導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇藥用輔料，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

復(fù)方丹參片是最常用的中藥制劑之一,具有活血化瘀、理氣止痛的功能,用于氣滯血瘀所致的胸痹、冠心病心絞痛等癥,其制法和制劑用原料在中藥制劑中具有較強(qiáng)的代表性,處方中丹參分別采用95%乙醇、50%乙醇和水加熱提取,三七、冰片粉碎后以原粉形式入藥,其中三七粉可以部分起到賦形劑的作用。用于制備片劑的原料中既有醇提取物,也有水提取物,還有原生藥粉。因此,我們選擇復(fù)方丹參片作為研究對(duì)象,以片劑的可壓性、硬度、崩解和有效成分的溶出度等為指標(biāo),考察一些新輔料在中藥片劑中的應(yīng)用及其對(duì)制劑質(zhì)量的影響,為中藥制劑的質(zhì)量提高進(jìn)行有益探索。

材料和方法

儀器設(shè)備MiniPress-ⅡSF壓片機(jī)(印度Karnavati公司);TBH300MD硬度儀、ZT502崩解儀(德國(guó)Erweka公司);ZRS-8溶出度試驗(yàn)儀(天津大學(xué)無(wú)線電廠);DHG-9203A型恒溫烘箱(上海精宏設(shè)備有限公司);Comil-193整粒機(jī)(加拿大Quadro公司);BL6100天平(德國(guó)Sartrius公司)。Agilent1100高效液相色譜儀,1100型紫外可見(jiàn)檢測(cè)器。

輔料糊精、淀粉和硬脂酸鎂(淮南山河藥用輔料有限公司);羧甲基淀粉鈉CMS-Na(臺(tái)灣永日化學(xué)工業(yè)股份有限公司);交聯(lián)聚維酮PolyplasdoneXL-10(PVPP)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉CCMC-Na、進(jìn)口微晶纖維素MCC[美國(guó)國(guó)際特品(ISP)公司];國(guó)產(chǎn)微晶纖維素MCC(常熟市藥用輔料有限公司);微粉硅膠(德國(guó)Wacker公司)。

藥品丹參酮ⅡA對(duì)照品由中國(guó)生物藥品檢定所提供;復(fù)方丹參薄膜衣片(上海產(chǎn));復(fù)方丹參糖衣片A(北京產(chǎn));復(fù)方丹參糖衣片B(廣州產(chǎn))。藥材的提取和處理取丹參藥材飲片,加8倍量乙醇,加熱回流提取1.5h,提取液濾過(guò),濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣加50%乙醇,加熱回流1.5h,濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣加水煎煮2h,濾液濃縮至適量。合并以上濃縮液,混合均勻,繼續(xù)減壓濃縮至相對(duì)密度為1.35~1.39(55℃~60℃)的浸膏,備用。另取三七和冰片分別研成細(xì)粉,備用。

不同輔料復(fù)方丹參片的制備分別稱取處方量的丹參提取濃縮液和三七細(xì)粉,分別加入不同的輔料,濕法制粒,干燥。冰片研細(xì),與上述顆粒混勻,壓片,即得。

可壓性的考察以壓片時(shí)主壓力的大小來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。在片劑的硬度相似時(shí),主壓力越小,說(shuō)明可壓性越好;在主壓力相近時(shí),片劑的硬度越大,說(shuō)明可壓性越好。主壓力可在壓片時(shí)直接從壓片機(jī)讀出。硬度的測(cè)定采用硬度計(jì)直接測(cè)定,可從硬度計(jì)上讀出片劑的硬度。

崩解度的測(cè)定按照《中國(guó)藥典(2010年版二部)》附錄中的崩解度測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定。

溶出度的測(cè)定復(fù)方丹參片中丹參提取物主要含有丹參酚酸類和丹參酮類,三七中主要有效成分為三七皂苷類,冰片中主要含有龍腦和異龍腦。其中三七以生藥粉入藥,有效成分的溶出較慢;丹參酚酸類為水溶性成份,在溶出介質(zhì)中會(huì)很快溶出,進(jìn)行溶出度控制的意義不大。故我們選擇了丹參中脂溶性的有效成分丹參酮ⅡA為指標(biāo),進(jìn)行不同輔料制備的復(fù)方丹參片溶出度的比較。

溶出度測(cè)定方法[1]:采用《中國(guó)藥典(2010年版)》附錄中的溶出度測(cè)定法第一法進(jìn)行測(cè)定(n=6)。溶出介質(zhì)采用pH1.2的HCl溶液和0.5%十二烷基硫酸鈉水溶液分別模擬制劑在胃和小腸環(huán)境中的溶出行為,體積為900mL,溫度為(37±0.5)℃,轉(zhuǎn)籃轉(zhuǎn)速為100r/min,并分別與市售糖衣片和薄膜衣片對(duì)照。藥片放入后開始計(jì)時(shí),每隔一段時(shí)間定位吸取溶液3mL,用0.45μm微孔濾膜過(guò)濾,同時(shí)立即向溶出介質(zhì)中補(bǔ)加同溫介質(zhì)3mL。濾液中加入6mL醋酸乙酯萃取2次,合并萃取液,濃縮至干,加入1mL甲醇溶解,取20μL注入液相色譜儀,按外標(biāo)法計(jì)算得出溶出度。

丹參酮ⅡA的HPLC測(cè)定

色譜條件KromasilC18色譜柱(250mm×4.6mm,5μm);流動(dòng)相:甲醇-水(73∶27);檢測(cè)波長(zhǎng):270nm;流速:1mL/min。理論板數(shù)按丹參酮ⅡA計(jì)算為4000。

線性關(guān)系考察精密吸取丹參酮ⅡA對(duì)照品約10mg,置于50mL量瓶中,加入甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密吸取適量溶液,加入甲醇依次稀釋,制成不同濃度的系列溶液。取上述溶液分別進(jìn)樣20μL,記錄色譜圖,并以峰面積對(duì)進(jìn)樣量進(jìn)行回歸,得到標(biāo)準(zhǔn)曲線方程為A=1.487+695.4W(r=0.9997),丹參酮ⅡA進(jìn)樣量在0.0168~0.4200μg范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系。

結(jié)果

不同填充劑的比較分別以淀粉、糊精、微晶纖維素等為填充劑制備復(fù)方丹參片,處方中丹參提取物占48.3%,三七細(xì)粉占4.8%,冰片細(xì)粉占0.27%,其余為輔料。不同處方片劑的檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1。

從試驗(yàn)結(jié)果可以看出,以淀粉和糊精作為填充劑時(shí)顆粒的可壓性較差,達(dá)到一定硬度需要較大的壓片力,而且片劑崩解所需的時(shí)間較長(zhǎng);與進(jìn)口微晶纖維素比較,以國(guó)產(chǎn)微晶纖維素為輔料時(shí),在相同壓力下片劑的硬度較差;與淀粉比較,以交聯(lián)聚維酮為崩解劑可改善片劑的崩解;加入微粉硅膠可以改善以微晶纖維素作填充劑的片劑硬度,這可能是由于加入微粉硅膠改善了微晶纖維素在制濕顆粒后壓實(shí)性不足的問(wèn)題[2-3]。

不同崩解劑的比較以進(jìn)口微晶纖維素作為填充劑,分別選擇交聯(lián)聚維酮(PolyplasdoneXL-10)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCMC-Na)、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)等作為崩解劑,制備復(fù)方丹參片(表2)。從試驗(yàn)結(jié)果可知,以10%的交聯(lián)聚維酮為崩解劑時(shí)的效果最好,崩解時(shí)間較短且硬度較好。

微粉硅膠用量的影響微粉硅膠是一種良好的助流劑,其親水性能強(qiáng),可加速片劑的崩解,有利于藥物的吸收,同時(shí)也可改善微晶纖維素的性能。丹參浸膏由于含有較多脂溶性成分,質(zhì)地黏軟,難以混合均勻,加入適量微粉硅膠可有效改善黏度和分散性。所以,以微晶纖維素為填充劑、交聯(lián)聚維酮為崩解劑,對(duì)復(fù)方丹參片中微粉硅膠的用量進(jìn)行考察(表3)。

結(jié)果顯示,不同微粉硅膠用量對(duì)片劑性質(zhì)的影響不顯著,2%即可達(dá)到要求。

新輔料復(fù)方丹參片的制備處方根據(jù)以上試驗(yàn)結(jié)果確定新的復(fù)方丹參片中輔料含量為:微晶纖維素34.65%,交聯(lián)聚維酮10%,微粉硅膠2%。

制法為進(jìn)一步加速片劑的崩解,并避免冰片的揮發(fā),采用將交聯(lián)聚維酮內(nèi)外加法,即將含有三七細(xì)粉、微晶纖維素、部分的交聯(lián)聚維酮、微粉硅膠與丹參提取物混合均勻,制粒;冰片加適量無(wú)水乙醇溶解后,用剩余的交聯(lián)聚維酮吸附,與其余干顆?；靹?加硬脂酸鎂,壓片。

片劑性質(zhì)檢查取自制復(fù)方丹參片與市售復(fù)方丹參薄膜衣片、糖衣片進(jìn)行硬度和崩解時(shí)間的檢測(cè)(表4)。

溶出度測(cè)定的轉(zhuǎn)速選擇考察了不同轉(zhuǎn)速50、75和100r/min對(duì)自制復(fù)方丹參片溶出結(jié)果的影響(表5)。結(jié)果顯示,不同轉(zhuǎn)速對(duì)自制復(fù)方丹參片溶出結(jié)果的沒(méi)有顯著影響(P>0.05),故選擇轉(zhuǎn)籃法常用的100r/min作為實(shí)驗(yàn)轉(zhuǎn)速。

