第一章總則

第一條為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動。

第三條使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。

第四條使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等管理制度。

第五條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

〔摘要〕目的探討分層護理管理在外科金屬醫(yī)療器械防銹處理中的應(yīng)用價值。方法選取2015年6月至2018年6月于醫(yī)院工作的護理人員40名為研究對象，于2015年6月至2016年12月對器械進行常規(guī)護理管理，2017年1月至2018年6月對器械進行分層護理管理，對比兩種管理方式的效果。結(jié)果進行分層護理管理的器械合格率高于進行常規(guī)護理管理的器械，報廢率低于進行常規(guī)護理管理的器械，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。分層護理管理后護理人員技能掌握度評分高于常規(guī)護理管理后，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論進行分層護理管理后外科金屬醫(yī)療器械防銹處理水平有顯著提升，護理人員技能掌握更好。

〔關(guān)鍵詞〕金屬醫(yī)療器械;防銹處理;分層護理管理

金屬醫(yī)療器械多數(shù)需重復(fù)多次使用，易受到血液、膿液及組織液污染。污染物會在關(guān)節(jié)、齒輪、縫隙等部位存留，受到高溫、高濕環(huán)境影響而導(dǎo)致生銹，繼而影響滅菌效果、清洗質(zhì)量。但由于器械質(zhì)量直接影響治療安全，因此，強化護理管理減少器械銹蝕十分重要。有研究認為采用分層護理管理對減少外科金屬醫(yī)療器械銹蝕有重要作用［1］。本研究探討分層護理管理在外科金屬醫(yī)療器械防銹處理中的應(yīng)用價值，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料。選取2015年6月至2018年6月于我院工作的護理人員40名為研究對象，男5名，女35名;年齡24～45歲，平均(32.19±3.90)歲;副主任護師2名，主管護師7名，其他為護士長和護士。于2015年6月至2016年12月對器械進行常規(guī)護理管理，2017年1月至2018年6月對器械進行分層護理管理。1.2方法。1.2.1常規(guī)護理管理。首先將金屬器械放入84消毒液內(nèi)浸泡約1.5h，取出后放入超聲波清洗機內(nèi)予以沖洗，并采用干布在器械表面涂液體石蠟進行防銹。對肉眼可見銹漬采用物理清洗和化學(xué)清洗。物理方式為砂紙或鋼絲球進行除銹，化學(xué)方式為銹漬器械取出后放入稀硫酸、鹽酸內(nèi)進行浸泡、除銹。1.2.2分層護理管理。首先依據(jù)護理人員自身學(xué)歷、工作經(jīng)驗和能力分為3個層次，第1層為工作時間短和能力較差的護理人員;第2層為能力較強，有豐富工作經(jīng)驗的護理人員;第3層為有管理經(jīng)驗、擔(dān)任護士長等職務(wù)的護理人員。在對器械防銹處理時，第1階段由第1層護理人員進行，主要工作內(nèi)容為回收器械，并對器械進行檢查分類等基礎(chǔ)處理。將污染程度較輕的且不易生銹的分為Ⅰ類，主要有藥杯、掛鉤以及壓舌板、探子等;將污染或銹蝕較為嚴重的分為Ⅱ類，主要物品為止血鉗、持針器、擴陰器、吸宮條。第2階段由第2層護理人員進行，同時對第1層護理人員的工作進行檢查。依據(jù)各種器械的分類采用不同的方式進行處理，可分為兩個班組進行Ⅰ類、Ⅱ類器械處理。Ⅰ類器械采用清水進行沖洗，然后采用全自動噴淋進行清洗。Ⅱ類器械要依據(jù)污染程度分別采用清洗液浸泡15min，配比濃度可調(diào)整為1︰200，采用此種方式去除脂肪、淀粉、蛋白質(zhì)、單糖、糙面等，管腔內(nèi)部主要采用高壓水槍進行沖洗。銹漬器械可采用海綿及硬布進行擦拭，也可采用化學(xué)方式進行局部除銹。采用衛(wèi)生棉簽蘸清洗液后涂抹銹蝕部位，放置約2min，徹底刷洗，最后放入全自動噴淋清洗劑進行清洗，此階段主要為清潔、消毒、上油、干燥。第3階段由第3層人員進行。采用有光源的放大鏡進行軸節(jié)、齒紋、油漬檢查。判定質(zhì)量是否合格，對不合格的則要重新進行處理。最后由護士長進行每天抽查，對不合格原因進行總結(jié)分析。對所有工作人員進行質(zhì)量考核，設(shè)立獎懲機制。1.3臨床評價。(1)比較兩種管理方式器械的防銹處理水平。銹蝕:采用光源放大鏡或肉眼進行醫(yī)療器械銹漬分析，銹漬主要分為顯性銹漬即出現(xiàn)紅色氧化鐵，隱性銹漬即器械表現(xiàn)為亞光，出現(xiàn)金屬氧化膜，即為不合格。報廢:主要因為防銹不當(dāng)造成的報廢，其中有器械發(fā)黑、活動受限等。(2)分析護理人員技能掌握情況。以理論知識和實踐操作為主要項目，由護士長進行考核，滿分為100分，得分越高技能掌握情況越好。1.4統(tǒng)計學(xué)處理。采用SPSS23.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以x±s表示，采用t檢驗，計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

