導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇變更管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè)；風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理起源于美國(guó)，是美國(guó)進(jìn)行企業(yè)管理的科學(xué)方法，20世紀(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理逐步發(fā)展成為一門(mén)學(xué)科。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為風(fēng)險(xiǎn)管理在發(fā)展過(guò)程中的衍生分支，其關(guān)注點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品或工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效控制，2005年人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）了《Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》，指南系統(tǒng)地闡述了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、范圍、應(yīng)用步驟以及潛在應(yīng)用領(lǐng)域等，其目的是提供一套系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。ICH Q9提供了風(fēng)險(xiǎn)管理原則和工具，并被我國(guó)明確納入2011年3月1日生效的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中。

一、風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介

1 風(fēng)險(xiǎn)管理基本原則：根據(jù)ICH Q9的要求，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)遵循以下兩個(gè)基本原則：

1.1 對(duì)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)以科學(xué)知識(shí)為依據(jù)，并最終與保護(hù)患者相聯(lián)系；

1.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序投入的水平、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)水平相當(dāng)。

2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和回顧。有效質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的4個(gè)階段為：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析和評(píng)估）、風(fēng)險(xiǎn)控制（包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的減低和接受）、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧。

2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是對(duì)危害的識(shí)別、對(duì)危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步，作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中明確定義風(fēng)險(xiǎn)的輔助，以下三個(gè)問(wèn)題通常會(huì)用到：

a） 什么可能出錯(cuò)或發(fā)生故障？

b） 出錯(cuò)或發(fā)生故障的可能性（概率）有多大？

c） 因出錯(cuò)或發(fā)生故障而產(chǎn)生的后果的嚴(yán)重性？

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)有以下三個(gè)步驟：

d） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：解決“什么可能出錯(cuò)，其可能的后果是什么？”。

e） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的定型和定量的過(guò)程。

f） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

2.1 風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低和/或接受的決策。一般會(huì)關(guān)注以下幾個(gè)問(wèn)題：

a） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否超出了預(yù)定的可接受水平？

b） 如何降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？

c） 利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？

d） 對(duì)已知風(fēng)險(xiǎn)的控制是否會(huì)引入新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制主要包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)接受兩部分：

a） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低：當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)預(yù)定的可接受水平時(shí)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低的重點(diǎn)則是降低或避免風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低包括為降低損害的嚴(yán)重性和發(fā)生可能性所采取的措施。

b） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)接受：是指做出接受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的決定。

2.1 風(fēng)險(xiǎn)溝通

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通是指風(fēng)險(xiǎn)決策人和其他人員分享交流的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程任何階段可進(jìn)行溝通，溝通的信息可設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在、屬性、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理、可探測(cè)性或風(fēng)險(xiǎn)的其他方面。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)回顧

風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理的持續(xù)性過(guò)程，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行回顧，以確認(rèn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制步驟是否有效，總結(jié)新的只是和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)回顧應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為基礎(chǔ)。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法學(xué)及其應(yīng)用

ICH Q9中不完全列舉了一些風(fēng)險(xiǎn)管理工具：基本風(fēng)險(xiǎn)管理建議辦法（流程圖、檢查表等）、故障模式的效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹(shù)分析法等。

危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)為：危害的可操作性分析、預(yù)先危害分析、風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾、支持性統(tǒng)計(jì)工具。

藥品生產(chǎn)的各領(lǐng)域根據(jù)特點(diǎn)采用這些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，且不同工具的結(jié)合使用可以更加靈活的增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)分析和管控的有效性，而無(wú)論使用何種方法，都依賴(lài)于分析人對(duì)所分析主題和對(duì)象的詳盡了解和有效溝通，各工具以科學(xué)理論分析、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)積累等為基礎(chǔ)引導(dǎo)思路的有效進(jìn)行，從而形成完善的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。

案例實(shí)證分析

以注射用無(wú)菌產(chǎn)品在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)過(guò)程為例，運(yùn)用魚(yú)骨圖和故障模式的效應(yīng)分析方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

a） 以無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程為主線(xiàn)，作出如下分解：

人：人員技能、人員健康

機(jī)：設(shè)計(jì)、確認(rèn)、使用、維護(hù)

料：供應(yīng)、放行、使用

法：工藝流程、執(zhí)行切合度

環(huán)：環(huán)境控制、環(huán)境監(jiān)測(cè)

以上5個(gè)提示因素為提綱（也是魚(yú)骨圖），逐級(jí)進(jìn)行分解：例如人員技能還可細(xì)化為培訓(xùn)、人員執(zhí)行力；人員健康還可細(xì)化為體檢、病情上報(bào)制度等，每一項(xiàng)目可按照討論主題復(fù)雜性依次拓展，從而完善風(fēng)險(xiǎn)分析的要素。

b） 根據(jù)魚(yú)骨圖，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)定義

嚴(yán)重性（S）：分?jǐn)?shù)1、3、6、10，分別代表低、中、高和極高

可能性（P）：分?jǐn)?shù)1、2、4、8，分別代表低、中、高和極高

檢測(cè)度 （D）：分?jǐn)?shù)1、2、4、6，分別代表高、中、低和極低

ORF： 總風(fēng)險(xiǎn)= S* P* D

總風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)：

ORF

6≤ORF

ORF≥80，風(fēng)險(xiǎn)水平高，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，或需要整改

3.2 風(fēng)險(xiǎn)控制

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)不可接受或有待改善的項(xiàng)目，采取措施減少風(fēng)險(xiǎn)可能性，增加可檢測(cè)性，從而降低風(fēng)險(xiǎn)，使其處于可接受水平。采取的措施可能引起變更控制程序，同時(shí)重新評(píng)估變更引起的風(fēng)險(xiǎn)，避免變更引發(fā)其他不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性極高，例如可能引起病人死亡、廠房爆炸等極其嚴(yán)重后果的，應(yīng)采取一切手段，避免發(fā)生。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)溝通

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)根據(jù)評(píng)估對(duì)象組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)內(nèi)以及團(tuán)隊(duì)和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)人應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通；

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)價(jià)以充分有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通為基礎(chǔ)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的項(xiàng)目和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要因素；

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可借鑒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估團(tuán)隊(duì)的理論和經(jīng)驗(yàn)，基于日常分析、偏差、變更、自查等總結(jié)；

風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，及時(shí)真實(shí)的了解實(shí)際運(yùn)行狀況。

篇2

【關(guān)鍵詞】工程項(xiàng)目；合同管理；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；防范措施

工程項(xiàng)目建設(shè)是個(gè)工期長(zhǎng)、技術(shù)含量高及投資數(shù)量大的復(fù)雜工程，尤其是隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，工程項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模不斷增大，工程項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程存在諸多不確定的模糊風(fēng)險(xiǎn)因素，合同管理作為工程項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度、質(zhì)量與投資控制的基本依據(jù)，合同管理受社會(huì)自然環(huán)境、規(guī)模與投資數(shù)量等因素影響較大，存在不確定風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)合同管理風(fēng)險(xiǎn)的防范，可有效保障工程項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益。

一、合同風(fēng)險(xiǎn)形式

1.客觀合同風(fēng)險(xiǎn)

客觀合同風(fēng)險(xiǎn)一般是法律法規(guī)、國(guó)際慣例與合同條件所規(guī)定的，這種風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任一般是合同雙方所回避，而人的主觀努力通常無(wú)法控制的，諸如合同所規(guī)定承包商應(yīng)該承擔(dān)的變更風(fēng)險(xiǎn)、時(shí)效風(fēng)險(xiǎn)與市場(chǎng)價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)等。工程變更在15%合同金額內(nèi)，而承包商無(wú)法得到任何補(bǔ)償，此時(shí)即為工程的變更風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)索賠事件出現(xiàn)后，在28d內(nèi)承包商應(yīng)該提出索賠的意向通知，否則索賠就會(huì)失效，這種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生便是時(shí)效風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)則是指合同價(jià)格規(guī)定不允許調(diào)整差價(jià)，在市場(chǎng)價(jià)格上漲后，承包商就要承擔(dān)全部的風(fēng)險(xiǎn)。

2.主觀合同風(fēng)險(xiǎn)

此種合同風(fēng)險(xiǎn)是由人為因素所引起，不過(guò)也可通過(guò)人為因素控制。在國(guó)內(nèi)的許多施工合同里，業(yè)主運(yùn)用自身有利條件，將苛刻條件隱含于工程合同條款之中，而有些承包商為承攬工程，制定工程項(xiàng)目合同時(shí)，對(duì)有利自身權(quán)利的理?yè)?jù)不敢抗?fàn)?，或者合同判斷僅重視工期與價(jià)格，對(duì)于其他條款注意不夠，在合同簽訂上存在較大隨意性與盲目性，此時(shí)便會(huì)受制于業(yè)主，很容易被業(yè)主占據(jù)主導(dǎo)地位，合同平等性就很難體現(xiàn)，進(jìn)而增加合同風(fēng)險(xiǎn)性。還有些承包商很容易輕信業(yè)主的許諾，草率簽訂沒(méi)有法律效力的合同，當(dāng)業(yè)主因資金不足出現(xiàn)工程拖款情況時(shí)，承包商自身經(jīng)濟(jì)利益就會(huì)受到影響。

二、合同管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別后，采取合理科學(xué)方法對(duì)工程項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行辨別量化，然后按照權(quán)重大小進(jìn)行排序，綜合考慮工程項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)事件可能發(fā)生的概率與損失大小。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重不同，重視程度就應(yīng)該不同，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是合同管理風(fēng)險(xiǎn)中的重要組成，是合同管理風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的工作。在工程項(xiàng)目中，風(fēng)險(xiǎn)是必然存在的，加強(qiáng)合同風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可有效控制不利風(fēng)險(xiǎn)因素，避免為工程項(xiàng)目建設(shè)帶來(lái)影響，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估常用方法有下列幾種。

1.模糊評(píng)估法

模糊評(píng)估法是指運(yùn)用模糊集的理論對(duì)工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)給予評(píng)價(jià)，運(yùn)用三角模擬或者蒙特卡洛等模擬方法對(duì)工程項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行度量，通過(guò)改變參數(shù)，可對(duì)工程項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行多次模擬，并運(yùn)用模擬仿真的統(tǒng)計(jì)結(jié)果度量項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果。

2.綜合評(píng)估法

綜合評(píng)估法是邀請(qǐng)?jiān)u估專(zhuān)家，評(píng)估工程項(xiàng)目合同管理中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)事件與風(fēng)險(xiǎn)水平，并依據(jù)整體風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行排序，以次來(lái)度量合同管理中的風(fēng)險(xiǎn)。

3.外推法

此類(lèi)評(píng)估方法是最常見(jiàn)的，可分成旁推、前推與后推等類(lèi)型，旁推是運(yùn)用類(lèi)似的項(xiàng)目數(shù)據(jù)對(duì)工程項(xiàng)目合同風(fēng)險(xiǎn)給予分析評(píng)估，前推是依據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)未來(lái)事件可能出現(xiàn)的后果與概率進(jìn)行判斷，而后推是沒(méi)有歷史數(shù)據(jù)狀況下，將項(xiàng)目合同未來(lái)存在風(fēng)險(xiǎn)事件歸結(jié)為有數(shù)據(jù)可查的初始風(fēng)險(xiǎn)事件上，從而對(duì)項(xiàng)目合同管理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估的一種方法。

在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法中，除了以上三種評(píng)估法外，還有故障樹(shù)法、層次分析法等，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，亦應(yīng)考慮因資料不全及環(huán)境復(fù)雜等因素而使風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估存在一定偏差的可能性。

三、合同管理風(fēng)險(xiǎn)防范措施

1.提高合同風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)合同管理

工程項(xiàng)目合同是工程管理的主要法律文件，對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的管理具有保障作用。承包商應(yīng)有很強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，尤其是合同風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，依據(jù)企業(yè)原有項(xiàng)目所遇風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，對(duì)其整理歸類(lèi)，并對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)與影響范圍給予分析評(píng)價(jià)。在新項(xiàng)目合同簽訂與條約履行中，對(duì)每個(gè)細(xì)節(jié)與條款的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，讓所有參與者都要參與，在思想上加強(qiáng)參與者的合同風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，在項(xiàng)目建設(shè)中，構(gòu)建施工與企業(yè)經(jīng)營(yíng)不同層面風(fēng)險(xiǎn)的管理體系，完善合同風(fēng)險(xiǎn)的全過(guò)程分析與防范，并采取一定處理機(jī)制解除風(fēng)險(xiǎn)，確保工程項(xiàng)目順利開(kāi)展。

2.完善工程項(xiàng)目的合同管理制度

在工程項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，合同管理的環(huán)節(jié)較多，主要包含合同洽談草擬、評(píng)估簽訂、交底學(xué)習(xí)、履行跟蹤與變更終止等，工程企業(yè)應(yīng)不斷規(guī)范本企業(yè)合同管理，將本企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益在合同中盡量最大化體現(xiàn)，避免不必要的合同糾紛，并保障企業(yè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益的獲得，這就需要加強(qiáng)合同管理制度的可行性。

