導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制策略一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：在我國(guó)信息化建設(shè)速度逐步加快的過(guò)程中，應(yīng)將信息技術(shù)應(yīng)用于各行各業(yè)，并結(jié)合行業(yè)需求充分發(fā)揮信息技術(shù)的作用與價(jià)值。在醫(yī)療領(lǐng)域，信息技術(shù)的加入為醫(yī)療器械的研發(fā)提供了技術(shù)支持，且?guī)椭鷮?shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械質(zhì)量的提升。而醫(yī)療器械作為醫(yī)生檢查與治療的主要工具，長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行會(huì)讓器械出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，也可以說(shuō)在醫(yī)療器械的各個(gè)階段均存在一定風(fēng)險(xiǎn)。本文將從醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制著手進(jìn)行分析，并以此為醫(yī)療領(lǐng)域的穩(wěn)定發(fā)展提供策略支持，希望能有效解決現(xiàn)代醫(yī)療企業(yè)中的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理；質(zhì)量控制；策略分析

眾所周知，我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域?yàn)闈M足現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展需求，結(jié)合現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)化，不僅研發(fā)出了各類(lèi)功能的檢查設(shè)備，還能從數(shù)量、安全性、先進(jìn)性等角度出發(fā)滿足醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展需求，繼而通過(guò)醫(yī)療器械來(lái)展現(xiàn)現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的成績(jī)。圍繞這一角度所開(kāi)展的醫(yī)療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制力度，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)著重關(guān)注醫(yī)療器械應(yīng)用中所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院或是科室都應(yīng)該針對(duì)性地提出器械的管理制度與措施，在保證醫(yī)療器械功能的基礎(chǔ)上，為醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展提供基本保障。

1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵

風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展的前提是確定存在風(fēng)險(xiǎn)，并且能通過(guò)一定措施降低風(fēng)險(xiǎn)值。那么在風(fēng)險(xiǎn)管理中按照工作類(lèi)型劃分，有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)程度的度量、風(fēng)險(xiǎn)解決措施幾個(gè)環(huán)節(jié)。針對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)期測(cè)量，盡可能地把器械運(yùn)用中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，越是排在前面的風(fēng)險(xiǎn)越大，往往越需要處理，而對(duì)于排在后面風(fēng)險(xiǎn)因素，可以采取一些措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)危害[1]。除此之外，隨著醫(yī)療器械功能與技術(shù)的強(qiáng)化，風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制的實(shí)施能有效降低醫(yī)療器械運(yùn)用中的危險(xiǎn)性，同時(shí)還保證了醫(yī)療衛(wèi)生安全。

2醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

2.1缺少相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

通過(guò)觀察發(fā)現(xiàn)我國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)較為淡薄，導(dǎo)致醫(yī)療器械管理工作從開(kāi)始至現(xiàn)在均未得到有效提升。且在我國(guó)的所有醫(yī)療場(chǎng)所中，內(nèi)部人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)不充分，直接導(dǎo)致醫(yī)療器械管理體系無(wú)法有序有效執(zhí)行，讓風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量問(wèn)題在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)無(wú)法得到解決[2]。對(duì)于大多數(shù)的醫(yī)療場(chǎng)所來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械管理工作的整改僅僅是為應(yīng)付相關(guān)部門(mén)在時(shí)代發(fā)展中提出的醫(yī)療器械管理要求，但是通過(guò)整改并不是所有問(wèn)題都能得到妥善的處理，這些問(wèn)題的存在證明醫(yī)療場(chǎng)所對(duì)自身的發(fā)展認(rèn)識(shí)并不充分，也無(wú)法通過(guò)自身認(rèn)識(shí)去規(guī)范醫(yī)療器械的管理，更不用說(shuō)將風(fēng)險(xiǎn)管理作為重點(diǎn)工作內(nèi)容，切實(shí)融合在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中。

2.2檢驗(yàn)?zāi)芰ο鄬?duì)欠缺

由于醫(yī)療器械本身屬于技術(shù)型設(shè)備，對(duì)檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)與專(zhuān)業(yè)素質(zhì)有著較高的要求，也需要醫(yī)療場(chǎng)所在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)隊(duì)伍，落實(shí)醫(yī)療器械日常管理。但根據(jù)筆者的觀察發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)階段我國(guó)大部分醫(yī)療場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)中缺少專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械檢查人員。由于我國(guó)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量較多，且各企業(yè)規(guī)模不一，不同企業(yè)間的醫(yī)療器械可能存在微小差距，這一點(diǎn)并不利于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制工作的開(kāi)展[3]。同時(shí)，不同醫(yī)療場(chǎng)所間配備的器械檢驗(yàn)人員之間存在專(zhuān)業(yè)素質(zhì)的差距或者檢驗(yàn)人員配置不合理等，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作開(kāi)展力度不夠。再加上國(guó)內(nèi)針對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量較少，并且檢驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用較高，最終促使我國(guó)醫(yī)療器械開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制工作受到影響。