〔摘要〕隨著我國醫(yī)療水平的不斷提升，各種醫(yī)療器械設(shè)備越來越多，而醫(yī)療器械設(shè)備的使用直接關(guān)系醫(yī)院成本的投入以及檢查的準確性，因此做好醫(yī)療器械設(shè)備的維護以及管理工作十分重要，本研究主要圍繞醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備的維修與管理展開分析和論述，首先介紹醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修和管理的發(fā)展現(xiàn)狀，然后介紹做好醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械設(shè)備維修與管理的有效舉措。

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)療器械設(shè)備；維修；管理；發(fā)展現(xiàn)狀；有效舉措

在醫(yī)院的發(fā)展過程中，醫(yī)療器械設(shè)備的作用越來越大，不僅能夠保證醫(yī)院的醫(yī)療診斷能力，而且能夠保證醫(yī)院的工作效率，使得醫(yī)院在日益激烈的競爭中立于不敗之地，獲取患者的信任，但是在對醫(yī)療器械設(shè)備的使用過程中，醫(yī)務(wù)人員缺乏維修與管理意識而導(dǎo)致醫(yī)療器械設(shè)備的使用壽命短，進而影響到正常工作，所以必須高度重視醫(yī)療器械設(shè)備的維修和管理工作[1-2]。

1醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修與管理的發(fā)展現(xiàn)狀

1.1缺乏醫(yī)療器械設(shè)備的維修和保護機制。在醫(yī)院的發(fā)展過程中，往往更加注重醫(yī)療器械設(shè)備的引進工作，但是對于醫(yī)療器械設(shè)備的管理，尤其是維修方面重視程度相對較低，導(dǎo)致醫(yī)療器械設(shè)備的損壞程度相對較大，尤其是在使用中醫(yī)務(wù)人員缺乏維護意識，不僅縮短了醫(yī)療器械設(shè)備的使用壽命，而且影響日常工作的正常使用，最終影響醫(yī)院的醫(yī)療水平[3]。1.2缺乏科學(xué)完善的維修機制以及管理體系。由于醫(yī)療器械設(shè)備在使用過程中缺乏明確的責(zé)任分工以及責(zé)任人的確定，導(dǎo)致各個科室在醫(yī)療器械設(shè)備使用過程中，缺乏維修意識，一旦出現(xiàn)問題，各個科室和部門之間相互推諉，這樣就導(dǎo)致了醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障后無法及時準確維修，維修的設(shè)備在使用一段時間后又會出現(xiàn)故障，這主要是由于缺乏維修機制，分工不明確造成的。1.3維修人員專業(yè)技術(shù)水平差，技術(shù)水平較為落后。當(dāng)下很多中小醫(yī)院的器械設(shè)備維修人員素質(zhì)相對較低，缺乏專業(yè)知識，不能夠及時地對醫(yī)療器械設(shè)備進行維修，維修速度非常慢。在對醫(yī)療器械設(shè)備進行維修的過程中手段相對落后，缺乏相關(guān)的器械設(shè)備檢測標(biāo)準和方法，單純憑借傳統(tǒng)方法或經(jīng)驗進行故障的查詢，難免會造成維修效果不理想，一旦器械設(shè)備出現(xiàn)故障，很難重新修復(fù)使用。

2加強對醫(yī)院中醫(yī)療器械設(shè)備維修和管理的有效舉措

內(nèi)容提要：本文應(yīng)用文獻研究等方法，在綜合分析當(dāng)前醫(yī)療器械維護管理存在的問題的基礎(chǔ)上，從管理理念、維修能力、管理制度等方面探究改進策略，以期能夠為相關(guān)人員及機構(gòu)提供有價值的參考，幫助相關(guān)機構(gòu)構(gòu)建更合理、有效的醫(yī)療器械維修維護管理系統(tǒng)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；維護維護；管理策略