合同管理制度主要有責(zé)任分解、合同交底、審查批準(zhǔn)與每日工作報(bào)送等，其中，責(zé)任分解制度是指合同管理者把各合同責(zé)任落實(shí)到每個(gè)工作小組，并明確其工作范圍與責(zé)任，經(jīng)過(guò)合同任務(wù)分解落實(shí)到相關(guān)責(zé)任人員，然后積極配合協(xié)調(diào)工程合同的履行；當(dāng)合同簽訂后，相關(guān)管理人員應(yīng)對(duì)各項(xiàng)目管理者與工作負(fù)責(zé)人實(shí)施合同交底，解釋并說(shuō)明合同主要內(nèi)容，以形成工程項(xiàng)目的合同交底制度；為避免索賠費(fèi)用不能及時(shí)納入月付款要求的狀況，并便于管理者審核進(jìn)度款，可建立進(jìn)度款的審查批準(zhǔn)制度；每日工作報(bào)送制度所指的是每個(gè)職能部門(mén)把本部門(mén)工作狀況與未來(lái)一周計(jì)劃送到工程合同管理部門(mén)，讓合同管理者及時(shí)了解項(xiàng)目信息，以便作出準(zhǔn)確決策。

3.實(shí)施全過(guò)程的全面合同管理

工程項(xiàng)目的合同管理應(yīng)該將合同作為主線(xiàn)來(lái)實(shí)施規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制度化管理，制定與合同有關(guān)的工作規(guī)定，尤其是合同管理程序、組織、談判、起草、簽訂與檢查等工作環(huán)節(jié)，均要作出明確的規(guī)定。工程項(xiàng)目合同整體的實(shí)施過(guò)程中，每項(xiàng)工作均要嚴(yán)格按規(guī)定管理和執(zhí)行，合同資料要記錄收集齊全，尤其是索賠資料的收集。工程項(xiàng)目建設(shè)中，難免出現(xiàn)一些不確定風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)包商不能依照合同來(lái)履行責(zé)任，承包商就會(huì)因合同價(jià)款影響延誤工期，這時(shí)承包商就應(yīng)依法進(jìn)行索賠，而索賠成功性主要取決于索賠強(qiáng)有力的證據(jù)與解釋?zhuān)訌?qiáng)合同資料收集，可避免一些不必要的合同糾紛，確保企業(yè)應(yīng)得利益。

4.提高合同管理人才培養(yǎng)

工程合同管理者應(yīng)是高素質(zhì)的綜合人才，不僅要有良好的工程技術(shù)素質(zhì)，熟知相關(guān)法律法規(guī)與合同業(yè)務(wù)，還要?jiǎng)偃魏贤臄M稿、談判、修改與解釋?zhuān)瑢?duì)工程的合同管理、索賠管理、工程造價(jià)與財(cái)會(huì)賬務(wù)等也要非常熟悉。同時(shí)，合同管理者還要配備精通合同管理與熟悉業(yè)務(wù)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)人士，以應(yīng)對(duì)有些業(yè)主為避免承包商索賠，進(jìn)而聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)顧問(wèn)與法律專(zhuān)家來(lái)起草項(xiàng)目合同的情況，此類(lèi)合同條款編制質(zhì)量較高，隱含許多對(duì)承包商不利成份，承包商對(duì)業(yè)主的這些不利條款要避免盲目接受，應(yīng)善于轉(zhuǎn)移與限制合同風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)在雙方間合理分配。

總結(jié)：

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，工程項(xiàng)目規(guī)模、工期與投資數(shù)量均不斷增加，合同管理在工程項(xiàng)目的作用也越來(lái)越重要，合同管理風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生，將會(huì)給企業(yè)帶來(lái)巨大損失，采取一定風(fēng)險(xiǎn)防范策略降低合同管理中的風(fēng)險(xiǎn)，可有效保障工程企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益不受損害，并獲得最大經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益。

參考文獻(xiàn)：

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篇3

1 概述

隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來(lái)越數(shù)字化、智能化，對(duì)于質(zhì)量提出了更高要求。但風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)際生產(chǎn)中，避免產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的最有效措施便是預(yù)防。因此，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃管理和預(yù)測(cè)監(jiān)控在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保障起到極其重要的作用?？茖W(xué)地建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，避免和減少診斷差錯(cuò)和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。

而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個(gè)產(chǎn)品生命周期可以說(shuō)是充滿(mǎn)了風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期都有風(fēng)險(xiǎn)管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報(bào)告，每一個(gè)組成部件也有各自的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。而量產(chǎn)之后的任何變更也都必須有風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理一般遵循《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（ISO/IEC 14971：2012）來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。ISO 14971要求企業(yè)在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這種全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)必須反映單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的累積效應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)為在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期中做出的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)必須是有可靠依據(jù)的猜測(cè)。根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)不斷更新初步風(fēng)險(xiǎn)分析，并且根據(jù)這些更新資料采取適當(dāng)措施，控制或降低風(fēng)險(xiǎn)是十分必要的。

2 案例介紹

醫(yī)療器械中，結(jié)構(gòu)件是器械的支撐部分，關(guān)系著產(chǎn)品功能是否能精確實(shí)現(xiàn)，是生產(chǎn)中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇外協(xié)生產(chǎn)，因此在變更時(shí)，不僅涉及到技術(shù)層面，更關(guān)系到物流及供應(yīng)商等各方面。本案例中，為降低供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，需要再開(kāi)發(fā)備用供應(yīng)商，下面以此項(xiàng)目為例說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中失效模式和影響分析的應(yīng)用。

失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）是一種根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和原有認(rèn)識(shí)來(lái)進(jìn)行可靠性分析的方法。它研究產(chǎn)品每個(gè)零件可能存在的失效模式并確定各個(gè)失效模式對(duì)產(chǎn)品其他組成部分和功能的影響，用以在實(shí)際設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時(shí)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)不斷評(píng)估、驗(yàn)證及改進(jìn)再驗(yàn)證，使產(chǎn)品不斷改善，最終得到可靠的產(chǎn)品滿(mǎn)足客戶(hù)的要求。結(jié)構(gòu)件更換風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)正是通過(guò)積極主動(dòng)而系統(tǒng)地對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全過(guò)程的識(shí)別、評(píng)估及監(jiān)控，以達(dá)到將正面的計(jì)劃最大化，將負(fù)面的影響最小化的目的，確保針對(duì)所有的風(fēng)險(xiǎn)都有確定的行動(dòng)。

3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

第一，根據(jù)WBS識(shí)別每一項(xiàng)任務(wù)在人員、技術(shù)、管理、合同、物資、供應(yīng)商、保障等方面是否存在進(jìn)度、質(zhì)量、成本等風(fēng)險(xiǎn)。

第二，參考以前類(lèi)似新開(kāi)發(fā)結(jié)構(gòu)件的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。但是由于產(chǎn)品不同，對(duì)于結(jié)構(gòu)件的要求不同，有時(shí)并不能完全照搬，需要仔細(xì)分析、區(qū)別對(duì)待。

第三，頭腦風(fēng)暴法。可以召集項(xiàng)目相關(guān)人員不受拘束地提出任何可能風(fēng)險(xiǎn)。

通過(guò)以上分析，得出結(jié)構(gòu)件更換的風(fēng)險(xiǎn)有如下五類(lèi)：（1）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（尺寸變化、性能變化、設(shè)計(jì)缺陷、工藝缺陷等）；（2）進(jìn)度管理風(fēng)險(xiǎn)（項(xiàng)目拖延等）；（3）外部風(fēng)險(xiǎn)（供應(yīng)商的技術(shù)能力和生產(chǎn)能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風(fēng)險(xiǎn)（庫(kù)存和新產(chǎn)品的過(guò)渡方法、新產(chǎn)品的供貨是否及時(shí)等）；（5）成本管理風(fēng)險(xiǎn)（超支）。

4 風(fēng)險(xiǎn)分析

4.1 定性分析

先將風(fēng)險(xiǎn)清單中的風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)其后果分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、一般等程度，一般后果分為對(duì)客戶(hù)的影響和對(duì)生產(chǎn)組裝的影響。在評(píng)估過(guò)程中優(yōu)先考慮對(duì)于用戶(hù)的影響，如果對(duì)于兩者的影響同時(shí)存在，以嚴(yán)重度高的等級(jí)為準(zhǔn)。供應(yīng)商制造能力和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)為非常嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；關(guān)鍵尺寸和物流風(fēng)險(xiǎn)為嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；其余為一般風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 定量分析

有三個(gè)因素決定風(fēng)險(xiǎn)重要值：嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、檢測(cè)度。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)=嚴(yán)重度×發(fā)生頻率×檢測(cè)度

對(duì)定性分析的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分類(lèi)，再使用主觀評(píng)分法，參考評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、可檢測(cè)度、發(fā)生頻率進(jìn)行打分。對(duì)于這些新引入的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)均提出了相應(yīng)的整改措施，將在開(kāi)發(fā)中進(jìn)行驗(yàn)證及整改。定量分析結(jié)果如下：

通過(guò)以上方法，得出了風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表顯示，由于供應(yīng)商變更，總共有7項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。有1項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)是合理可行的，將會(huì)采取相應(yīng)的建議性措施。有2項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應(yīng)對(duì)措施，尺寸對(duì)性能的影響需要在驗(yàn)證中進(jìn)行驗(yàn)證，確保尺寸符合接收標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量部進(jìn)行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊(cè)也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產(chǎn)后再填寫(xiě)跟蹤報(bào)告，確認(rèn)RPN值均低于50，并整理風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以備以后的項(xiàng)目進(jìn)行借鑒。

所采取的措施有：（1）和供應(yīng)商充分溝通，保證供應(yīng)商熟悉公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。圖紙需通過(guò)公司審核；（2）根據(jù)近期訂單量通知供應(yīng)商提前備庫(kù)存；（3）原料檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)零件外觀和尺寸；（4）供應(yīng)商提供尺寸報(bào)告，匹配性測(cè)試和功能測(cè)試需通過(guò)驗(yàn)證；（5）供應(yīng)商提供尺寸報(bào)告，匹配性測(cè)試和功能測(cè)試需通過(guò)驗(yàn)證；（6）由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和財(cái)務(wù)監(jiān)控；（7）新零件和原封樣確認(rèn)一致方可生產(chǎn)，否則需要供應(yīng)商調(diào)整后重新送樣通過(guò)，并保存在質(zhì)量部。

篇4

關(guān)鍵詞：內(nèi)控手冊(cè)；內(nèi)控管理；企業(yè)

中圖分類(lèi)號(hào)：F270 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1673-291X（2014）25-0023-02

引言

內(nèi)部控制是指一個(gè)組織為實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，確保資產(chǎn)的安全完整，確保財(cái)務(wù)信息的正確可靠，保證具體經(jīng)營(yíng)方針能得以貫徹執(zhí)行，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)具備經(jīng)濟(jì)性、效率性和效果性，在組織內(nèi)實(shí)施的一系列方法、手續(xù)與措施的總稱(chēng)。

內(nèi)控手冊(cè)是指在組織內(nèi)部管理文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合內(nèi)控審閱結(jié)果，以文字的形式對(duì)主要流程和子流程所涉及的關(guān)鍵業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、控制目標(biāo)和關(guān)鍵控制活動(dòng)進(jìn)行表述，并用流程圖、文字描述的形式列示各項(xiàng)關(guān)鍵控制活動(dòng)。

一、理論基礎(chǔ)和研究文獻(xiàn)

現(xiàn)代意義上的內(nèi)控概念，出現(xiàn)在20世紀(jì)。至今，已歷經(jīng)了四個(gè)階段。第一階段，是內(nèi)部牽制階段（20世紀(jì)40年代）；第二階段，是內(nèi)部會(huì)計(jì)控制階段（20世紀(jì)40年代至70年代）；第三階段，是財(cái)務(wù)管理控制階段（20世紀(jì)40年代至70年代）；第四階段，內(nèi)部控制階段（20世紀(jì)80年代起）。

1992年，COSO委員會(huì)提出了《內(nèi)部控制―整體框架》，該文件強(qiáng)調(diào)了內(nèi)部控制是一個(gè)由董事長(zhǎng)、經(jīng)營(yíng)層和員工共同實(shí)現(xiàn)的系統(tǒng)；認(rèn)為內(nèi)部控制具有五大要素，即控制環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制活動(dòng)、信息與溝通、內(nèi)部監(jiān)督。該框架于1994年得以進(jìn)一步修訂。1999年特恩布爾報(bào)告在COSO的基礎(chǔ)上，分析了一個(gè)健全的內(nèi)部控制系統(tǒng)所應(yīng)具備的特征和構(gòu)成要素，并于此基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)了評(píng)價(jià)內(nèi)部控制有效性的一系列標(biāo)準(zhǔn)。2004年COCO對(duì)《內(nèi)部控制―整體框架》再度做了擴(kuò)充，將有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的概念加入了其中，指出企業(yè)可以從內(nèi)控管理升級(jí)為風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)原來(lái)的內(nèi)控五要素也實(shí)施了擴(kuò)展，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估被進(jìn)一步細(xì)化為：目標(biāo)設(shè)定、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)。內(nèi)部控制由此被包納進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇中。