2.3行業(yè)發(fā)展缺少創(chuàng)新

醫(yī)療器械作為新興產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展速度逐步加快，但是實(shí)際發(fā)展中企業(yè)規(guī)模受到限制，醫(yī)療行業(yè)的基礎(chǔ)不夠夯實(shí)，且產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，部分企業(yè)為了在經(jīng)營(yíng)中獲取一定經(jīng)濟(jì)效益，會(huì)自降生產(chǎn)條件，在尚未確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的情況下便投入到市場(chǎng)中去，導(dǎo)致臨床醫(yī)療過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或是受到器械質(zhì)量的影響。除此之外，醫(yī)療器械除了醫(yī)院外，還會(huì)在各類(lèi)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)中被運(yùn)用，比如按摩店、美容院等等，正是由于運(yùn)用環(huán)境存在一定復(fù)雜性，導(dǎo)致市場(chǎng)中流入的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制工作施展難度大大增加[4]。

3風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因

在對(duì)醫(yī)療器械的研究之中，發(fā)現(xiàn)其在臨床醫(yī)學(xué)中的使用頻率逐年增加，隨著醫(yī)療器械種類(lèi)的增多，使用中風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題難免會(huì)發(fā)生，經(jīng)過(guò)筆者的觀察與總結(jié)，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因主要有以下三個(gè)方面。

3.1醫(yī)療器械自身存在缺陷

醫(yī)療器械最初設(shè)計(jì)時(shí)雖然會(huì)考慮到整體使用效果以及基本性能，但是所有設(shè)計(jì)并不是完美的，在生產(chǎn)或是使用中會(huì)發(fā)現(xiàn)器械設(shè)計(jì)存在不合理、制作工藝不完善、制造材料不符合等現(xiàn)象，最終影響的是醫(yī)療器械的整體質(zhì)量。所以在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)階段應(yīng)該更加全面地考慮問(wèn)題，以例數(shù)、實(shí)踐為條件展開(kāi)深入的研討，以此來(lái)改善臨床需求與醫(yī)療器械之間不匹配的問(wèn)題[5]。此外，當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)時(shí)，除了實(shí)際需求之外還將受到國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及道德思想的影響，導(dǎo)致醫(yī)療器械實(shí)際操作期間出現(xiàn)問(wèn)題。

3.2人的行為對(duì)醫(yī)療器械的影響

醫(yī)療器械的運(yùn)行雖然依靠的是信息技術(shù)，但是實(shí)際操作者還是人，那么醫(yī)療器械的運(yùn)行會(huì)受到人為因素的影響。比如在醫(yī)療器械操作之前，操作人員相關(guān)培訓(xùn)不到，將會(huì)導(dǎo)致操作人員對(duì)器械使用與功能不熟悉，繼而出現(xiàn)使用不當(dāng)?shù)那闆r，不僅會(huì)影響最終檢查結(jié)果，還會(huì)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量帶來(lái)一定程度的影響。同時(shí)醫(yī)療器械在長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后未對(duì)其進(jìn)行維修保養(yǎng)，將會(huì)進(jìn)一步增加醫(yī)療器械的人為影響。那么要解決這一問(wèn)題，便需要針對(duì)操作人員展開(kāi)專(zhuān)業(yè)化的培訓(xùn)管理，且針對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展科學(xué)的規(guī)劃與管理。