及新輔料復(fù)方丹參片中丹參酮ⅡA的溶出度測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表6。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),普通的復(fù)方丹參薄膜衣片在投入兩種溶出介質(zhì)30min后基本完全溶散,2h左右溶出達(dá)到平衡。按威布爾分布模型計(jì)算溶出參數(shù):以pH1.2HCl為溶出介質(zhì)時(shí),T50為66.4min,Td為84.1min,m為1.6;以5%十二烷基硫酸鈉水溶液為溶出介質(zhì)時(shí),T50為53.8min,Td為73.4min,m為1.2。自制復(fù)方丹參片投入到溶出介質(zhì)后,在不到1min即全部崩解分散。按威布爾分布模型計(jì)算溶出參數(shù):以pH1.2HCl為溶出介質(zhì)時(shí),T50為22.1min,Td為28.0min,m為1.5;以5%十二烷基硫酸鈉水溶液為溶出介質(zhì)時(shí),T50為19.1min,Td為24.6min,m為1.4。

討論

由于中藥制劑普遍存在因崩解溶出緩慢而導(dǎo)致起效較慢的缺點(diǎn),目前,采用新的輔料和工藝技術(shù)制備出崩解較快的劑型,如分散片、泡騰片、口崩片等,可以顯著提高崩解和溶出速度,方便患者服用[4-5]。本實(shí)也證明,采用新的輔料后,糖衣片或薄膜衣片的崩解時(shí)間可由>20min縮短至<1min;有效成分的溶出速率加快,在人工胃液中,薄膜衣片中丹參酮ⅡA溶出的T50由66.4min變?yōu)?2.1min;在0.5%十二烷基硫酸鈉水溶液中,該值由53.8min變?yōu)?9.1min。因此,新輔料在傳統(tǒng)中藥制劑上的應(yīng)用對(duì)加快中藥制劑的起效時(shí)間和提高療效必將起到很大的推動(dòng)作用。

本文對(duì)制劑體外溶出度的考察選用了pH1.2HCl溶液和0.5%十二烷基硫酸鈉水溶液2種溶出介質(zhì),分別模擬制劑在胃和小腸環(huán)境中的溶出行為?？紤]到丹參酮ⅡA為脂溶性成分,在純水中的溶解度較低,故在水中加入了0.5%的十二烷基硫酸鈉,以保證漏槽狀態(tài)。

篇2

關(guān)鍵詞：藥用輔料；審評(píng)審批；分類管理

中圖分類號(hào)：F2文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1672-3198（2013）07-0035-03

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。近年來(lái)，一方面制劑工藝不斷發(fā)展、藥品質(zhì)量要求日漸提高，另一方面我國(guó)藥用輔料引起的藥品不良事件頻頻曝光，我國(guó)政府相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)輔料的質(zhì)量安全的關(guān)注程度不斷加深。

雖然藥用輔料并非藥物的活性成分，但我國(guó)法律要求“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”。作為藥品組成殊而又不可或缺的部分，藥用輔料的審評(píng)審批制度意義重大，同時(shí)又有著區(qū)別于藥品審批制度的獨(dú)特性。

1我國(guó)藥用輔料注冊(cè)審批制度發(fā)展進(jìn)程

2004年6月，國(guó)務(wù)院《對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》，保留了SFDA及省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)藥用輔料的注冊(cè)審批權(quán)限。2005年6月，SFDA了《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》，旨在規(guī)范藥用輔料的注冊(cè)審批，并提出了分級(jí)注冊(cè)、分類管理的理念。同年9月，《藥用輔料管理辦法》向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，但一直沒(méi)有正式。隨后，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用原輔材料的監(jiān)管，2010年9月，SFDA就《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》征求意見(jiàn)，提出了對(duì)藥用輔料進(jìn)行備案的管理模式，表明藥用輔料分類管理的思想正逐步完善起來(lái)。鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生后，SFDA于2012年8月1日了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，進(jìn)一步明確對(duì)藥用輔料分類監(jiān)管的模式。分類管理是結(jié)合我國(guó)輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境、監(jiān)管資源、企業(yè)誠(chéng)信度等多方因素而提出的輔料管理模式，符合目前我國(guó)輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀且具有一定的創(chuàng)新意義，但如何進(jìn)行操作成為了監(jiān)管部門面對(duì)的新的難題。對(duì)于藥用輔料的審評(píng)審批，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家建立了類似分類管理的制度，對(duì)我國(guó)有一定的借鑒意義。

2歐美藥用輔料的審評(píng)審批制度概述

2.1歐盟藥用輔料的定義

歐盟2001/83/EC法令規(guī)定，藥用輔料是藥品中除活性成分和包裝材料以外的其他組分。與這一條款一致的是歐盟藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）指南——《藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)材料中的輔料》（CHMP/QWP/39695/2006）中對(duì)輔料的定義：藥用輔料是藥物劑型中除活性物質(zhì)以外的其他組分。

2.1.1歐盟藥用輔料的審評(píng)審批機(jī)制

對(duì)于新藥用輔料，歐盟沒(méi)有單獨(dú)的審批途徑，因?yàn)檩o料只有用于藥物制劑時(shí)才能發(fā)揮相應(yīng)作用，被稱為輔料，而其自身的安全性以及對(duì)藥物制劑的影響，可以在審批藥物制劑時(shí)一并評(píng)價(jià)，不需要單獨(dú)審批。

除了新藥用輔料的制劑審批外，歐盟對(duì)已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料實(shí)行CEP認(rèn)證的方式。CEP認(rèn)證等同于COS認(rèn)證，即歐洲藥典適應(yīng)性證書（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmaceutical），由歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）進(jìn)行認(rèn)證。歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）是歐盟委員會(huì)的一部分，負(fù)責(zé)歐洲藥典，包括歐洲藥典部（European Pharmacopeia Department）、實(shí)驗(yàn)部（The Laboratory Department）、原料藥認(rèn)證部（Certification Division）三個(gè)部門，其中原料藥認(rèn)證部負(fù)責(zé)CEP認(rèn)證，同時(shí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)存檢查、后續(xù)跟進(jìn)以及與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。

2.1.2歐盟已有藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的備案制度——CEP認(rèn)證

CEP認(rèn)證程序適用于歐盟藥典委員會(huì)收載于藥典（總則及個(gè)論）的物質(zhì)，其中包括合成、提取或發(fā)酵獲得的有機(jī)或無(wú)機(jī)的活性原料藥或輔料）。CEP分為兩種類型，一種針對(duì)已被歐洲藥典專論收錄的產(chǎn)品，另一種是針對(duì)存在TSE風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（包括未收錄于歐洲藥典的產(chǎn)品）。生產(chǎn)商或者供應(yīng)商可以申請(qǐng)上述任意一種證書或者二者同時(shí)申請(qǐng)。

CEP的認(rèn)證獨(dú)立于藥品的上市申報(bào)，評(píng)估組織由認(rèn)證秘書處（certification secretariat）、技術(shù)顧問(wèn)委員會(huì)（TAB，technology advisory broad）、評(píng)審員（assessors）、證書管理委員會(huì)（certification steering committee）四部分組成。完成CEP的申請(qǐng)及審核需大概5個(gè)月的時(shí)間，具體流程如圖1所示。

2.1.3授予CEP證書的目的

藥用輔料制造商提供的CEP，可用于證明其產(chǎn)品是否符合歐洲藥典專論的質(zhì)量要求。CEP表明完全執(zhí)行歐洲藥典的標(biāo)準(zhǔn)，就能夠控制該生產(chǎn)工藝路線中可能引入的所有雜質(zhì)和污染物。如果擬上市的藥品中使用的藥用輔料已獲得了CEP，則上市許可申請(qǐng)（MAA）可直接使用該證書，而不再對(duì)藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。輔料生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)文件中必須附加兩封承諾信，一封信承諾其申報(bào)的藥用輔料是按照國(guó)際GMP規(guī)范（ICH Q7A）進(jìn)行生產(chǎn)的，另一封信承諾同意歐洲GMP檢查機(jī)構(gòu)的官員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。當(dāng)產(chǎn)品信息發(fā)送變更時(shí)，企業(yè)須通知認(rèn)證秘書處再次評(píng)審。根據(jù)變更對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的影響程度，分為通知、微小變更和重大變更。CEP每五年更新一次，若歐盟藥典專論、法律法規(guī)或科學(xué)認(rèn)識(shí)發(fā)生了變化，則須重新進(jìn)行認(rèn)證。不能滿足上述條件或現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，認(rèn)證秘書處可暫停CEP。

由于CEP是將證書頒發(fā)給藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)，因此企業(yè)在申請(qǐng)過(guò)程中主動(dòng)性強(qiáng)，同時(shí)會(huì)自覺(jué)保證產(chǎn)品質(zhì)量，從源頭上保證了藥用輔料甚至藥品的質(zhì)量安全。另外，CEP申請(qǐng)一旦通過(guò)，該藥用輔料即可用于歐洲藥典委員會(huì)三十一個(gè)成員國(guó)內(nèi)所有藥品制劑企業(yè)的制劑生產(chǎn)，而無(wú)需在藥物制劑上市許可的申請(qǐng)時(shí)重新審評(píng)，既為生產(chǎn)企業(yè)節(jié)省了時(shí)間和精力，也為監(jiān)管部門節(jié)約了行政成本。這與目前藥品監(jiān)管中提倡的“企業(yè)是第一責(zé)任人”的理念一致。