根據(jù)相關(guān)醫(yī)療調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，人口老齡化、中老年疾病年輕化等問題日益明顯，今后我國將面臨愈加嚴重的醫(yī)療負擔(dān)。為應(yīng)對這些醫(yī)療問題，許多重要會議中對醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展提出了多方面的高要求，許多醫(yī)院開始引進更多更先進的醫(yī)療設(shè)備，這將推動相關(guān)機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)水平大幅度提升，對于提升我國整體醫(yī)療質(zhì)量也具有重要意義。但與此同時，設(shè)備數(shù)量大幅增加、先進設(shè)備增加等因素給醫(yī)療設(shè)備的維修維護等管理工作提出了更艱巨的挑戰(zhàn)[1]。據(jù)相關(guān)不完全調(diào)查，表明當(dāng)今我國二級以上醫(yī)院擁有的醫(yī)療器材價值通常超過6千萬元，部分大型醫(yī)院的器械采購價格甚至過億，可見有效開展醫(yī)療器械維修、維護工作，可在保障醫(yī)療質(zhì)量的同時，大幅的降低醫(yī)院的運營成本。同時，在當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生快速發(fā)展的背景下，醫(yī)院提升醫(yī)療器械的管理質(zhì)量，能夠有效地彰顯自身醫(yī)療器械的先進性，從而體現(xiàn)出自身的醫(yī)療水平，并體現(xiàn)出醫(yī)院較高的管理水平，這是醫(yī)院獲得更好社會效益及更多物質(zhì)合作的重要條件?；谝陨犀F(xiàn)實背景及多種現(xiàn)實意義，醫(yī)院等機構(gòu)需要重視并積極優(yōu)化自身的醫(yī)療器械維修維護管理工作。

1.醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護管理的現(xiàn)狀與問題

1.1缺乏現(xiàn)代化的管理意識

以往常常采用故障檢查及定期維修等方式進行醫(yī)療器械的維修與維護管理。故障檢查法一般是醫(yī)療器械在實際工作中產(chǎn)生故障后再針對性的進行故障排查與維修，而定期檢查法則是指規(guī)定每間隔一段時間[2]，對相關(guān)醫(yī)療器械開展性能及安全性等方面多檢測。這些方法都帶有明顯的輕視維修及日常維護的傳統(tǒng)管理思想，重器械使用輕管理使得日常的維修及管理工作變得很輕松，但會增加器械使用過程中出現(xiàn)故障的幾率，將拖慢醫(yī)療服務(wù)的進程，造成不好聲譽，嚴重的甚至引起醫(yī)療事故，如呼吸機等設(shè)備在使用時突發(fā)故障，可能嚴重影響患者的生命安全。另外，缺乏現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理意識，還會直接降低器械使用壽命。

各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局：

《****省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于今年3月1日起施行。這是省委、省政府貫徹科學(xué)發(fā)展觀，實施以人為本戰(zhàn)略，落實民生工程的一項重要舉措，對建設(shè)和諧****、全面建設(shè)小康社會具有重大的現(xiàn)實意義和深遠的歷史意義?！掇k法》在很多方面進行了制度創(chuàng)新，需要全省各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)積極貫徹，主動實踐，不斷開創(chuàng)監(jiān)督管理工作新局面。各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在貫徹實施過程中要積極地向當(dāng)?shù)攸h委、政府匯報，主動與本地有關(guān)部門聯(lián)系，努力爭取相關(guān)的政策支持，為《辦法》實施創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

為了更好地貫徹實施該《辦法》，經(jīng)研究，現(xiàn)就貫徹落實《辦法》部分條款提出如下實施意見。

一、關(guān)于《辦法》第七條的實施。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要在進一步加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的基礎(chǔ)上，積極引導(dǎo)、支持、配合有關(guān)部門通過招標(biāo)、競標(biāo)等形式確定3-4家藥品配送企業(yè)，對農(nóng)村藥品使用單位統(tǒng)一配送藥品。

同時，支持、鼓勵具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及配送能力的大中型藥品批發(fā)企業(yè)構(gòu)建農(nóng)村藥品配送網(wǎng)絡(luò)，支持、鼓勵零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點，逐步形成以“藥品直配”模式為主、“連鎖經(jīng)營”等模式為輔的現(xiàn)代農(nóng)村藥品流通業(yè)態(tài)。

二、關(guān)于《辦法》第八條的實施。各地食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)要主動研究，積極探討，制定有效辦法和措施，加強對本地使用單位以集中招標(biāo)形式采購藥品和醫(yī)療器械全過程的監(jiān)督，強化對投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品合法性的審查。

