容易出現(xiàn)清洗、消毒時(shí)間不充分，請(qǐng)自質(zhì)量不合格的情況，影響器械的后續(xù)使用。1.5人員管理缺乏專業(yè)性醫(yī)療器械公司的大部分工作人員均是非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士，他們對(duì)于醫(yī)療器械的正確處理意識(shí)淡薄，缺乏基礎(chǔ)的清洗知識(shí)和專業(yè)素養(yǎng)，消毒供應(yīng)室人員對(duì)器械不熟悉。除外，還存在醫(yī)療器械供應(yīng)商與消毒供應(yīng)室工作人員之間往往存在溝通不暢的現(xiàn)象，這在很大程度上為外來(lái)器械的安全使用埋下了隱患。

2解決消毒供應(yīng)室外來(lái)器械管理中問(wèn)題的對(duì)策

一、總則

（一）編制目的

有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制重大藥品醫(yī)療器械安全事故，建立健全對(duì)重大藥品醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少重大藥品醫(yī)療器械安全事故對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《市重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《縣突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。

（三）適用范圍