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關(guān)鍵詞：藥品 分類管理 安全用藥

安全用藥涉及到諸多方面，例如：消費者自我保健意識低，假劣藥物的流通使用，藥物缺乏療效，用藥錯誤，藥物的濫用和誤用，藥物配伍禁忌，藥物的急性、慢性中毒等等，均可導致藥物潛在的安全性問題。

一、我國藥品分類管理現(xiàn)狀

我國藥品分類管理制度起步較晚。在1999年我國藥品分類管理工作啟動之前，我國藥品市場除對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射藥品等特殊管理的藥品實行特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀態(tài)；從2000年一月一日開始，我國藥品分類管理辦法開始實行；從2000年四月一日起，大容量注射液，粉針劑類藥品要求憑處方銷售；從二零零一年十月一日起，所有注射劑必須憑處方銷售；到去年七月一號開始，未列入非處方藥目錄的抗菌藥物須憑處方銷售。與此同時，國家還在積極推進零售藥店的分類管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規(guī)劃》的通知，通知要求積極推進零售藥店的分類管理，促進零售達到藥品分類管理要求。將零售藥店分為以下兩類：第一類：2005年底之前，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點銷售標志。第二類：2006年1月1日后，達不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。

二、藥品管理存在問題與不足

1、處方藥與非處方藥的標簽管理略現(xiàn)不足

 我國處方藥與非處方藥的標簽管理頗有些舉輕落重之嫌。我國對于處方藥的標簽、包裝并未要求印有顯著的處方藥標識，相反，對于非處方藥，要求生產(chǎn)廠商必須在其標簽、包裝上印有顯著的非處方藥標識，即“OTC”樣標識。藥店實行藥品實行分類管理，要求必須做到將處方藥與非處方藥分開擺放。以前，很多藥店進行藥品分類擺放時不知所然，現(xiàn)在則以“OTC”標識為分類標準，有“OTC”標識的放在非處方藥一類，沒有“OTC”標識的藥物則統(tǒng)統(tǒng)都放在處方藥一類。例如：曲美、賽尼可等減肥藥品經(jīng)常擺于藥店門口直接面向消費者促銷，在老百姓或者店員看來肯定是OTC藥品的，也還擺放于處方藥一類中，因為它們沒有“OTC”標識。倒是非處方藥做到了標識清晰，分柜擺放，一目了然，給人的感覺好象是國家想把非處方藥從藥品中拈出來，以便加強管理。實際上并非如此，國家實行藥品分類管理的初衷是要把處方藥管起來，凡是處方藥必須嚴格憑處方銷售。

2、抗生素憑處方銷售執(zhí)行不到位

 抗生素“日?；睘E用使得越來越多的病菌產(chǎn)生耐藥性，濫用抗生素所帶來的后果就是回到“后抗生素”，即抗生素發(fā)現(xiàn)之前的黑暗時代。因此，國家規(guī)定從2004年7月1日開始，未列入非處方藥目錄的抗菌藥物必須憑處方銷售。然而，由于老百姓將抗生素視為“萬能藥”，去藥店習慣性地購買抗生素，使抗生素占藥店銷售額的比重非?？捎^，大約為24%-30%之間。毫無疑問，如果抗生素憑處方銷售的禁令真正執(zhí)行起來，對絕大多數(shù)藥店帶來的沖擊是非常巨大的。為此，筆者曾暗訪過幾家藥店，并通過一些途徑詢問一些藥店的店員，才了解抗生素憑處方銷售的禁令對一些藥店而言，只是一紙空文，幾乎沒有產(chǎn)生。大多數(shù)藥店都是在違規(guī)銷售處方藥。筆者曾經(jīng)在南京的兩家藥店實習，一家在南京還算是較有規(guī)模的連鎖藥店，該店雇傭的店長是一家醫(yī)務室的退休醫(yī)生，據(jù)說具有開方權(quán)。

三、執(zhí)業(yè)藥師要做到名副其實

我國目前執(zhí)業(yè)藥師的狀況卻很令人擔憂。首先，執(zhí)業(yè)藥師的人數(shù)遠遠達不能滿足現(xiàn)實的需要。據(jù)統(tǒng)計，截止到2003年底，我國的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)不足12萬。上海全市約有1450家零售藥店，只有執(zhí)業(yè)藥師約435名，平均3.5家藥店才擁有一個執(zhí)業(yè)藥師；全貴州省注冊的執(zhí)業(yè)藥師還不到200人。與國外發(fā)達國家相比，按現(xiàn)有的人口，我國需要80萬名執(zhí)業(yè)藥師才能滿足市場的需求?？梢?，執(zhí)業(yè)藥師在我國是多么地奇缺。但是，就是這些有限的執(zhí)業(yè)藥師還有相當一部分留在生產(chǎn)，而不是位于第一線直接面對消費者。部分原因是執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店的待遇低，地位不高，多數(shù)人情愿將執(zhí)業(yè)藥師證掛在藥店少拿點費用，也不想在職在崗待在藥店上班；其次，執(zhí)業(yè)藥師有待進一步改善。現(xiàn)在的執(zhí)業(yè)藥師考試主要涉及四門課程，考試比較單一，通過考試的執(zhí)業(yè)藥師在日常執(zhí)業(yè)中面對消費者還是心有余悸，難以結(jié)合病人的實際情況綜合給予恰當?shù)挠盟幹笇Ш徒】底稍儯y以勝任其職責。

四、結(jié)束語

總之，藥品分類管理是國際上通行的藥品流通管理模式，是人民用藥安全的基本保證，是大勢所趨。因此，我們期待藥品分類管理能早日落到實處，真正起到保證人民安全用藥的重要作用！

參考文獻

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>> 國外預算制度變遷對我國的啟示 國外分級診療制度對我國的啟示 我國罕用藥產(chǎn)業(yè)政策設計 國外住房保障制度的成功經(jīng)驗及對我國的啟示 國外房地產(chǎn)制度的借鑒及對我國的啟示 國外農(nóng)村醫(yī)療保險制度及對我國的啟示 國外住房保障制度主要模式及對我國的啟示 國外公務員廉政制度及對我國的啟示 國外巨災保險制度及對我國的啟示研究 國外房產(chǎn)稅制度及對我國的啟示 國外就業(yè)政策及對我國的啟示 國外農(nóng)民合作社聯(lián)合社的制度設計及對我國的啟示 國外養(yǎng)老保險制度的分析及對我國養(yǎng)老保險的啟示 國外養(yǎng)老保險制度的改革對我國的啟示 國外的土地征用制度及其對我國的啟示 國外環(huán)境責任保險制度對我國的啟示 國外關(guān)聯(lián)交易信息披露監(jiān)管制度對我國的啟示 國外住房制度對我國住房保障的啟示 國外巨災保險制度及其對我國的啟示 國外職業(yè)資格證書制度及其對我國的啟示 常見問題解答 當前所在位置：l.

