動(dòng)物藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度
時(shí)間:2022-03-15 08:53:00
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第一條為加強(qiáng)和規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作,保證抽樣工作的科學(xué)性和公正性,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條依照《獸藥管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定設(shè)立的《獸藥監(jiān)藥生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,被抽樣獸藥品種的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄,以及主要原料進(jìn)貨證明(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢察機(jī)構(gòu),根據(jù)省級(jí)以上農(nóng)牧行政主管部門(mén)制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要,實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作。
第三條抽樣人員應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī),具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí),掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)。
第四條獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí),抽樣人員不得少于兩人,并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示抽樣任務(wù)書(shū)。
獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)抽樣時(shí),被抽樣的單位應(yīng)當(dāng)予以配合;抽樣人員不能出示抽樣任務(wù)書(shū)的,被抽樣單位有權(quán)拒絕。
第五條被抽樣單位應(yīng)根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料:
(一)獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供(獸驗(yàn)報(bào)告書(shū))等相關(guān)資料;有進(jìn)口獸藥原料藥及用于分裝的進(jìn)口獸藥的,還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件:
(二)獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量和使用量,以及主要原料進(jìn)貨證明(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū))等相關(guān)資料;有進(jìn)口獸藥原料藥的,還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件;
(三)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,被抽樣獸藥品種的進(jìn)貨憑證(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單)、購(gòu)銷(xiāo)記錄及庫(kù)存量等相關(guān)資料;有進(jìn)口獸藥的,還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)前款規(guī)定的各項(xiàng)證明資料,并負(fù)有保密義務(wù)。
第六條獸藥抽樣應(yīng)在被抽樣單位存放獸藥產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行,包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù);獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所;獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房或藥庫(kù);以及其他需要抽樣的場(chǎng)所。
抽樣品種由下達(dá)抽樣任務(wù)的單位確定。
第七條抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查獸藥貯存條件是否符合要求;獸藥包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū),字樣是否清晰;標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與獸藥管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容相符,并核實(shí)被抽樣獸藥品種的庫(kù)存量。
第八條對(duì)同一企業(yè)相同品種抽取的樣品不超過(guò)三個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品。相同批號(hào)的產(chǎn)品,依其庫(kù)存數(shù)量,確定抽樣件數(shù),具體規(guī)定如下:
(一)原料藥及大包裝預(yù)混劑:
獸藥包裝為25公斤(含25公斤)以上的,10件以?xún)?nèi),抽樣1件;11-50件抽2件;51-100件抽3件;101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件計(jì))。
獸藥包裝為2-24公斤的,每200公斤抽樣1件,不足200公斤者以200公斤計(jì)。
獸藥包裝為2公斤以下的,每20公斤抽樣1件,不足20公斤者以20公斤計(jì)。且以原包裝抽取。
(二)注射劑:
2萬(wàn)支(瓶)以下,抽樣1件。
2-5萬(wàn)支(瓶),抽樣2件。
5-10萬(wàn)支(瓶),抽樣3件。
10萬(wàn)支(瓶)以上,每增加10萬(wàn)支(瓶)加抽1件,不足10萬(wàn)支(瓶)以10萬(wàn)支計(jì)。
(三)其他制劑:
每2萬(wàn)盒(瓶),抽樣1件,不足2萬(wàn)盒(瓶)以2萬(wàn)盒(瓶)計(jì)。
第九條抽樣數(shù)量
(一)注射用針劑(粉針)50瓶(支)
(二)注射液(水針)
1、規(guī)格:1—5毫升100支(瓶)
2、規(guī)格;10-20毫升25支(瓶)
3、規(guī)格:50-100毫升6支(瓶)
4、規(guī)格:250-500毫升3瓶
注:該抽樣數(shù)量不包括澄明度檢查,需做該項(xiàng)檢查的按實(shí)際需要抽取樣品。
(三)片劑
1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)
2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)
(四)原料藥200克分裝成2瓶
(五)預(yù)混劑
250克/袋(含250克以下)10袋
250克/袋以上10袋
(六)獸用生物制品
滅活苗10支(瓶)
弱毒苗20支(瓶)
第十條抽樣人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行抽樣,并遵循以下操作程序:
