導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與合規(guī)性管理探討一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀(guān)點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

摘要:目的：探討醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的資質(zhì)認(rèn)定和日常檢驗(yàn)中的疑難問(wèn)題，以期加強(qiáng)檢驗(yàn)結(jié)果的合規(guī)性管理。方法：回顧醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定經(jīng)歷，從對(duì)機(jī)構(gòu)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、實(shí)施狀況等方面分析有關(guān)法律規(guī)章的規(guī)定，分析不同時(shí)期、不同部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的管理要求。結(jié)果：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求的執(zhí)行依據(jù)為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，但未能列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理和資質(zhì)認(rèn)定范圍，以及不同部門(mén)不協(xié)調(diào)的管理要求等因素也同時(shí)困擾著檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在檢驗(yàn)的具體實(shí)施中存在出具的檢驗(yàn)報(bào)告未標(biāo)注承檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的現(xiàn)象，其中包括附有管理部門(mén)注冊(cè)抽樣單的檢驗(yàn)任務(wù)，且此類(lèi)報(bào)告已應(yīng)用于檢驗(yàn)分包、臨床試驗(yàn)審查、產(chǎn)品注冊(cè)審批等工作中。結(jié)論：建議完善不同監(jiān)管部門(mén)行政規(guī)章不協(xié)調(diào)之處，在市場(chǎng)監(jiān)管的協(xié)調(diào)機(jī)制內(nèi)給予規(guī)范統(tǒng)一，在各項(xiàng)行政監(jiān)管中規(guī)范應(yīng)用檢驗(yàn)報(bào)告。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；資質(zhì)認(rèn)定；技術(shù)能力；合規(guī)性

伴隨著我國(guó)機(jī)構(gòu)改革的進(jìn)程，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能經(jīng)歷了不同的改革歷程。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也在行政主管和相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門(mén)的變革中，不斷經(jīng)歷著監(jiān)管要求的改進(jìn)和事業(yè)單位制度的改革，同時(shí)也面臨著檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)化的考驗(yàn)。2019年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督抽查[1]，查出多家機(jī)構(gòu)存在著超范圍出具報(bào)告、未按標(biāo)準(zhǔn)要求出具檢驗(yàn)結(jié)果、未按規(guī)定管理原始記錄、分包等問(wèn)題?；仡欋t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變革歷程，分析不同監(jiān)管要求對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)的影響、實(shí)際運(yùn)行和檢驗(yàn)結(jié)果采信的風(fēng)險(xiǎn)，以期在目前同一市場(chǎng)監(jiān)管模式下強(qiáng)化檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)性管理。

1對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)報(bào)告的要求

1.1產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)的要求。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)制度，屬于行政許可事項(xiàng)，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)須提供申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)[2]、第680號(hào)[3]）第十一條規(guī)定：申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料中需提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)是“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告”，即申報(bào)產(chǎn)品須經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具報(bào)告書(shū)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）[4]要求第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)“由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行”，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方可實(shí)施臨床試驗(yàn)、提交注冊(cè)申請(qǐng)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）[5]第十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（局令第5號(hào)）[6]第二十六條對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求為“具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)”，同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)。相應(yīng)的注冊(cè)管理辦法進(jìn)一步提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告也用于臨床試驗(yàn)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號(hào)）[7]，要求實(shí)施臨床試驗(yàn)的必備條件是產(chǎn)品質(zhì)量合格，即由“有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”出具的產(chǎn)品注冊(cè)“檢驗(yàn)合格報(bào)告”。1.2監(jiān)督管理和質(zhì)量抽查的要求?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第五十六條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)”；第五十七條第二款規(guī)定在執(zhí)法工作中需要實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)“委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。所謂有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)即能出具“具有證明作用的檢驗(yàn)結(jié)果”的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，系指取得我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并在其能力范圍內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)果。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[8]提出加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的要求，即藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽樣并“指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理”。2006年9月7日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》；2013年10月11日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》[9]，均明確指出檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的“醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)依法開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作”。