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【關(guān)鍵詞】 抗菌藥物； 分級管理； 抗菌藥物管理； 合理用藥

目前，我國各個醫(yī)院中普遍存在著抗菌藥物濫用的現(xiàn)象，2011年4月衛(wèi)生部了“關(guān)于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知”[1-2]，通知中要求在全國范圍內(nèi)努力的開展抗菌藥物的臨床應用管理，從而更加有效地促進抗菌藥物的合理應用，保障廣大人民群眾的用藥安全，為了考察本院抗菌藥物的分級使用情況，以西藥房作為示范，采用WHO推薦的金額排序法以及用藥頻度（DDDs）分析方法[3]，對本院自2011-2012年西藥房中抗菌藥物的品種的使用進行分級管理，以觀察該制度在本院西藥房抗菌藥物管理中的臨床效果，現(xiàn)將研究統(tǒng)計結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本院西藥房自2011-2012年的藥物的出庫數(shù)據(jù)，以抗菌藥物作為統(tǒng)計的主要藥物?？咕幬锏臄?shù)據(jù)主要包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量以及金額。

1.2 方法 按照《抗菌藥物臨床合理應用指導方案》將本院中常用的抗菌藥物進行分級，采用用藥使用金額排序方法以及用藥頻度（DDDs）對藥物進行歸類統(tǒng)計分析?？咕幬锏挠盟庮l度（DDDs）=某藥年消耗總劑量/DDD值。其中DDD值以《新編藥物學》第17版或者按照藥品的說明書作為標準。

2 結(jié)果

2.1 2011-2012年分級使用抗菌藥物的數(shù)量、用藥金額、百分比以及DDDs情況，見表1。

2.2 2011-2012年分級使用抗菌藥物，其中抗菌藥物DDDs排序前10位藥物的用藥金額，用藥頻度，具體使用情況結(jié)果見表2。

3 討論

目前，根據(jù)我國衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局以及中華醫(yī)學會聯(lián)合的《抗菌藥物臨床應用指導原則》中的規(guī)定[4]，從藥品的安全性、臨床療效、對細菌的耐藥性以及價格等方面的因素考慮，對本院目前使用的抗菌藥物按照藥物的分級管理主要分為三類，主要為：（1）非限制使用的藥物（一線藥物），該類抗菌藥物經(jīng)過臨床中長期的應用后，其臨床療效確切、不良反應較少、價格經(jīng)濟合理，同時對細菌的耐藥性影響較?。唬?）限制使用的藥物（二線藥物），該類型的抗菌藥物的臨床療效較好、但是不良反應較為明顯、價格昂貴[5]，需要經(jīng)過主治以上的臨床醫(yī)師進行簽字后方可使用，例如第三代頭孢菌素類藥物；（3）特殊使用的藥物（三線藥物），該類藥物對具有針對性的患者疾病具有獨特的臨床療效，但是毒副作用尤其明顯，價格昂貴，本品必須有詳細的用藥說明書以及藥理檢驗以及臨床檢驗合格的標志方可在具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或者科主任的簽名條件下開據(jù)應用[6]，如萬古霉素、第四代頭孢菌素類、碳青烯類藥物、兩性霉素等。

其中，非限制使用的抗菌藥物是臨床及西藥房中感染患者首選的藥物，因此，非限制使用的藥物的用藥頻度每年都有明顯的增加趨勢。自2011年開始，本院西藥房通過對抗菌藥物進行分級管理措施，非限制使用的藥物的用藥頻度并沒有隨著時間的變化而增多，隨著臨床合理用藥的指導方案的實施而減少，限制使用的藥品的用藥頻度有逐年增加的趨勢，而特殊使用的藥品因為臨床醫(yī)師對其用藥過程中產(chǎn)生的適應證進行了嚴格的控制，因此，用藥頻度也逐年下降。

抗菌藥物的分級管理制度是西藥房以及各個科室中一項重要的內(nèi)容，是否在發(fā)藥品的過程中管理的透徹性[7]。本院主要采取了以下幾個有效的控制方法，主要分為：（1）按照對抗菌藥物分級管理的條件，同時結(jié)合本院的用藥實際情況，將目前使用頻率較高的抗菌藥物分為三級（非限制使用藥物、限制使用藥物、特殊使用藥物）；西藥房工作人員在發(fā)藥的過程中，嚴格按照醫(yī)生的職稱規(guī)定其可以開據(jù)的抗菌藥物，同時將可以應用的抗菌藥物范圍發(fā)放到各個科室醫(yī)生的手中[8]；（2）對西藥房中工作的人員，學習本院抗菌藥物的應用原則，同時開展抗菌藥物分級管理會議，邀請國內(nèi)外知名的抗菌藥物工作者進行詳細的講述，降低出現(xiàn)不合理用藥的比例；（3）建立健全更加詳細有效的規(guī)章制度，強化藥師在發(fā)藥過程中對處方的審核力度，嚴格把關(guān)科室醫(yī)師不負責任的越權(quán)開具抗菌藥物、不合理的聯(lián)合用藥、使用的劑量問題、使用途徑的等[9]；（4）藥劑科的工作人員定期的開展處方的點評工作，在條件允許的條件下，成立抗菌藥物管理小組，審查本院抗菌藥物處方的合理性，每個月均向院內(nèi)領導進行匯報，總結(jié)出有效的控制辦法。加強對抗菌藥物處方的審查力度，可以減少廣譜抗菌藥物以及增加窄譜抗菌藥物的使用頻度，從而促進抗菌藥物的合理應用，降低抗菌藥物對細菌的耐藥性，改善腸道菌群失調(diào)的發(fā)生率[10]。

綜合上述分析可知，醫(yī)院對抗菌藥物實行分級管理可以有效地推進抗菌藥物的合理使用，但是也會存在一些問題，某些醫(yī)師總會憑借對某種疾病的累積的用藥經(jīng)驗而開具處方，也有醫(yī)師由于經(jīng)驗的欠缺、專業(yè)知識的不扎實導致聯(lián)合用藥方案的不合理，因此，對西藥房工作的人員來說，仔細審核處方至關(guān)重要。應該加強抗菌藥物分級管理的宣傳教育[11]，制定可行的獎罰措施，建立完善分級管理，采取積極有效的措施，使本院西藥房的抗菌藥物的管理達到科學化、規(guī)范化以及有效的合理化程度。

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一、現(xiàn)狀

鑒于抗菌藥濫用可能引發(fā)的后果，××年月日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進合理用藥的通知》，明確規(guī)定從今年月日起對零售藥店中未列入非處方藥目錄的抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌等五大類處方藥，需持處方購買。當前，零售藥店抗菌藥物的品種數(shù)、銷售額和銷售毛利率一般占其銷售總數(shù)的％左右，銷售范圍主要集中在阿莫西林、頭孢氨芐、頭孢拉定、阿奇霉素、羅紅霉素、磺胺嘧啶、酮康唑等來個常用品種。大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑等單軌制處方藥和抗結(jié)核藥品，因規(guī)定需憑醫(yī)療機構(gòu)處方銷售，由于醫(yī)療機構(gòu)處方壟斷不外流，零售藥店實際上未銷售此類抗菌藥物。

