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摘要:醫(yī)療器械風險管理目前還屬于醫(yī)院管理中相對薄弱的環(huán)節(jié)，需要管理組、臨床工作人員乃至其生產廠家給予足夠的重視，重點分析醫(yī)療器械實施風險管理現(xiàn)狀，提出自己的觀點與控制措施。

關鍵詞:醫(yī)療器械;風險管理;思考

在現(xiàn)代醫(yī)療系統(tǒng)中，醫(yī)療器械是不可缺少的重要環(huán)節(jié)，在疾病預防、診治、保健及康復等各個環(huán)節(jié)都被廣泛應用。同時，醫(yī)療器械表現(xiàn)出的作用與價值也使得臨床醫(yī)師對此依賴性愈發(fā)變強，但需要注意的是醫(yī)療器械受到一些客觀因素的影響，存在一定風險，也就是說任何的醫(yī)療器械都可能在生命周期發(fā)生相關不良事件。我國自2003年以來，醫(yī)療器械風險事件上報率逐年增加，隱有逐年倍增的趨勢。足以說明，重視醫(yī)療器械不良事件，將醫(yī)療器械管理中存在、潛在的風險因素盡量予以控制，是提升醫(yī)療質量的關鍵［1］。醫(yī)療器械的風險管理是保障醫(yī)療器械在使用期間安全、有效的重要的管理活動，屬標準、規(guī)范化管理程序，需貫穿至醫(yī)療器械全壽命過程。本研究主要探討了醫(yī)療器械實施風險管理現(xiàn)狀、各部門職責及實施重點。

1醫(yī)療器械風險管理起源

20世紀60年代，風險定量化理念首先被飛機制造業(yè)與航空事業(yè)提出和應用，并逐漸發(fā)展至國防、宇航工業(yè);70年代開始，核電工業(yè)也開始運用安全評價與風險分析，后逐漸應用廣泛，如石油、化工、鐵路等大型的工業(yè)部門，并因此獲得豐厚回報，進而促進先進國家與國際組織的醫(yī)療器械領域對風險管理的重視;20世紀末，西方國家首先對部分存在風險較大的醫(yī)療器械部門嘗試實施風險管理，至此，風險管理理念被正式引入醫(yī)療器械領域［2］。

2醫(yī)療器械實施風險管理現(xiàn)狀

2.1醫(yī)療器械風險管理意識不強

醫(yī)療器械不良事件誘發(fā)因素復雜，可能為器械本身設計問題和材料問題，也可能是使用問題或患者自身問題。而醫(yī)療器械應用安全與質量問題并非近些年才出現(xiàn)頻繁，只是原來人們對此的關注力度不夠。目前對于醫(yī)療機構購入醫(yī)療器械后的保養(yǎng)、維護、報廢等方面尚缺乏明確法規(guī)對其規(guī)范。也就是說，醫(yī)療器械在購置并運行一段時間之后，什么時間需要對質量參數(shù)進行檢查，該檢測那些參數(shù)，如何定義安全與風險評估標準，是醫(yī)療器械的管理重點。但目前醫(yī)療機構技術監(jiān)督部門仍存在檢測設備與技術水平相對受限的問題，對部分升級、換代較快的器械缺乏了解，導致此環(huán)節(jié)在醫(yī)療器械管理中存在空白較大，屬潛在風險。

2.2醫(yī)療器械的維護、維修方面管理落后

醫(yī)療器械的更新?lián)Q代腳步逐漸加快，醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械的需求也呈現(xiàn)出逐年增加的趨勢。但其中存在的問題同樣突出，主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械種類、數(shù)量劇增及臨床技術、工程人員的欠缺，而且兩者互相矛盾。因此，目前醫(yī)療機構還處于事后維修階段，缺乏醫(yī)療器械預防性的維護與預知性的保養(yǎng)，進而導致醫(yī)療器械故障率增加，不良事件頻發(fā)。

2.3醫(yī)療器械規(guī)范操作的程度不高

醫(yī)療器械相關產品具有種類多、數(shù)量大的特點，且涉及的學科、門類廣泛，一定程度上增加了操作難度。而臨床工作人員專業(yè)知識受限，醫(yī)療器械說明書上的用語太過專業(yè)，加上部分外文的說明書誤譯、誤解對臨床人員造成誤解，容易導致操作不當或操作失誤;此外，對臨床操作人員培訓工作不全面，導致對風險事件預防措施所知甚少或面對不良事件處理不到位，同樣會影響醫(yī)療器械效果。