當(dāng)前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)）[10]，提出國(guó)家、省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)分別負(fù)責(zé)國(guó)家、行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，同樣要求由“具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)”的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)。1.3能力建設(shè)的要求。2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）[11]提出了預(yù)評(píng)價(jià)和相應(yīng)檢測(cè)能力的要求，包括依據(jù)“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求”等開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)的能力。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36號(hào)）[12]提出了分級(jí)和能力建設(shè)考核要求，例如A級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)：“常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)覆蓋率≥60%”?？梢?jiàn)，從醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，以及從產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)和能力建設(shè)等方面均需具有一定資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在其檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w范圍內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。1.4協(xié)議委托的要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人或其他機(jī)構(gòu)經(jīng)合同評(píng)審，簽訂檢驗(yàn)協(xié)議從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，即雙方達(dá)成一致的委托檢驗(yàn)。對(duì)于接受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)沒(méi)有明文規(guī)定，可根據(jù)雙方協(xié)商確定。但不言而喻，申請(qǐng)人所委托的機(jī)構(gòu)是依法規(guī)范管理的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，所需要得到的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)是具有證明作用的。

2醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管沿革與資質(zhì)要求

2.1法規(guī)——兩個(gè)條例。2.1.1《認(rèn)證認(rèn)可條例》。1991年至2003年期間，我國(guó)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，之后由認(rèn)證認(rèn)可條例替代。首次的《認(rèn)證認(rèn)可條例》（國(guó)務(wù)院令第390號(hào)）[13]自2003年11月1日起施行，修訂版《認(rèn)證認(rèn)可條例》（國(guó)務(wù)院令第666號(hào)）[14]于2016年2月6日實(shí)施，第十六條規(guī)定了檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果“應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動(dòng)”，認(rèn)定結(jié)果由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)公布?！墩J(rèn)證認(rèn)可條例》是適用于所有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的普通行政法規(guī)。2.1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。我國(guó)首次的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）[15]自2000年4月1日起施行，條例規(guī)定“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)”。第一次修訂版（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行，第二次修訂版（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）自2017年5月4日起施行，兩版的第五十七條均規(guī)定“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)”。正在修訂中的《＜醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例＞修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》[16]對(duì)此要求未作修訂?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定屬于特別行政法規(guī)的范疇。將醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)“資格認(rèn)可制度”修訂為醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)“資質(zhì)認(rèn)定工作”；以及“藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同質(zhì)監(jiān)部門(mén)”與“認(rèn)證認(rèn)可部門(mén)會(huì)同藥監(jiān)部門(mén)”的變化，明確了統(tǒng)一實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定管理的規(guī)定和主管部門(mén)，體現(xiàn)了國(guó)家簡(jiǎn)政放權(quán)的行政方向。也從行政法規(guī)層面上統(tǒng)一了對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的管理。2.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定辦法資質(zhì)認(rèn)定屬于行政許可事項(xiàng)。當(dāng)前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公示的關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定（事項(xiàng)編號(hào)26024）辦理依據(jù)有二[17]：其一《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》第十六條；其二《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條。我國(guó)關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的管理規(guī)章在1987年至2006年間執(zhí)行原國(guó)家計(jì)量局的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》。自2006年4月1日起以原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第86號(hào)）[18]作為資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)，自2015年8月1日起施行其修訂版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號(hào)）[19]。不同版本的規(guī)章均提出了基本一致的要求，即從事于五種類(lèi)型檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定，包括：“為司法機(jī)關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為社會(huì)經(jīng)濟(jì)、公益活動(dòng)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的”機(jī)構(gòu)?！稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號(hào)）規(guī)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定除在組織機(jī)構(gòu)、技術(shù)管理人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系5個(gè)方面應(yīng)當(dāng)符合通用要求之外，還應(yīng)符合“有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求”。