內(nèi)容提要：目的：探究計算機追溯系統(tǒng)在手術(shù)室醫(yī)療器械管理中的管理效果。方法：選取2019年2月~2020年10月手術(shù)室應(yīng)用的4000件醫(yī)療器械進行管理，2019年2月~12月行常規(guī)管理，涉及2300件醫(yī)療器械；2020年1月~10月行計算機追溯系統(tǒng)管理，涉及1700件醫(yī)療器械；比較計算機追溯系統(tǒng)管理模式實施前后的手術(shù)室醫(yī)療器械管理效果。結(jié)果：追溯系統(tǒng)實施后，手術(shù)器械清洗合格率、功能完好率高于實施前，損失率低于實施前，P<0.05。追溯系統(tǒng)實施后的術(shù)后感染率1.00%低于實施前8.75%；患者對手術(shù)的滿意率高于實施前，P<0.05。結(jié)論：在手術(shù)醫(yī)療器械管理中應(yīng)用計算機追溯系統(tǒng)的效果顯著。

關(guān)鍵詞：手術(shù)室；醫(yī)療器械；計算機追溯系統(tǒng)；管理效果

手術(shù)室醫(yī)療器械是手術(shù)操作過程中最基本的工具，其器械性可決定手術(shù)成敗，故手術(shù)室醫(yī)療器械的管理質(zhì)量是手術(shù)室護理質(zhì)量的體現(xiàn)，也是確保手術(shù)成功的先決條件[1]。近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的進一步發(fā)展，器械管理模式順應(yīng)發(fā)展以適應(yīng)手術(shù)新技術(shù)。2008年開啟了網(wǎng)絡(luò)數(shù)字化時代，信息技術(shù)逐漸投入器械管理中，并獲得顯著管理效果[2]。計算機追溯系統(tǒng)是當(dāng)前管理醫(yī)療器械比較完整、靈活的器械管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)院無線網(wǎng)絡(luò)化辦公，并促進了醫(yī)院手術(shù)室醫(yī)療器械管理信息化、規(guī)范化[3]。本研究于2020年1月對手術(shù)室醫(yī)療器械實行計算機追溯系統(tǒng)管理，旨在進一步探討計算機追溯系統(tǒng)的實際管理效果，以供參考。具體如下。

1.資料與方法

1.1一般資料選取2019年2月~2020年10月手術(shù)室應(yīng)用的4000件醫(yī)療器械進行管理，2019年2月~12月行常規(guī)管理，涉及2300件醫(yī)療器械，選取手術(shù)患者400例；2020年1月~10月行計算機追溯系統(tǒng)管理，涉及1700件醫(yī)療器械，選取手術(shù)患者400例。手術(shù)室內(nèi)共有120名護士，40間手術(shù)室，每天手術(shù)量120臺左右，每天接收手術(shù)器械約110件手術(shù)器械?，F(xiàn)器械室內(nèi)有1名主管護師，專門負責(zé)手術(shù)室的醫(yī)療器械管理；3名助理護士，專門負責(zé)手術(shù)室器械的發(fā)放與回收；4名器械清洗員，專門負責(zé)手術(shù)器械的清洗、消毒及配包；3名滅菌員，專門負責(zé)器械消毒工作。計算機追溯系統(tǒng)管理前后管理人員、醫(yī)療器械等一般資料均無變動，可進行對比分析。1.2方法2019年2月~12月涉及的2300件醫(yī)療器械行常規(guī)管理，工作流程包括：器械儲備、器械申領(lǐng)、清洗與消毒、包裝與檢查、監(jiān)測與滅菌以及器械領(lǐng)取。2020年1月~10月行計算機追溯系統(tǒng)管理，具體如下：（1）實施方案的確定；安裝追溯軟件的工程師對消毒供應(yīng)中心對接，確然追溯軟件實行的可行性后，確認安裝；（2）基礎(chǔ)資料維護和固定籃筐牌的制作：消毒供應(yīng)中心負責(zé)整理所有手術(shù)室手術(shù)器械的基礎(chǔ)資料，包括器械名稱、型號、種類、數(shù)量等，手術(shù)器械分種類整理并制作器械圖譜及清單。每件器械都制作器械籃筐名稱、條形碼，并錄入追溯系統(tǒng)內(nèi)，打印器械籃筐碼并粘貼至籃筐牌上，后將籃筐牌固定于對應(yīng)器械籃筐上，確認器械、對應(yīng)器械包名及籃筐碼無誤；（3）硬件安裝和軟件調(diào)試：消毒供應(yīng)中心根據(jù)實際情況配置電腦（兼容機）、掃描槍（無線掃描槍）及打印機（標(biāo)簽打印機），所有手術(shù)室器械的信息均錄入系統(tǒng)中，不同層級的工作人員進行不同的權(quán)限設(shè)定，進入系統(tǒng)前需輸入姓名與密碼；（4）系統(tǒng)模塊設(shè)定：設(shè)定回收模塊、清洗消毒模塊、配包模塊、滅菌模塊及發(fā)放模塊?；厥漳K主動記錄回收時間、回收包、回收人員等相關(guān)回收信息。1.3觀察指標(biāo)比較計算機追溯系統(tǒng)管理前后的手術(shù)器械管理清洗合格率、損失率、功能完好率、術(shù)后感染率、滿意率。1.4統(tǒng)計學(xué)分析本次研究數(shù)據(jù)均納入SPSS20.0軟件分析，計數(shù)資料均以%表示，χ2檢驗，P<0.05表示有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.結(jié)果