(一)啟封獸藥包裝前應(yīng)檢查所抽樣品的外觀情況,確定品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等項(xiàng)無(wú)誤后,方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí),包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào),或者有摻假、摻劣、假冒跡象等,應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。
(二)用適當(dāng)方法拆開(kāi)抽樣單元的包裝,觀察內(nèi)容物的情況,確定無(wú)異常情況后,方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況,應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。
(三)將被拆包的抽樣單元重新包封,貼上已被抽樣的標(biāo)記,注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣數(shù)量、抽樣日期及場(chǎng)所、抽樣人姓名等。對(duì)有異常情況或做針對(duì)性抽檢的產(chǎn)品可暫時(shí)封存以候檢驗(yàn)結(jié)果的處理。
第十一條抽樣結(jié)束后,抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《獸藥封簽》(見(jiàn)附件一)將所抽樣品簽封,據(jù)實(shí)填寫(xiě)《獸藥抽樣記錄及憑證》(見(jiàn)附件二)?!东F藥封簽》和《獸藥抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字,并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對(duì)象為個(gè)人的,由該個(gè)人簽字。
《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份,一份交被抽樣單位或者個(gè)人作抽樣憑證,一份封存于樣品包裝內(nèi)隨檢驗(yàn)單位檢品卡流轉(zhuǎn),一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?/p>
第十二條抽樣注意事項(xiàng):
(一)抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、注意安全,不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。
(二)取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥,必要時(shí)作滅菌處理。盛樣容器在使用及貯存運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)能防止受潮及異物混入。
(三)原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速,樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封,防止吸潮、風(fēng)化或氧化。
(四)無(wú)菌原料藥應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌操作法取樣。
(五)需要在真空或者氮?dú)鈼l件下保存的獸藥,抽取樣品后,應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。
(六)液體樣品應(yīng)先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者,應(yīng)在不影響品質(zhì)的情況下溶化后取樣。
(七)對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品,抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴防護(hù)用具,小心搬運(yùn),樣品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志;易燃易爆藥品應(yīng)遠(yuǎn)離熱源,并不得震動(dòng):腐蝕性藥品還應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品。
(八)遇光易變質(zhì)的獸藥應(yīng)當(dāng)避光取樣,置于有色玻瓶中,必要時(shí)加套黑紙。
第十三條抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān):
(一)國(guó)家農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)明文規(guī)定禁止使用的;
(二)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口,或者須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即生產(chǎn)、銷(xiāo)售的;
(三)未取得獸藥批準(zhǔn)文號(hào)或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;
(四)用途或用法用量超出規(guī)定范圍的;
(五)應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期、超過(guò)有效期的;
(六)未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
(七)超越許可范圍生產(chǎn)、配制,經(jīng)營(yíng)或進(jìn)口獸藥的;
(八)未經(jīng)登記或者質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍進(jìn)口、銷(xiāo)售或者使用的。
第十四條抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取措施保證樣品不失效、不變質(zhì)、不破損、不泄漏,并及時(shí)將抽取的樣品送達(dá)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥監(jiān)察所。經(jīng)核查,對(duì)抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內(nèi)容相符、《獸藥封簽》完整的,獸藥監(jiān)察所予以簽收。
第十五條獸藥監(jiān)督員可以依照《獸藥管理?xiàng)l例》和本規(guī)定,開(kāi)展獸藥監(jiān)督抽樣工作。
獸藥監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督抽樣時(shí),應(yīng)當(dāng)向被抽查單位或者個(gè)人出示符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的證件。
第十六條進(jìn)口獸藥的報(bào)驗(yàn)程序,依照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行;進(jìn)口獸藥的抽樣依照本規(guī)定執(zhí)行。
第十七條本規(guī)定自之日起施行。農(nóng)業(yè)部的《進(jìn)口獸藥抽樣規(guī)定》[()農(nóng)(牧)字第2號(hào)l和《獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣規(guī)定》[(1*)農(nóng)(牧)函字第46號(hào)]同時(shí)廢止。