即應(yīng)滿(mǎn)足資質(zhì)認(rèn)定的通用要求和相關(guān)規(guī)定的特殊要求。2.3醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的要求。2015年11月4日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）[20]，要求宣貫、督促檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到此條件要求并積極申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定；提出了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理的規(guī)定和本認(rèn)定條件的要求建立和實(shí)施管理體系。此工作文件提及的有關(guān)規(guī)定是指《認(rèn)證認(rèn)可條例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，即按照“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定+醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件”的要求進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。2015年11月6日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳給各省市自治區(qū)藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)函（食藥監(jiān)辦科函〔2015〕775號(hào)）[21]強(qiáng)調(diào)：“食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》作為國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求》，在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審時(shí)，與其制定印發(fā)的通用的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》合并使用?！鄙鲜霾块T(mén)工作文件和函件顯然不是對(duì)等的行政公文，不屬于兩個(gè)行政部門(mén)的聯(lián)合發(fā)文，不是雙方達(dá)成認(rèn)同一致、商洽結(jié)果的公示，其實(shí)施力度也就不得而知。2.4實(shí)際實(shí)施的評(píng)審要求。在2016年之前，依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。自2016年1月1日起，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）和省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和評(píng)審補(bǔ)充要求實(shí)施兩級(jí)評(píng)審，即檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審遵循“通用要求+特殊要求”的模式。2018年5月7日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作采用相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知（國(guó)認(rèn)實(shí)〔2018〕28號(hào)）[22]，提出至2019年1月1日均以《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）作為所有檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域的通用評(píng)審要求，以RB/T216-2017、RB/T218-2017、RB/T219-2017依次分別作為食品復(fù)檢、機(jī)動(dòng)車(chē)、司法鑒定領(lǐng)域的特殊評(píng)審要求。其中作為認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)的還有《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》（RB/T217-2017），但未納入資質(zhì)認(rèn)定特殊領(lǐng)域的評(píng)審要求。該標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)顯示，備案號(hào)為60097-2017[23]，2017-10-16，2018-05-01實(shí)施，但無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本。通過(guò)條例的修訂，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定雖然在法規(guī)層面得到統(tǒng)一，但在具體實(shí)踐中，尚未能達(dá)成協(xié)調(diào)一致實(shí)施辦法。2.5醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定經(jīng)歷回顧。2.5.1兩級(jí)計(jì)量認(rèn)證。2003年之前，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照原國(guó)家計(jì)量局的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》（1987-07-10實(shí)施）通過(guò)計(jì)量認(rèn)證審查，即可向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)結(jié)果。省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照隸屬關(guān)系向所在轄區(qū)計(jì)量部門(mén)提交計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家計(jì)量局受理。承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)包括國(guó)家、省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)設(shè)立、指定或選擇的已取得計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2.5.2兩級(jí)計(jì)量認(rèn)證/資質(zhì)認(rèn)定+藥監(jiān)局資格認(rèn)可。2003年8月1日至2014年6月1日之間，前期仍為兩級(jí)計(jì)量認(rèn)證，自2006年4月1日起施行《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（局令第86號(hào)），由原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)實(shí)施兩級(jí)資質(zhì)認(rèn)定，認(rèn)定的檢驗(yàn)依據(jù)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在與國(guó)際接軌、檢測(cè)市場(chǎng)化等倡導(dǎo)聲中，在強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械檢驗(yàn)的特殊性以及強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)管工作的不懈努力下，將醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格要求寫(xiě)入第一版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械[2003]125號(hào)）[24]，自2003年8月1日起施行，旨在強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)特殊性的監(jiān)管。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可指“對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Φ恼匠姓J(rèn)”，由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T15481-2000，idtISO/IEC1702：1999）“對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系和運(yùn)行能力進(jìn)行認(rèn)可”。提出了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件之一是“已獲得計(jì)量認(rèn)證證書(shū)。具有按GB/T15481-2000《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》進(jìn)行質(zhì)量體系運(yùn)行的能力”。即醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可模式為“計(jì)量認(rèn)證+資格認(rèn)可”。資格認(rèn)可的評(píng)審方式、程序與資質(zhì)認(rèn)定基本類(lèi)同，資格認(rèn)可的檢驗(yàn)依據(jù)包含國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。在此期間獲得資格認(rèn)可的機(jī)構(gòu)包括藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和其他行業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2.5.3認(rèn)監(jiān)委組織的一級(jí)資質(zhì)認(rèn)定。