2.2美國(guó)藥用輔料審批制度

2.2.1美國(guó)藥用輔料的定義

根據(jù)美國(guó)《藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)研究指南》的規(guī)定，藥用輔料是指白蛋白、氨基酸、糖等用于藥品和生物制品的大分子物質(zhì)，且不包括工藝工程中引入的或與產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)或污染物。而新輔料是指添加在治療和診斷產(chǎn)品中的非活性成分：（1）相應(yīng)劑量下無(wú)藥物作用；（2）在現(xiàn)有的安全性數(shù)據(jù)下無(wú)法完全控制其質(zhì)量。21 CFR 210.3（b）中的定義則更為簡(jiǎn)潔，藥用輔料即藥品中除活性成分外的非活性組分。

2.2.2美國(guó)藥用輔料的上市授權(quán)機(jī)制

作為藥品唯一的審批機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA并不直接審批藥用輔料。對(duì)于新藥用輔料，美國(guó)與歐盟相似，不進(jìn)行單獨(dú)的審批，而是作為藥品的一部分、在藥品申報(bào)時(shí)一并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性審批。NDA報(bào)告中須包含可證明其中新藥用輔料安全性和功效的數(shù)據(jù)。而對(duì)于已使用的藥用輔料（收錄于ⅡD）或符合美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的輔料，美國(guó)的監(jiān)管方式較歐盟則更為簡(jiǎn)單，F(xiàn)DA通常不再進(jìn)行審評(píng)。由于很多輔料也用于食品，所以食品的某些標(biāo)準(zhǔn)也可支持輔料的安全性，如GRAS和FAP。

2.2.3美國(guó)的藥用輔料備案制度——DMF

根據(jù)美國(guó)《藥物主文件指南》的規(guī)定，美國(guó)的藥物主文件分為五類，其中第四類即針對(duì)賦形劑、著色劑、香料、香精或制備這些物質(zhì)所需的原料。應(yīng)通過(guò)每一種藥用輔料的生產(chǎn)方法、放行標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法對(duì)它們加以區(qū)分。通常，官方藥典、FDA條例對(duì)著色劑（21 CFR 第70-82條）、直接食品添加劑（21 CFR 第170-173條）、間接食品添加劑（21 CFR 第174-178條）、食用物質(zhì)（21 CFR 第181-186條）的規(guī)定，可被用于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和安全性的資料。

DMF申報(bào)并非強(qiáng)制性的，但獲得DMF序號(hào)的藥用輔料信息會(huì)公布在FDA的網(wǎng)站上，有助于產(chǎn)品的推廣，因此，大多數(shù)企業(yè)都主動(dòng)進(jìn)行了DMF的申請(qǐng)。FDA并不對(duì)藥用輔料進(jìn)行專門的審批，對(duì)于提交的DMF申請(qǐng)資料也僅作格式和內(nèi)容的最基本行政審查，審查合格即發(fā)給DMF序號(hào)，而其中的技術(shù)性內(nèi)容，僅在藥品的IND、NDA、ANDA和出口申請(qǐng)中提及時(shí)一并審查。DMF申請(qǐng)及藥用輔料關(guān)聯(lián)性審批的具體流程如圖2。

DMF申請(qǐng)?zhí)峤患葱姓徟某绦螂m較為簡(jiǎn)單，但并不是一勞永逸的。根據(jù)《藥物主文件指南》的要求，當(dāng)DMF的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，持有者應(yīng)提前通知在藥品注冊(cè)資料中提及該DMF的申請(qǐng)人，以便申請(qǐng)人及時(shí)更改藥品注冊(cè)資料的信息。同時(shí)，持有者應(yīng)向FDA提及申請(qǐng)，將變化涉及的日期、數(shù)量、章節(jié)、頁(yè)碼等信息進(jìn)行更正。即使無(wú)內(nèi)容變化，DMF持有者也應(yīng)每年定期提交一份當(dāng)前DMF主要內(nèi)容有效的聲明，否則將可能造成DMF的停用或被FDA宣告無(wú)效。

3討論與建議

3.1明確實(shí)行注冊(cè)及備案管理的藥用輔料類別的劃分

經(jīng)研究可知，歐美對(duì)于實(shí)施不同監(jiān)管方式的輔料類別均有明確劃分。對(duì)于新藥用輔料，我國(guó)已有定義，《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》中規(guī)定其為“在中國(guó)首次生產(chǎn)并應(yīng)用的輔料”，而《新藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》則規(guī)定：“新藥用輔料”是指擬添加到治療用或診斷用藥物中的任何無(wú)活性成分，需要注意的是：（1）盡管它們可能會(huì)改善藥物輸送，如增強(qiáng)藥用成分的吸收或控制釋放，但在擬定使用劑量下預(yù)期不會(huì)產(chǎn)生藥理作用；（2）根據(jù)現(xiàn)有的安全性數(shù)據(jù)，尚不能充分評(píng)估用擬定的劑量水平、暴露持續(xù)時(shí)間或者給藥方式使用時(shí)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)，這與FDA對(duì)新輔料的定義近似。可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)新藥用輔料尚無(wú)統(tǒng)一的定義，因此，建議首先明確定義。

而對(duì)于《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》中規(guī)定的安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料和其他藥用輔料，則需加以區(qū)分。對(duì)于藥用輔料的安全風(fēng)險(xiǎn)如何評(píng)價(jià)，目前已有一些相關(guān)研究提出了按給藥途徑、藥物劑型、來(lái)源等方法進(jìn)行分類，例如認(rèn)為注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)較高，口服制劑安全風(fēng)險(xiǎn)較低，但這種機(jī)械的分類方式存在一些不可忽視的漏洞。促吸收劑既是一個(gè)例子，口服藥物的吸收促進(jìn)劑存在腸毒性，這主要與此類輔料引起細(xì)胞膜磷脂層結(jié)構(gòu)混亂、膜流動(dòng)性增強(qiáng)及上皮細(xì)胞間緊密連接的暫時(shí)疏松有關(guān)，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞旁途徑造成局部或全身毒性。針對(duì)上述情況，建議采取更為靈活的方式確定輔料的安全風(fēng)險(xiǎn)?？沙闪＜医M，其中包括來(lái)自輔料生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、政府相關(guān)部門的專家，確定高風(fēng)險(xiǎn)輔料的類別，例如：動(dòng)物來(lái)源、純植物來(lái)源、本身毒性較大、滴眼劑用、注射用等。然后根據(jù)當(dāng)前監(jiān)管需求以及專家使用經(jīng)驗(yàn)，從現(xiàn)有藥用輔料中選取一定數(shù)量列入對(duì)應(yīng)類別下，匯成高風(fēng)險(xiǎn)輔料目錄。該目錄為原則性動(dòng)態(tài)目錄，不求一次性窮盡，而是定期更新，增加高風(fēng)險(xiǎn)品種，并剔除風(fēng)險(xiǎn)下降不需再進(jìn)行注冊(cè)的品種。

3.2盡快建立適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的藥用輔料備案管理相關(guān)制度

經(jīng)研究可知，歐美只對(duì)新藥用輔料進(jìn)行關(guān)聯(lián)性審批，而對(duì)于大多數(shù)輔料均依靠類似備案的CEP或DMF制度進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)于藥用輔料的備案管理，我國(guó)雖于2010年了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿），但并未實(shí)施。2012年，《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》出臺(tái)，規(guī)定除新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料以外，其他輔料報(bào)所在省局備案。因此，我國(guó)急需建立完善備案管理的相關(guān)規(guī)定。

目前，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)呈現(xiàn)小、散、亂、差的特點(diǎn)，企業(yè)的自覺(jué)性較差。備案管理對(duì)于企業(yè)自身的要求較高，審批周期較短，而我國(guó)一直對(duì)藥用輔料實(shí)行注冊(cè)管理，主要依靠政府部門對(duì)輔料質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，審批周期較長(zhǎng)，若盲目照搬歐美的備案管理制度，也許會(huì)導(dǎo)致輔料質(zhì)量的進(jìn)一步惡化。故應(yīng)在學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，兼顧我國(guó)國(guó)情，確定折中的審批周期，同時(shí)對(duì)申請(qǐng)備案時(shí)提交的資料內(nèi)容、詳實(shí)程度、資料審核的方式等加以控制，既節(jié)省監(jiān)管成本，提高企業(yè)的自覺(jué)性、主動(dòng)性，又能保證輔料注冊(cè)管理向備案管理的平穩(wěn)過(guò)渡。

參考文獻(xiàn)

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篇3

碳酸飲料 碳酸飲料如可樂(lè)、雪碧、美年達(dá)等，其中含有的二氧化碳與胃酸中和后，會(huì)減少弱酸性藥物（如異戊巴比妥等）的吸收，同時(shí)增加弱堿性藥物（如紅霉素等）的吸收。前者可能達(dá)不到應(yīng)有的藥效，后者可能間接導(dǎo)致過(guò)量，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。此外，碳酸還會(huì)影響某些藥物的穩(wěn)定性。