1資料與方法

1．1T－DOCcycle系統(tǒng)簡介

T－DOCcycle系統(tǒng)是從丹麥引進的清洗消毒器和滅菌器運行數(shù)據(jù)采錄系統(tǒng)。通過與清洗消毒器、滅菌器內(nèi)置監(jiān)測軟件連接，實現(xiàn)對清洗、滅菌設(shè)備每秒鐘運行記錄存儲［1］。

1．2T－DOCcycle系統(tǒng)設(shè)置

我科在去污區(qū)、檢查包裝滅菌區(qū)及無菌物品存放區(qū)各配置一臺T－DOCcycle系統(tǒng)計算機，與5臺自動清洗消毒器及5臺脈動真空滅菌器相連接?？赏瑫r顯示放大全部運行中的清洗消毒器、滅菌器的參數(shù)記錄情況，通過對清洗、滅菌設(shè)備實時顯示、存檔、還原、驗證等數(shù)據(jù)庫的建立，實現(xiàn)清洗、滅菌設(shè)備質(zhì)量監(jiān)測管理的目的。

2運用方法

〔摘要〕醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材的使用及管理是醫(yī)院管理中的重要內(nèi)容，不僅關(guān)系著患者的治療效果與身心健康，還與醫(yī)院的經(jīng)濟效益密切相關(guān)。因此，應(yīng)加強對醫(yī)院進行行政管理改革，逐一分析醫(yī)療器械及醫(yī)療耗材管理中存在的問題，并探討醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材經(jīng)濟管理的系統(tǒng)化構(gòu)建，提出切實可行的管理措施?，F(xiàn)通過分析醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材經(jīng)濟管理中存在的問題，再對此采取相應(yīng)的處理對策，并對醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材的經(jīng)濟管理質(zhì)量控制和實踐進行總結(jié)。

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)療器械；醫(yī)療耗材；經(jīng)濟管理；質(zhì)量控制；實踐

醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材作為醫(yī)院管理體系中的重要構(gòu)成內(nèi)容，管理質(zhì)量的優(yōu)劣不僅會對患者的治療效果造成一定影響，還會影響醫(yī)院的經(jīng)濟收益。目前，我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理仍比較落后，醫(yī)療器械引發(fā)的不良事件時有發(fā)生，不僅會導(dǎo)致醫(yī)患糾紛，還會影響醫(yī)院的形象和聲譽。因此，為提高醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材經(jīng)濟管理質(zhì)量，減少醫(yī)患矛盾，還要明確我國醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材經(jīng)濟管理的現(xiàn)狀及存在的問題，以便采取有針對性的解決方法。

1我國醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材經(jīng)濟管理現(xiàn)狀

一直以來，我國醫(yī)療機構(gòu)都采取行政化管理模式，醫(yī)療的經(jīng)濟費用主要由財政支出，醫(yī)院管理人員缺乏經(jīng)營效益觀念，且不注重成本控制，導(dǎo)致醫(yī)院的醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材管理浪費現(xiàn)象嚴重，部分醫(yī)療器械閑置，在臨床治療中無法發(fā)揮作用。另外，由于醫(yī)院管理人員配置不足，出現(xiàn)管理缺位的現(xiàn)象，導(dǎo)致醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材的管理、維護無明確的負責(zé)人，再加上醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材的質(zhì)量控制制度不完善，也會進一步影響醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材的經(jīng)濟管理和醫(yī)院的經(jīng)濟效益。而且，醫(yī)療器械在使用過程中，因操作人員操作不當(dāng)，醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材維護、保養(yǎng)效果不佳等，還會導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，從而影響疾病的診斷和治療，導(dǎo)致醫(yī)患矛盾的產(chǎn)生，引發(fā)醫(yī)療糾紛[1]。因此，針對醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材管理的現(xiàn)狀，醫(yī)院管理人員要加強對其的重視程度，加強對醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材的質(zhì)量控制。