3.3醫(yī)院日常管理制度的影響

醫(yī)療器械最初設(shè)計(jì)與生產(chǎn)階段，極大程度上受到技術(shù)條件、認(rèn)知水平、操作工藝等限制，再加上醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)之前，尚未針對(duì)醫(yī)療器械類(lèi)型與功能進(jìn)行調(diào)研，無(wú)法直觀地發(fā)現(xiàn)其中存在的缺陷。而根據(jù)日常管理制度工作來(lái)看，醫(yī)療器械的管理工作的不到位，將會(huì)促使醫(yī)療器械帶病上場(chǎng)，無(wú)法用最好的狀態(tài)去作業(yè)，同時(shí)這些現(xiàn)象最終引發(fā)的是器械使用安全性問(wèn)題，一旦出現(xiàn)安全問(wèn)題不僅讓相關(guān)部門(mén)受到影響，還將引起醫(yī)療部門(mén)的重視[6]。醫(yī)療人員在最開(kāi)始應(yīng)用前需要針對(duì)器械做好養(yǎng)護(hù)措施，在延長(zhǎng)醫(yī)療器械壽命的同時(shí)，不斷增強(qiáng)器械臨床治療中的成功率。

4醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制

只有對(duì)醫(yī)療器械中存在的風(fēng)險(xiǎn)有了詳細(xì)的了解，才能針對(duì)性地提出有效的控制措施。在筆者的分析下，風(fēng)險(xiǎn)管理工作在醫(yī)療器械管理中的落實(shí)，需要按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估—風(fēng)險(xiǎn)程度—決策措施的順序進(jìn)行。前期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)其實(shí)就是針對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)量，通常情況下會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)由大到小進(jìn)行排列，根據(jù)排序優(yōu)先處理大風(fēng)險(xiǎn)，小風(fēng)險(xiǎn)后期再進(jìn)行處理，這一方式是為避免較大風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的危害。由此可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，在降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，還將維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展安全[7]。那么從以上所描述的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀中，可以了解到我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展水平以及發(fā)展中的管理過(guò)程，為了進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械使用中的安全性以及其對(duì)我國(guó)醫(yī)療水平提升的促進(jìn)作用，下文將分析醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制策略。

4.1增加醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)工作

大型的醫(yī)療環(huán)境中，為確保醫(yī)療設(shè)備功能的穩(wěn)定，需要醫(yī)療人員工作期間對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用壽命、報(bào)廢時(shí)間等信息進(jìn)行記錄與分析，確保在醫(yī)療器械發(fā)生功能性故障時(shí)能第一時(shí)間進(jìn)行判斷并解決。當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械本身存在一些細(xì)小的問(wèn)題時(shí)，醫(yī)療人員應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間進(jìn)行維修保養(yǎng)，而當(dāng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已經(jīng)影響到醫(yī)療器械的操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)，并立即停止對(duì)器械的操作，將醫(yī)療器械問(wèn)題現(xiàn)象報(bào)告給上級(jí)部門(mén)進(jìn)行解決[8]。在此期間，除了根據(jù)醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題大小來(lái)開(kāi)展不同維護(hù)工作之外，還應(yīng)當(dāng)確立完善的醫(yī)療器械設(shè)備監(jiān)管體系，明確不同人員的工作職責(zé)，通過(guò)培訓(xùn)增強(qiáng)人員的安全意識(shí)，為醫(yī)療器械建設(shè)水平的提升創(chuàng)造有效的制度條件。

4.2建立健全的安全保障體系

安全保障體系建立的第一要素是了解分析醫(yī)療器械設(shè)備的使用情況，通過(guò)安全教育工作，來(lái)幫助相關(guān)人員形成完善的安全意識(shí)，也通過(guò)認(rèn)識(shí)了解醫(yī)療器械設(shè)備管理工作以及質(zhì)量控制存在的重要性。此外，醫(yī)院內(nèi)部除了操作人員外，管理人員、醫(yī)療人員都需要積極參與到安全教育中去，確保醫(yī)院所有人對(duì)醫(yī)療器械的操作與技術(shù)能力都得到提升。同時(shí)經(jīng)過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用C方式的熟悉，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的高質(zhì)量提升。期間遇到部分問(wèn)題時(shí)，相關(guān)人員也能以積極的態(tài)度去面對(duì)，并嚴(yán)格按照相關(guān)準(zhǔn)則進(jìn)行解決。醫(yī)療設(shè)備的使用要根據(jù)操作流程進(jìn)行，只有流程正確才能完全發(fā)揮出器械的治療效果，繼而才能為安全保障體系的完善提供支持。4.3構(gòu)建完善的醫(yī)療設(shè)備管理體系現(xiàn)階段，我國(guó)建設(shè)發(fā)展期間所建立的醫(yī)療結(jié)構(gòu)、監(jiān)督部門(mén)都未意識(shí)到醫(yī)療器械設(shè)備管理對(duì)于自身發(fā)展的重要性，因此大多數(shù)工作項(xiàng)目之中均缺少對(duì)醫(yī)療設(shè)備的專(zhuān)業(yè)化管理。根據(jù)筆者的觀察發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)醫(yī)療器械設(shè)備的擺放十分隨意，也正是因?yàn)槿鄙賹?zhuān)業(yè)的存放位置，導(dǎo)致醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行存在一定難度，尤其是器械保養(yǎng)的時(shí)間、應(yīng)用時(shí)間等信息都無(wú)法清楚地了解。那么在后續(xù)的應(yīng)用中醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)問(wèn)題，質(zhì)量控制工作便存在缺陷，所以醫(yī)療器械設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制工作落實(shí)期間，需要在原有的基礎(chǔ)上增加管理力度，并結(jié)合實(shí)際情況對(duì)管理制度進(jìn)行完善。