抗菌藥憑處方銷售是一件利國利民的好事，但零售藥店并非是抗菌藥濫用的主體。有權(quán)威數(shù)字說明，約％的藥品是從醫(yī)療機構(gòu)流向病患者，僅％左右的藥品在零售藥店銷售。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示：中國住院患者的抗菌藥使用率高達％，其中使用廣譜抗菌藥和聯(lián)合使用兩種以上抗菌藥的占％，遠遠高于％的國際水平。憑處方銷售抗菌藥，在一定程度上將促使藥店的消費者向醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)移，顯然抗菌藥合理使用監(jiān)管的重點區(qū)域是醫(yī)療機構(gòu)，尤其是農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)濫用抗菌素現(xiàn)象十分普遍。因此，國家應從制度上高度重視醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物合理使用的監(jiān)管，確保人民用藥安全有效。

二、建議

（一）建議將抗菌藥物分一、二、三線等級進行監(jiān)管。毒副作用少，長期無明顯不良反應報告的普通抗菌藥物作為一線抗菌藥進行監(jiān)管，允許通過認證的零售藥店在執(zhí)業(yè)藥師或者依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員指導下銷售；毒副作用大、不良反應明顯的抗菌藥物和易引起耐藥性抗菌藥物（如抗結(jié)核藥）等列為三線抗菌藥，退出零售市場；其他抗菌藥物都作為二線抗菌藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。這樣監(jiān)管比較科學，既方便群眾用藥，又控制零售藥店濫用抗菌藥物。

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關(guān)鍵詞：藥用輔料；審評審批；分類管理

中圖分類號：F2文獻標識碼：A文章編號：1672-3198（2013）07-0035-03

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。近年來，一方面制劑工藝不斷發(fā)展、藥品質(zhì)量要求日漸提高，另一方面我國藥用輔料引起的藥品不良事件頻頻曝光，我國政府相關(guān)監(jiān)管部門對輔料的質(zhì)量安全的關(guān)注程度不斷加深。

雖然藥用輔料并非藥物的活性成分，但我國法律要求“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”。作為藥品組成殊而又不可或缺的部分，藥用輔料的審評審批制度意義重大，同時又有著區(qū)別于藥品審批制度的獨特性。

1我國藥用輔料注冊審批制度發(fā)展進程

2004年6月，國務院《對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》，保留了SFDA及省級食品藥品監(jiān)管部門對藥用輔料的注冊審批權(quán)限。2005年6月，SFDA了《藥用輔料注冊申報資料要求》，旨在規(guī)范藥用輔料的注冊審批，并提出了分級注冊、分類管理的理念。同年9月，《藥用輔料管理辦法》向社會公開征求意見，但一直沒有正式。隨后，為進一步加強對藥用原輔材料的監(jiān)管，2010年9月，SFDA就《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》征求意見，提出了對藥用輔料進行備案的管理模式，表明藥用輔料分類管理的思想正逐步完善起來。鉻超標藥用膠囊事件發(fā)生后，SFDA于2012年8月1日了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，進一步明確對藥用輔料分類監(jiān)管的模式。分類管理是結(jié)合我國輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場環(huán)境、監(jiān)管資源、企業(yè)誠信度等多方因素而提出的輔料管理模式，符合目前我國輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀且具有一定的創(chuàng)新意義，但如何進行操作成為了監(jiān)管部門面對的新的難題。對于藥用輔料的審評審批，歐美等發(fā)達國家建立了類似分類管理的制度，對我國有一定的借鑒意義。

2歐美藥用輔料的審評審批制度概述

2.1歐盟藥用輔料的定義

歐盟2001/83/EC法令規(guī)定，藥用輔料是藥品中除活性成分和包裝材料以外的其他組分。與這一條款一致的是歐盟藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）指南——《藥品注冊上市許可申請材料中的輔料》（CHMP/QWP/39695/2006）中對輔料的定義：藥用輔料是藥物劑型中除活性物質(zhì)以外的其他組分。

2.1.1歐盟藥用輔料的審評審批機制

對于新藥用輔料，歐盟沒有單獨的審批途徑，因為輔料只有用于藥物制劑時才能發(fā)揮相應作用，被稱為輔料，而其自身的安全性以及對藥物制劑的影響，可以在審批藥物制劑時一并評價，不需要單獨審批。

除了新藥用輔料的制劑審批外，歐盟對已有藥典標準的藥用輔料實行CEP認證的方式。CEP認證等同于COS認證，即歐洲藥典適應性證書（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmaceutical），由歐盟藥品質(zhì)量指導委員會（EDQM）進行認證。歐盟藥品質(zhì)量指導委員會（EDQM）是歐盟委員會的一部分，負責歐洲藥典，包括歐洲藥典部（European Pharmacopeia Department）、實驗部（The Laboratory Department）、原料藥認證部（Certification Division）三個部門，其中原料藥認證部負責CEP認證，同時負責生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)存檢查、后續(xù)跟進以及與其他監(jiān)管機構(gòu)的溝通。

2.1.2歐盟已有藥典標準藥用輔料的備案制度——CEP認證

CEP認證程序適用于歐盟藥典委員會收載于藥典（總則及個論）的物質(zhì)，其中包括合成、提取或發(fā)酵獲得的有機或無機的活性原料藥或輔料）。CEP分為兩種類型，一種針對已被歐洲藥典專論收錄的產(chǎn)品，另一種是針對存在TSE風險的產(chǎn)品（包括未收錄于歐洲藥典的產(chǎn)品）。生產(chǎn)商或者供應商可以申請上述任意一種證書或者二者同時申請。

CEP的認證獨立于藥品的上市申報，評估組織由認證秘書處（certification secretariat）、技術(shù)顧問委員會（TAB，technology advisory broad）、評審員（assessors）、證書管理委員會（certification steering committee）四部分組成。完成CEP的申請及審核需大概5個月的時間，具體流程如圖1所示。

2.1.3授予CEP證書的目的

藥用輔料制造商提供的CEP，可用于證明其產(chǎn)品是否符合歐洲藥典專論的質(zhì)量要求。CEP表明完全執(zhí)行歐洲藥典的標準，就能夠控制該生產(chǎn)工藝路線中可能引入的所有雜質(zhì)和污染物。如果擬上市的藥品中使用的藥用輔料已獲得了CEP，則上市許可申請（MAA）可直接使用該證書，而不再對藥用輔料的質(zhì)量進行評價。輔料生產(chǎn)企業(yè)在申請文件中必須附加兩封承諾信，一封信承諾其申報的藥用輔料是按照國際GMP規(guī)范（ICH Q7A）進行生產(chǎn)的，另一封信承諾同意歐洲GMP檢查機構(gòu)的官員進行現(xiàn)場檢查。當產(chǎn)品信息發(fā)送變更時，企業(yè)須通知認證秘書處再次評審。根據(jù)變更對于產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的影響程度，分為通知、微小變更和重大變更。CEP每五年更新一次，若歐盟藥典專論、法律法規(guī)或科學認識發(fā)生了變化，則須重新進行認證。不能滿足上述條件或現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，認證秘書處可暫停CEP。