中國(guó)的內(nèi)部控制理論研究，可追溯到1996年中注協(xié)獨(dú)立審計(jì)準(zhǔn)則《內(nèi)部控制與審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)》。2001年證監(jiān)會(huì)《證券公司內(nèi)部控制指引》，同年財(cái)政部《內(nèi)部控制會(huì)計(jì)控制》。2008年，財(cái)政部、證監(jiān)會(huì)審計(jì)署、銀監(jiān)會(huì)、保監(jiān)會(huì)聯(lián)合頒布《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》，為了加強(qiáng)和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部控制，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平和風(fēng)險(xiǎn)防范能力，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，維護(hù)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序和社會(huì)公眾利益?！镀髽I(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》第三章“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”具體要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)定的控制目標(biāo)，全面系統(tǒng)持續(xù)地收集相關(guān)信息，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?！?010年4月15日，財(cái)政部證監(jiān)會(huì)、審計(jì)署、銀監(jiān)會(huì)、保監(jiān)會(huì)聯(lián)合發(fā)文《企業(yè)內(nèi)部控制配套指引》（包括《企業(yè)內(nèi)部控制應(yīng)用指引》、《企業(yè)內(nèi)部控制評(píng)價(jià)指引》、《企業(yè)內(nèi)部控制審計(jì)指引》）?！镀髽I(yè)內(nèi)部控制配套指引》是《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》的進(jìn)一步細(xì)化，要求自2011年1月1日起在境內(nèi)外同時(shí)上市的公司施行，自2012年1月1日起在上海證券交易所、深圳證券交易所主板上市公司施行；在此基礎(chǔ)上，擇機(jī)在中小板和創(chuàng)業(yè)板上市公司施行。并鼓勵(lì)非上市大中型企業(yè)提前執(zhí)行。

二、內(nèi)控手冊(cè)的基本架構(gòu)和內(nèi)容

內(nèi)控手冊(cè)是公司內(nèi)部控制體系的固化產(chǎn)物。它參照內(nèi)部控制整體框架COSO模型，考慮貫穿于企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的控制環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制活動(dòng)、信息與溝通、監(jiān)督等內(nèi)部控制框架等五要素。公司流程的控制程序，都應(yīng)該反映并集中在內(nèi)控手冊(cè)中。內(nèi)控手冊(cè)的特點(diǎn)是，能對(duì)涉及到的公司主要業(yè)務(wù)的內(nèi)部控制流程進(jìn)行梳理，完善和加強(qiáng)公司的內(nèi)部控制管理。內(nèi)控手冊(cè)一般應(yīng)由流程圖和流程描述組成。

（一）基本架構(gòu)

1.流程圖。流程圖由流程名稱(chēng)、職能帶及具體活動(dòng)/決策圖形等組成。（1）流程名稱(chēng)：是對(duì)流程圖所反映活動(dòng)的概括性介紹。（2）職能帶：是對(duì)具體業(yè)務(wù)活動(dòng)及控制活動(dòng)責(zé)任人的界定，一般細(xì)化至崗位/機(jī)構(gòu)。（3）活動(dòng)/決策圖形：是具體業(yè)務(wù)活動(dòng)及控制活動(dòng)的標(biāo)識(shí)，由連接線(xiàn)銜接，依次編號(hào)顯示順序關(guān)系。

2.流程描述。流程描述是對(duì)流程圖的文字性解釋?zhuān)筛爬ㄐ越榻B、具體活動(dòng)描述和負(fù)責(zé)人組成。（1）概括性介紹：是對(duì)該業(yè)務(wù)流程的背景信息的描述，包括但不限于：流程涉及的職能架構(gòu)、相關(guān)制度規(guī)定及以非活動(dòng)形式體現(xiàn)的控制設(shè)置（如：不相容崗位職責(zé)分離、系統(tǒng)權(quán)限等）。（2）具體活動(dòng)描述：對(duì)業(yè)務(wù)活動(dòng)/控制活動(dòng)的具體描述，描述原則應(yīng)包含：時(shí)間、人員、方法、對(duì)象、原因/目的等。通過(guò)數(shù)字順序編號(hào)，與流程圖相應(yīng)。（3）負(fù)責(zé)人：指每個(gè)業(yè)務(wù)活動(dòng)/控制活動(dòng)的負(fù)責(zé)人員，與流程圖中的職能帶相應(yīng)。

一般用粗體文字突出關(guān)鍵控制活動(dòng)。紅色文字則用來(lái)表示當(dāng)前公司相關(guān)業(yè)務(wù)流程尚未按照該流程描述進(jìn)行，但管理層已確認(rèn)將來(lái)會(huì)按照該流程描述相關(guān)內(nèi)容改進(jìn)現(xiàn)有內(nèi)控措施。

（二）主要內(nèi)容

內(nèi)控手冊(cè)應(yīng)包含哪些內(nèi)容？一般認(rèn)為，應(yīng)將企業(yè)的所有重要流程納入內(nèi)控手冊(cè)，但并非所有制度都應(yīng)納入內(nèi)控手冊(cè)。實(shí)踐中應(yīng)考慮重要性和精簡(jiǎn)的原則。

從現(xiàn)有的實(shí)踐來(lái)看，若以制造業(yè)企業(yè)為例，一個(gè)合格的內(nèi)控手冊(cè)，其必須納入一系列的業(yè)務(wù)流程和子流程，包括但不少于以下內(nèi)容：公司層面控制；房地產(chǎn)投資或生產(chǎn)成本管理；股權(quán)投資和項(xiàng)目管理；財(cái)務(wù)管理；資產(chǎn)管理；日常采購(gòu)管理；市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)管理；客戶(hù)服務(wù)管理；合同管理；人力資源管理等。

所謂公司層面控制，是指從董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)、經(jīng)營(yíng)層的公司架構(gòu)高度，明確董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)和經(jīng)理層的職責(zé)權(quán)限、任職條件、議事規(guī)則和工作程序，確保決策、執(zhí)行和監(jiān)督相互分離，形成制衡的一套流程。與具體流程控制相比，公司層面控制顯然具有宏觀性與統(tǒng)領(lǐng)性。在構(gòu)建公司層面控制時(shí)，也要從控制環(huán)境、信息與溝通、內(nèi)部監(jiān)督等三要素出發(fā)。公司層面控制要實(shí)現(xiàn)的內(nèi)控目標(biāo)，包括但不限于以下：（1）確保公司價(jià)值觀、道德和行為準(zhǔn)則得以貫徹執(zhí)行。（2）確保對(duì)員工的能力要求符合公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。（3）明確董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)和經(jīng)理層的職責(zé)權(quán)限、任職條件、議事規(guī)則和工作程序，確保決策、執(zhí)行和監(jiān)督相互分離，形成制衡。（4）確保董事會(huì)對(duì)管理層及公司的運(yùn)行情況進(jìn)行有效監(jiān)督。（5）確保公司管理理念符合公司戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，并在公司范圍內(nèi)被廣泛交流與推廣。（6）確保公司業(yè)務(wù)流程服務(wù)于管理質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)公司效益最大化。（7）加強(qiáng)公司制度建設(shè)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)誠(chéng)信目標(biāo)。（8）確保公司組織結(jié)構(gòu)符合公司規(guī)模及業(yè)務(wù)活動(dòng)。（9）確保公司對(duì)員工的管理、各部門(mén)崗位的職責(zé)等人力資源政策符合公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。（10）確保公司風(fēng)險(xiǎn)，特別是關(guān)鍵流程的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)得到有效識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)。（11）確保公司的舉報(bào)機(jī)制有效運(yùn)行，對(duì)舉報(bào)的處理，反舞弊調(diào)查、執(zhí)行和監(jiān)督符合公司要求。（12）確保公司信息系統(tǒng)符合經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn)和公司發(fā)展的需要，保證信息系統(tǒng)安全、穩(wěn)定地運(yùn)行。（13）確保公司信息在各管理層次及業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行傳遞，同時(shí)保持與公司外部的溝通暢通。（14）確保信息披露符合證券交易委員會(huì)和證券交易所的要求以及其他監(jiān)管要求；向所有市場(chǎng)參與者和監(jiān)管部門(mén)提供及時(shí)、有序、一致、準(zhǔn)確、完整、可靠和可信的信息。（15）確保公司內(nèi)部審計(jì)制度符合獨(dú)立性要求，并有效履行監(jiān)控職責(zé)。

除公司層面控制，其他管理流程都可被視為具體業(yè)務(wù)流程控制。具體業(yè)務(wù)流程控制是從“控制活動(dòng)”的要素出發(fā)，詳細(xì)、具體構(gòu)建制度措施，來(lái)實(shí)現(xiàn)控制目的。以人力資源管理流程為例，其建立的目標(biāo)是建立并完善人力資源制度和流程，確保招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核、薪酬福利的工作得到及時(shí)高效地開(kāi)展，為公司管控和風(fēng)險(xiǎn)治理提供合理保障。其涵蓋的子流程主要包括勞動(dòng)關(guān)系管理、日常管理等。具體又可細(xì)分為員工招聘、員工調(diào)動(dòng)、員工離職、培訓(xùn)管理、績(jī)效考核管理、薪酬福利管理等。

三、內(nèi)控手冊(cè)的適用性及維護(hù)和變更要求

內(nèi)控手冊(cè)應(yīng)該適用于公司各經(jīng)營(yíng)管理部門(mén)，以及各經(jīng)營(yíng)管理部門(mén)的具體控制流程。公司各部門(mén)對(duì)內(nèi)部控制體系文件的實(shí)施負(fù)有完全的責(zé)任，由其負(fù)責(zé)依照內(nèi)部控制體系文件的控制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施內(nèi)部控制活動(dòng)，并對(duì)內(nèi)部控制活動(dòng)設(shè)計(jì)和執(zhí)行的結(jié)果和效率負(fù)責(zé)。

內(nèi)控手冊(cè)的修訂執(zhí)行應(yīng)定期復(fù)核更新制度，復(fù)核頻率為每年至少一次，以保證可適用性。然而在導(dǎo)致內(nèi)部控制發(fā)生變更的情形出現(xiàn)時(shí)，有關(guān)負(fù)責(zé)部門(mén)應(yīng)對(duì)變更作出及時(shí)的更新。變更情形包括：（1）公司新增業(yè)務(wù)/部門(mén)職能；（2）公司現(xiàn)有部門(mén)的業(yè)務(wù)流程/部門(mén)職能發(fā)生變化；（3）公司授權(quán)體系出現(xiàn)的重大變更；（4）其他重大變更（經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)審批）。

在公司內(nèi)部，具體負(fù)責(zé)維護(hù)和更新內(nèi)控手冊(cè)的部門(mén)，若沒(méi)有獨(dú)立的內(nèi)控部門(mén)，則可將內(nèi)控手冊(cè)更新和維護(hù)職責(zé)，委派給內(nèi)部審計(jì)部門(mén)。

結(jié)論

內(nèi)部控制應(yīng)該固化在內(nèi)控手冊(cè)中。內(nèi)控手冊(cè)參照內(nèi)部控制整體框架COSO模型，考慮貫穿于企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的控制環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制活動(dòng)、信息與溝通、監(jiān)督等內(nèi)部控制框架五要素。COSO為企業(yè)內(nèi)部控制管理提供整體性的框架體系，從各個(gè)層次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和內(nèi)部控制進(jìn)行分析和評(píng)估。公司的內(nèi)部控制手冊(cè)以此架構(gòu)為基礎(chǔ)，對(duì)涉及到公司主要業(yè)務(wù)的內(nèi)部控制流程進(jìn)行梳理，以完善和加強(qiáng)公司的內(nèi)部控制管理。內(nèi)部控制手冊(cè)在公司內(nèi)部管理文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合內(nèi)控審閱結(jié)果，以文字的形式對(duì)主要流程和子流程所涉及的關(guān)鍵業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、控制目標(biāo)和關(guān)鍵控制活動(dòng)進(jìn)行表述，并用流程圖、文字描述的形式列示各項(xiàng)關(guān)鍵控制活動(dòng)。是內(nèi)部控制體系的具體體現(xiàn)和載體，也是實(shí)現(xiàn)內(nèi)部控制措施的工具。

參考文獻(xiàn)：

[1] H.法約爾.工業(yè)管理與一般管理[M].北京：團(tuán)結(jié)出版社，1999.

[2] Anderson，S，W & Young，S，The impact of contextual andprocess factors on the evaluation of activity2based costingsystems[J].