甜飲料 含糖飲料會(huì)減慢胃排空速率，從而增加藥物在胃里的吸收。糖還會(huì)抑制對(duì)乙酰氨基酚等退熱藥的吸收，影響療效。潑尼松等激素藥物本身能增高肝糖原，升高血糖，如果同時(shí)攝入糖，會(huì)使血糖在短時(shí)間內(nèi)升高。服用復(fù)合維生素等營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑時(shí)，糖還會(huì)干擾微量元素的吸收。某些中藥，如馬錢子和苦味健胃藥的效果也容易受到糖的影響。因此，不宜用含糖甜飲料送服藥物。

茶飲料 中藥、西藥都不能用茶飲料送服。茶含有較多的鞣質(zhì)，鞣質(zhì)可降低酶制劑（胃蛋白酶、乳酶生、胰酶、多酶片）的生物利用度，可使抗生素（四環(huán)素、氯霉素、紅霉素、利福平）和磺胺類藥物失去抗菌活性，毒副反應(yīng)增加；鞣質(zhì)可與硫酸鋅、葡萄糖酸鋅、硫酸亞鐵、富馬酸鐵、洋地黃甙類、維生素B1、氨基匹林、麻黃堿、奎寧生成沉淀、變性、失活，療效降低；鞣質(zhì)能對(duì)抗潘生丁的擴(kuò)冠作用。鞣酸與鐵劑類藥物會(huì)生成鞣酸鐵沉淀，這不僅阻礙了藥物的吸收，對(duì)胃黏膜的刺激也特別大，可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和胃部不適等不良癥狀。

含乳飲料 含乳飲料能夠明顯影響人體對(duì)藥物的吸收速度，降低藥效。含乳飲料的鈣離子可與四環(huán)素族、異煙肼生成絡(luò)合物或螯合物，不易被胃腸道吸收，減弱抗菌作用；服用降壓藥同時(shí)喝牛奶或含乳飲料，可能引起血壓驟升。心衰病人服用洋地黃、地高辛等藥物治療時(shí)，又喝大量含乳飲料，容易產(chǎn)生中毒反應(yīng)。用含乳飲料服藥，很容易令胃腸出現(xiàn)鈣化物，導(dǎo)致藥力失效，嚴(yán)重者更會(huì)生成膽結(jié)石、腎結(jié)石。因此，在服藥前后1～2小時(shí)內(nèi)最好也不要喝含乳飲料。

篇4

浙江 孫晨慧

孫晨慧讀者：

甲癬俗稱灰指甲，是一種發(fā)生于指（趾）甲及甲下的真菌感染性疾病。此病常是單個(gè)指（趾）甲發(fā)病，然后會(huì)逐步累及其他指（趾）甲發(fā)病。一般患病的指（趾）甲會(huì)變得松脆、不平或出現(xiàn)形狀及顏色上的改變。時(shí)間久了，常常會(huì)導(dǎo)致手足甲癬并發(fā)。

在一般情況下，真菌常由甲板游離緣和甲板兩側(cè)緣侵入指（趾）甲，并在其中繁殖。侵犯手指甲的真菌主要是紅色毛癬菌，而侵犯足趾甲的真菌主要是表皮癬菌和白色念珠菌。當(dāng)甲板受到真菌感染時(shí)會(huì)導(dǎo)致角蛋白變性，并出現(xiàn)局部的炎癥反應(yīng)，從而使甲板表面增厚且變得粗糙、混濁。因此，得了甲癬的患者在治療時(shí)要口服抗真菌藥物。

篇5

【論文摘要】肺癌是死亡率最高的癌癥。在治療過(guò)程中放療是一種重要手段，但放療又容易引起嚴(yán)重的病發(fā)癥，有著極大的副作用。臨床表明，中藥輔助治療肺癌效果顯著，能夠避免放療副作用的產(chǎn)生，具有獨(dú)到的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，值得借鑒和推廣。

放療是癌癥三大治療手段之一，是用各種不同能量的射線照射腫瘤，以抑制和殺滅癌細(xì)胞的一種治療方法。放療可單獨(dú)使用，也可與手術(shù)、化療等配合，以提高癌癥的治愈率，但放療又有著極大的副作用。臨床表明，采用中藥“無(wú)毒抗癌綠色療法”輔助治療，能夠收到顯著的治療效果，防止副作用的產(chǎn)生。

1放療容易引起的病發(fā)癥和副作用

放療可以引起倦乏、食欲減退、低熱、骨髓造血功能抑制、放射性肺炎、肺纖維化和癌腫壞死液化形成空洞、以及局部皮膚損傷等反應(yīng)和并發(fā)癥，在治療中應(yīng)予注意。

1.1肺癌放療容易出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥

1.1.1放射性食管炎一般在常規(guī)放療3周，腫瘤組織吸收量達(dá)30Gy左右出現(xiàn)，主要表現(xiàn)為吞咽疼痛、進(jìn)食梗阻感等。

1.1.2放射性肺炎臨床表現(xiàn)為咳嗽、咳痰、胸痛、氣急等。

1.1.3放射性脊髓病肺癌放射治療中應(yīng)嚴(yán)防放射性脊髓病的發(fā)生。

1.2肺癌放療的毒副作用

1.2.1全身反應(yīng)表現(xiàn)為一系列的功能紊亂與失調(diào)，如精神不振，食欲下降，身體衰弱，疲乏，惡心嘔吐，食后脹滿等，輕微者可不做處理，重者應(yīng)及時(shí)治療，結(jié)合中醫(yī)中藥，提高機(jī)體的免疫力。

1.2.2局部反應(yīng)①皮膚：干性皮膚表現(xiàn)為皮膚瘙癢，色素沉著及脫皮，能產(chǎn)生永久淺褐色斑。濕性皮膚表現(xiàn)為照射部位濕疹、水泡，嚴(yán)重時(shí)可造成糜爛、破潰。②粘膜反應(yīng)。輕度：表現(xiàn)為口腔粘膜紅腫、紅斑、充血，分泌物減少?？诟?，稍痛，進(jìn)食略少。中度：口咽部明顯充血水腫，斑點(diǎn)狀白膜、潰瘍形成，有明顯疼痛，進(jìn)食困難。重度：口腔粘膜極度充血、糜爛、出血，融合成白膜，潰瘍加重，并有膿性分泌物，劇痛，不能進(jìn)食，并偶有發(fā)熱。

2中醫(yī)藥治療肺癌的措施

有所有肺癌的治療方法中，中醫(yī)藥治療肺癌以病灶穩(wěn)定率較高、生存期較長(zhǎng)、生活質(zhì)量較好為主要特點(diǎn)，并在抗復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移方面，具有潛在優(yōu)勢(shì)，同時(shí)注重遠(yuǎn)期生存率、平均生存期、中位生存期及生存質(zhì)量。根植于祖國(guó)醫(yī)學(xué)的“無(wú)毒抗癌綠色療法”就得到了千千萬(wàn)萬(wàn)肺癌患者的信賴。

肺癌的根本病理病機(jī)為“陽(yáng)氣虛”，故溫陽(yáng)益氣之法宜貫穿于肺癌治療的始終。其基本方（肺癌主方）為：人參（或西洋參）10g，黃芪30g，麥門冬15g，五味子9g，桂枝20g，炮附子30～60g（先煎），菟絲子15g，女貞子15g，鹿茸3g，仙靈脾15g，沙參15g。

2.1脾虛痰濕型

2.1.1證候咳嗽痰多，胸悶納呆，神疲乏力，面色蒼白，大便溏薄，舌質(zhì)淡胖，苔白膩，脈濡緩或濡滑。

2.1.2治法健脾除濕，溫陽(yáng)益氣，化痰散結(jié)。

2.1.3方藥肺癌主方，選加健脾化濕藥，如白術(shù)15g、茯苓15g、制半夏10g、陳皮10g、薏苡仁15g、牡蠣30g、象貝母15g等。

2.2氣陰兩虛型

2.2.1證候咳嗽，無(wú)痰或少痰或泡沫痰，或痰黃難咳，痰中帶血，胸痛氣短，心煩失眠，口干便秘，舌質(zhì)紅，苔花剝或光剝無(wú)苔，脈細(xì)數(shù)。

2.2.2治法益氣養(yǎng)陰，溫陽(yáng)清肺。

2.2.3方藥肺癌主方選加益氣養(yǎng)陰藥，如沙參30g、麥冬15g、白花蛇舌草30g、桑白皮15g、生地15g、夏枯草30g等。如痰中帶血，加仙鶴草15g，小薊炭15g，阿膠10g（烊化）等藥。

2.3氣滯血瘀型

2.3.1證候咳嗽，痰血，氣促，胸脅脹滿或刺痛，大便干結(jié)，舌質(zhì)有瘀斑或紫斑，苔薄黃，脈弦或澀。

2.3.2治法溫陽(yáng)行氣，化瘀散結(jié)。

2.3.3方藥肺癌主方選加活血化瘀藥，如當(dāng)歸15g、生地15g、桃仁10g、丹參15g、赤芍15g、枳殼10g、郁金10g、川楝子10g等。

2.4氣血兩虧型

2.4.1證候面色無(wú)華，頭昏肢倦，神疲懶言，動(dòng)則自汗，氣短，心悸怔忡，食欲不振，白細(xì)胞減少，舌質(zhì)淡，舌體胖，苔少，脈細(xì)。

2.4.2治法益氣升血，溫陽(yáng)滋陰。

2.4.3方藥肺癌主方選加益氣養(yǎng)血藥，如當(dāng)歸9g、補(bǔ)骨脂15g、炒白術(shù)12g、鹿角片12g、大熟地20g、大砂仁30g、紫河車12g、枸杞子15g、雞血藤20g、阿膠10g（烊沖）。