由于CEP是將證書頒發(fā)給藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)，因此企業(yè)在申請過程中主動性強，同時會自覺保證產(chǎn)品質(zhì)量，從源頭上保證了藥用輔料甚至藥品的質(zhì)量安全。另外，CEP申請一旦通過，該藥用輔料即可用于歐洲藥典委員會三十一個成員國內(nèi)所有藥品制劑企業(yè)的制劑生產(chǎn)，而無需在藥物制劑上市許可的申請時重新審評，既為生產(chǎn)企業(yè)節(jié)省了時間和精力，也為監(jiān)管部門節(jié)約了行政成本。這與目前藥品監(jiān)管中提倡的“企業(yè)是第一責任人”的理念一致。

2.2美國藥用輔料審批制度

2.2.1美國藥用輔料的定義

根據(jù)美國《藥用輔料非臨床安全性評價研究指南》的規(guī)定，藥用輔料是指白蛋白、氨基酸、糖等用于藥品和生物制品的大分子物質(zhì)，且不包括工藝工程中引入的或與產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)或污染物。而新輔料是指添加在治療和診斷產(chǎn)品中的非活性成分：（1）相應劑量下無藥物作用；（2）在現(xiàn)有的安全性數(shù)據(jù)下無法完全控制其質(zhì)量。21 CFR 210.3（b）中的定義則更為簡潔，藥用輔料即藥品中除活性成分外的非活性組分。

2.2.2美國藥用輔料的上市授權(quán)機制

作為藥品唯一的審批機構(gòu)，F(xiàn)DA并不直接審批藥用輔料。對于新藥用輔料，美國與歐盟相似，不進行單獨的審批，而是作為藥品的一部分、在藥品申報時一并進行關(guān)聯(lián)性審批。NDA報告中須包含可證明其中新藥用輔料安全性和功效的數(shù)據(jù)。而對于已使用的藥用輔料（收錄于ⅡD）或符合美國藥典標準的輔料，美國的監(jiān)管方式較歐盟則更為簡單，F(xiàn)DA通常不再進行審評。由于很多輔料也用于食品，所以食品的某些標準也可支持輔料的安全性，如GRAS和FAP。

2.2.3美國的藥用輔料備案制度——DMF

根據(jù)美國《藥物主文件指南》的規(guī)定，美國的藥物主文件分為五類，其中第四類即針對賦形劑、著色劑、香料、香精或制備這些物質(zhì)所需的原料。應通過每一種藥用輔料的生產(chǎn)方法、放行標準、檢測方法對它們加以區(qū)分。通常，官方藥典、FDA條例對著色劑（21 CFR 第70-82條）、直接食品添加劑（21 CFR 第170-173條）、間接食品添加劑（21 CFR 第174-178條）、食用物質(zhì)（21 CFR 第181-186條）的規(guī)定，可被用于檢測標準和安全性的資料。

DMF申報并非強制性的，但獲得DMF序號的藥用輔料信息會公布在FDA的網(wǎng)站上，有助于產(chǎn)品的推廣，因此，大多數(shù)企業(yè)都主動進行了DMF的申請。FDA并不對藥用輔料進行專門的審批，對于提交的DMF申請資料也僅作格式和內(nèi)容的最基本行政審查，審查合格即發(fā)給DMF序號，而其中的技術(shù)性內(nèi)容，僅在藥品的IND、NDA、ANDA和出口申請中提及時一并審查。DMF申請及藥用輔料關(guān)聯(lián)性審批的具體流程如圖2。

DMF申請?zhí)峤患葱姓徟某绦螂m較為簡單，但并不是一勞永逸的。根據(jù)《藥物主文件指南》的要求，當DMF的內(nèi)容發(fā)生變化時，持有者應提前通知在藥品注冊資料中提及該DMF的申請人，以便申請人及時更改藥品注冊資料的信息。同時，持有者應向FDA提及申請，將變化涉及的日期、數(shù)量、章節(jié)、頁碼等信息進行更正。即使無內(nèi)容變化，DMF持有者也應每年定期提交一份當前DMF主要內(nèi)容有效的聲明，否則將可能造成DMF的停用或被FDA宣告無效。

3討論與建議

3.1明確實行注冊及備案管理的藥用輔料類別的劃分

經(jīng)研究可知，歐美對于實施不同監(jiān)管方式的輔料類別均有明確劃分。對于新藥用輔料，我國已有定義，《藥用輔料注冊申報資料要求》中規(guī)定其為“在中國首次生產(chǎn)并應用的輔料”，而《新藥用輔料非臨床安全性評價指導原則》則規(guī)定：“新藥用輔料”是指擬添加到治療用或診斷用藥物中的任何無活性成分，需要注意的是：（1）盡管它們可能會改善藥物輸送，如增強藥用成分的吸收或控制釋放，但在擬定使用劑量下預期不會產(chǎn)生藥理作用；（2）根據(jù)現(xiàn)有的安全性數(shù)據(jù)，尚不能充分評估用擬定的劑量水平、暴露持續(xù)時間或者給藥方式使用時對人體的風險，這與FDA對新輔料的定義近似。可見，我國對新藥用輔料尚無統(tǒng)一的定義，因此，建議首先明確定義。

而對于《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》中規(guī)定的安全風險較高的藥用輔料和其他藥用輔料，則需加以區(qū)分。對于藥用輔料的安全風險如何評價，目前已有一些相關(guān)研究提出了按給藥途徑、藥物劑型、來源等方法進行分類，例如認為注射劑安全風險較高，口服制劑安全風險較低，但這種機械的分類方式存在一些不可忽視的漏洞。促吸收劑既是一個例子，口服藥物的吸收促進劑存在腸毒性，這主要與此類輔料引起細胞膜磷脂層結(jié)構(gòu)混亂、膜流動性增強及上皮細胞間緊密連接的暫時疏松有關(guān)，通過細胞內(nèi)和細胞旁途徑造成局部或全身毒性。針對上述情況，建議采取更為靈活的方式確定輔料的安全風險。可成立專家組，其中包括來自輔料生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、政府相關(guān)部門的專家，確定高風險輔料的類別，例如：動物來源、純植物來源、本身毒性較大、滴眼劑用、注射用等。然后根據(jù)當前監(jiān)管需求以及專家使用經(jīng)驗，從現(xiàn)有藥用輔料中選取一定數(shù)量列入對應類別下，匯成高風險輔料目錄。該目錄為原則性動態(tài)目錄，不求一次性窮盡，而是定期更新，增加高風險品種，并剔除風險下降不需再進行注冊的品種。

3.2盡快建立適應我國國情的藥用輔料備案管理相關(guān)制度

經(jīng)研究可知，歐美只對新藥用輔料進行關(guān)聯(lián)性審批，而對于大多數(shù)輔料均依靠類似備案的CEP或DMF制度進行監(jiān)管。對于藥用輔料的備案管理，我國雖于2010年了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見稿），但并未實施。2012年，《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》出臺，規(guī)定除新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料以外，其他輔料報所在省局備案。因此，我國急需建立完善備案管理的相關(guān)規(guī)定。

目前，我國藥用輔料市場呈現(xiàn)小、散、亂、差的特點，企業(yè)的自覺性較差。備案管理對于企業(yè)自身的要求較高，審批周期較短，而我國一直對藥用輔料實行注冊管理，主要依靠政府部門對輔料質(zhì)量進行把關(guān)，審批周期較長，若盲目照搬歐美的備案管理制度，也許會導致輔料質(zhì)量的進一步惡化。故應在學習先進經(jīng)驗的基礎上，兼顧我國國情，確定折中的審批周期，同時對申請備案時提交的資料內(nèi)容、詳實程度、資料審核的方式等加以控制，既節(jié)省監(jiān)管成本，提高企業(yè)的自覺性、主動性，又能保證輔料注冊管理向備案管理的平穩(wěn)過渡。

參考文獻

[1]Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia[Z].

