導語：藥品副作用強制報告法規(guī)一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

本文作者：譚雄斯唐鐵鑫工作單位：肇慶醫(yī)學高等?？茖W校

我國《藥品管理法》第71條第1款規(guī)定：“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告?！毙l(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月4日聯(lián)合了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《ADR管理辦法》），對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應的報告問題作出了比較詳細的規(guī)定。至此，我國初步建立起了藥品不良反應報告制度。但從社會實踐中來看，這一制度還存在一些不完善之處。筆者認為，我國應當建立藥品不良反應強制報告法律制度。

1藥品不良反應報告中存在的突出問題

（一）藥品不良反應報告的數(shù)量少。世界衛(wèi)生組織曾報告指出，臨床用藥當中藥品不良反應的發(fā)生率高達5％～20％，住院病人中藥品不良反應發(fā)生率為10％～15％。死亡人群中有三分之一死于藥源性疾病。美國于20世紀70年代報道住院患者中有28％發(fā)生藥品不良反應。若按世界衛(wèi)生組織報道的藥品不良反應發(fā)生率為依據(jù)，推算我國住院病人每年發(fā)生藥品不良反應的人數(shù)應為250萬～750萬人，其中死于藥品不良反應的就有20萬人［1］。但是，我國的藥品不良反應的報告數(shù)量遠遠達不到這一數(shù)字。以江蘇省為例，江蘇省2002年末總人口數(shù)為7380萬人，2003年末總人口數(shù)為7405萬，2002年藥品不良反應的報告率為15．05份／百萬人口（1111份／7380萬人口），2003年的報告率為32．23份／百萬人口（2387份／7405萬人口）。再以南京市為例，南京市的藥品不良反應報表總數(shù)在江蘇省是最多的，其中2002年的報告率為95．33份／百萬人口（538份／564．38萬人口），2003年的報告率為162份／百萬人口（927份／572．23萬人口）。以上數(shù)字證明，江蘇省的藥品不良反應報告率距國際通行標準（不低于200～400份／百萬人口／年）還有相當大的差距，我國其他省份也大致如此，有的省份差距更大［2］。

（二）藥品不良反應報告的質量不高。2003年國家藥品不良反應監(jiān)測中心參考了《WHO藥品不良反應病例報告分級標準》，結合我國實際情況，制定了《藥品不良反應病例報告規(guī)范分級標準》，將藥品不良反應報告的質量分為5級，0級最低，4級最高。從北京市2004年的情況看，4級和3級報表僅占61．3％，2級以下報告占38．7％［3］。江蘇省2002年省、市級醫(yī)院4級報表所占比率為31．23％，2003年省、市級醫(yī)院4級報表所占比率為33．31％［2］。分析相關的報表質量，主要問題是：（1）藥品不良反應臨床資料記錄比較簡單。藥品不良反應過程要求詳細記錄患者用藥后多長時間出現(xiàn)反應，包括陽性及有鑒別診斷意義的陰性癥狀和體征，對不同的表現(xiàn)要有詳細的描寫。如“皮疹”，要求寫明皮疹的形態(tài)、部位、面積等內(nèi)容，而多數(shù)報表僅僅記錄了“皮疹”。（2）用藥情況記錄不規(guī)范，對藥品名稱、劑型、藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱等記錄不規(guī)范，以致影響報告表的檢索、統(tǒng)計和分析，也會影響對某藥品的再評價工作。（3）藥品不良反應分析項不嚴謹，不能根據(jù)病例的實際情況進行分析和科學準確的選擇，這會直接影響個案藥品不良反應的關聯(lián)性評價［3］。（4）許多報告表不同程度地存在填報缺項和無意義項。比如，報告表中的電話、病歷號（門診號）、藥品批號、藥品不良反應名稱等缺項嚴重［3］。

