導(dǎo)語：衛(wèi)生局隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)治理調(diào)研報(bào)告一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、基本現(xiàn)狀：

角膜接觸鏡有軟性、硬性和塑形角膜接觸鏡之分，主要用于矯正屈光不正，也可用于治療和美容。由于硬性透氣性角膜接觸鏡和塑形角膜接觸鏡的技術(shù)要求特別高，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大型配鏡中心無法驗(yàn)配。因此目前市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的隱形眼鏡都是軟性角膜接觸鏡。我市沒有角膜接觸鏡及護(hù)理液的生產(chǎn)企業(yè)，但有60多家眼鏡店，近50%的眼鏡店在經(jīng)營(yíng)軟性隱形眼鏡及其護(hù)理液。從區(qū)域分布看，市區(qū)內(nèi)的眼鏡店基本上都經(jīng)營(yíng)軟性隱形眼鏡及護(hù)理液，鄉(xiāng)鎮(zhèn)的眼鏡店僅個(gè)別經(jīng)營(yíng)。眼鏡店只要取得工商行政部分發(fā)放的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，就經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡及護(hù)理液，沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和任何醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案手續(xù)。他們把隱形眼鏡完全等同普通眼鏡看待，根本不知道隱形眼鏡是醫(yī)療器械，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等法律法規(guī)更是一無所知。問及隱形眼鏡的使用禁忌、如何養(yǎng)護(hù)等知識(shí)，他們大多一知半解，甚至一無所知。我市有大小醫(yī)療機(jī)構(gòu)505家，開設(shè)眼科的基本集中在縣（市）級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中臺(tái)州醫(yī)院眼科技術(shù)氣力雄厚，擁有眼科博士、博士生導(dǎo)師等一批專業(yè)醫(yī)師。設(shè)備先進(jìn)精確度高，有包括裂隙燈在內(nèi)的組合式驗(yàn)光儀、角膜曲率儀等專用設(shè)備。臨海市第一人民醫(yī)院、第二人民醫(yī)院、中醫(yī)院都有專業(yè)的眼科醫(yī)生，配有裂隙燈、檢影驗(yàn)光等設(shè)備，與臺(tái)州醫(yī)院相比，設(shè)備要落后些，但基本上也能滿足隱形眼鏡配戴者的配鏡要求。不過只有臺(tái)州醫(yī)院1家可以直接配隱形眼鏡，其余醫(yī)院均無隱形眼鏡供給。軟性隱形眼鏡的使用人群多為15周歲以上的學(xué)生、青少年，對(duì)隱形眼鏡的專業(yè)知識(shí)缺乏了解，很多人僅僅為了美觀而選擇使用隱形眼鏡，往往只以價(jià)格、品牌來主導(dǎo)消費(fèi)，驗(yàn)光聽?wèi){眼鏡店安排，配戴僅憑產(chǎn)品配戴手冊(cè)，而配戴手冊(cè)一般僅先容配戴及護(hù)理方法。

二、存在的安全隱患：

首先是驗(yàn)配不當(dāng)產(chǎn)生的危害，據(jù)調(diào)查，配戴隱形眼鏡不是人們想象的那么簡(jiǎn)單，隱形眼鏡的驗(yàn)配有一定的要求，初戴者在配戴前必須到醫(yī)院或?qū)I(yè)眼鏡店做全面眼科檢查，以確定是否適合配戴，如有沙眼、結(jié)膜炎、角膜炎、淚囊炎、干眼癥等疾病是不能配戴的。配戴后還應(yīng)定期到醫(yī)院檢查，如有不適，可及早得到治療。還有，正確地配戴和護(hù)理對(duì)眼睛的健康也很重要。否則時(shí)間一長(zhǎng)，就會(huì)使角膜處于缺氧狀態(tài)，極易引起角膜上皮水腫、糜爛，如有細(xì)菌或病毒存在，輕易導(dǎo)致角膜炎，嚴(yán)重的甚至形成角膜潰瘍或穿孔。由于隱形眼鏡究竟是放置在角膜上的異物，每次瞬目都會(huì)與眼球表面產(chǎn)生一定的摩擦，同時(shí)鏡片覆蓋在角膜表面，使角膜不能從空氣中吸取氧氣。雖說目前無致瞎報(bào)道，但隱形眼鏡族的眼角膜通常比較脆弱，大部分人往往拖到視力模糊才往醫(yī)院就診，這時(shí)視力已經(jīng)受到相當(dāng)損傷。

三、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的題目：

1.采購渠道比較混亂。我市眼鏡店有從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨，有從眼鏡批發(fā)市場(chǎng)進(jìn)貨，也有送貨上門。調(diào)查中，沒有1家能提供出供方正當(dāng)資質(zhì)證實(shí)文件，更不要說建立什么購銷記錄了。我們只能從產(chǎn)品外包裝上基本識(shí)別廠方是否是正當(dāng)企業(yè)，好在目前市場(chǎng)上無產(chǎn)品注冊(cè)證的隱形眼鏡很少看到，但仍有一些無產(chǎn)品注冊(cè)證，甚至過期失效的軟性隱形眼鏡及護(hù)理液堂而皇之地?cái)[在柜臺(tái)上銷售。