2.4醫(yī)療器械管理制度尚不完善

在目前醫(yī)療機構中，其內部器械科主要負責購置與管理，財務部門負責核算，各臨床科室負責器械使用。醫(yī)療器械在整個購置、使用、報廢過程存在一定的使用與管理脫節(jié)和使用與核算工作脫節(jié)的現(xiàn)象，說明重視購置疏于管理，關注使用但輕視維護。目前對于醫(yī)療器械的管理還僅局限于資產管理，缺乏技術系統(tǒng)方面的重視及管理，導致某些器械報廢無規(guī)范標準，高頻率使用卻沒有完善的維護與保養(yǎng)，以致一些醫(yī)療器械長時間處于“帶病作業(yè)”狀態(tài)，埋下了使用安全隱患［3］。

3醫(yī)療器械風險管理控制措施

3.1增強關于醫(yī)療器械風險管理的意識

醫(yī)療機構作為醫(yī)療器械實施風險管理主體，需要加強醫(yī)療器械規(guī)范使用方面的管理工作，設立管理重點，對于部分應用風險高且與患者生命相關性高的器械(麻醉機、呼吸機、手術器械、除顫器等)，應強化相關治療檢測、控制工作，最大程度保障使用安全。同時需加強安全監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋，令生產廠家掌握不足，及時改進，及早控制風險，避免不必要的損傷。

3.2強化醫(yī)療器械維修水平

目前較大型的醫(yī)療器械多是由廠家和采購機構簽訂維修保障合同，無須院方工程技術人員參與。加上當今技術資料、配件來源等方面限制，維修工作開展受到制約，導致臨床工程技術相關人員業(yè)務能力出現(xiàn)危機，而醫(yī)療機構對于技術人員是否需要存在或發(fā)展產生懷疑。實際上院內工程技術人員能夠起到的保障與支撐作用是無須質疑的，其主要工作內容應為:評估并選擇準備采購的醫(yī)療器械;安裝、檢驗、調試醫(yī)療器械;對使用中的醫(yī)療器械定期進行維護;維修故障器械;對醫(yī)務人員進行相關培訓;參與臨床研究與科技開發(fā)等。

3.3提高操作人員素質

醫(yī)療器械使用人員的知識結構、素質水平無法跟上醫(yī)療器械的快速發(fā)展，是醫(yī)療器械不良事件的重要隱患。要求操作人員必須重視自身知識、技術水平的提高，熟練掌握所用器械的正確方法，掌握并規(guī)范使用環(huán)境與操作流程。

3.4科化管理醫(yī)療器械

論證購置、簽訂合同、到貨驗收、入庫建檔、保管保養(yǎng)、報廢等方面均制定科學化管理流程并實施管理。做到產品易追溯，職責能分清，奠定醫(yī)療器械風險管理的基礎。對相關管理結構、部門職能、崗位職責及各項操作規(guī)程進行優(yōu)化與完善，做到管理人員、設備時有章可循，嚴格執(zhí)行制度化、標準化、規(guī)范化管理;重視醫(yī)療器械質量管理，嚴禁使用計量檢驗不合格的醫(yī)療器械，對超出使用年限、老化嚴重的器械實施報廢處理，杜絕“帶病作業(yè)”現(xiàn)象。4結論現(xiàn)代醫(yī)療機構需要重視醫(yī)療器械的風險管理，作為醫(yī)療器械的使用者，也有必要擔負起這個責任，降低風險因素，減少醫(yī)療器械相關不良事件，讓廣大患者成為最大的受益者，同時也是醫(yī)療機構總體管理、服務質量的體現(xiàn)。

作者:劉紅光 王銀虎 高群 單位:山東省青島市中心醫(yī)院

參考文獻:

［1］郭艷，楊保新，楊永環(huán).我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及發(fā)展趨勢［J］.中國醫(yī)療器械信息，2011，17(7):36－38.

［2］段世梅.淺談醫(yī)療器械生產和生產后風險管理［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2014，38(4):287－289.

［3］徐研偌.論醫(yī)療器械風險管理與評價的關系［J］.中國醫(yī)療器械信息，2011，17(11):5－9.