（三）有單位不重視或忽略藥品不良反應監(jiān)測工作，不按要求上報ADR報告表。醫(yī)院擔心用藥不良反應上報會引起患者對醫(yī)院用藥的懷疑，生產(chǎn)廠家害怕上報會影響產(chǎn)品的銷售業(yè)績，藥品不良反應“漏報”嚴重。比如2004年，在寧夏回族自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心備案的縣級以上醫(yī)療機構原有88家，但只有48家單位有報告表，40家單位沒有報告表［4］。肇慶市2006年縣級以上醫(yī)療機構有161家，該年度肇慶市縣級以上醫(yī)療機構藥品不良反應報告單位45家，有8家縣級以上醫(yī)療機構藥品不良反應報告為零。（四）藥品不良反應的惡性事件頻發(fā)。近年來的“欣弗”事件、“齊二藥”事件都是比較典型的、出現(xiàn)嚴重后果的藥品不良反應事件。這些事件的出現(xiàn)，一方面，說明我國個別藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質量控制系統(tǒng)存在問題，也說明我國現(xiàn)行的藥品不良反應報告制度還不能完全適應新形勢下人民群眾用藥安全的要求。出現(xiàn)以上問題，原因是多方面的。但主要的原因是我國未明確提出建立藥品不良反應制強報告制度，在法律上未將有關單位和個人對藥品不良反應報告作為法定義務進行規(guī)定。已規(guī)定的相關處理的措施不完善，而且沒有進行認真的落實。許多單位和個人認為對藥品不良反應是否上報不是大問題，不報告也不會承擔相應的法律責任；許多基層醫(yī)療機構錯誤認為上報藥品不良反應，還容易引起患者家屬的誤會，引起醫(yī)療糾紛，多一事不如少一事，因而對藥品不良反應問題不重視、不嚴肅認真地對待。事實上，在《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三十條規(guī)定：藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。鑒于此，筆者認為我國應盡快建立藥品不良反應強制報告制度，完善相關的法律規(guī)定和相關的行政規(guī)章，以嚴格規(guī)范藥品不良反應報告監(jiān)測工作。

2藥品不良反應強制報告法律制度

藥品是一種特殊的商品，具有“有效性”和“不良反應”雙重屬性，兩者是相伴而生的。目前，各國對照新藥審批主要依據(jù)動物實驗和部分病人臨床試驗的結果，但是動物與人在生理、病理上有很多不同的地方，臨床試驗存在觀察時間短、參加人數(shù)少等局限性，許多發(fā)生率低、需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應，在審批時難以充分了解。所以，不少經(jīng)過嚴格審批的藥品，在正常用法、用量的情況下也會引起不良反應，包括一些嚴重的不良反應。藥品不良反應（AdverseDragReaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。目前世界主要國家根據(jù)各自醫(yī)療管理體制以及藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，建立了相應的藥品不良反應管理機構和監(jiān)測報告體系，包括自愿報告系統(tǒng)、處方事件監(jiān)測（PEM）、醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)、自動記錄數(shù)據(jù)庫、藥物流行病學研究等。在美國，藥品不良反應監(jiān)測管理機構是食品藥品管理局下設立的藥品評價研究中心，執(zhí)行自愿報告與強制報告并存的不良反應報告體系。歐盟各國藥品不良反應報告體系不盡相同，一般對于制藥企業(yè)要求強制報告，對于醫(yī)務人員采取自愿報告。在法國，1973年建立了“藥品安全性監(jiān)測系統(tǒng)”（FPS），1982年政府頒布藥品警戒法令；1984年政府通過了強制報告ADR的法令。德國則要求對于嚴重的不良事件所有相關人員均強制上報。我國1985年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度，同時規(guī)定具體辦法由國務院藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局已聯(lián)合簽發(fā)并施行了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》并規(guī)定國家實行藥品不良反應報告制度，但未明確國家實行的是自愿報告制度還是強制報告制度。筆者的理解是：我國應當實行藥品不良反應強制報告法律制度。所謂藥品不良反應強制報告法律制度是指中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構及醫(yī)務人員必須向國家藥品監(jiān)測管理部門報告其所發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應及事件，否則應負法律責任，國家支持鼓勵相關單位和個人報告藥品不良反應。這一概念包括以下含義。

（一）藥品不良反應強制報告法律關系的雙方當事人，一方即義務主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)務人員。我國現(xiàn)行法律未將“醫(yī)務人員”作為藥品不良反應報告的主體，這是不夠的（統(tǒng)計在我國醫(yī)生報告ADR的比率）。因為醫(yī)務人員是用藥的一線人員，直接與病人、與病人用藥發(fā)生聯(lián)系，最了解藥品不良反應的情況。將一線醫(yī)務人員排斥在藥品不良反應報告的義務主體之外，顯然不利于這項工作的開展。雖然他們可以通過其單位或者單位的專職、兼職監(jiān)測人員進行報告，但這顯然不利于他們履行其報告義務，也不利于醫(yī)務人員提高藥品不良反應報告的積極性和主動性。藥品不良反應強制報告的另一方，即權利（力）主體，是國家食品藥品監(jiān)督管理部門。上述雙方主體之間形成藥品管理行政法律關系。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構及醫(yī)務人員必須履行藥品不良反應報告義務。向國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行藥品不良反應報告，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構及醫(yī)務人員必須履行的法定義務。無正當理由（免責事由），拒不履行這一法定義務的，必須承擔相應的法律責任，受到國家食品藥品監(jiān)督管理部門相應的行政處罰；情節(jié)嚴重的還應承擔相應的民事責任，甚至刑事責任。