[2]馬蘭，王歡.中美歐藥用輔料監(jiān)管比較分析[J].中國新藥雜志，2012，21（22）：2612-2622.

[3]21 CFR 170，182&186[EB/OL].http：//accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/efdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm？CFRPart=170.

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2．教師計劃進行實驗應在三天前做好實驗申請、報告單交給實驗員，其中要注明使用儀器及藥品等名稱、數(shù)量、進行時間，并標清演示或分組，畫出實驗桌圖等。

3．上課前，實驗員要將實驗的所需儀器、藥品材料準備好，實驗教師與實驗員共同做好實驗前的檢查、安裝，對實驗呵能出現(xiàn)的總是做好提前處理。

4．實驗結(jié)束后，實驗員應與實驗教師共同檢查儀器、藥品材料等使用情況，實驗員要及時做好使用記錄。

5．實驗員要認真保管好儀器、藥品等材料，非正常損壞要學生照價賠償，要求實驗員追究責任者按有關(guān)規(guī)定或報告領導處理。

6．實驗儀器、藥品等材料不向非本科教師或?qū)W生傳借，外單位借用須經(jīng)學校有關(guān)領導批準并嚴格履行借用手續(xù)。

篇7

各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團農(nóng)業(yè)(農(nóng)牧)、農(nóng)墾廳(局、委、辦),人民法院,人民檢察院,工業(yè)和信息化主管部門,公安廳(局),監(jiān)察廳(局),交通運輸廳(局),工商行政管理局,質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,供銷合作社,郵政管理局:

農(nóng)藥是重要的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料,關(guān)系到農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。近年來,各地區(qū)各部門采取了有力措施,堅決打擊制售假劣農(nóng)藥違法犯罪行為,教育農(nóng)民科學安全使用農(nóng)藥,農(nóng)藥監(jiān)管工作取得了明顯成效。但一些地區(qū)農(nóng)藥市場秩序混亂和非法制售禁限用高毒農(nóng)藥的問題仍未徹底解決,給農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來嚴重隱患。各地區(qū)各部門要立即行動,切實加強農(nóng)藥監(jiān)管,整頓和規(guī)范農(nóng)藥市場秩序,嚴厲打擊違法制售禁限用高毒農(nóng)藥行為?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

一、著力強化農(nóng)藥安全使用指導

各地農(nóng)業(yè)部門要重點加強對蔬菜、水果等鮮食農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社的技術(shù)指導,特別是進一步督促其健全和完善農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄,對生產(chǎn)的農(nóng)產(chǎn)品進行自檢或委托檢驗,防止不合格農(nóng)產(chǎn)品上市。要充分利用基層農(nóng)技推廣體系和科技入戶工程,大力宣傳國家有關(guān)法律法規(guī)和禁限用農(nóng)藥危害,加大對農(nóng)民合理使用農(nóng)藥的培訓力度,根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的季節(jié)特點,指導農(nóng)民科學、合理使用農(nóng)藥。要綜合運用農(nóng)業(yè)防治、物理防治、生態(tài)控制和化學防治等防控措施,大力推廣綠色防控和高效、安全施藥技術(shù),推進農(nóng)藥“統(tǒng)購、統(tǒng)供、統(tǒng)配和統(tǒng)施”服務,防止濫用、亂用、誤用農(nóng)藥,嚴格執(zhí)行安全間隔期制度。

二、嚴格規(guī)范農(nóng)藥經(jīng)營流通行為

各地有關(guān)部門要按照職責分工加強農(nóng)藥經(jīng)營流通行為的監(jiān)管。加強對農(nóng)藥經(jīng)營單位所銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)許可(生產(chǎn)批準證書)和登記真實性、標簽合法性的核查;蔬菜、水果等鮮食農(nóng)產(chǎn)品主產(chǎn)區(qū)要特別重視禁限用高毒農(nóng)藥的監(jiān)管。要加強對農(nóng)藥運輸?shù)谋O(jiān)管,對國家明令禁止生產(chǎn)、使用的高毒農(nóng)藥不得運輸,對合法生產(chǎn)、使用的高毒農(nóng)藥要按照危險貨物運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定執(zhí)行。郵政管理部門要加強對寄遞服務企業(yè)的監(jiān)管,督促企業(yè)嚴格執(zhí)行《禁寄物品指導目錄及處理辦法》的有關(guān)規(guī)定,不得違規(guī)收寄農(nóng)藥產(chǎn)品。供銷合作社農(nóng)資企業(yè)和郵政企業(yè)要嚴格落實農(nóng)藥經(jīng)營管理規(guī)定,把好農(nóng)藥進貨關(guān),推進農(nóng)藥連鎖經(jīng)營和統(tǒng)一采購。工商部門要加強農(nóng)藥經(jīng)營索證索票制度監(jiān)督力度。農(nóng)業(yè)、工商部門要加強對農(nóng)藥廣告的審查和監(jiān)管,依法查處虛假違法農(nóng)藥廣告。

三、組織開展高毒農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)清理工作

各地工信部門要會同農(nóng)業(yè)等部門對高毒農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進行清查,重點核查各企業(yè)是否具備農(nóng)藥生產(chǎn)定點資質(zhì)和農(nóng)藥生產(chǎn)條件,所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得農(nóng)藥登記證、生產(chǎn)許可證或農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件,農(nóng)藥產(chǎn)品是否含有禁用成分。對不符合法定條件的,立即責令停止生產(chǎn),并報請國務院有關(guān)部門按照各自職責撤銷相應農(nóng)藥生產(chǎn)定點資質(zhì)、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批準文件、農(nóng)藥登記證等許可證。生產(chǎn)高毒農(nóng)藥的企業(yè)要建立健全高毒農(nóng)藥原料采購以及生產(chǎn)銷售臺賬,掌握高毒農(nóng)藥生產(chǎn)數(shù)量和銷售流向。

四、切實加強農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管

各地有關(guān)部門要按照2010年農(nóng)資打假方案的要求,加強對農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管。要加強對農(nóng)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查,重點抽查高毒農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),強化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全意識,對產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求、多次檢查不合格的,列為重點監(jiān)控對象,實施動態(tài)跟蹤。要嚴厲查處侵犯他人注冊商標專用權(quán),假冒知名農(nóng)藥特有的名稱、包裝、裝潢或使用與之近似的名稱、包裝、裝潢的行為,及時受理消費者的申訴舉報。要加大農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查力度,加強農(nóng)藥標簽檢查。對被抽查產(chǎn)品,要重點檢測其中是否含有禁用或限用高毒農(nóng)藥成分。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法產(chǎn)品,要依照有關(guān)規(guī)定收繳和銷毀,對違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營單位要嚴肅處理。