2.5熱毒熾盛型

2.5.1證候高熱，氣急，咳嗽，痰黃稠或血痰，胸痛口苦，口渴欲飲，便秘，尿短赤，舌質(zhì)紅，苔黃而干，脈大而數(shù)。

2.5.2治法清熱泄火，解毒散腫。

2.5.3方藥白虎承氣湯加減。藥用：生石膏30g，知母10g，大黃10g，黃連10g，魚腥草30g，蒲公英15g，仙鶴草15g，生瓜蔞10g，黃芩10g。

篇6

關(guān)鍵詞：中藥；化療；藥物滲透性皮膚潰瘍；臨床應(yīng)用

癌癥作為致死率極高的一種疾病，化學(xué)治療是在臨床上常用的癌癥治療手段。但由于化學(xué)藥物的選擇性和靶向性較弱，因此化療在殺滅癌細(xì)胞時(shí)也不可避免的會(huì)對(duì)人體的正常細(xì)胞帶來(lái)?yè)p害，從而出現(xiàn)不良反應(yīng)和并發(fā)癥。癌癥化療藥物滲透性皮膚潰瘍作為化療并發(fā)癥的一種，會(huì)給患者的組織器官帶來(lái)極大的傷害，出現(xiàn)紅斑、疼痛和灼熱等癥狀。我國(guó)中醫(yī)學(xué)將皮膚潰瘍歸于"瘡瘍"、"臁瘡"、"席瘡"范疇，中醫(yī)流傳下來(lái)的許多治療方法能夠有效的緩解或治療化療藥物滲透導(dǎo)致的皮膚損傷，其在治療化療藥物皮膚潰瘍具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

1 化療藥物外滲的危險(xiǎn)因素分析

1.1血管因素 化療藥物外滲對(duì)患者的的皮膚組織會(huì)帶來(lái)極大的損傷，靜脈注射是化療臨床治療的主要方式，由于化學(xué)藥物不僅會(huì)殺滅癌細(xì)胞，對(duì)人體的正常組織細(xì)胞也會(huì)一并殺死，因此在化療靜脈注射時(shí)，必然會(huì)對(duì)血管內(nèi)膜帶來(lái)?yè)p傷。癌癥患者的機(jī)體免疫和修復(fù)能力比較弱，一旦長(zhǎng)時(shí)間用藥導(dǎo)致血管壁變薄，或者患者的血管彈性差、皮膚松弛、有血管栓塞等，都較為容易導(dǎo)致靜脈注射化療藥物時(shí)發(fā)生外滲，給患者的皮膚帶來(lái)?yè)p傷，導(dǎo)致藥物滲透性皮膚潰瘍的發(fā)生。在對(duì)中老年患者進(jìn)行化療時(shí)，一定要對(duì)其血管情況進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行合理有效的化療輸液，避免患者在化療中由于血管因素導(dǎo)致藥物外滲，出現(xiàn)嚴(yán)重的滲透性皮膚潰瘍。

1.2藥物因素 常用的順鉑、氨甲嘌呤、阿霉素、柔紅霉素、長(zhǎng)春新堿、紫彬醇、諾維本、氮芥等化療藥物，都會(huì)對(duì)皮膚帶來(lái)?yè)p傷。當(dāng)這些對(duì)人體有刺激性的藥物進(jìn)入血管后，會(huì)使血管的通透性驟然增加，一旦藥物的刺激超出血管的承受能力，對(duì)血管帶來(lái)?yè)p傷，血管受損處將會(huì)導(dǎo)致大量的藥物堆積，從而加大對(duì)血管內(nèi)膜的刺激，造成藥物外滲，給患者的局部組織帶來(lái)?yè)p傷，造成滲透性皮膚潰瘍的出現(xiàn)。目前癌癥化療治療手段在臨床的應(yīng)用已經(jīng)比較成熟，但由于藥物因素導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)滲透性皮膚潰瘍?nèi)匀皇遣豢杀苊獾?，因此在進(jìn)行化療時(shí)一定要隨時(shí)監(jiān)控患者的皮膚反應(yīng)。

1.3技術(shù)因素 化療藥物在靜脈注射時(shí)，對(duì)護(hù)理人員的靜脈穿刺技術(shù)要求極高，一旦醫(yī)護(hù)人員的靜脈穿刺技術(shù)不過(guò)關(guān)，在靜脈穿刺時(shí)刺破血管壁或針頭斜面未進(jìn)入血管內(nèi)，將會(huì)引起藥物外滲，損傷患者的皮膚組織。癌癥化療時(shí)，外滲現(xiàn)象極容易出現(xiàn)，如果患者在化療過(guò)程中醫(yī)護(hù)人員沒(méi)有進(jìn)行有效的護(hù)理，導(dǎo)致藥物外滲沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理，將會(huì)給患者帶來(lái)極大的藥物滲透性皮膚潰瘍的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。靜脈輸液時(shí)，由于部分患者的靜脈有栓塞或患者私自調(diào)快輸液速度，很有可能導(dǎo)致針頭在輸液時(shí)滑出血管，發(fā)生藥物外滲，給皮膚帶來(lái)?yè)p傷。除此之外，在輸液時(shí)選擇有病變的肢體或選擇肘部、關(guān)節(jié)、手腕等部位進(jìn)行靜脈輸液，也會(huì)增加患者出現(xiàn)藥物外滲的幾率。由于技術(shù)因素導(dǎo)致患者出現(xiàn)滲透性皮膚潰瘍的病歷并不多見(jiàn)，但在患者化療治療中一定要保證由技術(shù)過(guò)關(guān)的護(hù)理人員為患者進(jìn)行靜脈注射。一旦由于技術(shù)因素導(dǎo)致藥物外滲，醫(yī)護(hù)人員一定要及時(shí)進(jìn)行處理，避免患者的皮膚潰瘍面過(guò)大，影響后續(xù)治療。

2 中醫(yī)治療皮膚潰瘍的理論基礎(chǔ)

皮膚潰瘍是各種原因引起的皮膚慢性感染性潰瘍，是由于組織缺血、壞死引起的皮膚或黏膜缺損，由于局部組織營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)差，血液循環(huán)障礙及抵抗力低下，在此基礎(chǔ)上出現(xiàn)反復(fù)感染形成惡性循環(huán)。本病屬中醫(yī)"瘡瘍"、"臁瘡"、"席瘡"范疇。中醫(yī)認(rèn)為，本病多責(zé)之于經(jīng)絡(luò)受阻，氣血運(yùn)行不暢，病程日久，氣血不足，肌膚失養(yǎng)而致，長(zhǎng)期形成由瘀致虛，由虛致瘀的惡性循環(huán)的病理狀態(tài)，使?jié)兙貌皇湛?，纏綿難愈。

3 中藥治療化療藥物滲透性皮膚潰瘍的臨床應(yīng)用

3.1中醫(yī)藥膏劑治療化療藥物滲透性皮膚潰瘍 生肌玉紅膏出自《醫(yī)宗金鑒外科》，該方包含當(dāng)歸二兩、白芷五錢、輕粉四錢、甘草一兩二錢、紫草二錢、血竭四錢、白蠟二兩。該中醫(yī)方是外科常用的生肌外用藥，具有鎮(zhèn)痛、解毒、生肌、活血的功效，對(duì)一切潰瘍疾病都有較好的療效。不僅能夠?qū)崿F(xiàn)生肌活血、去腐生新、涼血止痛的功效，還具有補(bǔ)血、止癢、收斂的作用。將此藥膏配合冰敷、熱敷等療法，能夠有效的促進(jìn)化療藥物滲透患者的皮膚潰瘍恢復(fù)速度，并降低患者的痛苦。

3.2中藥洗劑治療化療藥物滲透皮膚潰瘍 外治中藥洗劑對(duì)癌癥化療滲透性皮膚潰瘍的治療也有較好的療效，例如取得較好療效驗(yàn)證的某中藥洗劑在治療化療藥物滲透性皮膚潰瘍中就有突出表現(xiàn)。該藥方包含紫草50g、黃連50g、生大黃50g、生地80g、當(dāng)歸80g、生地榆50g，制乳沒(méi)各50g、冰片10g、白凡士林1000g。該藥方現(xiàn)將黃連、生大黃、生地、當(dāng)歸、生地榆、制乳沒(méi)放入鍋中文化煎，待藥品成枯黃色后去渣放入紫草，約30min藥品成紫色后，過(guò)濾藥渣加入冰片攪勻，并高溫殺毒。

制成藥劑后用于常規(guī)潰瘍瘡面清洗，并及時(shí)處理壞死組織，能夠達(dá)到去腐生肌的療效。但此療法由于需要濕敷和藥洗，因此部分患者在治療后期潰瘍周圍有濕疹出現(xiàn)，但對(duì)潰瘍面的治療和恢復(fù)無(wú)影響，只要用其他方法對(duì)濕疹進(jìn)行治療和處理即可痊愈。

3.3其他應(yīng)用于化療藥物滲透性皮膚潰瘍的臨床應(yīng)用 中醫(yī)藥治療皮膚潰瘍目前有多種方法，包括丹、散、膏等，各家配伍與使用方法不盡相同。中醫(yī)治療藥物滲透性皮膚潰瘍能夠促進(jìn)創(chuàng)口愈合，在創(chuàng)口增殖期有促進(jìn)創(chuàng)面收縮、肉芽生長(zhǎng)及創(chuàng)面微循環(huán)再生作用；在創(chuàng)面修復(fù)的炎癥合增殖期，生肌玉紅膏可顯著增加創(chuàng)面堿性成纖維生長(zhǎng)因子的水平，從而促進(jìn)創(chuàng)面膠原的合成和上皮的生長(zhǎng)；在塑形期，又可降低堿性成纖維生長(zhǎng)因子的水平，促進(jìn)過(guò)度增生膠原降解，使其排列有序，減少瘢痕形成。

綜上所述，中醫(yī)作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的達(dá)成，其在化療藥物滲透性皮膚潰瘍的臨床應(yīng)用證明了其應(yīng)用價(jià)值。

參考文獻(xiàn)：

[1]姚彩婷，馮羽飛，霍華俏.化療致滲漏性損傷的原因分析與干預(yù)效果探討[J].當(dāng)代護(hù)士（學(xué)術(shù)版），2010（01）.