直至2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定不再組織資格認(rèn)可受理和評(píng)審工作，發(fā)函（食藥監(jiān)辦科函〔2015〕775號(hào)）公布“自2014年6月1日起，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局組織實(shí)施”。按照分級(jí)實(shí)施的分工，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，包括國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)直屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及與國(guó)家認(rèn)監(jiān)委共同確定納入國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定范圍的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，即依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定統(tǒng)一實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定，按分工歸屬于國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織評(píng)審。至此，各省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作均由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一組織實(shí)施，省級(jí)質(zhì)監(jiān)局/市場(chǎng)監(jiān)管局不再受理。由于各省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w范圍的局限，業(yè)務(wù)受理以檢驗(yàn)技術(shù)能力范圍為主，不受行政轄區(qū)的限制。（注：在資質(zhì)認(rèn)定和國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中檢查/檢驗(yàn)和檢測(cè)為不同活動(dòng)，應(yīng)區(qū)別對(duì)待，其間檢查機(jī)構(gòu)又改為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在資質(zhì)認(rèn)定中先后稱(chēng)為檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中稱(chēng)為實(shí)驗(yàn)室。在藥品監(jiān)管部門(mén)不同時(shí)期的文件中分別出現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等稱(chēng)謂。在此文中保留了不同時(shí)期文件中的原有稱(chēng)謂，其含義均指從事檢驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。）

3執(zhí)行難點(diǎn)、現(xiàn)行狀況與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.1能力范圍認(rèn)定與檢驗(yàn)依據(jù)要求的差異。作為資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的依據(jù)包括《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）、特定領(lǐng)域的特殊評(píng)審要求、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的管理體系文件，提交申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。國(guó)認(rèn)實(shí)〔2018〕12號(hào)[25]文件進(jìn)一步明確了資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)的能力范圍包括“方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”兩部分。資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審確定的技術(shù)能力范圍也是實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)的依據(jù)，可以是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)檢驗(yàn)依據(jù)提出具體要求。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）要求“依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)”。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）要求申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)“依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)”。2016年2月26日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào)）[26]指出“產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗(yàn)的抽驗(yàn)依據(jù)?！庇捎卺t(yī)療器械產(chǎn)品的使用性能/功能性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法涉及領(lǐng)域、范圍的局限，共性少，難于標(biāo)準(zhǔn)化；某些檢驗(yàn)對(duì)象的功能性指標(biāo)應(yīng)用比較少，不易被標(biāo)準(zhǔn)化所接受，也無(wú)法區(qū)別對(duì)待。此外，標(biāo)準(zhǔn)化體系中起草、審批、頒布的周期比較長(zhǎng)，跟不上醫(yī)療器械新產(chǎn)品增長(zhǎng)的速度，難以滿(mǎn)足醫(yī)療器械的注冊(cè)審批，也是現(xiàn)實(shí)存在的現(xiàn)象。針對(duì)特定的具體注冊(cè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法是資質(zhì)認(rèn)定中的難點(diǎn)。而其他具有共性的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行已頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。顯而易見(jiàn)，在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定具體實(shí)施中，檢驗(yàn)活動(dòng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)尚存在不協(xié)調(diào)之處，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督檢驗(yàn)的要求未吸納入資質(zhì)認(rèn)定管理中。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求以《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》作為申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)，但始終未納入我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，也不可作為資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)能力確認(rèn)的依據(jù)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案保留兩個(gè)部門(mén)“會(huì)同”統(tǒng)一實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定的規(guī)定，在執(zhí)行中有待進(jìn)一步協(xié)調(diào)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處于面對(duì)行業(yè)主管部門(mén)和業(yè)務(wù)主管部門(mén)要求不一致的兩難境地，亟待相關(guān)行政部門(mén)加快落實(shí)國(guó)認(rèn)實(shí)〔2018〕12號(hào)文件關(guān)于“遵循檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作統(tǒng)一性、開(kāi)放性、便利性的基本原則，加強(qiáng)與相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，共同研究制定并相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審要求”，以及發(fā)展改革委等23部門(mén)聯(lián)合發(fā)文（發(fā)改就業(yè)〔2020〕293號(hào)）[27]規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)資質(zhì)許可的精神，促進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)健康發(fā)展。