導語：縣醫(yī)療事故應急方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、總則

（一）編制目的

有效預防、積極應對和及時控制重大藥品醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大藥品醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品醫(yī)療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

（二）編制依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》和《省突發(fā)公共事件總體應急預案》、《省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急預案》、《市重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急預案》、《縣突發(fā)公共事件總體應急預案》等，制定本預案。

（三）適用范圍

本預案適用于藥品醫(yī)療器械在正常使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的重大藥品醫(yī)療器械安全事故。

（四）工作原則

堅持以人為本，遵循“預防為主、常備不懈”的方針，建立政府統(tǒng)一領導，部門配合聯動，社會群防群控的工作機制，動員全社會的重大安全事故應急處置資源，有效防范和控制重大藥品醫(yī)療器械安全事故。

二、組織指揮體系及其職責

縣政府成立縣重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急工作領導小組(以下簡稱縣藥械安全領導小組)，在縣委、縣政府的統(tǒng)一領導下，負責對全縣重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急處置工作的組織領導和指揮。

（一）縣藥械安全領導小組及其職責

1、縣藥械安全領導小組組成

組長:分管副縣長;

副組長:縣政府辦公室分管副主任、縣食品藥品監(jiān)管局局長；

成員：縣委宣傳部、縣衛(wèi)生局、縣經貿局、縣教育局、縣公安局、縣財政局等部門相關領導和縣食品藥品監(jiān)管局分管領導。

2、縣藥械安全領導小組職責

（1）決定是否啟動本預案，領導、組織、協(xié)調事故應急救援工作；

（2）負責事故應急救援重大事項的決策；

（3）負責事故的重要信息；

（4）審議批準縣藥械安全領導小組辦公室提交的應急處置工作報告等；

（5）向縣政府及市、省、國家有關部門報告事故情況；

（6）完成縣政府交辦的有關事項。

3、縣藥械安全領導小組成員單位及其職責

（1）縣食品藥品監(jiān)管局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。承擔縣應急領導小組辦公室日常工作。擬訂應急救援預案，組織協(xié)調應急救援工作，開展應急救援的信息、宣傳、教育、培訓等工作。

（2）縣委宣傳部負責協(xié)調制定新聞信息方案及對外宣傳口徑，協(xié)調、組織重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的新聞信息及互聯網信息的有關處置工作。

（3）縣衛(wèi)生局按《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》，負責重大藥品醫(yī)療器械安全事故病員救治等工作。

（4）縣經貿局根據應急需要，會同有關部門調集和征用必要的物資和裝備，統(tǒng)一協(xié)調，保障應急處置工作需要。

（5）縣教育局協(xié)助有關部門，組織對學校中的藥品醫(yī)療器械安全事故采取控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（6）縣公安局負責組織、指導、協(xié)調重大藥品醫(yī)療器械安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護工作。

（7）縣財政局負責及時落實重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急處置資金。

其他有關部門根據事故應急處理工作的需要，在縣藥械安全領導小組統(tǒng)一組織下做好有關工作。

（二）縣藥械安全領導小組辦公室及其職責

1、縣藥械安全領導小組辦公室組成

縣藥械安全領導小組下設辦公室（設在縣食品藥品監(jiān)管局），辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)管局分管副局長擔任。

2、縣藥械安全領導小組辦公室職責

（1）貫徹落實縣藥械安全領導小組的各項工作部署；

（2）與市級有關部門、有關縣、縣級有關部門、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府等建立聯系機制，收集、分析、研究有關安全信息，提出預警、啟動預案和應急處置工作建議；

（3）組織修訂和完善預案，指導、協(xié)調各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、縣級有關單位制定突發(fā)事件應急預案和行動方案，檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣級有關部門做好各項應急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴大；

（4）向國家、省、市有關部門、縣政府、縣藥械安全領導小組及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；

（5）為新聞機構提供事故有關信息，做好信息審核工作；

（6）組織建立和管理縣重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急處理專家?guī)?，對應急演練及應急物資儲備、經費保障等情況進行監(jiān)督；