篇7

1骨髓抑制反應(yīng)

近年來(lái)對(duì)化療后使用中醫(yī)藥改善骨髓抑制反應(yīng)的研究較多。臨床上骨髓抑制反應(yīng)的患者常出現(xiàn)精神萎靡、頭暈乏力、面色少華、四肢酸軟、舌淡苔白、脈沉細(xì)無(wú)力等氣血虧虛的癥狀。因血象穩(wěn)定性可反映化療的安全，直接影響乳腺癌患者對(duì)化療的依從性［11］，故防治乳腺癌化療后骨髓抑制已成為眾多醫(yī)家關(guān)注的問(wèn)題。中醫(yī)藥在治療乳腺癌化療后所致骨髓抑制，有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，以健脾補(bǔ)腎、益氣生血等扶正治療皆取得很好的療效，不僅能夠使患者機(jī)體免疫功能得到提高，降低放、化療毒副作用，還能減輕患者的臨床癥狀并提高其生活質(zhì)量［12－13］。張志友［14］用自擬新加歸脾湯預(yù)防乳腺癌術(shù)后化療所致的骨髓抑制，研究結(jié)果顯示:治療組化療后外周血象與化療前無(wú)顯著性差異，而對(duì)照組則顯著低于化療前及治療組(P＜0.05)。祝東升［15］等根據(jù)中醫(yī)辨證施治原則，用益氣生血湯(組成:黃芪30g，當(dāng)歸15g，肉桂6g，雞血藤25g，生地黃10g，女貞子15g，仙鶴草10g，山藥30g，山茱萸30g)在化療階段進(jìn)行輔助治療，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.01)。洪宋貞等［16］觀察62例乳腺癌化療患者服用龜鹿二仙丹加味(生龜板、鹿角膠、阿膠、枸杞子、西洋參、沙參等)后的骨髓抑制情況，服藥14天后顯示中藥組能更有效地減輕化療后的骨髓抑制，減少集落刺激因子用量。更有研究報(bào)道100例乳腺癌術(shù)后輔助化療病人運(yùn)用參芪扶正注射液，對(duì)照組出現(xiàn)骨髓抑制率分別為60%，而用藥組為16%，提示參芪扶正注射液具有保護(hù)骨髓的作用［17］。

2消化道反應(yīng)

乳腺癌化療后的消化道反應(yīng)是常見(jiàn)副作用，尤其是采用CMF方案者，可有80%發(fā)生率［18］。在化療前早期使用中藥調(diào)理脾胃，不僅可以有效發(fā)揮中藥“治未病”的功能，而且也有效地緩解了惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振等一系列反應(yīng)，從而提高了患者接受化療的耐受性［6］。周氏［19］將乳腺癌化療期間的患者分為兩型給予治療:脾胃濕熱型，治以清胃降逆止嘔，方用橘皮竹茹湯加減;脾胃虛寒型，治以溫脾健胃散寒，方用二陳湯加味，從而改善患者化療期間的嘔吐等消化道癥狀，同時(shí)增強(qiáng)食欲，幫助患者順利完成化療療程。唐漢鈞［20］認(rèn)為乳腺癌化療后惡心嘔吐，舌苔厚膩，是由于脾胃受損，升降失調(diào)，運(yùn)化失職，治療應(yīng)以和胃降逆、止嘔為法，藥用旋覆花、代赭石、姜半夏、姜竹茹、佩蘭、砂仁、厚樸等，取得很好療效。林毅［21］認(rèn)為脾虛及濕阻是化療后惡心嘔吐等消化道反應(yīng)的主要病因病機(jī)，治療應(yīng)以健脾利濕、理氣和胃為法，藥用白術(shù)、山藥、白扁豆、薏苡仁、紫蘇、半夏、砂仁、厚樸。胡永春等［22］應(yīng)用六君子湯加味(黨參、白術(shù)、茯苓、甘草、半夏、陳皮、旋覆花、靈芝)治療化療所致的惡心嘔吐有確切的作用，治療組有效率達(dá)90%，療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0．05)。

3心臟毒性反應(yīng)

蒽環(huán)類藥物是乳腺癌常用的一線化療藥，但其有心臟毒性，臨床常見(jiàn)心悸、短暫心電圖異常、心律失常或充血性心力衰竭?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)此并無(wú)很好的防治措施，而諸醫(yī)家發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥對(duì)心臟毒性反應(yīng)的治療效果顯著。沈偉生［23］等觀察用紅景天預(yù)防乳腺癌化療后所致心臟毒性，結(jié)果顯示治療組用紅景天干預(yù)6個(gè)化療周期內(nèi)，患者出現(xiàn)心慌、悸動(dòng)、胸悶等癥狀及瘀血征象者僅10%，而對(duì)照組高達(dá)52%，治療組療效明顯高于對(duì)照組。顧冰［24］等觀察參芪扶正注射液對(duì)阿霉素所致心臟毒性的減輕作用，結(jié)果顯示:觀察組心電圖異?？偘l(fā)生率、心肌酶異常總發(fā)生率及CTnT異常發(fā)生率較對(duì)照組低，比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。王曉聰?shù)龋?5］應(yīng)用復(fù)方丹參滴丸治療乳腺癌CAF方案化療所致心臟毒性，治療組癥狀改善有效率達(dá)90.9%。

4脫發(fā)

脫發(fā)在中醫(yī)學(xué)中稱為“斑禿”、“鬼剃頭”等。化療后所致脫發(fā)，病機(jī)多為肝腎不足，精血虧虛，故臨床上多以滋補(bǔ)肝腎，益氣養(yǎng)血為大法。趙玉磊等［26］通過(guò)動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)黃芪、女貞子、人參等中藥對(duì)化療脫發(fā)有一定的防治作用。丁香風(fēng)［27］運(yùn)用首烏飲治療乳腺癌AC－P方案輔助化療致脫發(fā)，治療組優(yōu)于對(duì)照組。李福蓮［28］等運(yùn)用自制中藥洗劑防治乳腺癌化療脫發(fā)(主要成分:何首烏、黃精、肉蓯蓉、當(dāng)歸、白芍、丁香、熟地、黑芝麻、雞血藤、太子參、皂角、菟絲子、生姜汁)，兩組在化療致脫發(fā)毒性反應(yīng)6個(gè)化療周期脫發(fā)狀況比較，有顯著性差異(P＜0．01)，提示自制中藥洗劑可改善頭皮毛囊的血液營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，減輕化療致脫發(fā)的毒性反應(yīng)。

5其它

乳腺癌化療后出現(xiàn)的副作用，除了上述幾種常見(jiàn)者外，還可能引起口腔潰瘍、肝損害、腎損害等。中醫(yī)藥均能針對(duì)患者出現(xiàn)的各種情況辨證分析，選方用藥，均能有所改善［5］。侯鳳娟等［29］采用溫生理鹽水漱口后，用黃五漱口液(黃柏、五倍子各15g，馬鞭草、兒茶、連翹各10g，加水400～500ml浸泡20min后煎成)漱口的方法，治療53例化療所致口腔潰瘍患者，有效率達(dá)到96.2%。黃智芬等［30］使用茵陳蒿湯加味治療腫瘤化療藥物所致肝損害30例，總有效率為86.7%。劉厚穎等［31］使用濟(jì)生腎氣丸加味預(yù)防順鉑化療后腎毒性36例，結(jié)果提示治療組可以有效防止化療引起的β2－MG、血BUN、血Cr升高，總有效率達(dá)94.4%。

討論

篇8

調(diào)查顯示：73%的55歲至64歲的人每天正在服用至少一種處方藥，有些藥物會(huì)“偷走”我們體內(nèi)必需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，引起副作用。