3.2檢驗(yàn)結(jié)果的出具與潛在的采信風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍與注冊(cè)檢驗(yàn)要求難以同時(shí)滿(mǎn)足。取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)合規(guī)性的管理之一就是按照其資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍實(shí)施檢驗(yàn)活動(dòng)，即以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)并在出具的檢驗(yàn)報(bào)告中注明。而依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，則不符合資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（局令第163號(hào)）第二十五條關(guān)于“應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍內(nèi)，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果”的要求，即檢驗(yàn)依據(jù)與批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍不符合，出現(xiàn)超范圍出具檢驗(yàn)報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)具有證明作用。有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以委托檢驗(yàn)方式受理業(yè)務(wù)而出具無(wú)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗(yàn)報(bào)告，其中包括報(bào)告首頁(yè)樣品來(lái)源一欄標(biāo)明為“抽樣”并附有藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)樣品抽樣單（局令第5號(hào)要求）的體外診斷試劑的檢驗(yàn)。出現(xiàn)這種現(xiàn)象也可謂是為上述檢驗(yàn)依據(jù)兩難之境的紓困之策，但此類(lèi)報(bào)告不具備證明作用，既違背了資質(zhì)認(rèn)定的目的，也失去了資質(zhì)認(rèn)定的意義。國(guó)認(rèn)實(shí)〔2015〕49號(hào)[28]、國(guó)認(rèn)實(shí)〔2018〕12號(hào)文件指出，僅在“為科研、教學(xué)、內(nèi)部質(zhì)量控制等活動(dòng)出具檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果時(shí)”可以不標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志?？墒?，此類(lèi)不具證明作用的檢驗(yàn)報(bào)告已經(jīng)被在產(chǎn)品注冊(cè)行政審批、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分包等實(shí)際工作中所采信，使無(wú)證明作用的檢驗(yàn)報(bào)告被承認(rèn)為行政許可的“證明文件”；使不合規(guī)的檢驗(yàn)結(jié)果得到有效認(rèn)可，進(jìn)而更加擴(kuò)大了合規(guī)性的管理風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)專(zhuān)用章或機(jī)構(gòu)公章，以示對(duì)出具的結(jié)果報(bào)告負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；并且應(yīng)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志（標(biāo)志+證書(shū)編號(hào)）以示出具的檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定許可具有證明作用。這既是資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（總局令第163號(hào)）第二十八條的要求，也是《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告提出“加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)用章，標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志”的要求。在前期，推進(jìn)對(duì)醫(yī)療器械特殊性和檢驗(yàn)資格管理的職責(zé)，而此時(shí)在檢驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用中疏于對(duì)采信風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。此外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[29]在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)不具備自檢能力的項(xiàng)目可有條件地委托外部檢驗(yàn)，其中尚且提出委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求，而在產(chǎn)品注冊(cè)的行政許可中卻采信無(wú)證明作用的檢驗(yàn)報(bào)告，似乎是一種令人難讀的自勵(lì)之舉。臨床試驗(yàn)用樣品是否合格，其檢驗(yàn)報(bào)告必須具有證明作用。對(duì)于非豁免臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械須經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人將此類(lèi)不具有證明作用的檢驗(yàn)報(bào)告提供給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在臨床試驗(yàn)前用作醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的證明，進(jìn)而實(shí)施臨床試驗(yàn)再應(yīng)用于注冊(cè)許可。此類(lèi)報(bào)告既然可以被行政許可審批所采信，作為臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也必當(dāng)可以將其作為合法合規(guī)的典型而依法采信，進(jìn)而應(yīng)用于臨床試驗(yàn)審查中。此種效仿無(wú)可厚非，也難說(shuō)不可，但對(duì)于受試者而言至少是不負(fù)責(zé)任的。這種潛在風(fēng)險(xiǎn)的傳遞效果難以評(píng)估，同時(shí)也背離了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》關(guān)于“注冊(cè)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)”這一要求的宗旨。臨床試驗(yàn)所用的醫(yī)療器械是否保留了“具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告”[30]，這也是對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)之一。臨床試驗(yàn)報(bào)告/驗(yàn)證報(bào)告最終用于產(chǎn)品注冊(cè)，作為行政許可的技術(shù)依據(jù)，在注冊(cè)審批應(yīng)用中不可不加以自省。誰(shuí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告負(fù)責(zé)，無(wú)論是否在資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍內(nèi)，結(jié)果報(bào)告不標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，乃不具有證明作用，自然是不負(fù)責(zé)任；無(wú)論出于何種原因，申請(qǐng)人接受未標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗(yàn)報(bào)告，則自愿/被迫承擔(dān)對(duì)方無(wú)證明作用的結(jié)果；無(wú)論用于何種用途，采信不標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗(yàn)報(bào)告，則自我認(rèn)可此類(lèi)報(bào)告的證明作用，采信者自我負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》第四十一條要求“遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循獨(dú)立客觀(guān)、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任”，并主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。出具檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由授權(quán)簽字人批準(zhǔn)。出具標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的報(bào)告須經(jīng)授權(quán)簽字人按授權(quán)領(lǐng)域?qū)徍伺鷾?zhǔn)，包括技術(shù)方面和法規(guī)方面的符合性。