2醫(yī)療設(shè)備及耗材的經(jīng)濟管理要求

摘要:醫(yī)療器械風(fēng)險管理目前還屬于醫(yī)院管理中相對薄弱的環(huán)節(jié)，需要管理組、臨床工作人員乃至其生產(chǎn)廠家給予足夠的重視，重點分析醫(yī)療器械實施風(fēng)險管理現(xiàn)狀，提出自己的觀點與控制措施。

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械;風(fēng)險管理;思考

在現(xiàn)代醫(yī)療系統(tǒng)中，醫(yī)療器械是不可缺少的重要環(huán)節(jié)，在疾病預(yù)防、診治、保健及康復(fù)等各個環(huán)節(jié)都被廣泛應(yīng)用。同時，醫(yī)療器械表現(xiàn)出的作用與價值也使得臨床醫(yī)師對此依賴性愈發(fā)變強，但需要注意的是醫(yī)療器械受到一些客觀因素的影響，存在一定風(fēng)險，也就是說任何的醫(yī)療器械都可能在生命周期發(fā)生相關(guān)不良事件。我國自2003年以來，醫(yī)療器械風(fēng)險事件上報率逐年增加，隱有逐年倍增的趨勢。足以說明，重視醫(yī)療器械不良事件，將醫(yī)療器械管理中存在、潛在的風(fēng)險因素盡量予以控制，是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵［1］。醫(yī)療器械的風(fēng)險管理是保障醫(yī)療器械在使用期間安全、有效的重要的管理活動，屬標(biāo)準、規(guī)范化管理程序，需貫穿至醫(yī)療器械全壽命過程。本研究主要探討了醫(yī)療器械實施風(fēng)險管理現(xiàn)狀、各部門職責(zé)及實施重點。

1醫(yī)療器械風(fēng)險管理起源

20世紀60年代，風(fēng)險定量化理念首先被飛機制造業(yè)與航空事業(yè)提出和應(yīng)用，并逐漸發(fā)展至國防、宇航工業(yè);70年代開始，核電工業(yè)也開始運用安全評價與風(fēng)險分析，后逐漸應(yīng)用廣泛，如石油、化工、鐵路等大型的工業(yè)部門，并因此獲得豐厚回報，進而促進先進國家與國際組織的醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)︼L(fēng)險管理的重視;20世紀末，西方國家首先對部分存在風(fēng)險較大的醫(yī)療器械部門嘗試實施風(fēng)險管理，至此，風(fēng)險管理理念被正式引入醫(yī)療器械領(lǐng)域［2］。

2醫(yī)療器械實施風(fēng)險管理現(xiàn)狀

近年來，隨著醫(yī)療體制改革步伐加快，醫(yī)療器械行業(yè)迎來難得的發(fā)展機遇。我國高精尖醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步登上國際舞臺，醫(yī)療器械市場每年以15%～20%的速度增長。臨床試驗作為口腔醫(yī)療器械臨床評價的主要手段，肩負著評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重任，是產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局注冊批準的關(guān)鍵前提［1］。高質(zhì)量的臨床試驗是保證獲得可靠的口腔醫(yī)療器械有效性、安全性和可操作性數(shù)據(jù)的必經(jīng)過程。我國的口腔器械臨床試驗須在國家備案的醫(yī)療機構(gòu)管理，由獲得國家認證的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（goodclini⁃calpractice，GCP）培訓(xùn)資質(zhì)的口腔臨床醫(yī)生組成研究者團隊實施完成［2］。要實現(xiàn)口腔醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理快速發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展，迫切需要高水平的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理人員和研究團隊，強化關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點細節(jié)管理。