（三）國家支持鼓勵其他單位和個人向食品藥品監(jiān)督管理部門進行自愿報告，廣大群眾發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或事件的，也要積極進行報告。國家對于在藥品不良反應強制報告方面工作積極認真、成效顯著的單位和個人，應當進行精神上、物質上的鼓勵。藥品不良反應強制報告法律制度包括有機的3個方面：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應強制報告制度；二是藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應強制報告制度；三是醫(yī)療衛(wèi)生機構及醫(yī)務人員的藥品不良反應強制報告制度。不同的報告主體法律應有不同的制度安排和操作要求，其中醫(yī)療衛(wèi)生機構及醫(yī)務人員的強制報告制度是重點，在制度安排和操作方面一定要具有科學性、可操作性和高效性。之所以把我國的藥品不良反應報告制度定位為強制報告制度，是基于以下幾方面的考慮。第一是法律本身的強制性。一切社會規(guī)范都具強制性，都有其保證實施的社會力量。法律具有特殊的強制性，即國家強制性。所謂國家強制性就是指法律依靠國家強制力保證實施，強迫人們遵守的特性。不管人們的主觀愿望如何，人們都必須遵守法律，否則將招致國家強制力的干涉，受到相應的法律制裁［5］。藥品不良反應的發(fā)生、發(fā)展、報告、監(jiān)測，與廣大人民群眾的健康密切相關，與社會政治、經(jīng)濟、文化等各項事業(yè)的發(fā)展密切相關，與社會秩序的穩(wěn)定、和諧密切相關。因而，相關的法律制度就應當具有強制性，而且應當將這種強制性以明確的方式加以表達。第二是藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的要求。從目前我國藥品不良反應報告的實踐看，報告的數(shù)量較少，質量不高，無法滿足人民群眾用藥安全提出的期望和要求，無法滿足藥品不良反應監(jiān)測工作的需要和要求。而一旦實行藥品不良反應強制報告法律制度，就能夠完善相關的法律、法規(guī)，落實相關的懲治與鼓勵措施，激發(fā)相關單位和人員的報告積極性；就能夠增加ADR報告表的數(shù)量，提高ADR報告表的質量，及時發(fā)現(xiàn)和防止類似于“齊二藥”事件的發(fā)生，為用藥安全提供必要的參考。第三是藥品管理法進一步完善的需要。我國的《藥品管理法》于1985年7月1日實施，至今已有20余年了。雖然在2001年2月28日曾作過修改，但有關藥品不良反應報告方面的規(guī)定沒有大的變化。經(jīng)過較長時間的實踐和運行，藥品管理法應當隨著人民群眾對安全合理用藥需求水平的提高，對藥品不良反應報告制度作出更加科學、細致的規(guī)定，也應在法律制度方面有所創(chuàng)新。第四是與國際通行做法接軌的需要。世界上的主要國家基本上都實行藥品不良反應強制報告制度，說明這一制度確實能在提高藥品不良反應報告的比率，更好地對藥品進行上市后再評價方面發(fā)揮積極作用，我國也應考慮實行這一制度。

3藥品不良反應強制報告制度的完善

藥品不良反應強制報告法律制度，與現(xiàn)行的藥品不良反應報告制度相比，不僅僅是增加了“強制”二字，而是在藥品不良反應的監(jiān)測管理方面有重大的觀念和制度變更，是對現(xiàn)行藥品不良反應報告制度的進一步完善，是藥品監(jiān)測管理制度與時俱進的一個突出表現(xiàn)，要建立、完善藥品不良反應強制報告制度，就要對有關法律制度、行政管理制度等方面進行修改和完善。筆者認為，可以從以下幾方面著手。