藥物：他汀類降膽固醇藥物

丟失營(yíng)養(yǎng)：輔酶Q10。

可能導(dǎo)致：疲勞、肌肉酸痛、肝酶升高。

食療：瘦肉、雞肉、魚。

補(bǔ)充療法：每日補(bǔ)充30mg至60mg輔酶Q10 。

藥物：雌孕激素類藥物

丟失營(yíng)養(yǎng)：維生素B6、維生素C、葉酸、鎂、鋅。

可能導(dǎo)致：血栓、失眠、免疫力減弱。

食療：梨、綠葉蔬菜、香蕉、粗糧。

補(bǔ)充療法：每日2mg維生素B6，75mg維生素C，400μg葉酸，400mg鎂，8mg鋅。

藥物：擴(kuò)血管類藥物或β受體阻滯劑類的降壓藥

丟失營(yíng)養(yǎng)：維生素B6（血管擴(kuò)張劑），輔酶Q10（β受體阻滯劑）。

可能導(dǎo)致：疲勞，貧血，肌力減弱。

食療：粗糧、堅(jiān)果、瘦肉。

補(bǔ)充療法：每日2mg維生素B6，或者30mg至60mg輔酶Q10。

藥物：治療高血壓或者

充血性心衰的利尿劑

丟失營(yíng)養(yǎng)：鎂、鉀、鋅。

可能導(dǎo)致：抽筋，心律不齊，免疫力減弱。

食療：低脂牛奶、白豆、堅(jiān)果。

補(bǔ)充療法：每日最多400mg鎂，8mg鋅，3500mg鉀（在醫(yī)生指導(dǎo)下使用）。

容易中暑的藥物

梁中華

高溫濕熱天氣，人容易中暑，藥物也會(huì)中暑。

1、中藥材中的某些藥物易長(zhǎng)霉、易蟲蛀，在裝瓶前應(yīng)充分烘干或曬干，一定要塞緊內(nèi)外塞，避免透氣。如人參、鹿茸、川貝等。

2、有些藥物遇熱極易揮發(fā)，要特別注意密閉，還有些藥物遇熱易爆炸，保存中要注意安全。如各種酊劑、乙醇、揮發(fā)油類在夏季高溫時(shí)更易揮發(fā)；3％雙氧水、濃氨水等遇熱可發(fā)生爆炸，應(yīng)用時(shí)特別要注意。

3、有些藥物隨溫度的升高，易分解和變質(zhì)。溫度每升高10℃，藥物中的化學(xué)反應(yīng)速度就會(huì)增加3倍至4倍。如胰島素、丙種球蛋白及各種生物制劑、利福平眼藥水、卡他林眼藥水等受熱易變質(zhì)；各種栓、陰道栓受熱易變形。

4、一些含糖多的糖衣片、沖劑易吸收空氣中的水分而潮解，或粘結(jié)成團(tuán)塊，隨之變質(zhì)。特別當(dāng)已打開包裝使用，而又沒(méi)使用完的包裝更易發(fā)生此類情況。如板蘭根沖劑、小兒速效沖劑等。

5、常見(jiàn)的維生素C等怕光藥品注意避光保存，膠囊、沖劑、栓劑等制劑則應(yīng)注意防熱保存，此外，各種散裝的西藥要注意分別放入密閉的玻璃瓶，不能炒制的藥材，放進(jìn)冰箱保存是一類有效的方法。

胖大海外敷治紅眼病

夏容容

胖大海泡水喝可以治療嗓子疼，這是大家比較熟悉的用法，殊不知，胖大海外敷還可以用來(lái)治療“紅眼病”。

取淡黃棕色、個(gè)大、堅(jiān)硬的胖大海3枚至4枚，用溫開水將其泡散備用。用0.9％生理鹽水沖洗患眼后，將泡散的胖大海完全覆蓋患側(cè)上下眼瞼（每只眼1枚至2枚），用紗布固定。每晚1次，每次20分鐘，3日至4日即可治愈。

需要強(qiáng)調(diào)的是，使用胖大海外敷治療紅眼病，雖然簡(jiǎn)單易行、療效可靠，但主要是治療初期的、病情較輕的患者，如果癥狀較重，或者使用后沒(méi)有好轉(zhuǎn)，必須盡快到醫(yī)院就診。

維生素的新功效

徐 納

維生素B1

防止鉛中毒：能阻礙或抑制鉛的吸收，特別是防止中樞神經(jīng)系統(tǒng)鉛蓄積。

治療失眠：每晚睡前服用7片~8片維生素B1，可用于治療失眠。

治療腹瀉：服用黃連素?zé)o明顯效果的腹瀉患者，服藥第2天，可改用穴位注射維生素B1，1次~2次即可獲得療效。

維生素B6

防治膀胱癌：每天口服25mg維生素B6可預(yù)防膀胱癌。另外，膀胱癌患者服用維生素B6后，復(fù)發(fā)率明顯下降。

治療妊娠糖尿?。耗茉鰪?qiáng)胰島素生物活性，使晚期妊娠糖尿病患者的空腹血糖水平下降到正常范圍。

治療口臭：維生素B6是消除口臭的最佳藥物，尤其是因消化道疾病引起的口臭，常規(guī)劑量即能見(jiàn)效。

治療動(dòng)脈粥樣硬化：抑制小腸對(duì)脂質(zhì)的吸收，降低血中膽固醇濃度，防治因血脂過(guò)高引起的動(dòng)脈粥樣硬化。

用于回乳：維生素B6口服5天-6天，即可明顯抑制乳汁分泌，有效率達(dá)95%。

維生素C

治療手脫皮：方法是清洗雙手后，用維生素C注射液均勻擦拭手掌。

治療高脂血癥：靜脈滴注治療高脂血癥，降低膽固醇、三酯甘油和低密度脂蛋白膽固醇。

治療黃褐斑：靜脈注射維生素C可治療黃褐斑，一般用藥1個(gè)-2個(gè)療程后，色素明顯減輕。

維生素A

治療胃潰瘍：對(duì)黏膜細(xì)胞有保護(hù)作用。用藥后可使?jié)兠婵s小，如果和抗酸藥物同用，效果更好。

治療嬰兒?jiǎn)苣蹋喝狈S生素A可致使吞咽功能障礙，發(fā)生嗆奶現(xiàn)象。用維生素A注射2天-3天后，嗆奶即會(huì)減輕。

維生素E

治療產(chǎn)后缺乳：使乳腺血管擴(kuò)張，用于治療產(chǎn)后缺乳者。

篇9

【關(guān)鍵詞】 痛經(jīng) 避孕藥 繼發(fā)性痛經(jīng)

口服避孕藥成為有效的避孕方式之一，自問(wèn)世以來(lái)受益婦女已過(guò)數(shù)億，成為高效、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)而倍受青睞的避孕方法。隨著對(duì)口服避孕藥認(rèn)識(shí)的逐漸加深，其具有除避孕作用外的益處也逐漸得到重視，目前常用于多種與內(nèi)分泌有關(guān)的婦科疾病，痛經(jīng)就是其中之一。

1 痛經(jīng)的定義和病理機(jī)制

痛經(jīng)是指行經(jīng)前后或月經(jīng)期出現(xiàn)下腹疼痛墜脹，伴有腰酸和其它不足，癥狀嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。痛經(jīng)分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類，原發(fā)性痛經(jīng)是指生殖器官無(wú)器質(zhì)性病變的痛經(jīng)，占痛經(jīng)90％以上，常見(jiàn)于初潮后的12個(gè)月內(nèi)，排卵周期初建立時(shí)，如果初潮時(shí)已排卵，就可能在初潮時(shí)發(fā)生痛經(jīng)。

原發(fā)性痛經(jīng)的發(fā)生主要與月經(jīng)時(shí)子宮內(nèi)膜前列腺素（PG）含量增高有關(guān)，痛經(jīng)患者子宮內(nèi)膜和月經(jīng)血中PGF2和PGE2含量均較正常婦女明顯升高，PGF2含量增高是造成痛經(jīng)的主要原因。PGE2含量高可引起子宮平滑肌過(guò)強(qiáng)收縮。血管攣縮，造成子宮缺血，乏氧狀態(tài)而出現(xiàn)痛經(jīng)，此外，原發(fā)痛經(jīng)還受精神、神經(jīng)因素影響，疼痛上的感受也與個(gè)體痛閾有關(guān)，無(wú)排卵的增生期子宮內(nèi)膜因無(wú)孕酮刺激，所含前列腺索濃度很低，通常不發(fā)生痛經(jīng)。

繼發(fā)性痛經(jīng)是指盆腔器質(zhì)性疾病引起的痛經(jīng)，如子宮內(nèi)膜異位癥，子宮腺肌病或盆腔炎。

具有活性的子宮內(nèi)膜組織 (腺體和間質(zhì))出現(xiàn)在子宮內(nèi)膜以外部位時(shí)稱子宮內(nèi)膜異位癥，異位內(nèi)膜可侵犯全身任何部位，以卵巢及宮骶韌帶最為常見(jiàn)，其次為子宮，直腸故有盆腔子宮內(nèi)膜異位癥之稱。其病理變化為異位子宮內(nèi)膜，隨卵巢激素變化而發(fā)生周期性出血，導(dǎo)致周圍纖維組織增生和囊腫粘連，故而痛經(jīng)。盆腔感染大多由陰道逆行感染引起，感染沿著陰道向子宮內(nèi)膜漫延，宮腔內(nèi)的炎癥沿著雙側(cè)輸卵管漫延至盆腔，在盆腔炎癥愈合的過(guò)程中，形成瘢痕，輸卵管粘膜或纖毛的損害及輸卵管部分閉塞都可影響受精卵的運(yùn)行，使受精卵不能順利進(jìn)入宮腔，由于炎癥的存在，盆腔充血且有可能導(dǎo)致月經(jīng)來(lái)潮時(shí)經(jīng)量過(guò)多和月經(jīng)過(guò)頻，該病的臨床表現(xiàn)輕重不一，輕者一般無(wú)癥狀，重都多有白帶增加痛經(jīng)，月經(jīng)淋漓不盡，下腹隱痛，腰骶酸痛等。

2 口服避孕藥在痛經(jīng)治療中的作用機(jī)制

2.1治療原發(fā)性痛經(jīng)的作用機(jī)制，由于口服避孕藥抑制排卵不僅減少了前列腺素的F2的產(chǎn)生，而且減少了能產(chǎn)生前列腺素的月經(jīng)量，從而降低了痛經(jīng)的發(fā)生，大量的研究表明，使用復(fù)方口服避孕藥抑制排卵的作用大于單一激素避孕藥，更適宜治療痛經(jīng)，有效率達(dá)90％以上。