（7）組織全縣處置突發(fā)藥品安全事件的培訓和演練；

（8）完成縣藥械安全領導小組交辦的其他工作。

（三）應急處置工作組及其職責

1、應急處置工作組組成

本預案啟動后，根據應急處置工作需要，設立事故調查與咨詢、行政監(jiān)管、醫(yī)療救治三個工作組。在縣藥械安全領導小組的統(tǒng)一指揮下，立即按預案明確的職責要求，實施應急處置，并隨時將處置情況報告縣藥械安全領導小組辦公室。

2、應急處置工作組職責

（1）事故調查與咨詢組。根據事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，可由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等行政主管部門負責，或明確其中一個部門牽頭負責組成事故調查與咨詢組，深入調查事故發(fā)生原因，評估事故發(fā)展趨勢，預測事故后果，為制定現場搶救方案提供參考和依據，并在事故結束后作出調查結論；組織協(xié)調當地政府職能部門實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實，評估事故造成的影響，提出事故防范意見。

（2）行政監(jiān)管組。由食品藥品監(jiān)管部門為主負責，依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，對有關藥品、醫(yī)療器械的來源、數量、使用、庫存及流向等進行調查，并依法采取必要的控制措施；對質量有可疑情況的，及時對產品進行抽樣檢驗；監(jiān)督召回有關藥品醫(yī)療器械，嚴格控制流通渠道；及時移送相關案件，依法追究責任人責任。

（3）醫(yī)療救治組。由衛(wèi)生行政部門負責，迅速組織開展醫(yī)療救治工作。

（四）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急機構及其職責

重大藥品醫(yī)療器械安全事故發(fā)生后，事故發(fā)生地各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應成立重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急機構，在縣政府和縣藥械安全領導小組的指導下，組織和指揮重大藥品醫(yī)療器械安全應急救援工作。應急機構由本鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府有關人員組成。

三、事故分級

按藥品醫(yī)療器械安全事故的性質、危害程度和涉及范圍，分為四級。

（一）特別重大事故(Ⅰ級)

1、事故危害特別嚴重，對全省及其他省(市、區(qū))造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

2、發(fā)生跨地區(qū)(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品醫(yī)療器械安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

3、出現藥品醫(yī)療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；

4、出現3例以上死亡病例的；

5、國務院或者國家食品藥品監(jiān)管局認定的特別重大藥品醫(yī)療器械安全事故。

（二）重大事故(Ⅱ級)

1、事故危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上市級行政區(qū)域的；

2、超出事發(fā)地市級政府應急處置能力水平的；

3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應發(fā)生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；

4、出現死亡病例的；

5、省政府或者省級以上食品藥品監(jiān)管局認定的重大藥品醫(yī)療器械安全事故。

（三）較大事故(Ⅲ級)

1、事故影響范圍涉及市行政區(qū)域內2個以上縣級行政區(qū)域的；

2、超出事發(fā)地縣級政府應急處置能力的；

3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生；

4、市級政府認定的較為重大藥品醫(yī)療器械安全事故。

（四）一般事故（IV級）

1、事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；

2、藥品醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生；

3、縣級人民政府認定的一般藥品醫(yī)療器械安全事故。

四、預警與報告

（一）預警

1、監(jiān)測網絡

縣食品藥品監(jiān)管局應建立藥品醫(yī)療器械安全信息體系，建立完善藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測信息網絡，加強日常監(jiān)管，逐步建立健全藥品醫(yī)療器械信息數據庫和信息報告系統(tǒng)，通過不斷完善網絡建設實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

2、信息通報

對有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械應及時向省、市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門進行通報。對于重大藥品醫(yī)療器械安全事故，及時組織召開新聞會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全問題進行詳細說明，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全隱患。

（二）報告

1、報告

（1）藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構和戒毒機構等發(fā)現藥品醫(yī)療器械安全事故后，應及時向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（2）事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管員接到重大藥品醫(yī)療器械安全事故報告后，應立即向縣政府和縣食品藥品監(jiān)管部門報告?？h食品藥品監(jiān)管局和有關單位在接到重大藥品醫(yī)療器械安全事故報告后，應當立即向縣政府、縣藥械安全領導小組報告，并按有關規(guī)定向市、省政府及有關部門報告。