篇5

關(guān)鍵詞：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 分步驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 結(jié)構(gòu)化方法

自動(dòng)化控制的生產(chǎn)線(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室分析設(shè)備或以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的企業(yè)管理平臺(tái)（如ERP或MES）的引入，用于制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、存儲(chǔ)和醫(yī)療設(shè)備的控制，所有這些在醫(yī)藥方面都是GMP相關(guān)的，因此必須進(jìn)行驗(yàn)證。這意味著在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相應(yīng)的附件中陳述的驗(yàn)證原則必須被嚴(yán)格遵守并實(shí)施。雖然這將是很多企業(yè)，特別是中小規(guī)模企業(yè)的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)，但它還是可以通過(guò)分步驗(yàn)證的方法被逐步解決。

1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的方法

如果用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)代替一個(gè)同樣GMP相關(guān)的手動(dòng)操作，無(wú)論是產(chǎn)品質(zhì)量還是安全都不會(huì)降低。大量的信息也不會(huì)由于降低人員參與而丟失。 21CFR Part 11中有個(gè)非常明確的要求就是對(duì)于電子記錄和電子簽名的處理，其前瞻性已經(jīng)超越了其他國(guó)家，近年來(lái)，已日益成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。然而， 在其GMP指南內(nèi)，對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證，只提供了驗(yàn)證活動(dòng)的要求，只是一個(gè)框架性的東西，而沒(méi)有詳細(xì)闡述如何去實(shí)施。對(duì)于這些要求，制藥企業(yè)根本不知道采取哪種方法。

然而，關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的方法，反而可以在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的指南中找到。例如：GAMP5（優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范），國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）的“工藝控制系統(tǒng)驗(yàn)證”，以及國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC / S）的“GxP環(huán)境中的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的質(zhì)量管理規(guī)范”。對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的法規(guī)要求，這些驗(yàn)證指南為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的合規(guī)化在第一時(shí)間提供了技術(shù)的支持。

2.在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

為了更好的執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，一個(gè)最重要的方法就是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這也是權(quán)威機(jī)構(gòu)所要求的。通過(guò)所涉及的工藝及其產(chǎn)生的功能，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有識(shí)別這些工藝的目的，并在個(gè)別的功能模塊里，可以生成、顯示、刪除或修改GMP相關(guān)的數(shù)據(jù)。在大型的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)如ERP，GMP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估被分成兩方面。一方面，識(shí)別需要驗(yàn)證的系統(tǒng)是否是所謂的遺留系統(tǒng)。另一方面，識(shí)別由公司或第三方編寫(xiě)的GMP相關(guān)的工藝流程。除借鑒計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的各類(lèi)指南以外，工藝順序方案提供了風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的基礎(chǔ)，借此，單個(gè)的工藝流程可以被描述為功能相關(guān)的業(yè)務(wù)活動(dòng)的一個(gè)工序。最終形成的工藝流程概述描述了如何將工藝單元嵌入期望功能。在這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的框架內(nèi)，所有與ERP系統(tǒng)有交接面的第三方系統(tǒng)也必須被識(shí)別并分類(lèi)。

3.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)構(gòu)化方法

本文主要闡述了對(duì)于復(fù)雜的、整體的ERP系統(tǒng)如SAP、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）或文檔管理系統(tǒng)的驗(yàn)證基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取分步的結(jié)構(gòu)化方法將計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證分為三個(gè)階段進(jìn)行，如圖1。

第一階段----起始準(zhǔn)備

由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的復(fù)雜性，建議制訂一個(gè)單獨(dú)的驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）專(zhuān)門(mén)用于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。在這個(gè)驗(yàn)證總計(jì)劃中將包括驗(yàn)證的策略、程序、范圍、職責(zé)等內(nèi)容。與此同時(shí)，用戶(hù)需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)（URS）將識(shí)別并記錄GMP關(guān)鍵工藝參數(shù)和其它質(zhì)量相關(guān)的所有要求。因此，URS應(yīng)當(dāng)描述所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，不管是在系統(tǒng)的獲得上還是在與供應(yīng)商的一致性及組織配合上，包含的內(nèi)容越詳細(xì)越好。其中，以下幾點(diǎn)需考慮：VMP關(guān)聯(lián)性 ，相關(guān)工藝規(guī)則，盡可能考慮實(shí)際情況，工藝順序的描述，新系統(tǒng)的引入及其變更的執(zhí)行，硬件規(guī)格說(shuō)明書(shū)（計(jì)算機(jī)，服務(wù)器，冗余系統(tǒng)等），安全概念（防火墻，病毒掃描等），業(yè)務(wù)流程的連續(xù)性（失效，死機(jī)等），退出方案（版本更新或系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)改進(jìn)），GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)概念，編程規(guī)則/指南的要求，源代碼審核的要求，第三方系統(tǒng)的考慮，供應(yīng)商評(píng)估及審核，供應(yīng)商列表，維修服務(wù)協(xié)議，人員培訓(xùn)。

除了驗(yàn)證總計(jì)劃和用戶(hù)需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）也會(huì)在第一階段被考慮。所有必要的操作與維護(hù)指令應(yīng)列在其中。

圖1 結(jié)構(gòu)化驗(yàn)證策略

第二階段----風(fēng)險(xiǎn)分析

所有被劃分為GMP相關(guān)的工藝模塊和工藝流程都要進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估其潛在風(fēng)險(xiǎn)。然而， 這個(gè)步驟發(fā)生的前提條件是已經(jīng)把用戶(hù)需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)（URS）里面GMP相關(guān)的要求轉(zhuǎn)化到供應(yīng)商的規(guī)格說(shuō)明書(shū)里面。因?yàn)橹挥羞@樣，那些模塊里的分項(xiàng)功能和程序執(zhí)行單元的數(shù)量才能被精準(zhǔn)的確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)分析可以基于失效模式影響分析 （FMEA） 的方法進(jìn)行。

風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)了風(fēng)險(xiǎn)的類(lèi)別，它為規(guī)格說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)提供了基礎(chǔ)，這些規(guī)格說(shuō)明書(shū)包括測(cè)試范圍，測(cè)試深度和驗(yàn)證文檔的水平。至關(guān)重要的是，對(duì)于每個(gè)單獨(dú)的程序單元，其有效的驗(yàn)證測(cè)試記錄必須形成文件證明。

此外，在風(fēng)險(xiǎn)分析中，程序單元與第三方系統(tǒng)之間的接口，由于他們的GMP相關(guān)性而被評(píng)估并檢查。如果有必要， 在運(yùn)行確認(rèn)（OQ）期間，各個(gè)接口的有效性必須通過(guò)相應(yīng)的操作測(cè)試而被確立和記錄。

第三階段----驗(yàn)證實(shí)施

用戶(hù)特定的編程、工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT），以及安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ） 等驗(yàn)證活動(dòng)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和生產(chǎn)體系中分別進(jìn)行。其中包括編碼審核、模塊測(cè)試、軟硬件的集成測(cè)試、驗(yàn)收、放行、投入使用等。當(dāng)然，在運(yùn)行階段還包括變更管理、維護(hù)管理和可追溯性管理的支持流程。

4.結(jié)語(yǔ)

基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)構(gòu)化方法為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證提供了一個(gè)解決的方法，其逐步的分階段的驗(yàn)證策略使計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證變的不再難以逾越。

參考文獻(xiàn)：

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）.2010.

篇6

[關(guān)鍵詞]重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn),識(shí)別;評(píng)估,模糊綜合評(píng)價(jià)

近年來(lái),企業(yè)外部環(huán)境的急劇變化直接影響到企業(yè)管理層的制度設(shè)計(jì)和業(yè)務(wù)開(kāi)拓,致使會(huì)計(jì)師事務(wù)所客戶(hù)的業(yè)務(wù)活動(dòng)越發(fā)復(fù)雜、管理層的舞弊越發(fā)隱蔽,審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。國(guó)際審計(jì)委員會(huì)和我國(guó)已分別于2003年和2006年重新進(jìn)行了審計(jì)準(zhǔn)則的修訂,顯著加強(qiáng)了對(duì)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的管理。

風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的事前預(yù)測(cè)和控制,是一種減小風(fēng)險(xiǎn)損失的管理工作,包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等4個(gè)環(huán)節(jié)。其中:風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是確定可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型或風(fēng)險(xiǎn)所在領(lǐng)域;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)識(shí)別出的各種類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量描述;風(fēng)險(xiǎn)控制是采取降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和風(fēng)險(xiǎn)損失的行為;而風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移則是通過(guò)一些正當(dāng)?shù)氖侄螌L(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給保險(xiǎn)公司,也可通過(guò)合作的方式將部分風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給合作伙伴。在風(fēng)險(xiǎn)管理中以風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別最為重要,是風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步,也是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ),直接影響著風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)確性和有效性。

審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)是被審計(jì)客戶(hù)財(cái)務(wù)報(bào)表存在重大錯(cuò)報(bào)而注冊(cè)會(huì)計(jì)師發(fā)表不恰當(dāng)審計(jì)意見(jiàn)的可能性。相對(duì)于其他類(lèi)別、行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō),審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的存在不僅給直接從事審計(jì)業(yè)務(wù)的會(huì)計(jì)師事務(wù)所帶來(lái)?yè)p失,而且還會(huì)給依賴(lài)于注冊(cè)會(huì)計(jì)師審計(jì)意見(jiàn)的投資者帶來(lái)?yè)p失。審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)如果存在轉(zhuǎn)移,要么轉(zhuǎn)移給被審計(jì)客戶(hù),要么轉(zhuǎn)移給擬信賴(lài)審計(jì)報(bào)告的投資者,但不管如何轉(zhuǎn)移,最大的受害者最終還是投資者,這是違背注冊(cè)會(huì)計(jì)師職業(yè)要求和資本市場(chǎng)發(fā)展需要的。所以,審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的管理工作應(yīng)只包含風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì),不再包含風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。

我國(guó)2006年審計(jì)準(zhǔn)則的修訂對(duì)傳統(tǒng)的審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)模型也進(jìn)行了整合,將審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)模型轉(zhuǎn)變?yōu)?審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)=重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)×檢查風(fēng)險(xiǎn),其中重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)是指財(cái)務(wù)報(bào)表在審計(jì)前存在重大錯(cuò)報(bào)的可能性。審計(jì)人員在具體應(yīng)用和實(shí)施該模型時(shí),首先是確定審計(jì)業(yè)務(wù)所達(dá)到的可信賴(lài)程度;其次是審計(jì)人員據(jù)此深入地了解被審計(jì)單位及其環(huán)境,始終對(duì)公司管理層的誠(chéng)信、有無(wú)舞弊造假動(dòng)機(jī)等保持一種合理的職業(yè)警覺(jué),捕捉潛在的風(fēng)險(xiǎn),謹(jǐn)慎進(jìn)行重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估;最后在重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的措施,以控制檢查風(fēng)險(xiǎn)至可接受的水平。由此可見(jiàn),新風(fēng)險(xiǎn)模型的應(yīng)用更加注重的是對(duì)重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和評(píng)估,且自始至終貫穿于整個(gè)審計(jì)業(yè)務(wù)過(guò)程中,直接影響注冊(cè)會(huì)計(jì)師所發(fā)表審計(jì)意見(jiàn)的準(zhǔn)確性。而本文所探討的就是在重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別基礎(chǔ)上關(guān)于審計(jì)識(shí)別、評(píng)估的銜接、評(píng)估方法的選擇和應(yīng)用的問(wèn)題。

一、重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估的側(cè)重點(diǎn)

重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別是注冊(cè)會(huì)計(jì)師審計(jì)業(yè)務(wù)小組用感知、判斷或歸類(lèi)的方式對(duì)大量和審計(jì)業(yè)務(wù)有關(guān)的信息資料進(jìn)行系統(tǒng)了解和分析,認(rèn)清被審計(jì)客戶(hù)業(yè)務(wù)活動(dòng)中潛在的各種風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的各種損失,進(jìn)而判斷和鑒別審計(jì)業(yè)務(wù)所面臨的重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)及其性質(zhì),并把握其發(fā)展趨勢(shì)的行為,即從錯(cuò)綜復(fù)雜的環(huán)境中找出目標(biāo)體所面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)。重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別一方面可以通過(guò)審計(jì)師對(duì)被審計(jì)客戶(hù)的感性認(rèn)識(shí)和根據(jù)多年積累的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)結(jié)合被審計(jì)客戶(hù)自身內(nèi)外部環(huán)境的變化等因素來(lái)判斷;另一方面也可通過(guò)對(duì)各種客觀的資料和風(fēng)險(xiǎn)事故的記錄,在定性分析的基礎(chǔ)上結(jié)合一定的定量分析技術(shù)來(lái)分析、歸納和整理。

重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估在重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上,分析和評(píng)價(jià)損失對(duì)審計(jì)業(yè)務(wù)既定目標(biāo)的影響程度,通過(guò)對(duì)由風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別獲得的資料和數(shù)據(jù)的處理,得到風(fēng)險(xiǎn)后果發(fā)生的概率、嚴(yán)重程度和大小,為選擇應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行正確的風(fēng)險(xiǎn)管理決策提供依據(jù)。

重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的重點(diǎn)是識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)存在的主要領(lǐng)域或公認(rèn)的具體風(fēng)險(xiǎn),而評(píng)估是進(jìn)一步確定出關(guān)鍵領(lǐng)域的重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)具體水平,為后期的應(yīng)對(duì)策略提供具體的和較為準(zhǔn)確的決策依據(jù)來(lái)盡量控制審計(jì)損失的發(fā)生。所以,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也稱(chēng)為風(fēng)險(xiǎn)量化,它主要解決的是識(shí)別出關(guān)鍵領(lǐng)域的重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)水平是多少的問(wèn)題。

