導(dǎo)語(yǔ)：中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)督通知一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心：

為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局刺五加注射液不良事件處置工作電視電話會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、切實(shí)加強(qiáng)中

藥注射劑生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督檢查，及時(shí)消除質(zhì)量安全隱患

(一)各地要敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教訓(xùn)，對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的注射劑品種逐一排查，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程的管理，嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)。重點(diǎn)針對(duì)原輔料采購(gòu)檢驗(yàn)、提取純化生產(chǎn)工藝、滅菌工藝、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)排查。

督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對(duì)近年來(lái)生產(chǎn)品種的生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行全面自查，要注重收集并及時(shí)分析上報(bào)本企業(yè)產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告較多、質(zhì)量原因退貨頻發(fā)的品種，要深刻分析原因，對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的品種，要立即停止生產(chǎn),并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

(二)各市局要加大中藥注射液生產(chǎn)的監(jiān)督管理力度，要結(jié)合正在開(kāi)展的注射劑處方和工藝核查等項(xiàng)工作，針對(duì)上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)，再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，進(jìn)一步排除質(zhì)量安全隱患。要選派業(yè)務(wù)熟悉、責(zé)任心強(qiáng)的人員進(jìn)行核查，要細(xì)化工作要求，落實(shí)核查責(zé)任制，防止流于形式走過(guò)場(chǎng)。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患，應(yīng)要求企業(yè)采取立即暫停生產(chǎn)等有效措施。

省局將于近期組織專家對(duì)各市初審上報(bào)的處方工藝核查資料進(jìn)行評(píng)審。

(三)各地要以此次中藥注射劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查為契機(jī)，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。各地派駐企業(yè)監(jiān)督員要加大工作力度，增加對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)巡檢次數(shù)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位。要加大對(duì)中藥注射劑的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，及時(shí)匯總上報(bào)抽驗(yàn)結(jié)果，并將有關(guān)信息反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，要及時(shí)會(huì)同稽查部門堅(jiān)決依法查處。

二、加大不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，建立健全信息反饋制度

各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要嚴(yán)格落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。嚴(yán)密監(jiān)測(cè)刺五加注射液等中藥注射劑的藥品不良反應(yīng)，保證監(jiān)測(cè)信息及時(shí)暢通，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須立即報(bào)告，依法采取果斷措施，防止嚴(yán)重不良事件重復(fù)發(fā)生。

各市局要加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在藥品安全監(jiān)管中的作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析評(píng)價(jià)力度，指導(dǎo)臨床合理用藥和為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。要定期對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)品種不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總和分析，及時(shí)反饋給相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)排查安全隱患提供服務(wù)。

三、加大GMP跟蹤檢查工作力度，提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平

省藥品審評(píng)認(rèn)證中心要對(duì)GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，制訂有關(guān)計(jì)劃，進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)跟蹤和飛行檢查工作實(shí)施力度，制定檢查方案，抽調(diào)精干人員，實(shí)行監(jiān)督檢查責(zé)任制，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

四、全面落實(shí)“問(wèn)題藥品”監(jiān)督召回的各項(xiàng)要求

各市要立即對(duì)黑龍江省完達(dá)山制藥廠(黑龍江省完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司)所有注射劑產(chǎn)品監(jiān)督召回工作進(jìn)行再落實(shí)、再檢查。要求轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停銷售、使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的所有注射劑產(chǎn)品，配合做好黑龍江省完達(dá)山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品的監(jiān)督召回工作。要制定出細(xì)致的工作方案，對(duì)廣大基層、農(nóng)村的查控情況進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，確保黑龍江省完達(dá)山制藥廠所有注射劑產(chǎn)品停止銷售和使用，避免發(fā)生新的不良事件。

省局將對(duì)各地、各單位開(kāi)展監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行抽查或督查。

特此通知。