2.專業(yè)技術(shù)職員缺乏。幾乎所有的眼鏡店都未配備眼科專業(yè)職員，對(duì)隱形眼鏡及其護(hù)理液的使用者無從指導(dǎo)，比如哪些人群不宜配戴隱形眼鏡，配戴隱形眼鏡有哪些禁忌癥，隱形眼鏡如何正確配戴，護(hù)理液如何正確使用，使用不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生什么后果，如何處理等等。眼鏡店固然基本上都有驗(yàn)光師，但所持的資格證書五花八門，其技術(shù)水平難以保證。

3.必要的驗(yàn)配設(shè)備相對(duì)落后，驗(yàn)光誤差較大。目前國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)光設(shè)備是組合式驗(yàn)光儀，它集主觀測(cè)試和雙眼視功能檢查于一體。但該設(shè)備投資比較大，眼鏡店一般只配備電腦驗(yàn)光儀和驗(yàn)眼鏡片箱，采用先電腦驗(yàn)光，再插片驗(yàn)光丈量屈光度。這實(shí)際上是普通驗(yàn)光，而非醫(yī)學(xué)界所說的醫(yī)學(xué)驗(yàn)光，主要的題目是不能排除禁忌癥，驗(yàn)光誤差較大。還有，隱形眼鏡直接貼在角膜前面，不存在框架眼鏡的頂點(diǎn)間隔效應(yīng)，根據(jù)一定的光學(xué)原理，近視者隱形眼鏡度數(shù)應(yīng)略低于框架眼鏡度數(shù)，所以應(yīng)嚴(yán)格換算度數(shù)，而眼鏡店往往只作大致估計(jì)。

4.缺乏售后跟蹤服務(wù)。售后服務(wù)基本上沒有，即便生產(chǎn)廠家有提供售后服務(wù)的表單，眼鏡店也未認(rèn)真操縱。產(chǎn)品賣了就賣了，一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量題目，沒有任何記錄和依據(jù)可以追溯。

四、存在上述題目的原因：

1.眼鏡店經(jīng)營(yíng)者對(duì)隱形眼鏡熟悉不足，只知是眼鏡，不了解其可能產(chǎn)生的危害后果，更不知是醫(yī)療器械，質(zhì)量意識(shí)差，因此過期失效產(chǎn)品依然銷售，無證產(chǎn)品仍然購進(jìn)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

2.眼鏡店經(jīng)營(yíng)者的文化程度偏低，把握專業(yè)知識(shí)較少，又缺乏專業(yè)技術(shù)職員，客觀上無法開展質(zhì)量治理。

3.由于歷史原因，國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械治理的法規(guī)、規(guī)章出臺(tái)滯后，使各級(jí)藥監(jiān)部分在一定時(shí)期對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行治理沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管無法到位。同時(shí)，使治理相對(duì)人對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)也缺乏同一可行的治理操縱程序。例如，技術(shù)職員和設(shè)備的配備，國(guó)家局沒有具體的規(guī)定，《浙江省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)視治理辦法〉實(shí)施細(xì)則》對(duì)經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè)，要求配備相關(guān)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)職員、經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的驗(yàn)配職員和專業(yè)設(shè)備，但專指助聽器，未涉及隱形眼鏡。

五、思考和對(duì)策：

隱形眼鏡是直接貼附在人眼的角膜表面，改變進(jìn)進(jìn)人眼光線的光學(xué)性質(zhì)的特殊商品，其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的規(guī)范直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，因此加強(qiáng)隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管不容忽視。根據(jù)調(diào)研情況，我們提出如下意見：

1.要進(jìn)一步做好《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章的宣傳培訓(xùn)工作，尤其是要告知經(jīng)營(yíng)者隱形眼鏡及護(hù)理液屬醫(yī)療器械而且是第三類。對(duì)眼鏡店經(jīng)營(yíng)者以及采購、治理、驗(yàn)光職員進(jìn)行必要的法規(guī)培訓(xùn)，努力進(jìn)步他們的法治意識(shí)，使他們懂得隱形眼鏡及護(hù)理液的安全題目和藥品一樣，同樣涉及使用者的身體健康，從意識(shí)上改變他們的監(jiān)管熟悉，自主配合醫(yī)療器械監(jiān)管，自覺建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄，改善產(chǎn)品蘊(yùn)躲條件，依法經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理液。

2.要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章，出臺(tái)相應(yīng)的治理制度。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的驗(yàn)配職員以及必要的設(shè)施，設(shè)備至少包括電腦驗(yàn)光儀、檢眼鏡片箱、裂隙燈。鑒于隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)的普及性，在治理方式上，應(yīng)簡(jiǎn)化行政審批程序，對(duì)基本符合條件的眼鏡店實(shí)施備案治理?？紤]到眼科專業(yè)的技術(shù)職員較缺，無法配備的眼鏡店，要告知消費(fèi)者到市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科醫(yī)生處排除禁忌癥后，憑醫(yī)生處方驗(yàn)配，或組織驗(yàn)配職員進(jìn)行眼科知識(shí)培訓(xùn)。同時(shí)要求經(jīng)營(yíng)者做好產(chǎn)品的進(jìn)貨索證、進(jìn)庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告等工作，確保產(chǎn)品的可追溯性。從而將隱形眼鏡及其護(hù)理液納進(jìn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管范圍，促使其規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

3.要加大監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊非法購進(jìn)無證產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)過期失效產(chǎn)品等違法行為，取締無證經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液的日常監(jiān)視治理，經(jīng)常督查這些眼鏡店是否規(guī)范其采購、銷售行為，是否確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、職員、培訓(xùn)、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)條件符合規(guī)定要求，是否嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)驗(yàn)配治理制度。