五、嚴厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營行為

各地要集中力量查處制售假劣農(nóng)藥的重大惡性案件,特別要加大對農(nóng)藥生產(chǎn)“黑窩點”的打擊力度,及時曝光查處的典型案例,涉嫌犯罪的要依法及時移交司法機關(guān),堅決杜絕“以罰代刑”。行政執(zhí)法機關(guān)在案件查處過程中,要主動向公安、檢察機關(guān)通報情況,在移送涉嫌犯罪案件時,要接受監(jiān)察、檢察機關(guān)的監(jiān)督。對于線索明顯、事實清楚的重大案件,公安機關(guān)要提前介入。檢察機關(guān)、法院要加大對制售假劣和禁用農(nóng)藥違法犯罪行為的打擊力度,特別是對重大惡性案件,要依法從嚴處理。各級司法機關(guān)要注重針對此類犯罪現(xiàn)象的調(diào)研,加強法律適用問題的研究,以保證準確、有效地打擊犯罪。要堅持屬地管理原則,建立責任追究制度,對監(jiān)管不力的地方,要追究失職瀆職的單位和個人的責任,對涉嫌犯罪的,要移送司法機關(guān)追究刑事責任。國務院有關(guān)部門將組成聯(lián)合督導檢查組,選擇重點地區(qū)進行督導檢查。

各地方各部門要加強工作的協(xié)調(diào)與配合,及時溝通相關(guān)信息,形成工作合力,提升整體監(jiān)管效能。對跨地區(qū)、跨部門的重大案件,要聯(lián)合行動,重拳出擊,確保案件查辦到位。要落實農(nóng)藥監(jiān)管所需工作經(jīng)費,整合各種項目資源,加強農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量和農(nóng)藥殘留檢驗檢測能力建設。要進一步加大對高毒農(nóng)藥禁限用管理規(guī)定的宣傳力度,增強農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者自覺守法意識,及時宣傳整治工作成效,為整治工作營造良好的社會輿論氛圍。

附件:

1.禁止生產(chǎn)、銷售和使用的農(nóng)藥名單。

2.在蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材等作物上限制使用的農(nóng)藥名單。

農(nóng)業(yè)部 最高人民法院 最高人民檢察院 工業(yè)和信息化部

公安部監(jiān)察部 交通運輸部國家工商行政管理總局

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中華全國供銷合作總社

附件1:禁止生產(chǎn)、銷售和使用的農(nóng)藥名單(23種)

六六六,滴滴涕,毒殺芬,二溴氯丙烷,殺蟲脒,二溴乙烷,除草醚,艾氏劑,狄氏劑,汞制劑,砷類,鉛類,敵枯雙,氟乙酰胺,甘氟,毒鼠強,氟乙酸鈉,毒鼠硅,甲胺磷,甲基對硫磷,對硫磷,久效磷,磷胺。

附件2:在蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材等作物上限制使用的農(nóng)藥名單(19種)

篇8

關(guān)鍵詞：永續(xù)盤存；公立醫(yī)院；藥品；盤點制度；

中圖分類號：R197.3 文獻標識碼：A 文章編號：1674-3520（2015）-01-00-01

藥品盤點是公立醫(yī)院藥品管理中的一項重要工作，也是目前公立醫(yī)院管理中較為薄弱的環(huán)節(jié)。現(xiàn)有的研究實踐表明，目前我國一些公立醫(yī)院正在進行積極有益的探索，以能總結(jié)出一套行之有效的管理方法。許百紅等（2007）采用了新的二級庫存藥品盤點方法，實現(xiàn)了將藥品盤點的“使用誤差”控制在±0.3%的范圍內(nèi)，彭海瑩等（2008）提出了采用貨位號盤點的方法，能夠?qū)崿F(xiàn)每月賬物相符超過90%。本文則從會計管理的視角，從盤點制度的原理，以及要解決的實質(zhì)性問題出發(fā)，探索基于永續(xù)盤存法的公立醫(yī)院藥品每日盤點制度的具體做法及效果，希望對公立醫(yī)院解決藥品管理的難點提供借鑒。根據(jù)財政部、衛(wèi)生部財社[2010]36號文《醫(yī)院財務制度》的規(guī)定，藥品作為公立醫(yī)院存貨的一項重要類別，需要按照“計劃采購、定額定量供應”的辦法進行管理。公立醫(yī)院要“合理確定儲備定額，定期進行盤點，年終必須進行全面盤點清查，保證賬實相符?！必斦控敃2010]27號文《醫(yī)院會計制度》規(guī)定，庫存物資應按物資類別設置“藥品”一級明細科目，并在“藥品”一級明細科目下設置“藥庫”和“藥房”兩個二級明細科目，并按“西藥”、“中成藥”、“中草藥”進行明細核算。醫(yī)院物資管理等部門應當在本科目明細賬下，按品種、規(guī)格等設置數(shù)量金額明細賬。

從會計管理的角度，存貨盤存方法通常包括實地盤存法和永續(xù)盤存法。傳統(tǒng)的公立醫(yī)院管理中，大多采用實地盤存法，由于藥品的數(shù)量金額明細賬設立在“醫(yī)院物資管理等部門”即通常設立在藥房和藥庫，每月需要和財務部門的二級“藥庫”或“藥房”金額賬進行核對，以保證賬賬相符。由于目前公立醫(yī)院規(guī)模的不斷擴張，藥品的入庫、驗收、領用數(shù)量極多，次數(shù)頻繁，金額巨大，加之公立醫(yī)院行政管理人手緊張，導致藥庫、藥房和財務的核對工作成為公立醫(yī)院管理的一個難點，無論在藥品的實物管理和價值管理方面均需要加強，往往表現(xiàn)在財務和藥房、藥庫金額差異較大，無法查明原因；藥房、藥庫賬實不符，實際盤點差異較大。個別醫(yī)院甚至存在以存定耗，用倒軋方式推算藥品支出，“做到”賬賬、賬實相符，甚至有醫(yī)院存在藥品丟失的現(xiàn)象。但若采用藥品的永續(xù)盤點法，則可以減少舞弊和差錯的發(fā)生，準確核算藥品成本，合理保證藥品核算的賬賬相符、賬實相符基礎。

首先，利用信息化手段加強公立醫(yī)院藥品管理。通過建立藥品進銷存系統(tǒng)和財務系統(tǒng)的聯(lián)結(jié)，作到藥品核算中具有規(guī)格型號的數(shù)量金額明細核算在藥房、藥庫和財務之間共享，實現(xiàn)藥品的進銷存實時管理，實現(xiàn)藥庫、藥房數(shù)量金額賬和財務金額賬實時核對，從而實現(xiàn)了各級核算單位藥品存貨的賬面一致，保證藥品核算中藥庫和藥房賬和財務賬的賬賬相符，以及藥庫和藥房藥品明細賬和藥品實際庫存賬賬賬相符，為藥品的實物管理打下基礎。

