導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室申報(bào)工作實(shí)踐與思考一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1學(xué)習(xí)梳理國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理文件

國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是國(guó)家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，是國(guó)家組織高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀科技人才、開(kāi)展高水平學(xué)術(shù)交流的科研裝備先進(jìn)的重要基地?？萍疾孔鳛閲?guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的宏觀管理部門，針對(duì)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建立了一系列管理制度，包括《國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)行管理辦法（2008年版）》[3]《國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)管理辦法（2008年版）》[4]《國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估規(guī)則（2014年修訂）》[5]。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）作為醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃的主管部門，了《管理辦法》。作為實(shí)驗(yàn)室的具體管理人員，要認(rèn)真學(xué)習(xí)、熟練掌握文件的每項(xiàng)條款內(nèi)容；依據(jù)《管理辦法》，參考科技部相關(guān)文件，查找實(shí)驗(yàn)室管理制度是否全面、完善，執(zhí)行過(guò)程是否符合管理要求。評(píng)定的一個(gè)重要環(huán)節(jié)就是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理制度的建立及執(zhí)行情況，檢查其是否切實(shí)做到有章可循、有規(guī)可依。

2申報(bào)資料的準(zhǔn)備

2.1基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備。根據(jù)主管部門前期發(fā)至各實(shí)驗(yàn)室的“評(píng)定指標(biāo)體系及評(píng)分細(xì)則”（見(jiàn)表1）[6]，準(zhǔn)備相關(guān)的基礎(chǔ)材料。在匯總相關(guān)材料前，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)小組提前討論，擬定明確的填報(bào)內(nèi)容和統(tǒng)一的格式要求，保證每個(gè)數(shù)據(jù)都有相應(yīng)的佐證材料證明。2.2資料的匯總、核實(shí)及整理。將各組提交的材料按類別進(jìn)行核實(shí)，不符合或不完整的材料退回修改。以“論文”一項(xiàng)為例：重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)小組要核實(shí)第一作者或通信作者單位是否署名實(shí)驗(yàn)室、署名是否正確，影響因子的年代要求，實(shí)驗(yàn)室參與人員是否標(biāo)注，是否獨(dú)立完成，是否有原文。如果醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室屬于聯(lián)合申報(bào)，文章署名中需要有申報(bào)單位和聯(lián)合單位的人員參加。2.3代表性成果的提煉。代表性成果匯報(bào)是實(shí)驗(yàn)室研究水平、綜合能力的展示，也是評(píng)估的重點(diǎn)，需要付出更多的時(shí)間和精力。如何將實(shí)驗(yàn)室評(píng)定期內(nèi)諸多亮點(diǎn)成果按研究方向串聯(lián)，反映出實(shí)驗(yàn)室的創(chuàng)新性工作，而不是簡(jiǎn)單的一個(gè)拼盤，需要多次討論與凝煉，更需要重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任的總體把控[7]。2.4現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的準(zhǔn)備。要準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室圖紙、各種儀器設(shè)備清單及使用、開(kāi)放共享情況說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)室管理制度、執(zhí)行及各類檔案資料、依托單位的各類支持的證明性文件。尤其要高度重視依托單位的經(jīng)費(fèi)投入及相關(guān)支持性材料的準(zhǔn)備，包括為國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的人才引進(jìn)、基建建設(shè)、儀器購(gòu)置、后勤保障、運(yùn)行經(jīng)費(fèi)等[8]。

3醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定

3.1評(píng)定機(jī)構(gòu)組成及評(píng)定方式。依據(jù)《管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局成立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱管理辦公室），負(fù)責(zé)對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估。管理辦公室下設(shè)秘書處，承擔(dān)對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)材料的最終核查，組織進(jìn)行答辯和現(xiàn)場(chǎng)核查以及督導(dǎo)檢查和評(píng)估工作。國(guó)家藥監(jiān)局組建“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定專家委員會(huì)”對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估。此次評(píng)定采取全新的評(píng)價(jià)方式和評(píng)價(jià)體系，經(jīng)依托單位自愿申請(qǐng)，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門初步核查推薦、形式審查、材料評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查和綜合評(píng)審等程序。3.2評(píng)定環(huán)節(jié)。評(píng)定工作主要分3個(gè)環(huán)節(jié)：第一是申報(bào)材料的審核，申報(bào)材料包括申請(qǐng)函和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)書》）。依托單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)函和《申請(qǐng)書》；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求進(jìn)行初步核查，并提出初步核查意見(jiàn)；初步核查通過(guò)的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)秘書處。第二是專家評(píng)議，秘書處對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料進(jìn)行最終核查，對(duì)符合要求的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室組織答辯并由專家評(píng)議，由實(shí)驗(yàn)室主任做工作匯報(bào)，由重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定專家委員會(huì)委員組成的評(píng)議專家組進(jìn)行提問(wèn)、打分。第三是現(xiàn)場(chǎng)核查，專家組到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，包括申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的“評(píng)定指標(biāo)體系及評(píng)分細(xì)則”現(xiàn)場(chǎng)打分。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料的初步核查，讓監(jiān)管部門及早介入重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的管理和監(jiān)督，以確保重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)更好地滿足監(jiān)管工作需求和發(fā)展。專家評(píng)議和現(xiàn)場(chǎng)核查相結(jié)合的方式避免了重匯報(bào)、輕現(xiàn)場(chǎng)的現(xiàn)象。3.3評(píng)定指標(biāo)分析。醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在面向國(guó)際科技前沿、面向國(guó)家監(jiān)管需求、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人才培養(yǎng)以及國(guó)際交流等方面，如何特點(diǎn)鮮明地在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)作用，明確學(xué)術(shù)影響力和服務(wù)監(jiān)管能力的評(píng)定指標(biāo)對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展具有重要的指導(dǎo)作用[9]。學(xué)術(shù)影響力：此次評(píng)定更加關(guān)注代表性成果在監(jiān)管中發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，也就是說(shuō)學(xué)術(shù)成就不一定是課題、獲獎(jiǎng)、出版專著或取得專利等，也可以是對(duì)現(xiàn)有成就進(jìn)行總結(jié)展現(xiàn)，代表性學(xué)術(shù)成果服務(wù)監(jiān)管作用突出（被省部級(jí)政策采納）或者在服務(wù)監(jiān)管中發(fā)揮作用；還可以是牽頭和/或參與申報(bào)相關(guān)領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂。醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)技術(shù)研究的“國(guó)家隊(duì)”，通過(guò)參與監(jiān)管政策法規(guī)和國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，提升我國(guó)監(jiān)管科學(xué)研究水平和整體實(shí)力。服務(wù)監(jiān)管能力：此次評(píng)定強(qiáng)調(diào)的是重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在申報(bào)領(lǐng)域應(yīng)具備建立潛在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別技術(shù)，以及發(fā)現(xiàn)和預(yù)警系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患的識(shí)別能力，包括承擔(dān)（或參與）監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)及復(fù)驗(yàn)任務(wù)、國(guó)家重大活動(dòng)技術(shù)保障、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)、重點(diǎn)監(jiān)管專項(xiàng)等。例如：為國(guó)際、國(guó)內(nèi)賽事、國(guó)際會(huì)議論壇等提供技術(shù)保障；在藥監(jiān)部門打假辦案或不良事件發(fā)生時(shí)，為監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。充分發(fā)揮醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)資源條件，鼓勵(lì)多學(xué)科交叉融合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，面向醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、安全評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，促進(jìn)產(chǎn)生高水平、中國(guó)特色的研究成果，這是國(guó)家藥監(jiān)局從宏觀層面對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的一個(gè)重要引導(dǎo)[10]。

4醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)思考

4.1評(píng)定是推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的有利契機(jī)。國(guó)家藥監(jiān)局從實(shí)驗(yàn)室的研究方向、承擔(dān)科研任務(wù)、研究成果的水平、隊(duì)伍建設(shè)和人才培養(yǎng)以及服務(wù)監(jiān)管能力、社會(huì)貢獻(xiàn)等方面進(jìn)行整體評(píng)估，尤其強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室代表性學(xué)術(shù)成果和服務(wù)監(jiān)管成果的評(píng)定，促使實(shí)驗(yàn)室緊密圍繞我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管戰(zhàn)略需求的目標(biāo)，提升創(chuàng)新能力和研究水平，產(chǎn)出更多重大研究成果[11]。國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估必將成為推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室提升水平、增強(qiáng)活力的有效措施和有利契機(jī)。本次申報(bào)評(píng)定是醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理中的第一次重要考核鍛煉。通過(guò)“定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整”的管理機(jī)制，認(rèn)真查找實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及日后運(yùn)行中存在的問(wèn)題，并積極整改。同時(shí)，也推動(dòng)醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行管理上與時(shí)俱進(jìn)、不斷創(chuàng)新，加強(qiáng)了醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的全面建設(shè)與管理。經(jīng)過(guò)評(píng)定工作的歷練，醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室更加充滿活力。4.2思想上要高度重視。本次醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)評(píng)定是國(guó)家藥監(jiān)局首次設(shè)立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的第一次大考，關(guān)系到醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是否獲得批準(zhǔn)及后續(xù)發(fā)展，也關(guān)系到內(nèi)部每個(gè)人員的未來(lái)發(fā)展。態(tài)度決定一切，思想上要高度重視評(píng)估，不能認(rèn)為評(píng)估是別人的事，與己無(wú)關(guān)，而要齊心協(xié)力對(duì)待評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室要提前召開(kāi)全體成員的動(dòng)員會(huì)，使每個(gè)實(shí)驗(yàn)室人員充分認(rèn)識(shí)到評(píng)定、評(píng)估工作的重要性，每個(gè)成員都是實(shí)驗(yàn)室的一分子，都要積極參與，做到分工明確、責(zé)任到人，并層層落實(shí)、檢查執(zhí)行進(jìn)度。4.3要充分準(zhǔn)備。本次申報(bào)的實(shí)驗(yàn)室都非常優(yōu)秀，可謂是優(yōu)中選優(yōu)，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。然而，實(shí)驗(yàn)室做的再好，沒(méi)有翔實(shí)的基礎(chǔ)材料、各種文件數(shù)據(jù)的支撐，代表性成果沒(méi)有系統(tǒng)地歸納提煉，也很難全面地展示實(shí)驗(yàn)室整體水平。因此，工作人員要深刻理解評(píng)估的規(guī)則，全力以赴地準(zhǔn)備評(píng)定。建議提前3～4個(gè)月進(jìn)行準(zhǔn)備，包括資料的收集、整理、核對(duì)、匯總等環(huán)節(jié)，保證每個(gè)數(shù)字都有佐證材料的支撐。因?yàn)槭敲嫦驅(qū)嶒?yàn)室全體人員收集材料，而且是5年的材料，工作量是相當(dāng)巨大的。通過(guò)本次申報(bào)工作，深刻感覺(jué)到平時(shí)工作積累的重要性，資料的收集整理不是一朝一夕或突擊就能完成的任務(wù)。