4.4提升醫(yī)護(hù)人員的主動(dòng)管理意識(shí)

醫(yī)療器械質(zhì)量控制是一個(gè)十分復(fù)雜的過(guò)程，那么在構(gòu)建質(zhì)量控制體系的過(guò)程中，結(jié)合醫(yī)護(hù)人員的情況樹(shù)立正確的認(rèn)識(shí)是第一要素。繼而在醫(yī)院大環(huán)境下，需要各個(gè)崗位的人員都參與到業(yè)務(wù)培訓(xùn)中去，并通過(guò)培訓(xùn)從源頭上來(lái)認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制的重要性。尤其是醫(yī)療器械相關(guān)管理人員，其工作中對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)意識(shí)都應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)。我國(guó)醫(yī)療結(jié)構(gòu)與政府相關(guān)職能部門(mén)，在工作開(kāi)展期間要意識(shí)到醫(yī)療器械運(yùn)用中安全性、可靠性，為避免操作中出現(xiàn)管理失誤而產(chǎn)生安全問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)不斷增加醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理力度與質(zhì)量控制程度[9]。

4.5針對(duì)操作人員開(kāi)展全面培訓(xùn)

隨著人們需求的變化，以及疾病種類(lèi)的細(xì)化，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的精準(zhǔn)度、清晰度提出了更高的要求。但從實(shí)際情況出發(fā)，醫(yī)療器械設(shè)備要想實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)度與清晰度還具有一定困難。醫(yī)療器械設(shè)備直接面對(duì)的是患者，應(yīng)用中無(wú)法根據(jù)醫(yī)囑執(zhí)行工作將會(huì)影響患者檢查結(jié)果，所以操作人員要在醫(yī)療器械設(shè)備功能的變化中，不斷學(xué)習(xí)新的操作技能。臨床中相關(guān)人員有著充足的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但是缺少實(shí)踐操作知識(shí)，要解決這一問(wèn)題，需要醫(yī)院從自身發(fā)展的角度對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行引進(jìn)，并針對(duì)性地開(kāi)展操作人員的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，通過(guò)技能培訓(xùn)來(lái)降低醫(yī)療器械存在的風(fēng)險(xiǎn)以及在質(zhì)量控制策略下的醫(yī)療器械優(yōu)化創(chuàng)新。

4.6加大醫(yī)療器械研發(fā)投入

醫(yī)療器械的生產(chǎn)與企業(yè)之間存在利益聯(lián)系，更不用說(shuō)醫(yī)療器械對(duì)人們需求、社會(huì)發(fā)展的影響。最近幾年的發(fā)展中，我國(guó)醫(yī)療水平有了顯著的提升，但是醫(yī)療器械管理工作中仍然存在一定風(fēng)險(xiǎn)，尤其是研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，依靠企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)來(lái)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。那么在這樣的環(huán)境下醫(yī)療器械要想實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作力度的增強(qiáng)，需要在原有的基礎(chǔ)上增加研發(fā)力度，再結(jié)合政府針對(duì)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的政策與經(jīng)濟(jì)補(bǔ)助，不斷提升醫(yī)療器械研發(fā)的優(yōu)勢(shì)，繼而降低醫(yī)療器械設(shè)備研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)。

5結(jié)論

綜上所述，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制不僅需要從科學(xué)技術(shù)的角度上進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的分析，還需要通過(guò)先進(jìn)技術(shù)手段解決存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，以較高的人員安全責(zé)任意識(shí)為基礎(chǔ)，搭建起一系列的風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制措施，增加臨床治療安全性，為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展添磚加瓦。

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作者：楊毅 單位：廈門(mén)致善生物科技股份有限公司