二、模糊綜合評(píng)估方法的選擇

審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體方法很多,常用的有風(fēng)險(xiǎn)因素分析法、模糊綜合評(píng)價(jià)法、內(nèi)部控制評(píng)價(jià)法、審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)模型法、定性風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)法、風(fēng)險(xiǎn)率評(píng)估法等。評(píng)估方法選擇不僅要考慮方法的特點(diǎn),而且要注意評(píng)估目標(biāo)和評(píng)估對(duì)象的類(lèi)型與評(píng)估方法的對(duì)應(yīng)問(wèn)題。從審計(jì)角度來(lái)看,重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程,需要建立在對(duì)被審計(jì)單位的分析和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上,評(píng)價(jià)涉及較多因素,包含主觀和客觀因素,其評(píng)價(jià)過(guò)程表現(xiàn)出較大的模糊性;同時(shí),在重要性水平的確定和審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系等審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面也存在一定的模糊性。因此,本文在識(shí)別出被審計(jì)客戶(hù)重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的領(lǐng)域之后,采用模糊綜合評(píng)判法對(duì)識(shí)別出的重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

模糊綜合評(píng)價(jià)法是指針對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象的多樣性、模糊性,采用模糊數(shù)學(xué)的理論與技術(shù),對(duì)受影響評(píng)價(jià)對(duì)象的多種因素進(jìn)行模糊綜合評(píng)價(jià),從而得到評(píng)價(jià)結(jié)果的方法。該方法既綜合考慮了所有因素,同時(shí)又通過(guò)權(quán)重把各因素的重要程度區(qū)分開(kāi)來(lái),在判定因素影響程度方面更加客觀、詳細(xì),避免了定性方法的主觀隨意性和彈性較大的弊端,更有利于風(fēng)險(xiǎn)判斷的準(zhǔn)確性,并可使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行計(jì)算,克服了其計(jì)算煩瑣的缺點(diǎn)。

三、模糊綜合評(píng)判決策的一般步驟

1.確立評(píng)價(jià)因素集

代表第i個(gè)影響因素,n代表因素的個(gè)數(shù)。如果因素較為復(fù)雜,可建立多級(jí)因素集。

2.確立權(quán)重集

權(quán)重是被評(píng)價(jià)對(duì)象的不同重要程度的定量分配,每個(gè)指標(biāo)在整體評(píng)價(jià)中的相對(duì)重要程度即為權(quán)重。評(píng)價(jià)指標(biāo)的權(quán)重應(yīng)為U上的模糊子集,用A表示,即:A={a1,a2,…,

3.建立評(píng)判集

評(píng)判集是對(duì)各種評(píng)價(jià)指標(biāo)做出的評(píng)語(yǔ)等級(jí)和層次,用V表示,即:V={v1,v

4.單因素評(píng)判

對(duì)U中所有因素分別進(jìn)行單因素評(píng)價(jià)可得到模糊矩陣R,表示為Ri={ri1,業(yè)人員對(duì)評(píng)判對(duì)象進(jìn)行打分,并歸屬于相應(yīng)的評(píng)語(yǔ)集,按歸屬某一評(píng)語(yǔ)的人數(shù)占總?cè)藬?shù)的百分比作為這一因素的評(píng)判結(jié)果。

5.綜合評(píng)判

M(∧,∨)計(jì)算,可得綜合評(píng)判B=A•R,即對(duì)兩個(gè)模糊矩陣各元素之間最小值運(yùn)算:將權(quán)重集A中處于第i列的ai與R矩陣中相對(duì)應(yīng)的第i行中的每一個(gè)數(shù)值進(jìn)行比較,取兩者中較小的一個(gè)作為結(jié)果矩陣中的用來(lái)比較的R矩陣數(shù)值對(duì)應(yīng)位置的新元素,由此組成一個(gè)新的矩陣,然后取新矩陣中每一列的最大數(shù)值作為模糊矩陣B中的第j個(gè)數(shù),得:6.確定因素重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)水平由B和V計(jì)算重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)水平=BVT。

四、重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用實(shí)例

1.確立評(píng)價(jià)因素集、權(quán)重集和評(píng)語(yǔ)集

重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估是在識(shí)別的基礎(chǔ)上來(lái)進(jìn)行的,所以,評(píng)估階段的評(píng)價(jià)因素集、權(quán)重集和評(píng)語(yǔ)集與識(shí)別階段相對(duì)應(yīng)(見(jiàn)表1所示)。

假定在重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別階段識(shí)別出的關(guān)鍵領(lǐng)域?yàn)閼?zhàn)略規(guī)劃變更風(fēng)險(xiǎn)U2,其二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)有:開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品或提供新服務(wù)、進(jìn)入新業(yè)務(wù)領(lǐng)域U21,新的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所U實(shí)務(wù)中量化為V={90%,70%,50%,30%,10%}。

2.進(jìn)行單因素評(píng)判

用M(∧,∨)計(jì)算得B=A•R,A=(0.2727,0.2273,0.2273,0.1364,0.0909,0.0454),

B=A•R=(00.27270.22730.13640)=歸一化=00.430.360.210。

3.計(jì)算戰(zhàn)略規(guī)劃變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)水平

BVT=00.430.360.210

(90%70%50%30%10%)=0.544=54.4%。

通過(guò)以上對(duì)已識(shí)別出的該審計(jì)客戶(hù)重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)存在領(lǐng)域的企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃變更風(fēng)險(xiǎn)的模糊評(píng)估,說(shuō)明該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)可能發(fā)生的概率為54.5%,假定審計(jì)組所估計(jì)的可信賴(lài)程度為95%,即審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)為5%,則根據(jù)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)=重大錯(cuò)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)×檢查風(fēng)險(xiǎn),可以計(jì)算出該審計(jì)組需要將檢查風(fēng)險(xiǎn)水平控制在9.19%的范圍之內(nèi)(5%÷54.4%),屬于較低水平。由此,審計(jì)人員在制訂風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略時(shí),考慮在有必要的情況下實(shí)施控制測(cè)試,否則需要實(shí)施較大范圍的實(shí)質(zhì)性測(cè)試。

主要參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì).審計(jì)[M].北京:經(jīng)濟(jì)科學(xué)出版社,2007.

篇7

一、美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)為本反洗錢(qián)檢查方法對(duì)我國(guó)的啟示

(一)美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)為本反洗錢(qián)檢查簡(jiǎn)介美國(guó)聯(lián)邦金融機(jī)構(gòu)檢查委員會(huì)2005年了《銀行保密法/反洗錢(qián)檢查手冊(cè)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)BSA/AML檢查)，2007年進(jìn)行了修改。該手冊(cè)對(duì)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的反洗錢(qián)檢查進(jìn)行了全面指導(dǎo)，是以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的反洗錢(qián)檢查方法。BSA/AML檢查主要包括三部分內(nèi)容，即風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、核心檢查和擴(kuò)展檢查。1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。BSA/AML風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般包括兩個(gè)步驟:一是針對(duì)特定的金融機(jī)構(gòu)，確定具體的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別(例如產(chǎn)品、服務(wù)、客戶(hù)、實(shí)體、交易和所處地區(qū)等);二是進(jìn)行詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析，以更好的評(píng)估這些類(lèi)別的風(fēng)險(xiǎn)。檢查人員在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審查時(shí)，首先確認(rèn)金融機(jī)構(gòu)是否針對(duì)具體的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別自行進(jìn)行了評(píng)估。如果金融機(jī)構(gòu)未開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不夠充分，檢查人員則必須基于可用的信息完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估應(yīng)考慮金融機(jī)構(gòu)的資產(chǎn)、客戶(hù)群體、產(chǎn)品、服務(wù)和地區(qū)等因素，采取查看《銀行保密法》報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息、與管理層談話(huà)、分析經(jīng)營(yíng)狀況和業(yè)績(jī)報(bào)告等方式進(jìn)行。檢查人員要通過(guò)評(píng)估識(shí)別潛在的高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)，確定金融機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)概況，評(píng)估金融機(jī)構(gòu)的BSA/AML合規(guī)程序是否能夠管理并緩解風(fēng)險(xiǎn)，從而確定其整體風(fēng)險(xiǎn)概況和內(nèi)部控制有效性。2.核心檢查。BSA/AML的核心檢查包括客戶(hù)身份識(shí)別、客戶(hù)盡職調(diào)查、可疑交易報(bào)告、現(xiàn)金交易報(bào)告(在美國(guó)大額交易報(bào)告主要指現(xiàn)金交易報(bào)告)、資金劃轉(zhuǎn)和貨幣工作涉及的買(mǎi)賣(mài)交易記錄保存等內(nèi)容，即對(duì)金融機(jī)構(gòu)應(yīng)履行的反洗錢(qián)核心義務(wù)進(jìn)行檢查。以客戶(hù)盡職調(diào)查檢查為例，檢查程序包括兩項(xiàng):一是有效性評(píng)估。評(píng)估金融機(jī)構(gòu)客戶(hù)盡職調(diào)查政策、程序和流程的適當(dāng)性和全面性，并評(píng)估上述客戶(hù)信息在發(fā)現(xiàn)、監(jiān)控及報(bào)告可疑交易方面的價(jià)值。具體包括四個(gè)方面:1.確定金融機(jī)構(gòu)的客戶(hù)盡職調(diào)查政策、程序和流程是否與該機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)狀況相匹配。確定其在開(kāi)戶(hù)時(shí)是否具有相應(yīng)流程獲取客戶(hù)信息，并確保信息留存的客戶(hù)信息的有效性。2.確定政策、程序和流程允許變更客戶(hù)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或狀況。確定由專(zhuān)人負(fù)責(zé)審閱或批準(zhǔn)此類(lèi)變更。3.審核金融機(jī)構(gòu)用于識(shí)別為其帶來(lái)較高洗錢(qián)風(fēng)險(xiǎn)或恐怖融資風(fēng)險(xiǎn)的客戶(hù)的深入盡職調(diào)查程序和流程。4.確定金融機(jī)構(gòu)是否制定客戶(hù)盡職調(diào)查調(diào)查流程相關(guān)分析的指引，包括指導(dǎo)解決客戶(hù)信息獲取不足或不準(zhǔn)確問(wèn)題的指引。二是交易測(cè)試。在審閱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、以往檢查報(bào)告和金融機(jī)構(gòu)審計(jì)結(jié)果的基礎(chǔ)上，抽取高風(fēng)險(xiǎn)客戶(hù)的盡職調(diào)查樣本。確定金融機(jī)構(gòu)是否收集了恰當(dāng)?shù)目蛻?hù)信息并將信息用于可疑交易監(jiān)測(cè)。在完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和交易測(cè)試基礎(chǔ)上，就客戶(hù)盡職調(diào)查政策、程序和流程的適當(dāng)性、全面性得出結(jié)論。3.擴(kuò)展檢查。擴(kuò)展檢查包括對(duì)金融機(jī)構(gòu)提供的20類(lèi)產(chǎn)品和服務(wù)的檢查和對(duì)政治敏感人物、非居民等8類(lèi)自然人和實(shí)體的檢查。以政治敏感人物檢查為例，檢查程序與上述客戶(hù)盡職調(diào)查檢查類(lèi)似，也包括對(duì)制度、流程的有效性評(píng)估和交易測(cè)試兩部分，不再詳述。

(二)對(duì)我國(guó)反洗錢(qián)檢查的啟示1.注重評(píng)估。美國(guó)反洗錢(qián)檢查十分注重風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，既有針對(duì)金融機(jī)構(gòu)風(fēng)控架構(gòu)的整體性評(píng)估，又有滲透到金融機(jī)構(gòu)履行的核心反洗錢(qián)義務(wù)及各個(gè)業(yè)務(wù)條線(xiàn)的具體評(píng)估。每個(gè)業(yè)務(wù)條線(xiàn)檢查時(shí)，首先進(jìn)行政策、程序、流程方面的評(píng)估，然后進(jìn)行交易測(cè)試。從手冊(cè)的指導(dǎo)思想看，核心檢查和擴(kuò)展檢查程序都可針對(duì)不同金融機(jī)構(gòu)的情況選擇適用，但風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估卻是必須的。2.深入業(yè)務(wù)。除風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和核心義務(wù)檢查外，《銀行保密法/反洗錢(qián)檢查手冊(cè)》十分注重針對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)的擴(kuò)展檢查。手冊(cè)中列明了對(duì)關(guān)聯(lián)銀行、賬戶(hù)、貸款業(yè)務(wù)等20類(lèi)產(chǎn)品/服務(wù)的擴(kuò)展檢查。這些擴(kuò)展檢查詳細(xì)列明了針對(duì)不同業(yè)務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行檢查的重點(diǎn)，既給檢查人員提供了工作指引，也給金融機(jī)構(gòu)明確了反洗錢(qián)工作的方向。

二、以客戶(hù)為中心檢查的概念及方法

(一)以客戶(hù)為中心檢查的概念和內(nèi)涵在部分借鑒美國(guó)反洗錢(qián)檢查方法基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)反洗錢(qián)監(jiān)管實(shí)際，本文提出了從我國(guó)反洗錢(qián)發(fā)展的規(guī)律出發(fā)，以客戶(hù)為切入點(diǎn)，全流程了解反洗錢(qián)風(fēng)控措施在客戶(hù)辦理各項(xiàng)業(yè)務(wù)的滲透情況的以客戶(hù)為中心檢查模式。具體可表述為:以客戶(hù)為中心、條線(xiàn)檢查為紐帶，流程控制為主線(xiàn)、高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)/客戶(hù)為重點(diǎn)、有機(jī)連接內(nèi)控制度、客戶(hù)身份識(shí)別、大額可疑交易報(bào)告等內(nèi)容的檢查模式。該模式下，針對(duì)客戶(hù)的全流程檢查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并重，旨在發(fā)現(xiàn)被檢查單位的反洗錢(qián)系統(tǒng)性、整體性風(fēng)險(xiǎn)。