2、通報

縣政府、縣食品藥品監(jiān)管局和有關單位在接到重大藥品醫(yī)療器械安全事故或者可能引發(fā)重大藥品醫(yī)療器械安全事故的險情報告后，應及時向與事故有關的鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管員通報，以加強預警預防工作。

3、報告要求

（1）初次報告。應盡可能報告事故發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數、事故報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡要經過。

（2）階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進程、事故原因等。重大和特別重大藥品醫(yī)療器械安全事故同時實行日報告制度。

（3）總結報告。及時對事故的處理工作進行總結，包括重大藥品醫(yī)療器械安全事故鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

五、應急響應

（一）先期處置

藥品醫(yī)療器械安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時，有關地方政府和事發(fā)單位應及時、主動、有效地進行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關先期處置情況按規(guī)定上報。對上級部署的應急救援工作，各級政府應認真貫徹落實。對于重大或特別重大藥品醫(yī)療器械安全事故，縣食品藥品監(jiān)管局在接到報告后，應立即趕赴現場指導、組織派遣應急處置隊伍，協(xié)助做好應急處置工作，并做好啟動縣級預案的各項準備工作。

（二）預警

縣食品藥品監(jiān)管局要做好可能引發(fā)重大藥品醫(yī)療器械安全事故信息的分析、預警工作，對需要向社會預警的突發(fā)藥品醫(yī)療器械安全事故，應及時預警。預警信息應包括事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、提醒事宜和應采取的相應措施等。預警信息的、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網絡、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區(qū)，應當采取有針對性的公告方式。

（三）分級響應

發(fā)生一般事故（IV級）和較大事故(Ⅲ級)，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府必須及時向縣人民政府及縣藥械安全領導小組報告啟動本預案；發(fā)生重大事故（Ⅱ級），由縣政府啟動本預案，并服從縣藥械安全領導小組統(tǒng)一指揮；發(fā)生特別重大事故（Ⅰ級），按市政府和市藥品醫(yī)療器械安全領導小組的指令執(zhí)行，同時啟動本預案。

1、縣級響應

（1）縣級響應由縣藥械安全領導小組組織實施。本預案啟動，縣級有關部門預案必須啟動，鄉(xiāng)鎮(zhèn)聯動。

（2）特別重大、重大藥品醫(yī)療器械安全事故發(fā)生后，縣藥械安全領導小組辦公室應當及時向縣藥械安全領導小組報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進展等情況，并按規(guī)定向縣政府和市政府有關部門報告。

（3）縣藥械安全領導小組辦公室根據對事故評估確認的結果，提出啟動本預案和組織應急救援的建議。

（4）縣藥械安全領導小組宣布啟動本預案?？h藥械安全領導小組成員單位迅速到位，立即啟動事故應急處置有關工作小組的工作，組織、協(xié)調、落實各項應急措施，部署事故發(fā)生地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及有關部門開展應急救援工作，并提供技術支持。

（5）開通與事故發(fā)生地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)應急救援領導機構、現場應急救援指揮部、有關專業(yè)應急救援指揮機構的通信聯絡，隨時掌握事故發(fā)展動態(tài)。

（6）事故發(fā)生地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要設立現場應急指揮部，在縣藥械安全領導小組的統(tǒng)一指揮下，按照要求認真履行職責，落實有關工作。

（7）事故超出我縣應急處置能力的，縣藥械安全領導小組建議縣政府請求市藥械安全領導小組實施應急支援。

2、響應的升級與降級

當藥品醫(yī)療器械安全事故隨時間發(fā)展進一步加重，事故危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復雜難以控制時，應當報本級藥械安全領導小組或上級有關部門審定，及時提升預警和響應級別；對事故危害已迅速消除，不會進一步擴散的，經本級藥械安全領導小組審定，降低響應級別或者撤銷預警。