5建議

國(guó)家藥監(jiān)局組織的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行發(fā)揮了督促和指導(dǎo)作用，在保證實(shí)驗(yàn)室良好運(yùn)行、快速發(fā)展中發(fā)揮至關(guān)重要的作用。因此，作為醫(yī)療器械國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的主管部門，應(yīng)發(fā)揮科學(xué)地組織和運(yùn)行方面的指導(dǎo)作用，通過(guò)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)凝聚優(yōu)勢(shì)力量，引領(lǐng)監(jiān)管科技發(fā)展，避免出現(xiàn)“重建設(shè)、輕管理”的情況。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)著力避免以下幾方面問(wèn)題：1）目標(biāo)定位不清晰。主管部門應(yīng)在建立伊始即明確實(shí)驗(yàn)室的重點(diǎn)發(fā)展方向，讓實(shí)驗(yàn)室對(duì)自身的定位有清晰的認(rèn)識(shí)，圍繞實(shí)驗(yàn)室的研究方向及產(chǎn)業(yè)重大需求來(lái)開(kāi)展科學(xué)研究，有針對(duì)性地解決監(jiān)管中遇到的問(wèn)題。2）運(yùn)行管理的科學(xué)性、開(kāi)放性不足。以“單兵作戰(zhàn)”為主要形式開(kāi)展科學(xué)研究，缺乏科學(xué)地建立跨領(lǐng)域、跨團(tuán)隊(duì)的科研組織方式，不能發(fā)揮集中人力、物力開(kāi)展重大科技攻關(guān)的優(yōu)勢(shì)，可能會(huì)導(dǎo)致重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室所引領(lǐng)的技術(shù)領(lǐng)域科技創(chuàng)新能力不足[12]。3）運(yùn)行機(jī)制不健全。主管部門應(yīng)進(jìn)一步建立健全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本要求、運(yùn)行管理、評(píng)價(jià)考核、績(jī)效激勵(lì)制度，避免出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行停留在“平時(shí)無(wú)交流，年底湊成果，大家齊步走”的狀況，管理水平不高，必將導(dǎo)致創(chuàng)新能力不足、引領(lǐng)能力不強(qiáng)[13]。此次評(píng)定，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都經(jīng)歷了一次完整的評(píng)定流程，使自身的軟、硬件實(shí)力得以全面展示，是一次真正的全方位評(píng)估。由于評(píng)定程序中有當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)督管理部門參與，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室從思想上更加重視評(píng)估工作，準(zhǔn)備工作做得更加充分、細(xì)致，對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)是一個(gè)很好的促進(jìn)。

總之，國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行都發(fā)揮了督促和指導(dǎo)作用，在保證實(shí)驗(yàn)室良好運(yùn)行、快速發(fā)展中發(fā)揮至關(guān)重要的作用。為實(shí)驗(yàn)室指出問(wèn)題、指明發(fā)展方向，促進(jìn)人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)、科研交流合作、規(guī)章制度建設(shè)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，推動(dòng)了學(xué)科發(fā)展和原始創(chuàng)新能力。

作者:李麗莉 李穎 孫彬裕 盧大偉 單位:中國(guó)食品藥品檢定研究院