而出具無(wú)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗(yàn)報(bào)告，不受授權(quán)簽字領(lǐng)域的限制，也規(guī)避了資質(zhì)認(rèn)定管理的審查或處罰。卻會(huì)因疏于對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的審查，導(dǎo)致為趨于市場(chǎng)化需求而不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)，為潛在不符合風(fēng)險(xiǎn)再次加碼。檢驗(yàn)檢測(cè)從業(yè)人員必須有所警覺(jué)。對(duì)委托檢驗(yàn)的自我辨析。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年12月29日工作文件（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號(hào)）[31]，針對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出要按照注冊(cè)管理辦法等規(guī)定“對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的注冊(cè)產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)”。此處將“委托檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)”之意可理解為為了緩解上述檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w范圍和檢驗(yàn)依據(jù)的困局，為了克服檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)跨行政區(qū)域受理醫(yī)療器械檢驗(yàn)以及收費(fèi)方面困難的權(quán)宜之舉，工作文件并不支持上述的委托檢驗(yàn)行為。顯然，決不可誤用為僅為協(xié)議的對(duì)方提供數(shù)據(jù)、僅對(duì)收到的樣品負(fù)責(zé)而已。即便如是“委托”，委托方仍需要得到具有證明作用的檢驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)。注冊(cè)檢驗(yàn)依據(jù)的困惑未得到有效的減輕，而委托檢驗(yàn)的困難已漸漸顯露。企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)快速、便捷的需求沒(méi)有得到顯著的改善。3.3與檢驗(yàn)收費(fèi)不無(wú)關(guān)系。在市場(chǎng)化管理的探索中，參照其他國(guó)家注冊(cè)收費(fèi)的做法，2015年5月27日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則[32]，確定了第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)要求。一些省、市、自治區(qū)藥監(jiān)部門(mén)也相應(yīng)制定了本轄區(qū)的注冊(cè)收費(fèi)要求。2017年3月15日，財(cái)政部和國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)聯(lián)合發(fā)文[33]取消“醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)”等行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目。取消收費(fèi)后，有的省市產(chǎn)品檢驗(yàn)不再收費(fèi)，有的注冊(cè)檢驗(yàn)不收費(fèi)但尚保留委托檢驗(yàn)收費(fèi)等等。各省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只負(fù)責(zé)完成本行政轄區(qū)內(nèi)的注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)，轄區(qū)之外的任務(wù)不屬于當(dāng)?shù)卣跈?quán)的職責(zé)和當(dāng)?shù)刎?cái)政對(duì)公益性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持范圍。受檢驗(yàn)收費(fèi)政策以及各省市收費(fèi)管理不同要求的影響，同時(shí)伴隨著取消檢驗(yàn)收費(fèi)也促使送檢量大幅增長(zhǎng)，都對(duì)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)產(chǎn)生了不同程度的影響，也對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)跨地區(qū)受理醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作產(chǎn)生一定的影響。厘清檢驗(yàn)活動(dòng)的導(dǎo)向。檢驗(yàn)報(bào)告的出具者須遵照檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)范，在管理方面通過(guò)有效運(yùn)行管理體系，加強(qiáng)對(duì)授權(quán)簽字人的技術(shù)能力的管理，確保其履行檢驗(yàn)報(bào)告的審核簽發(fā)職責(zé)；在技術(shù)方面以檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，保證出具的檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、客觀(guān)、準(zhǔn)確、可追溯。檢驗(yàn)活動(dòng)輸出的是科學(xué)、客觀(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果，對(duì)于得出的檢驗(yàn)報(bào)告是否符合應(yīng)用目的應(yīng)當(dāng)由采信者來(lái)確認(rèn)。

4建議

從法律法規(guī)層面完善醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，完善醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，協(xié)調(diào)資質(zhì)認(rèn)定中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的管理。發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管的協(xié)調(diào)機(jī)制，消除原來(lái)不同行政部門(mén)分頭管理不協(xié)調(diào)的弊端，加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公正、誠(chéng)信長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，促進(jìn)其健康發(fā)展。當(dāng)前，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在具體實(shí)施中宜區(qū)別檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)和判定標(biāo)準(zhǔn)的具體應(yīng)用，以已取得資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力為檢驗(yàn)依據(jù)，以具體實(shí)施檢驗(yàn)的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范（如注冊(cè)要求、監(jiān)督抽查規(guī)范）為判定標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)揮各標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)的作用，健全檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定提供有效的、可選擇的技術(shù)依據(jù)。遵守國(guó)家已建立的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則，執(zhí)行已的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品在《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求》的制定中規(guī)范引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使其檢驗(yàn)方法有據(jù)可依。在行政審批中加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求》中技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的核準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化管理。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在其職能范圍內(nèi)合理利用預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，促進(jìn)《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求》的規(guī)范化，為產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批提供技術(shù)參考建議。

作者:李寶林 單位:河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院