（一）修改《中華人民共和國藥品管理法》，明確規(guī)定：“國家實行藥品不良反應強制報告制度?！蔽覈摹端幤饭芾矸ā肥菄覍λ幤返纳a(chǎn)、流通和使用行政管理的基本法，也是對藥品不良反應進行監(jiān)測管理的基本法，因此基本法對藥品不良反應強制報告制度進行明確規(guī)定，是建立這一制度的根據(jù)保證。

（二）提高《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的法規(guī)位級，并按藥品管理基本法的要求對其更名。我國目前的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》是由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合簽發(fā)的，其法規(guī)級別較低，屬于行政規(guī)章的范疇。由于其法規(guī)位級較低，影響了其執(zhí)行和實施的力度，也影響了它的強制性。如果這一辦法由國務院，就會成為國家的行政法規(guī)，不但其法規(guī)位級會提高，它的執(zhí)行性、強制性也會提高。這就更加有利于國家對藥品不良反應的監(jiān)測管理，無疑會使人民群眾用藥的合理性、安全性有相應的提高。當然，其名稱也應變更為《藥品不良反應強制報告和監(jiān)測管理辦法》。

（三）加大藥品不良反應報告和監(jiān)測方面的獎懲力度。首先，要加快懲罰力度，《ADR管理辦法》規(guī)定了責令改正、通報批評、警告、罰款等多種處罰措施。這些處罰措施存在著先天不足：一是責令改正、通報批評、警告這些行政處罰措施處罰力度太小，對違法者來說不痛不癢，起不了多大教育和懲戒作用；而罰款是壹仟元以上叁萬元以下，起點太低，也起不到懲戒作用；二是這些處罰措施的對象是單位而不是直接責任人個人，使那些真正應當負責任的人逃出法網(wǎng)之外，不能被追究相關的行政法律責任。筆者認為，一方面應當加大對單位的處罰力度，比如將罰款的下限定為叁萬元以上或五萬元以上。另一方面，對藥品不良反應報告制度執(zhí)行不力的單位負責人、直接責任人等，也應規(guī)定相應的處罰措施，比如通報批評、警告、記過、記大過、撤銷行政職務、罰款等，以教育和懲戒那些對藥品不良反應報告不力，負有責任的人，使他們能夠提高責任心，促使他們做好此項工作。在完善懲罰制度的同時，也應建立獎勵機制。對那些在藥品不良反應報告工作中認真負責、作出積極貢獻的單位和個人，應當給予精神的和物質的獎勵。

（四）責權下移，將工作重心放在基層。按照《ADR管理辦法》第27條的規(guī)定，只有省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位進行相關的行政處罰。這樣的規(guī)定，一方面難以奏效（因為一個省級行政區(qū)內(nèi)的相關企業(yè)成千上萬，都由省級食品藥品監(jiān)管部門進行監(jiān)管很難到位）；另一方面，將醫(yī)療衛(wèi)生機構的相關違法行為交由同級衛(wèi)生主管部門進行處理，形成了多頭管理，不利于食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一執(zhí)法。所以，筆者認為，地級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)的相關單位，包括醫(yī)療機構的相關違法行為，有權進行處理。使監(jiān)管的責任和權力下沉到基層，也使監(jiān)管的責、權相統(tǒng)一。

（五）改革和完善定期報告制度。建議將現(xiàn)行的按季報告，修改為按月報告，以增強藥品不良反應報告的時效性。同時在每一個報告義務單位內(nèi)部，既設立藥品不良反應報告第一責任人，也要設立專職的報告人和人數(shù)不定的兼職報告人，并加強相關人員的責任。

（六）對因用藥所產(chǎn)生的不良反應后果，國家應該立法明確賠償內(nèi)容和標準以及賠償主體。政府部門發(fā)現(xiàn)某種藥品有不良反應后，要在最短時間內(nèi)及時決定是禁用，還是要求廠家修改藥品說明書，或者給予警示。目前，研制、生產(chǎn)、醫(yī)療、銷售機構，包括政府審批部門應按患者出現(xiàn)不良反應的損失情況，根據(jù)2004年5月1日施行的最高人民法院《關于審理人身損害賠償案件若干問題的解釋》的賠償標準進行補償。

（七）建立藥品不良反應意外強制保險機制，分散研制、生產(chǎn)、銷售及相關部門的經(jīng)濟風險。政府應撥出?？?，加大對藥品不良反應監(jiān)測的力度，充分重視藥品安全問題，進一步加強藥品生產(chǎn)和銷售的管理，完善藥品不良反應機制，確保廣大患者的生命健康。