(二)以客戶(hù)為中心檢查的特點(diǎn)與方法1.以客戶(hù)為中心，有效解決隨機(jī)抽樣代表性不足問(wèn)題以客戶(hù)為中心檢查側(cè)重分析金融機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)特點(diǎn)和客戶(hù)風(fēng)險(xiǎn)狀況，以特定標(biāo)準(zhǔn)挑選高風(fēng)險(xiǎn)客戶(hù)作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，標(biāo)準(zhǔn)隨不同金融機(jī)構(gòu)及不同時(shí)期洗錢(qián)特征進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。以對(duì)轄區(qū)某商業(yè)銀行檢查為例，針對(duì)該行業(yè)務(wù)特點(diǎn)和客戶(hù)風(fēng)險(xiǎn)狀況，按照5條定量標(biāo)準(zhǔn)和4條定性標(biāo)準(zhǔn)從3.7萬(wàn)個(gè)客戶(hù)中，選取高風(fēng)險(xiǎn)客戶(hù)300個(gè)，樣本數(shù)量大幅減少，大幅提高檢查效率。2.以條線(xiàn)檢查為紐帶，有效解決模塊化檢查忽略反洗錢(qián)工作間聯(lián)系問(wèn)題以對(duì)轄區(qū)某商業(yè)銀行檢查為例，針對(duì)該行100名對(duì)公高風(fēng)險(xiǎn)客戶(hù)、200名對(duì)私高風(fēng)險(xiǎn)客戶(hù)，分別沿對(duì)公、對(duì)私業(yè)務(wù)線(xiàn)條，從內(nèi)控制度與組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、大額交易和可疑交易報(bào)告、客戶(hù)身份識(shí)別與資料保存三個(gè)方面同時(shí)檢查，綜合反映其整體反洗錢(qián)工作，避免按不同條塊檢查、不能反映整體風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。3.以高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)為重點(diǎn)，有效解決模塊化檢查與金融機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)脫節(jié)問(wèn)題根據(jù)金融機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)特點(diǎn)，將反洗錢(qián)檢查融入被檢查單位業(yè)務(wù)條線(xiàn)，對(duì)相應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。以對(duì)某外資銀行和某中資銀行檢查為例，根據(jù)被檢查單位特點(diǎn)不同，對(duì)中資銀行重點(diǎn)檢查客戶(hù)貴金屬交易、大額人民幣現(xiàn)金交易和非面對(duì)面交易;對(duì)某外資銀行重點(diǎn)檢查客戶(hù)外幣現(xiàn)金交易及跨境匯兌、NRA賬戶(hù)管理等高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)。4.以流程控制為主線(xiàn)，有效解決模塊化檢查忽視風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程問(wèn)題在對(duì)公、對(duì)私兩條線(xiàn)檢查中，針對(duì)金融機(jī)構(gòu)與客戶(hù)建立業(yè)務(wù)關(guān)系、業(yè)務(wù)關(guān)系存續(xù)、業(yè)務(wù)關(guān)系結(jié)束三個(gè)階段的反洗錢(qián)流程控制措施實(shí)施連貫檢查，發(fā)現(xiàn)流程設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)控制陷，整體評(píng)估金融機(jī)構(gòu)反洗錢(qián)工作風(fēng)險(xiǎn)。一是“五步檢查法”對(duì)建立業(yè)務(wù)關(guān)系階段的反洗錢(qián)流程控制措施進(jìn)行檢查(見(jiàn)表3)。二是在業(yè)務(wù)關(guān)系存續(xù)期間，對(duì)被查單位涉及高風(fēng)險(xiǎn)客戶(hù)和高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)的國(guó)際業(yè)務(wù)、信貸管理、會(huì)計(jì)、營(yíng)業(yè)部等部門(mén)就該階段履行客戶(hù)重新識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整、大額交易和可疑交易報(bào)告等反洗錢(qián)義務(wù)情況實(shí)施檢查。三是在業(yè)務(wù)關(guān)系終止階段，主要對(duì)客戶(hù)資料和交易記錄保存和客戶(hù)資料的回溯利用等方面進(jìn)行審查。

三、以客戶(hù)為中心檢查的成效

(一)全面準(zhǔn)確評(píng)價(jià)被查單位反洗錢(qián)風(fēng)控體系有效性以客戶(hù)為中心檢查既可以發(fā)現(xiàn)被檢查金融機(jī)構(gòu)大額可疑交易漏錯(cuò)報(bào)、客戶(hù)身份識(shí)別不到位等合規(guī)性問(wèn)題，又可以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)生的原因和風(fēng)控隱患，形成對(duì)被查單位反洗錢(qián)工作有效性的準(zhǔn)確判斷。

(二)大幅提升反洗錢(qián)檢查工作效率以客戶(hù)為中心檢查采取標(biāo)準(zhǔn)化、流程化檢查方式，且高風(fēng)險(xiǎn)客戶(hù)挑選標(biāo)準(zhǔn)、每個(gè)階段檢查內(nèi)容、檢查方法均相對(duì)固定，有效縮短檢查周期，工作效率大幅提高。

篇8

首先通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，明確企業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的存在，找到主要的風(fēng)險(xiǎn)因素，為后面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避奠定基礎(chǔ)，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別之后須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其對(duì)企業(yè)發(fā)展影響的嚴(yán)重性，以便下一步采取相應(yīng)的措施，然后根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際情況，采取相應(yīng)的對(duì)策、措施或方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，使風(fēng)險(xiǎn)損失對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的影響降到最小限度，最后應(yīng)及時(shí)或定期進(jìn)行跟蹤，辨識(shí)是否有新的風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的新問(wèn)題和新風(fēng)險(xiǎn)，采取或者變更應(yīng)對(duì)措施，通過(guò)不斷的循環(huán)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的充分性、適宜性和實(shí)效性。

1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)工作主要包括以下幾方面：（1）網(wǎng)絡(luò)與信息安全管理機(jī)制，包括組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和信息通報(bào)制度的建立等；（2）與網(wǎng)絡(luò)相關(guān)的各種設(shè)備設(shè)施，主要包括服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、終端設(shè)備和各種操作系統(tǒng)及軟件等；（3）支撐網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施，主要包括機(jī)房電源、UPS、空調(diào)、防火設(shè)施以及溫度感應(yīng)器、濕度感應(yīng)器和視頻監(jiān)控等監(jiān)控設(shè)備；（4）網(wǎng)絡(luò)應(yīng)急備份設(shè)備設(shè)施。明確網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)主要內(nèi)容后，需要對(duì)各項(xiàng)內(nèi)容存在的安全隱患進(jìn)行逐一識(shí)別并加以分析。其中，管理機(jī)制可能存在的安全問(wèn)題有：組織機(jī)構(gòu)的建立以及機(jī)構(gòu)建立后的完善程度，信息通報(bào)制度的建立以及通報(bào)渠道通暢性，各種管理制度的落實(shí)及執(zhí)行力等。網(wǎng)絡(luò)相關(guān)設(shè)備設(shè)施存在的主要安全問(wèn)題有：自然災(zāi)害（如火災(zāi)、雷擊）、環(huán)境事故（如斷電、鼠患）、人為對(duì)硬件破壞、數(shù)據(jù)庫(kù)和操作系統(tǒng)等軟件的漏洞以及人為等原因造成的安全隱患。支撐網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施可能存在的安全問(wèn)題主要是：機(jī)房電源、UPS、空調(diào)和防火設(shè)施配備是否齊全；由于地震、爆炸、大火等災(zāi)害造成通信線(xiàn)路斷裂；網(wǎng)絡(luò)連接接口松動(dòng)或網(wǎng)絡(luò)設(shè)備損壞等。網(wǎng)絡(luò)應(yīng)急備份設(shè)備可能存在安全問(wèn)題主要是：應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急支援隊(duì)伍的建立及完善程度；應(yīng)急演練開(kāi)展的情況；重要數(shù)據(jù)和系統(tǒng)是否進(jìn)行備份和備份的及時(shí)性等。

2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

在對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全保障工作中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患進(jìn)行識(shí)別后，通過(guò)對(duì)所收集的識(shí)別資料加以分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按照嚴(yán)重性、可能性和風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)3個(gè)影響因素進(jìn)行劃分。（1）風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性等級(jí)的劃分依據(jù)是進(jìn)度延誤或者費(fèi)用超支。延誤或超支指標(biāo)按照每多5個(gè)百分點(diǎn)為1級(jí)劃分，共分為5個(gè)等級(jí)，分別用1~5數(shù)字表示。（2）風(fēng)險(xiǎn)可能性等級(jí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率進(jìn)行劃分，共分為5個(gè)等級(jí)，也分別用1~5數(shù)字表示，概率<20%的為1級(jí)，發(fā)生概率每多出20%，即多一個(gè)等級(jí)。（3）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)可能性的等級(jí)來(lái)確定，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性等級(jí)為5，可能性等級(jí)為5，那么它的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)是5×5=25，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性等級(jí)為1，可能性等級(jí)為1，那么它的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)是1×1=1，這樣風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)共分為1~25等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為1時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，屬于小風(fēng)險(xiǎn)，在一定程度上不會(huì)造成重大事故的發(fā)生，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為25時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，屬于重大風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)生，會(huì)造成人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失、嚴(yán)重影響生產(chǎn)等后果，帶來(lái)不良的社會(huì)效應(yīng)，需要引起高度的重視。

3風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

在對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)工作存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估之后，網(wǎng)絡(luò)部門(mén)的管理者已經(jīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)工作中存在的種種風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重程度有了一定的把握。這時(shí)需要找到風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因或者引起風(fēng)險(xiǎn)的觸發(fā)條件，并在此基礎(chǔ)上，從眾多的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略中，結(jié)合工作實(shí)際，選擇行之有效的方法和規(guī)避措施，把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為機(jī)會(huì)或?qū)L(fēng)險(xiǎn)所造成的負(fù)面效應(yīng)降低到最低的程度。比如，網(wǎng)絡(luò)安全管理機(jī)制的建立及完善是網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)的首要任務(wù)。首先，企業(yè)需要建立起完善的組織機(jī)構(gòu)，包括領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組。領(lǐng)導(dǎo)小組的組成應(yīng)該由企業(yè)的主要領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)的主要負(fù)責(zé)人組成，一旦發(fā)生隱患和事故時(shí)，企業(yè)能夠做出快速響應(yīng)；工作小組主要由企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)管理員和各部門(mén)的相關(guān)技術(shù)人員組成，除了做好日常網(wǎng)絡(luò)與信息安全監(jiān)督和管理工作，還要配合企業(yè)做好各項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全的檢查工作。其次，企業(yè)需要建立并完善信息通報(bào)制度，并保障通報(bào)渠道的通暢性，發(fā)生事故時(shí)，利用通報(bào)渠道，可以迅速把發(fā)生事件及嚴(yán)重程度傳達(dá)到各級(jí)部門(mén)，使領(lǐng)導(dǎo)能夠迅速做出決策并把決策和方案?jìng)鬟f到各部門(mén)，日常工作中，信息通報(bào)渠道也是相關(guān)人員學(xué)習(xí)和交流的平臺(tái)。再比如，關(guān)于某企業(yè)下屬企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)相關(guān)設(shè)備設(shè)施和支撐網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施，當(dāng)網(wǎng)絡(luò)通道中斷時(shí)，引發(fā)中斷的原因可能有3點(diǎn)：網(wǎng)絡(luò)外部鏈路故障、企業(yè)內(nèi)電話(huà)班或機(jī)房設(shè)備故障、下屬企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)鏈路故障。根據(jù)上述網(wǎng)絡(luò)通道中斷的3個(gè)觸發(fā)條件，需要采取的規(guī)避措施是：通過(guò)各系統(tǒng)的監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立刻與鐵通、電信通等相關(guān)單位聯(lián)系；敦促電話(huà)班、上級(jí)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)中心檢查設(shè)備，并建立共同的應(yīng)急機(jī)制；檢查企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)鏈路上的關(guān)鍵設(shè)備狀況；對(duì)關(guān)鍵線(xiàn)路上的關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行備份；梳理并熟知應(yīng)急預(yù)案等。

險(xiǎn)跟蹤

風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程。網(wǎng)絡(luò)安全工作在開(kāi)展的過(guò)程中，本身存在很多不確定的因素，有些甚至可能與分析的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)定的計(jì)劃存在沖突，尤其是針對(duì)某些復(fù)雜和龐大的生產(chǎn)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)工作，很多風(fēng)險(xiǎn)是難以預(yù)知的。因此，應(yīng)及時(shí)或是定期地進(jìn)行跟蹤，明確風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的時(shí)間、解決狀態(tài)、責(zé)任人，辨識(shí)是否有新的風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生，各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率和嚴(yán)重程度是否有變化，風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的措施是否適宜，實(shí)施是否有效等。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的新問(wèn)題和新風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取或者變更應(yīng)對(duì)措施，這樣才能確保風(fēng)險(xiǎn)管理的充分性、適宜性和實(shí)效性。