（四）響應終結

藥品醫(yī)療器械安全事故隱患或相關危險因素消除后，經縣政府同意，由縣藥械安全領導小組宣布應急響應結束。

六、應急保障

（一）信息保障

縣食品藥品監(jiān)管局承擔重大藥品醫(yī)療器械安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品醫(yī)療器械安全事故發(fā)生后，根據縣藥械安全領導小組的決定，嚴格按照“信息歸口、統(tǒng)一對外”的原則，及時向社會藥品醫(yī)療器械安全事故信息。

（二）醫(yī)療保障

重大藥品醫(yī)療器械安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生行政部門接報后應迅速組織救治人員趕赴現場，開展醫(yī)療救治工作。縣經貿局要會同有關部門及時調集必需的藥物、醫(yī)療器械等資源，支援現場救治工作。

（三）人員保障

各級重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急工作領導小組辦公室負責組織相關部門人員、專家參加事故處置。

（四）技術保障

藥品醫(yī)療器械安全事故的技術鑒定工作必須由有資質的檢測機構和相關領域專家承擔。當發(fā)生藥品醫(yī)療器械安全事故時，受各級藥械安全領導小組或者食品藥品監(jiān)管部門委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品醫(yī)療器械安全事故定性提供科學依據。

（五）物資經費保障

各級政府應當保障藥品醫(yī)療器械安全事故應急處置所需設施、設備和物資。處置重大藥品醫(yī)療器械安全事故所需財政負擔資金，按照事權、財權劃分原則，由各級財政分級負擔。財政和審計部門要加強對重大藥品醫(yī)療器械安全事故財政應急資金的監(jiān)督管理，保證?？顚Ｓ茫岣哔Y金使用效益。

（六）治安維護

重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急預案啟動后，公安部門應立即啟用治安保障行動方案和有關預案，指導和支持現場治安保障工作。根據應急需要，按照有關規(guī)定和程序，調動力量參與藥品醫(yī)療器械安全事故的應急處置和治安維護，依法打擊藥品醫(yī)療器械安全事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動。

（七）演習演練

各級政府及有關部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分項實施、突出重點、適應需求”的原則，采取定期和不定期相結合形式，組織開展重大藥品醫(yī)療器械安全事故的應急演練。

縣食品藥品監(jiān)管局會同縣級有關部門指導重大藥品醫(yī)療器械安全事故的應急救援演練工作。組織全縣性和區(qū)域性突發(fā)重大藥品醫(yī)療器械安全事故的應急演練，以檢驗和強化應急準備、協(xié)調和應急響應能力，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

（八）宣教培訓

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府及其相關部門應當加強重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處理組織實施技能和水平。重視對廣大消費者進行藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳教育，提高消費者的風險和責任意識，正確引導消費。

重大藥品醫(yī)療器械安全事故應急處置培訓工作采取分級負責的原則，具體由食品藥品監(jiān)管部門負責組織實施。

七、后期處置

（一）善后處置

善后處理工作由事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負責，縣政府和縣級有關部門要提供必要的支持。對藥品醫(yī)療器械安全事故造成傷亡的人員及時進行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤，對造成生產生活困難的群眾進行妥善安置，對緊急調集、征用的人力物力按照規(guī)定給予補償。縣政府有關部門按照有關規(guī)定及時下達救助資金和物資，民政部門要嚴格管理社會救助資金和物資，監(jiān)察、審計等部門要加強監(jiān)督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用。保險監(jiān)管部門要會同各保險企業(yè)快速介入，及時做好理賠工作。高度重視和及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除重大藥品醫(yī)療器械安全事故給人們造成的精神創(chuàng)傷。造成重大藥品醫(yī)療器械安全事故的責任單位和責任人應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償。

（二）調查評估和總結

重大藥品醫(yī)療器械安全事故善后處置工作結束后，各級食品藥品監(jiān)管部門要會同有關部門，對事故發(fā)生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，并按規(guī)定上報。

八、附則

（一）名詞術語解釋

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：(1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；(4)妊娠控制。

本預案有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

（二）預案管理與更新

本預案由縣食品藥品監(jiān)管局負責管理與更新，定期組織成員單位及專家進行評審，視情況對本預案作出相應修訂，報縣政府批準后實施。

（三）預案實施時間

本預案自印發(fā)之日起實施。