在此基礎上，探索推廣永續(xù)盤存法在藥品盤點中的創(chuàng)新應用，即藥品管理的每日盤點制度。永續(xù)盤存法又稱“賬面盤存制”。它是對于資產(chǎn)的增加和減少，根據(jù)各種有關(guān)憑證，在賬簿中逐日逐筆進行登記，并隨時結(jié)算出各種資產(chǎn)賬面結(jié)存數(shù)額的一種方法。是區(qū)別于實地盤存法（又稱定期盤存制）的一種盤點方法，實地盤存法是指平時只在賬簿中登記存貨的增加數(shù)，不記減少數(shù)，期末根據(jù)清點所得的實存數(shù)，計算本期存貨的減少數(shù)。

永續(xù)盤點法下的藥品每日盤點制度，即將每月一次的藥品盤點工作分解到每日門診停診之后進行，具體做法主要四個步驟：

一、盤點計劃的制定

財務處負責盤點計劃的制定，在制定計劃過程中，主要依據(jù)不重不漏的原則，保證每個月每個規(guī)格型號都能夠?qū)嶋H盤點。

每日下午門診結(jié)束后，財務處將當日需要盤點的藥品規(guī)格型號清單發(fā)藥房和藥庫，作為當日盤點計劃下達。同時，信息中心將列入盤點計劃藥品存量隱藏，藥庫和藥房無法讀出賬面藥品存量，實現(xiàn)盲盤。

二、盤點工作的執(zhí)行

由藥房和藥庫根據(jù)當日盤點計劃自行盤點，填寫實際盤點數(shù)字。財務處進行抽盤，抽盤原則為隨機抽樣，抽盤品種不低于當天盤點品種的50%。

三、盤點結(jié)果的反饋

財務處抽盤和藥房、藥庫自盤數(shù)據(jù)一致表示當日盤點工作完成，財務處通知信息中心開放藥品存量數(shù)據(jù)，藥房和藥庫確認當日盤點的藥品品種賬實是否相符，如賬實相符表示當日盤點工作結(jié)束，可以正常下班。如賬實不符，需要查明原因，并進行報告。

四、與定期盤點相結(jié)合

在每季度最后一日門診結(jié)束后仍作為盤點日，對全部藥品進行盤點。若公立醫(yī)院采取永續(xù)盤存法下藥品每日盤點制度，對公立醫(yī)院藥品管理有著非凡的經(jīng)濟意義和價值。采用每日盤點法不僅可以使財務部門加強對藥品的實時監(jiān)管，使賬賬、賬實和賬表相符，減少藥品管理中的損耗現(xiàn)象；而且可以及時發(fā)現(xiàn)藥品收發(fā)過程中的工作差錯，為提高醫(yī)療的安全性提供基礎。同時在每日門診停診之后，藥房發(fā)藥相對工作量下降，具有一定空余時間，將繁雜的突擊工作分解為充分利用零星工作時間安排的日常工作內(nèi)容，可以提高工作效率。

參考文獻：

[1]彭?，?、季波 （2004）. "我院門診西藥房藥品盤點方法的實施及討論." 中國藥房（12）： 24-25

[2]許百虹， 廖廣仁， et al. （2007）. "二級庫管理模式下藥品盤點方式的設計與應用." 中國藥房（13）： 988-990.

[3]彭海瑩， 胡麗輝， et al. （2008）. "我院中心擺藥室藥品盤點工作經(jīng)驗總結(jié)." 中國藥房（04）： 278-279.

篇9

(馬國榮、史余保、方仲靈等問)

答：據(jù)北京市耳鼻喉科研究所劉同志介紹：每日肌肉注射100％黃精注射液2～4毫升(相當于生藥2～4克)及維生素B1100毫克，同時口服維生素A25，000單位，每日三次(亦可口服黃精片或黃精10克水煎服)。連續(xù)用藥2個月。經(jīng)100例臨床分析，有效率達34％。其中對20歲以下、病程小于1月的患者療效較高。至于具體應用方法及病例介紹，請參閱《中西醫(yī)結(jié)合雜志》2(1)：19?1982。

如何防止食用油脂中的有毒物質(zhì)?

(江蘇　邱炳榮)

答：高溫加熱可使食用油脂中維生素A、胡蘿卜素和維生素E破壞，并使油脂分子結(jié)構(gòu)改變而不易被機體吸收。同時油脂中還會產(chǎn)生對身體有較強毒性的二聚體，過氧化物和環(huán)氧化物。據(jù)日本對煎炸油的研究，煎炸油可對實驗動物的肝、肺、腎等組織發(fā)生毒害作用。不過在一般家庭烹調(diào)過程中，油脂加熱溫度不高，時間短暫，對營養(yǎng)價值影響不顯著。但在食品店、廠油炸食物時，為預防高溫加熱油脂對機體造成的不良影響，應盡量避免溫度過高，盡量減少反復使用次數(shù)，盡量加入較多的新油，這樣可以防止有毒物質(zhì)的形成。

油脂被黃曲霉毒素污染后，必須去除毒素方可食用。我國規(guī)定：一般食用油中黃曲霉毒素不得超過10微克／公斤，花生油中不超過20微克／公斤。黃曲霉毒素耐高溫，不耐堿，工業(yè)中去毒方法是采用堿煉法和活性白陶土吸附法。低濃度的黃曲霉毒索易被紫外線破壞，將被污染的食油放在陽光下曝曬，也可以除去一部分毒素。

(江蘇省醫(yī)學情報研究所

高大林)

服用鹿茸時能吃蘿卜嗎?

(四川　楊艾迪問)

答：鹿茸是雄性梅花鹿或馬鹿頭上尚未骨化的幼角。為壯陽益血、生精補髓之品，在使用中不需禁忌食用蘿卜。

(薛雅琴)

長期服用中藥參三七，對人體、尤其是對肝臟有損壞嗎?

(江蘇無錫蘭福增問)

答。參三七可用于略血、吐血、胸腹刺痛、崩漏，跌撲腫痛、外傷出血等。遵醫(yī)囑口服三七粉1～1.5克，一般無明顯的副作用，少數(shù)人服后可出現(xiàn)惡心，頻繁嘔吐以及出血的傾向，一般可在繼續(xù)服藥的過程中減輕或消失，重者應注意減量或停藥。但是三七粉的用量不宜過大，如一次沖服三七粉5克，可引起=度房室傳導阻滯，在臨床上還未發(fā)現(xiàn)有關(guān)服參三七損壞肝臟的報道。

應該指出的是，有人把參三七當補品長期服用，這是不恰當?shù)?。本藥應當在醫(yī)生的指導下服用。

(陳德淋)

懷孕期接觸顯影、定影藥水，對胎兒有否影響?