篇9

關(guān)鍵詞：藥品；物料供應(yīng)；質(zhì)量危害；風(fēng)險(xiǎn)管理

中圖分類(lèi)號(hào)：F270文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1005-913X（2014）07-0210-01

近十年，各大藥害事件屢見(jiàn)報(bào)端，其中不乏因物料供應(yīng)管理的問(wèn)題造成的藥害事故，如“齊二藥”、“毒膠囊”事件。為此，政府部門(mén)出臺(tái)了相應(yīng)的管理規(guī)定以期減少和預(yù)防此類(lèi)事件的發(fā)生。本文通過(guò)分析制藥企業(yè)物料供應(yīng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出預(yù)防物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應(yīng)引起的企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平。

一、物料供應(yīng)

（一）物料的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

1.高風(fēng)險(xiǎn)：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料以及某些不合格服務(wù)會(huì)威脅到用戶(hù)或病人的安全。

2.中風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的輔料或外包裝印刷材料、服務(wù)可能造成產(chǎn)品性能不良或不能達(dá)到期望值。

3.低風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有直接影響的物料或服務(wù)，其不合格將不直接影響產(chǎn)品的安全性或功能。

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)物料，通常都實(shí)行比較嚴(yán)格的行政許可制度，變更供應(yīng)商需要做充分可靠的質(zhì)量研究工作，必要時(shí)需要報(bào)藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)。此類(lèi)物料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)更大，本文將重點(diǎn)介紹此類(lèi)物料的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

（二）供應(yīng)商評(píng)估

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)物料，通常應(yīng)實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括質(zhì)量體系評(píng)估，生產(chǎn)產(chǎn)能，合規(guī)管理和環(huán)保管理問(wèn)題，若是獨(dú)家供應(yīng)商，[1]還需增加財(cái)務(wù)狀況，上游供應(yīng)商的供應(yīng)情況等信息的了解。在通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)但還有尚未完成糾正措施的供應(yīng)商的后續(xù)審計(jì)，以及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)良好的國(guó)外供應(yīng)商的定期審計(jì)，可實(shí)行郵政審計(jì)供應(yīng)商，此類(lèi)物料須與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

（三）供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)分析[2]

通過(guò)以上供應(yīng)商審計(jì)中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年產(chǎn)品的供應(yīng)趨勢(shì)對(duì)某物料的供應(yīng)進(jìn)行可能性（供應(yīng)短缺）及嚴(yán)重性（后果）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。RPN≥10的，為高風(fēng)險(xiǎn)水平，應(yīng)優(yōu)先采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，6≤RPN

（四）供應(yīng)物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

通過(guò)供應(yīng)商審計(jì)中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年供應(yīng)物料的質(zhì)量趨勢(shì)對(duì)某供應(yīng)商提供的某種物料進(jìn)行可能性，嚴(yán)重性，可檢測(cè)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

當(dāng)RPN≤12，為低風(fēng)險(xiǎn)水平，無(wú)需采取行動(dòng)；當(dāng)12

二、風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)降低，風(fēng)險(xiǎn)接受）

物料供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通常會(huì)相互作用，以下是常用的降低物料供應(yīng)短缺及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施。

通過(guò)采用以上供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，可以有效預(yù)防因物料供應(yīng)短缺及物料質(zhì)量危害導(dǎo)致的企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量事故。

參考文獻(xiàn)：

[1] 郝貴峰，王波.單一來(lái)源物料供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理.中國(guó)高新技術(shù)企業(yè)，2011(8)：134-135.

篇10

關(guān)鍵詞：油輪管理TMSA統(tǒng)計(jì)分析

1　TMSA形成

TMSA(Tanker Management and Self Assessment)即油輪管理與安全評(píng)估，是進(jìn)入國(guó)際主要石油公司業(yè)務(wù)的必邁門(mén)檻，受到越來(lái)越多的油運(yùn)公司的廣泛關(guān)注和采納。早在上世紀(jì)70年代，石油巨鱷便聚集一堂，成立了石油公司國(guó)際海事論壇，簡(jiǎn)稱(chēng)OCIMF(Oll Company Inte rnationalMarine Forum)，該組織經(jīng)過(guò)了幾十年運(yùn)作，OClMF已發(fā)展成為一個(gè)以國(guó)際石油巨頭為主，由59個(gè)成員組成的國(guó)際行業(yè)組織。1998年，ISM規(guī)則開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施。由于各締約國(guó)主管機(jī)關(guān)對(duì)ISM規(guī)則實(shí)施的具體要求不同，導(dǎo)致各航運(yùn)公司及其船舶安全和環(huán)境保護(hù)水平參差不齊，給石油公司租賃船舶營(yíng)運(yùn)帶來(lái)了很大風(fēng)險(xiǎn)。于是，在本世紀(jì)初，TMSA首先在個(gè)別大石油公司中采用，但隨即被OClMF的其他會(huì)員認(rèn)同，目前TMSA已在OCIMF組織內(nèi)統(tǒng)一作為各大石油公司對(duì)油輪公司及其船舶檢查標(biāo)準(zhǔn)。目前在行業(yè)內(nèi)，大家普遍認(rèn)同：TMSA是一種可以幫助船舶營(yíng)運(yùn)人測(cè)量并改進(jìn)其管理體系的工具；它可使船舶營(yíng)運(yùn)人對(duì)照列出的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)及行業(yè)最好做法評(píng)估其安全管理體系；它是對(duì)照行業(yè)最好做法解決問(wèn)題最有效的方法，使?fàn)I運(yùn)人在諸如追求安全和環(huán)保卓越等一些關(guān)鍵領(lǐng)域中發(fā)現(xiàn)機(jī)遇并優(yōu)化其自身的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；它使公司致力于通過(guò)持續(xù)地改進(jìn)其過(guò)程和程序?qū)⑿袠I(yè)的最好做法轉(zhuǎn)化到其船隊(duì)管理中來(lái)的一個(gè)準(zhǔn)則。

2　TMSA基本要素與實(shí)施要求

TMSA目前是油輪管理行業(yè)基于lSM規(guī)則建立的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為油輪管理公司提供可以被衡量的初始基準(zhǔn)和主要評(píng)估指數(shù)，為船舶管理者對(duì)管理體系的評(píng)估提供了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的框架。TMSA主要由12項(xiàng)關(guān)鍵要素組成：管理、領(lǐng)導(dǎo)作用和責(zé)任；岸基人員招聘及管理；船員招聘及管理；可靠性與維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)；航行安全；貨物、壓載及系泊作業(yè)；變更管理(即對(duì)制定、執(zhí)行程序的變化進(jìn)行管理，確保現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不降低)；事故調(diào)查及其分析；安全管理；環(huán)保管理；應(yīng)急準(zhǔn)備及計(jì)劃；測(cè)量、分析和改進(jìn)。

每個(gè)要素分成A和B兩個(gè)部分，管理標(biāo)準(zhǔn)分為四個(gè)等級(jí)，按照循序漸進(jìn)的方式由最基本的一個(gè)等級(jí)提升至最高的四級(jí)，不斷整改和完善，滿(mǎn)分為4分，目前國(guó)際大石油公司對(duì)油輪管理公司比較認(rèn)可和滿(mǎn)意的TMSA分?jǐn)?shù)是2.5分及其以上。

TMSA實(shí)施要求重視自我評(píng)估，講求誠(chéng)信。油輪公司在實(shí)施TMSA過(guò)程中，要求油輪公司定期按照此導(dǎo)則逐項(xiàng)對(duì)照公司的綜合管理體系進(jìn)行自我評(píng)估定級(jí)后，明確其管理水平及發(fā)展趨勢(shì)，找出差距，制定完善措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，并向OCIMF提交評(píng)估符合報(bào)告。

3　TMSA的特點(diǎn)

TMSA的特點(diǎn)體現(xiàn)在：TMSA是油輪管理者根據(jù)固有標(biāo)準(zhǔn)衡量自己表現(xiàn)的準(zhǔn)則；TMSA鼓勵(lì)管理者根據(jù)關(guān)鍵要素找出最優(yōu)管理方法；TMSA是根據(jù)lSM規(guī)則制定，是ISM的補(bǔ)充但并不代替ISM；油輪船東要接受石油公司檢查，而絕大多數(shù)檢查官是具有OClMF認(rèn)可資質(zhì)的獨(dú)立第三方，具有社會(huì)權(quán)威性；TMSA要求異常嚴(yán)格，要求非常具體，隨意性和變通的余地很少，它非常注重統(tǒng)計(jì)分析這一工具，非常重視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的變更、等級(jí)制相關(guān)的規(guī)定等，并要求船東講求誠(chéng)信。

1)要求的高標(biāo)準(zhǔn)性。TMSA作為當(dāng)前海事界最為“苛刻”的規(guī)則之一，包含安全、質(zhì)量、健康和環(huán)保管理等內(nèi)容，其要求已超越lSM、ISO9001、IS014001標(biāo)準(zhǔn)。

2)要素標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體性。ISM、IS09001、IS014001都是從整個(gè)航運(yùn)環(huán)境來(lái)定義的，具有原則性和概括性的特點(diǎn)，而TMSA是專(zhuān)門(mén)針對(duì)油輪公司及其管理而言的，某些要素的要求都非常具體，隨意性和變通的余地小，實(shí)施評(píng)價(jià)的針對(duì)性強(qiáng)。

3)注重對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。TMSA非常注重利用統(tǒng)計(jì)分析這一工具，以便發(fā)現(xiàn)共性問(wèn)題及其發(fā)展趨勢(shì)，而其中要求的一些管理措施必須首先統(tǒng)計(jì)分析，然后根據(jù)分析結(jié)果再制定管理措施，如要求改進(jìn)船舶航行弱點(diǎn)，就必須先進(jìn)行弱點(diǎn)趨勢(shì)的統(tǒng)計(jì)分析。

4)重視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。針對(duì)油輪運(yùn)輸存在的高風(fēng)險(xiǎn)性，TMSA要素9專(zhuān)門(mén)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估做了規(guī)定，要求船岸定期及在開(kāi)展涉及風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目前都必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定措施，將風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。

5)變更的管理。TMSA充分考慮了因設(shè)備、人員、程序等的變更可能導(dǎo)致的事故風(fēng)險(xiǎn)，為此要素7要求對(duì)所有的臨時(shí)變更和持久變更必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確進(jìn)行變更所需的權(quán)限，并制定預(yù)防措施。

6)重視自評(píng)與油公司的認(rèn)可。TMSA要求油輪公司定期(一般為每季度一次)組織對(duì)管理狀況進(jìn)行自我評(píng)估，明確其管理水平及發(fā)展趨勢(shì)，依據(jù)最佳指南找出差距，制定改善措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)自我評(píng)估達(dá)到一定的等級(jí)水平時(shí)可向OClMF提交油輪公司自我評(píng)估報(bào)告，申請(qǐng)相應(yīng)的管理等級(jí)。

7)持續(xù)提高的管理等級(jí)制度。TMSA依據(jù)最佳指南將管理分為四個(gè)等級(jí)，油輪公司在實(shí)施TMSA2_初并不要求達(dá)到第四等級(jí)，而是從最基本的第一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)做起，逐步提高，持續(xù)改進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)“零污染、零事故”的管理要求。

8)動(dòng)態(tài)管理，追求卓越。TMSA對(duì)管理的要求并不是一成不變的，OClMF會(huì)根據(jù)行業(yè)管理的發(fā)展水平，定期對(duì)TMSA中的最佳指南及關(guān)鍵評(píng)估指標(biāo)(KPl)進(jìn)行完善，以實(shí)現(xiàn)通過(guò)不斷的自我完善達(dá)到卓越管理的目標(biāo)。

總體來(lái)說(shuō)，TMSA的實(shí)施填補(bǔ)了國(guó)際安全管理規(guī)則(1SM)最低船舶管理要求和油輪管理工作特殊性之問(wèn)的空缺，為油輪公司完善其體系，減少對(duì)環(huán)境、人員的危害，最終實(shí)現(xiàn)卓越管理，提供了一種方便而實(shí)用的評(píng)估準(zhǔn)則。

4　TMSA實(shí)施對(duì)船舶管理要求

4.1對(duì)油輪公司高層管理者要求

通過(guò)公司高層強(qiáng)而有力的管理能夠提高公司各階層對(duì)安全和環(huán)保的理念，確保和增加油輪營(yíng)運(yùn)的安全性。

1)高層領(lǐng)導(dǎo)對(duì)公司安全職責(zé)清晰的自我認(rèn)識(shí)、確保安全管理工作的明確實(shí)施、對(duì)公司安全環(huán)保管理理念的清晰了解、良好的船岸溝通能力以及對(duì)以往險(xiǎn)情的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)等有助于高層領(lǐng)導(dǎo)在對(duì)油輪管理團(tuán)隊(duì)的掌控，是領(lǐng)導(dǎo)和管理能力體現(xiàn)的重要方面。

2)自身?xiàng)l件較好的高層領(lǐng)導(dǎo)通過(guò)建立明確合理的安全目標(biāo)，并對(duì)安全目標(biāo)的實(shí)施落實(shí)過(guò)程進(jìn)行考核和監(jiān)控，能督促各階層的安全工作和安全環(huán)保意識(shí)，進(jìn)而促進(jìn)油輪營(yíng)運(yùn)的安全。