2.2口服避孕藥治療子宮內(nèi)膜異位癥引發(fā)的痛經(jīng)，口服避孕藥與應(yīng)用促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑的治療效果相當(dāng)，其目的是降低垂體促性腺激素水平，并直接作用于子宮內(nèi)膜和異位內(nèi)膜，導(dǎo)致內(nèi)膜萎縮和經(jīng)量減少。長(zhǎng)期連續(xù)服用可造成類似妊娠的人工閉經(jīng)，口服避孕藥的不良反應(yīng)輕，效果明顯，不足之處是用藥時(shí)有效，停藥后子宮內(nèi)膜異位癥仍會(huì)復(fù)發(fā)。在臨床應(yīng)用中，口服避孕藥適用于輕至中度子宮內(nèi)膜異位癥患者，適用于有生育要求的患者，術(shù)后復(fù)發(fā)者也可采用，口服避孕藥還可以用于子宮內(nèi)膜異位癥手術(shù)前、后的輔助治療，使用方法簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、安全，可長(zhǎng)期使用。

篇10

關(guān)鍵詞：普外急腹癥；手術(shù)；用藥；并發(fā)癥

Abstract：Objective To analyze the method and effect of clinical treatment of surgical acute abdomen.Methods 65 cases of patients with acute abdomen in our hospital in June 2014～2016 year in June admitted to the Department of general surgery，first through the check clear cause，then the implementation of surgical treatment，rational use of drug therapy after operation，clinical observation，the degree of pain before and after the treatment were compared.Results 65 patients were operated successfully，2 cases of postoperative abdominal distension，hemorrhagic shock in 1 cases，delayed wound healing in 1 cases，the total complication rate was 6.2%，improved after symptomatic treatment.Before and after treatment in patients with pain score was（7.6±0.5），（4.2±1.0），the difference was statistically significant（P

Key words：Surgical acute abdomen；Surgery；Drug treatment；Complication

普外急腹癥的范圍較廣，具有發(fā)病急、變化快、病情復(fù)雜的特點(diǎn)，如果不能及時(shí)治療處理，會(huì)威脅患者的生命安全[1]。在診斷期間，除了血尿常規(guī)檢查和X線檢查以外，部分患者還需要開腹檢查才能明確病因，繼而采取有效的治療方案。本文對(duì)我院收治的65例患者進(jìn)行研究，探討了手術(shù)治療、用藥治療的方法和效果，為臨床診療活動(dòng)提供參考借鑒，報(bào)告如下：

1 資料與方法

1.1一般資料 研究對(duì)象為我院2014年6月～2016年6月普外科收治的急腹癥病例，共計(jì)患者65例。其中，男39例（60.0%），女26例（40.0%）；年齡22～60歲，平均年齡為（41.8±2.3）歲；發(fā)病到入院時(shí)間2～8 h，平均為（3.7±0.5）h。疾病種類：闌尾炎35例、膽結(jié)石14例、腸梗阻8例、潰瘍性腸穿孔6例、其他2例。臨床癥狀表現(xiàn)為劇烈腹痛，同時(shí)伴有發(fā)熱、惡心、嘔吐等癥狀。

1.2納入和排除標(biāo)準(zhǔn) ①納入標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《外科學(xué)》[2]，患者年齡在18歲以上，經(jīng)X線檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、開腹檢查后確診，患者簽署知情同意書，滿足手術(shù)指征。②排除標(biāo)準(zhǔn)：精神病史患者，心肝腎功能不全患者、凝血功能障礙患者等。

1.3方法 ①開腹手術(shù)治療：經(jīng)血尿常規(guī)檢查、X線檢查、腹腔穿刺檢查后，如果患者依然不能確診，就要實(shí)施開腹檢查和手術(shù)。首先進(jìn)行全身麻醉，患者取半臥位，進(jìn)行胃腸減壓后，在患者腹部正中位置切口，剝離相關(guān)組織后進(jìn)入腹內(nèi)。對(duì)各個(gè)器官進(jìn)行仔細(xì)檢查，確定病變器官和原因，然后實(shí)施手術(shù)方案。完成手術(shù)后吸除腹內(nèi)積液，對(duì)切口進(jìn)行縫合。②腹腔鏡手術(shù)治療：患者麻醉方法為氣管插管全身麻醉，穿刺部位選擇在臍上部或臍下緣，充入二氧化碳建立人工氣腹。然后從穿刺部位置入腹腔鏡，操作孔的位置選擇應(yīng)該方便手術(shù)操作。首先對(duì)各個(gè)器官進(jìn)行仔細(xì)檢查，確定病變器官和原因，然后實(shí)施手術(shù)方案。③藥物治療：患者術(shù)后合理選用抗生素進(jìn)行治療，嚴(yán)格控制用藥劑量，積極預(yù)防感染；針對(duì)闌尾炎、腹膜炎患者，術(shù)后如果已經(jīng)形成硬結(jié)，還要使用少量激素進(jìn)行治療。

1.4觀察指標(biāo) ①觀察患者的治療效果，準(zhǔn)確記錄各項(xiàng)手術(shù)指標(biāo)和并發(fā)癥情況。②分別在治療前后，采用VAS量表評(píng)估患者的疼痛程度[3]，其中0分為無(wú)痛、10分為最痛。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本次研究采用y計(jì)分析軟件SPSS 18.0，文中計(jì)數(shù)資料采用（n，%）表示、χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料采用（x±s）表示、t檢驗(yàn)。P

2 結(jié)果

2.1治療效果分析 65例患者手術(shù)均成功，手術(shù)時(shí)間平均為（65.8±14.3）min，術(shù)中出血量為（40.5±8.7）ml，術(shù)后排氣恢復(fù)用時(shí)（1.6±0.3）d，住院時(shí)間為（6.2±1.5）d。在并發(fā)癥上，出現(xiàn)腹脹2例、失血性休克1例、傷口延遲愈合1例，共計(jì)發(fā)生率為6.2%，經(jīng)對(duì)癥處理后好轉(zhuǎn)，患者正常出院。

2.2治療前后疼痛程度比較 65例患者入院時(shí)的疼痛評(píng)分為（7.6±0.5）分，治療后的評(píng)分為（4.2±1.0）分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=24.517，P=0.001）。

3 討論

針對(duì)普外急腹癥的研究表明，由于發(fā)病急、進(jìn)展快，如果治療不及時(shí)或治療不當(dāng)，可能危及患者的生命安全。臨床診斷過(guò)程中，通過(guò)觀察患者的癥狀表現(xiàn)，分析體征變化情況，同時(shí)詢問(wèn)病史、采用輔助檢查手段，能夠明確患者的病因。然而，部分患者癥狀不典型，常規(guī)檢查具有局限性，容易耽誤最佳治療時(shí)機(jī)[4]。對(duì)于這類患者，開腹檢查并手術(shù)是一種有效的方案。本次研究中，65例患者手術(shù)治療均成功，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率為6.2%，經(jīng)對(duì)癥處理后好轉(zhuǎn)。

分析認(rèn)為，手術(shù)治療的缺陷，在于對(duì)患者造成的損傷大，會(huì)導(dǎo)致術(shù)后恢復(fù)減慢，甚至增加了感染等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)于此，術(shù)后還應(yīng)該根據(jù)病原菌種類，采用抗生素藥物進(jìn)行治療[5]。例如，針對(duì)金黃色葡萄球菌，可以采用青霉素、萬(wàn)古霉素等；針對(duì)大腸桿菌、克雷伯菌，可以采用頭孢菌素、舒氨西林等；針對(duì)綠膿桿菌，可以采用環(huán)丙沙星；針對(duì)厭氧菌，可以采用甲硝唑。實(shí)踐表明，根據(jù)患者的手術(shù)部位合理選用抗生素，能夠提高手術(shù)安全性，減少術(shù)后并發(fā)癥。用藥期間要注意，避免抗生素的濫用，容易產(chǎn)生耐藥菌株、造成二重感染，提示醫(yī)護(hù)人員科學(xué)控制用藥劑量，及時(shí)根據(jù)病情變化進(jìn)行調(diào)整[6-7]。文中65例患者手術(shù)治療、藥物治療后，疼痛評(píng)分降低至（4.2±1.0）分，和治療前的（7.6±0.5）分相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

在丁林菁的研究中[8]，30例患者經(jīng)過(guò)手術(shù)和藥物治療后，29例患者手術(shù)成功，僅有1例因術(shù)中大出血死亡，共計(jì)有效率為96.7%，和本次研究結(jié)果相近。另外，伴隨著微創(chuàng)技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展，采用腹腔鏡手術(shù)治療急腹癥成為現(xiàn)實(shí)，而且具有損傷小、出血量低、術(shù)后并發(fā)癥少的優(yōu)點(diǎn)，有利于減輕患者的痛苦，為病情恢復(fù)提供有利條件，值得今后進(jìn)一步研究。

綜上所述，普外急腹癥患者的病因復(fù)雜，盡早確診并實(shí)施手術(shù)和用藥治療，能夠改善患者預(yù)后，減輕疼痛程度。

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[6]郭中葉，劉劇藝，黨登峰等.Crohn病在外科急腹癥診療中的分析[J].臨床合理用藥雜志，2014，（16）：75-75，77.