1口腔醫(yī)療器械臨床試驗的特點

1.1口腔醫(yī)療器械臨床試驗的復(fù)雜性。一方面，口腔臨床醫(yī)生對口腔醫(yī)療器械臨床試驗的了解程度較低，對高質(zhì)量臨床試驗重要性的認識不夠。另一方面，2015年以來，在國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的眾多鼓勵政策支持下，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品，口腔醫(yī)療器械臨床試驗需求急劇增加，表現(xiàn)出供需不平衡的局面［3］。在現(xiàn)行法規(guī)的要求下，越來越多的口腔醫(yī)療器械需要通過臨床試驗獲得有效臨床證據(jù)，越來越多的臨床醫(yī)生參與到醫(yī)療器械臨床試驗中。四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)近3年項目中口腔醫(yī)療器械占75%~85%，其中又以Ⅲ類醫(yī)療器械為主?？谇会t(yī)療器械種類眾多，包括Ⅲ類植入材料：牙種植體、鈦釘鈦板、牙充填材料、骨再生材料、頜面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ類非植入材料：牙頜骨矯形器、粘接材料等，覆蓋治療、診斷、檢測、參考診斷、預(yù)防等研究領(lǐng)域，具有多學(xué)科前沿研究復(fù)合的特性［4］。然而口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程多集中在材料學(xué)、生物學(xué)、工程力學(xué)等領(lǐng)域，臨床醫(yī)生對GCP要求比較陌生，從而導(dǎo)致臨床試驗過程質(zhì)量把控能力較弱。申辦方對醫(yī)療器械臨床治療口腔相關(guān)的疾病流程不熟悉，且有些缺乏合規(guī)意識的申辦方將臨床試驗完全委托給合同外包服務(wù)機構(gòu)（contractresearchorganization，CRO）開展，還易導(dǎo)致真實性合規(guī)性問題發(fā)生［5］。1.2口腔醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的科學(xué)性。器械臨床試驗的質(zhì)量首先來自于試驗本身的設(shè)計，一個合理的試驗設(shè)計是得到科學(xué)可靠的數(shù)據(jù)和保護受試者安全的關(guān)鍵［6］?？谇会t(yī)療器械本身的多樣性，臨床試驗的設(shè)計難度大于藥物臨床試驗。但口腔醫(yī)療器械的申辦方對GCP陌生程度高于藥物臨床試驗申辦方，造成臨床試驗設(shè)計的科學(xué)性、可操作性差于藥物臨床試驗［7］。這就對器械臨床機構(gòu)和主要研究者審核試驗設(shè)計提出了較高要求。在選擇項目時要充分考慮項目的臨床需求，對試驗設(shè)計的安全性、科學(xué)性和可操作性進行全面審核。由于口腔醫(yī)療器械多學(xué)科交叉前沿的特性，創(chuàng)新初代產(chǎn)品的臨床預(yù)期結(jié)果往往具有高度不確定性，這就需要在試驗開始前通過科學(xué)的設(shè)計和試驗中嚴格的執(zhí)行來確保臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。就Ⅲ類器械口腔植入材料而言，在臨床試驗安全性設(shè)計中需考量植入局部和全身的反應(yīng)，而有效性的考量不僅要短期還需要考慮中長期穩(wěn)定性等因素。如口腔牙種植體的臨床試驗設(shè)計就需要充分考慮到植體的生物相容性、力學(xué)性能、植入位點、骨結(jié)合時間、檢測評估手段合理性、植入后可能發(fā)生的全身和局部不良反應(yīng)及應(yīng)對措施等方面的內(nèi)容，并體現(xiàn)在臨床試驗方案、知情同意書和病例報告表中［8］。1.3國內(nèi)口腔醫(yī)療器械臨床試驗管控的特殊性。歐美醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范起步于40年前，逐步形成了系統(tǒng)、完善、全面的管控體系。相較美國醫(yī)療器械通用性臨床試驗指南50項原則而言，我國的藥品臨床試驗相關(guān)的11項通用性指導(dǎo)原則主要針對臨床試驗方案設(shè)計和審評工作，不涉及過程指導(dǎo)［9］。這些技術(shù)指導(dǎo)原則覆蓋范圍較窄，數(shù)量不夠，不能全面指導(dǎo)器械臨床試驗開展，這就要求臨床試驗機構(gòu)和實施項目的臨床醫(yī)生進一步強化管理、嚴格控制臨床試驗過程的的科學(xué)性和規(guī)范性?？谇会t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量取決于臨床試驗設(shè)計、過程監(jiān)管、試驗數(shù)據(jù)評價以及多方協(xié)調(diào)等多個方面，細節(jié)多、參與方多，從申辦者提出研究需求到實施結(jié)束諸多環(huán)節(jié)（圖1），每一環(huán)節(jié)的質(zhì)量都決定了臨床試驗最終質(zhì)量［10］。基于此，本機構(gòu)建立了符合口腔器械臨床試驗的全過程質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制方案，對器械臨床試驗的源頭、過程和末端控制進行了明確的規(guī)定，實現(xiàn)了較高的質(zhì)量管理。