3)高層領(lǐng)導(dǎo)在完成目標(biāo)的制定后，還要建立促使各階層認(rèn)真落實(shí)的管理決策辦法。通過(guò)建立各階層安全書(shū)面文件流程，保證安全指令能夠順利執(zhí)行。嚴(yán)格控制公司安全政策全面涵蓋油輪安全營(yíng)運(yùn)的各個(gè)方面，做到不遺不漏，不放過(guò)任何安 全細(xì)節(jié)。建立暢通的政策下達(dá)通道，保證油輪能及時(shí)接到高層領(lǐng)導(dǎo)的安全指示。建立油輪管理的安全體系，并根據(jù)日常管理中的問(wèn)題和新的實(shí)際情況，及時(shí)對(duì)公司安全管理體系進(jìn)行更新和考察，保證公司營(yíng)運(yùn)始終處于最安全的領(lǐng)導(dǎo)模式下。

4.2對(duì)油輪公司岸基管理人員要求

通過(guò)招聘及管理岸基人員，形成符合資格、高水平的管理人員團(tuán)隊(duì)，保證合理的管理油輪船隊(duì)。通過(guò)合理的程序選拔岸基管理人員，能夠保障相關(guān)任務(wù)的正確實(shí)施，減少不應(yīng)有的失誤，增加油輪的安全性，減少因岸基管理人員的工作失誤而造成的經(jīng)濟(jì)和人員損失。對(duì)岸基人員的管理包括：岸基人員的招聘、岸基人員的培訓(xùn)、岸基人員的考核、岸基人員流失控制四個(gè)方面。

1)在岸基人員招聘時(shí)，要嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)申請(qǐng)人員進(jìn)行資格審查，同時(shí)要有辨別申請(qǐng)人員資料真?zhèn)蔚某绦颉７乐共缓细竦娜藛T蒙混過(guò)關(guān)。還要對(duì)招聘的岸基人員進(jìn)行嚴(yán)格體檢，確保公司招錄的新人能夠勝任工作的需要。

2)對(duì)新招聘的岸基管理人員，要進(jìn)行嚴(yán)格的上崗培訓(xùn)，在職培訓(xùn)，以確保他們能適任工作。同時(shí)要保證培訓(xùn)資料、課程、資源的充足，保證培訓(xùn)的有效性。對(duì)于主要的岸基管理人員，要經(jīng)常組織他們參加行業(yè)講座、會(huì)議、論壇等，并接受更新知識(shí)培訓(xùn)，以保證他們具備要求的技術(shù)、技能，工作中做出正確的決策，保障油輪運(yùn)營(yíng)安全。船上的四位高級(jí)船員對(duì)油輪生產(chǎn)實(shí)踐認(rèn)識(shí)深刻，對(duì)生產(chǎn)管理有直接的認(rèn)識(shí)，要保證他們要有機(jī)會(huì)調(diào)任公司，一方面促進(jìn)岸基管理制定出針對(duì)性的決策，另一方面提高高級(jí)船的積極性，增加油輪運(yùn)輸中的安全系數(shù)。

3)要建立健全岸基人員工作的考核制度，通過(guò)定期的工作考核，對(duì)考核過(guò)程發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理，減少安全隱患。對(duì)考核結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，對(duì)優(yōu)秀的員工進(jìn)行晉升和參加更高層次培訓(xùn)，從而促進(jìn)岸基人員工作的積極性。

4)要嚴(yán)格控制岸基人員流失率，兩年內(nèi)的流失率不能超過(guò)30％，過(guò)大的人員流失會(huì)造成工作生疏，不能密切配合，做成失誤過(guò)多，影響油輪的營(yíng)運(yùn)安全。

4.3對(duì)油作人員要求

通過(guò)對(duì)船員的選拔和管理，使油輪船員能夠符合資格要求，專(zhuān)業(yè)技能過(guò)硬，對(duì)其職責(zé)和功能明確。能夠準(zhǔn)確合理地完成油輪的日常工作，在緊急情況下，能夠做出正確判斷，從而減少事故發(fā)生，降低事故的損失。按照規(guī)定的培訓(xùn)、考核制度，不斷提高船員的技能，增加油作的安全性。并且嚴(yán)格控制公司船員隊(duì)伍的流失率，減少因船員變更過(guò)大對(duì)油作安全的影響。

1)船員招錄時(shí)要嚴(yán)格審核船員資歷和證書(shū)，并嚴(yán)格進(jìn)行上船前的體檢工作。按照既定的船員招聘、篩選、提職程序?qū)Υ瑔T進(jìn)行管理。

2)對(duì)船員進(jìn)行充足的入職培訓(xùn)、高級(jí)船員的安全培訓(xùn)等，增加他們的工作技能和安全意識(shí)。

3)對(duì)船員的工作進(jìn)行考核，對(duì)不合格的船員進(jìn)行再培訓(xùn)或者解除合同，對(duì)優(yōu)秀船員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，增加其工作積極性。并有合理的晉升程序，保證優(yōu)秀船員能夠做到更高的位置。

4)要控制船員團(tuán)隊(duì)的流失率，兩年內(nèi)不得大于20％，盡量保證船員團(tuán)隊(duì)的完整性。

4.4對(duì)油輪管理模式與理念的要求

在完成人員配置后，為保證管理的有效性，促進(jìn)油輪的安全，必須建立各種規(guī)章制度，并保證規(guī)章制度的落實(shí)。這些規(guī)章制度包括對(duì)油輪的維修保養(yǎng)制度，航行安全、貨油、壓載水和系泊作業(yè)，管理因素的變更，事故調(diào)查及分析，應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急部署等六個(gè)主要方面。

1)油輪的維修保養(yǎng)制度。每艘油輪都要配備詳細(xì)的維修計(jì)劃書(shū)及缺陷報(bào)告系統(tǒng)。公司應(yīng)定期檢查維修保養(yǎng)計(jì)劃書(shū)是否有效。除船上，公司應(yīng)能監(jiān)控船舶證書(shū)的有效性，機(jī)務(wù)總管應(yīng)跟隨所有維修保養(yǎng)，并上船以審核船上維修保養(yǎng)及缺陷報(bào)告的計(jì)劃。公司政策應(yīng)包括保持船舶備件庫(kù)存及流水賬等。

2)航行安全。安監(jiān)室應(yīng)按公司所制定的程序?qū)Υ鞍踩叫羞M(jìn)行評(píng)估，并將安全航行程序納入公司安全管理體系。確保海圖的更新，英語(yǔ)認(rèn)可的海圖供應(yīng)商簽訂合同并自動(dòng)供應(yīng)所需海圖。確保所有航海儀器正常運(yùn)作，公司應(yīng)記錄所有缺陷及修正行動(dòng)。大副升船長(zhǎng)前務(wù)必再次接收船舶模擬操控培訓(xùn)。

3)公司因?qū)ρb卸貨油及壓載水作業(yè)的規(guī)范有書(shū)面的計(jì)劃，每次作業(yè)均需獲得船長(zhǎng)的批準(zhǔn)。船上應(yīng)有資深高級(jí)船員(大副)負(fù)責(zé)貨油裝卸及壓載水作業(yè)。要用公司的格式報(bào)告書(shū)并定期檢查貨油艙和壓載艙，通常壓載艙每六個(gè)月一次，貨艙一年或塢修時(shí)檢查一次并做好相關(guān)記錄。大型油輪裝載貨油量大，靠泊時(shí)系泊程序嚴(yán)格。一般要求零航速拋深錨。公司要對(duì)系泊設(shè)備有書(shū)面的維修保養(yǎng)程序，有書(shū)面程序以確保所有的系泊設(shè)備和其作業(yè)方式符合OCIMF指引及有關(guān)規(guī)定。

4)管理因素的變更。但管理因素變更時(shí)，應(yīng)建立一個(gè)有效的管理程序以減低風(fēng)險(xiǎn)；管理人員變更時(shí)，要進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證變更后的工作正常執(zhí)行。設(shè)備變更和接新船時(shí)要加快對(duì)新設(shè)備的熟悉。公司應(yīng)使用正確方法評(píng)估變更管理因素所帶來(lái)的影響，并每年都對(duì)管理因素變更造成影響進(jìn)行檢討。

5)事故調(diào)查及分析。利用有效的事故調(diào)查報(bào)告及跟進(jìn)措施，從中吸取教訓(xùn)，減少事故發(fā)生。當(dāng)船隊(duì)涉及安全事故，公司應(yīng)有迅速的通報(bào)機(jī)制，并對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查分析，找出事故原因得出結(jié)論。對(duì)船／岸人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)其調(diào)查分析能力。

6)應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急部署。船岸各部門(mén)應(yīng)有詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)人員進(jìn)行詳細(xì)分工。確保有足夠的應(yīng)急設(shè)備，并且嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行應(yīng)急演習(xí)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

5　TMSA檢查情況分析

5.1TMSA檢查缺陷分布情況統(tǒng)計(jì)

某油輪船隊(duì)近幾年共有近百艘次船舶接受了石油公司檢查，總通過(guò)率為90％以上，無(wú)缺陷通過(guò)率相當(dāng)少。檢查缺陷總計(jì)有500多條，缺陷的分布為T(mén)MSA第1要素1項(xiàng)，第2要素37項(xiàng)，第3要素19項(xiàng)，第4要素57項(xiàng)，第5要素113項(xiàng)，第6要素51項(xiàng)，第8要素71項(xiàng)，第9要素章53項(xiàng)，第10要素10項(xiàng)，第11要素74項(xiàng)，第12要素章30項(xiàng)；重復(fù)缺陷210項(xiàng)占缺陷總數(shù)的40.7％，高風(fēng)險(xiǎn)21項(xiàng)占缺陷總數(shù)的4.1％。

按船舶上管理部門(mén)分，甲板部的缺陷占總數(shù)的70％；輪機(jī)部的缺陷占總數(shù)的30％左右來(lái)看，應(yīng)該注意到這與我國(guó)傳統(tǒng)的船舶管理要求中重技術(shù)、輕管理有關(guān)，這是值得我國(guó)航運(yùn)企業(yè)船舶高層管理者應(yīng)該重視的問(wèn)題。

5.2缺陷原因分析

1)航行管理占缺陷總數(shù)的11％，從近幾年對(duì)比看，屬于上升的，而目前石油公司很關(guān)注航行管理方面的缺陷，一旦查出即為高風(fēng)險(xiǎn)缺陷，需要引起我們重視。產(chǎn)生的重復(fù)缺陷主要集中在航海圖書(shū)資料的有效改正，同時(shí)，航海日志和車(chē)鐘記錄簿的規(guī)范記載問(wèn)題也逐漸增多。

2)安全管理缺陷占總數(shù)的21.9％，是缺陷高發(fā)項(xiàng)目，幾年來(lái)變化不大，也真實(shí)反映我們的安全管理水平。主要的重復(fù)缺陷的項(xiàng)目有：船岸安全檢查表填寫(xiě)不規(guī)范、封閉場(chǎng)所進(jìn)入許可證沒(méi)有按照體系要求進(jìn)行實(shí)施、船舶的便攜式氣體探測(cè)儀校驗(yàn)問(wèn)題依舊是重復(fù)次數(shù)較多的缺陷，船舶對(duì)配備標(biāo)準(zhǔn)不清楚，岸基地也沒(méi)有定期跟蹤船舶儀器的狀況。

3)貨物與壓載系統(tǒng)占總數(shù)的13.8％，總的來(lái)說(shuō)進(jìn)步明顯，公司在進(jìn)一步規(guī)范貨物操作的同時(shí)，還應(yīng)注意貨物質(zhì)量安全。主要缺陷有專(zhuān)用壓載艙的有效充惰問(wèn)題，真空壓力釋放閥的維護(hù)和記錄方面需要制定相應(yīng)的管理措施，統(tǒng)一維護(hù)要求。MSDS不完整、貨艙壓力報(bào)警值的正確設(shè)定、P／V BREAKER的防火網(wǎng)等缺陷也多次重復(fù)出現(xiàn)。

4)機(jī)艙管理方面缺陷(VlQ第1 1章)占總數(shù)的14.3％，船舶的計(jì)劃維護(hù)系統(tǒng)(PMS)沒(méi)有船級(jí)社的批準(zhǔn)在檢查缺陷中出現(xiàn)了20次，但隨著船隊(duì)船舶管理系統(tǒng)(SMlS)在船使用的推進(jìn)，這類(lèi)問(wèn)題會(huì)基本得到解決。但值得注意近年共有11艘次船舶被開(kāi)出“經(jīng)認(rèn)可的無(wú)人機(jī)艙處于有人值班狀態(tài)”這樣的缺陷，因?yàn)闄z查官認(rèn)為“無(wú)人機(jī)艙處于有人值守是船上代表機(jī)艙設(shè)備的運(yùn)行存在安全隱患的一種表現(xiàn)”，這與我國(guó)航運(yùn)企業(yè)至今還存在著“有人在總比無(wú)人在要好”的傳統(tǒng)管理理念有關(guān)，這需要船舶管理者在管理理念上的轉(zhuǎn)變。