2口腔醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量關(guān)鍵管控點

2.1源頭控制?？谇会t(yī)療器械臨床試驗周期相對較短，監(jiān)管過程中往往發(fā)現(xiàn)問題時臨床試驗已經(jīng)完成。因此項目前期立項審查對整個臨床試驗結(jié)果至關(guān)重要。為保證器械臨床試驗的源頭控制，在臨床實驗前對參研項目嚴格做好立項審查，對企業(yè)及監(jiān)查員資質(zhì)、試驗產(chǎn)品自測報告、型檢報告、產(chǎn)品說明、產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準/行業(yè)標(biāo)準/國家標(biāo)準、產(chǎn)品使用的特殊要求、供貨鏈完整可靠性、手術(shù)輔助器械、篩選成功到手術(shù)時間等器械管理細節(jié)進行全面考量。對開展臨床試驗科室及研究者資質(zhì)進行審核，綜合評價項目的可行性以及遞交資料內(nèi)容的真實性和完整性。在試驗啟動前召集申辦方和主要研究者、統(tǒng)計學(xué)家開展多次方案討論會，對研究方案進行反復(fù)論證審核，主要關(guān)注研究方案是否具備GCP基本要素、研究者手冊是否充分告知前期的研究信息，知情同意書內(nèi)容是否全面、規(guī)范易懂并保障受試者權(quán)益，原始病歷和病例報告表設(shè)計是否與方案保持一致等最終確定臨床試驗方案。項目開始前組織召開項目啟動會，要求所有試驗組成員、質(zhì)控人員必須參加啟動培訓(xùn)，進一步規(guī)范參與人員GCP意識。2.2過程控制。臨床試驗管理具有動態(tài)性和持續(xù)性的特點，只有嚴格把好過程質(zhì)控關(guān)才能確保臨床試驗高質(zhì)量完成。本機構(gòu)根據(jù)口腔器械臨床試驗的特點制定的質(zhì)量管理方案具體措施如下。2.2.1明確工作責(zé)任根據(jù)項目周期，確定質(zhì)控頻率；在試驗開始前項目負責(zé)人及各級質(zhì)控人員需進行書面承諾，簽署承諾書。2.2.2嚴格器械使用管理。建立器械臨床試驗中心器械室，并制定相應(yīng)的制度和標(biāo)準操作規(guī)程（standardoperativeprocedure，SOP），對器械使用進行嚴格管理；由申辦方、機構(gòu)管理員和器械管理員3方共同對試驗產(chǎn)品進行查驗、核對，同時記錄試驗產(chǎn)品數(shù)量、批號、型號、生產(chǎn)日期等信息。2.2.3保障受試者權(quán)益。規(guī)范受試者參與流程，充分知情同意，對試驗過程中出現(xiàn)的所有方案違背、不良事件（adverseeffect，AE）、嚴重不良事件（se⁃vereadverseeffect，SAE）進行準確、充分、詳細記錄。2.2.4加強質(zhì)量控制管理。各級質(zhì)控人員嚴把質(zhì)控關(guān)，按照質(zhì)量控制標(biāo)準操作規(guī)程，詳細記錄臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題和潛在的風(fēng)險，及時反饋主要研究者和機構(gòu)，提出整改要求并跟進整改落實情況和進展。試驗負責(zé)人員應(yīng)參照上述原則設(shè)計及開展相關(guān)試驗，由于口腔醫(yī)療器械的特殊性，試驗設(shè)計及統(tǒng)計方案的選擇存在眾多差異，臨床工作者應(yīng)根據(jù)臨床經(jīng)驗或借鑒國外試驗?zāi)Ｊ皆O(shè)計，順利通過各項質(zhì)控檢查。2.3末端控制。試驗結(jié)題時的核查是末端控制的主要方式。機構(gòu)臨床試驗結(jié)束后開展自查，包括核查全部知情同意書，抽查病例報告表并對檢驗檢查結(jié)果進行溯源［11］。試驗總結(jié)報告評審是口腔醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)┒速|(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。此外，研究者應(yīng)與發(fā)生AE和SAE的受試者保持緊密聯(lián)系，及時獲知并記錄不良時間轉(zhuǎn)歸及器械使用缺陷等信息。對出現(xiàn)的非正常情況要及時組織研究和糾正，研究者和質(zhì)控員要及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，優(yōu)化質(zhì)控方案，不斷提升口腔醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量。

3口腔器械臨床試驗管理的對策創(chuàng)新