(江西劉多問)

答：顯影液和定影液主要成份是米吐爾(甲基對氨基酚)、海得爾(對苯二酚)和海波(硫代硫酸鈉)等。其濃度低，對人體損害很小，而且皮膚對它們幾乎不吸收。如經(jīng)常將手泡在藥水里，也只會產(chǎn)生一些局部皮膚癥狀。如果連皮膚癥狀都不明顯，那就更不會影響你的胎兒健康了。

(江蘇省級機關(guān)職工醫(yī)院

張如春)

父母中有結(jié)核病，初生嬰兒種不種卡介苗?

(南京玲玲問)

答：一，可以接種卡介苗。但要求小兒出生后立即與患病的父母分開，直至接種卡介苗后皮膚結(jié)核菌素試驗轉(zhuǎn)為陽性時，才能回到父母身邊(此時對結(jié)核已有抵抗力)，這段時間至少是6周。采取這種措施，除付出父母子女暫時分離的感情上代價外，也涉及到一些具體困難。如無法創(chuàng)造這樣苛刻的條件，則只得采用第二種辦法。

二、不種卡介苗。經(jīng)常檢查結(jié)核菌素試驗，譬如說一個月一次。一旦皮膚試驗轉(zhuǎn)為陽性，表示已感染結(jié)核，此時再按醫(yī)囑及時進行預防性抗結(jié)核治療，一般療程半年。這樣也可達到不發(fā)生結(jié)核病的目的。

(王國良)

何處免費治療尿瘺病?

(湖南淋淋問)

答：1978年中央衛(wèi)生部曾有文通知t兩種極為常見的婦女病，子宮脫垂與因產(chǎn)傷引起的膀胱陰道瘺(尿瘺的一種)給予免費治療。一般可與當?shù)貗D幼保健部門聯(lián)系解決。

(上海第九人民醫(yī)院姚德鴻)

有了疝氣不手術(shù)行嗎?

(成都常新問)

答：患疝后，如腫物較小，且不固定，又無其它不適，不妨礙一般體力活動，可以不用手術(shù)治療。堅持扎疝帶頗有作用。瘦弱氣虛者也可服用中藥補中益氣湯，內(nèi)有人參(太子參可代用)、黃蓖、當歸、白術(shù)、升麻、柴胡，陳皮等各10克。長期服用能改善癥狀，減輕發(fā)作。病者平時應避免從事重體力勞動和劇烈體育活動，否則極易導致發(fā)作、加重，甚至引起嵌頓。嵌頓是疝最嚴重的并發(fā)癥，可危及生命。因此，疝者出現(xiàn)腹痛，疑及嵌頓時應及時就診，及早手術(shù)。對于最易嵌頓的股疝，以及經(jīng)常發(fā)作，漸進加重，疝塊大而固定，又影響體力活動者，要嚴加觀察，以早日手術(shù)為好。

(蜜亮)

臭彝痖經(jīng)各種治療無效，可否做手術(shù)?

(西安余克斌問)

答：一般地說，臭鼻癥患者如能持之以恒，長期滴用復方薄荷油及復方鏈霉素滴鼻劑，同時經(jīng)常用生理鹽水沖洗鼻腔，鼻內(nèi)臭氣及其他癥狀是可望改善的。如果經(jīng)保守治療確實無效，當然也可考慮進行手術(shù)治療，通?？勺鞅乔徽衬ひ还悄は滤苣z棒或硅橡膠埋藏術(shù)。手術(shù)目的在使鼻腔縮小，減少過份的通氣及結(jié)痂，并刺激粘膜促其再生。也可作鼻腔外側(cè)壁內(nèi)移術(shù)。究竟采用何種術(shù)式為宜，由醫(yī)生視具體情況而定。

(孫近仁)

慢性彝炎用滴鼻凈后，腦子記憶力差了，如何治療?

(黑龍江雷鳴問)

答：通常我們不大主張用滴鼻凈治療慢性鼻炎，因為滴鼻凈有一定毒性，在嬰幼兒甚至可引起循環(huán)障礙，呼吸停止和昏迷，而且如長期應用，滴鼻凈本身可致藥物性鼻炎，造成患者對它的依賴性。所以建議您停止使用該藥。

慢性單純性鼻炎的病變屬可逆性，只要治療適當，是可以改善癥狀甚至治愈的。一般可滴用1％麻黃素映喃西林，或合用0.5％醋酸可的松滴鼻；也可試用普魯卡因封閉療法，超短波、紅外線、鋅離子透入等物理療法也可酌情使用。我們在用中藥“鼻舒散”治療鼻息肉過程中，發(fā)現(xiàn)其對鼻炎癥狀也可改善。“鼻舒散”組成如下：硇砂9克、輕粉4，5克、雄黃6克、冰片3克、枯礬4.5克、生甘遂3克，分別研細混勻備用。用法：用噴粉器噴入鼻內(nèi)，或取藥末少許陷入鼻內(nèi)，一日1～2次。

(孫近仁)

我的心跳每分鐘常在50次以下，醫(yī)生說：“心律齊，無雜音，沒問題”。請問究竟有無問題?

(廣東興寧　醫(yī)文問)

答：正常成人每分鐘心跳為60～100次，少數(shù)人每分鐘跳動50～60次也無不適。但50次以下應視為異常，40次以下時有一定危險性。故請去醫(yī)院詳加檢查?！靶穆升R，無雜音”，不能說明就沒有病。

(王虎生)

我今年19歲，常分泌少量乳汁，既害怕又苦惱，請問怎么辦?

(河北靈壽小玲問)

答：這是溢乳。一般由于腦垂體、下丘腦內(nèi)分泌紊亂所致，這種情況不影響健康。但勸你不要用手擠壓，因受刺激引起的反射，可使催乳素升高，而造成乳汁分泌增加。

溢乳伴有其他癥狀(如閉經(jīng))時，應請醫(yī)生檢查。(趙如芳)

怎樣正確食用雞蛋?

(安徽壽縣張有有問)

答：雞蛋有很高的營養(yǎng)價值，但吃雞蛋也有講究。生雞蛋有一種特殊的腥味，并含有抗生物素蛋白和抗胰蛋白酶，會阻礙人體對生物索的吸收，使食物中的維生素B失去效能，還能妨礙蛋白質(zhì)的分解和消化。據(jù)檢測t約有百分之十的鮮雞蛋里含有細菌、霉菌，寄生蟲卵，特別是還會帶有致病的沙門氏菌，如果雞蛋不新鮮，帶菌的比例還要更高，所以吃生雞蛋很容易使人生病。生雞蛋的消化率僅為50～70％，而熟雞蛋可達95％?？梢姡u蛋不宜生吃。不過，雞蛋也不宜過度加熱燒煮(即過老)，因為會破壞蛋的營養(yǎng)成分，影響人體對蛋白質(zhì)的消化吸收。

嬰幼兒、老年人以吃蒸雞蛋羹為佳。吃雞蛋要與蔬菜和豆制品搭配混食，而且還應注意量少次多、貴在常吃。

篇10

固體廢物管理制度

 

一、目的

規(guī)范固體廢物的控制，減少固體廢物的產(chǎn)生和對環(huán)境造成的污染。

二、適用范圍

適用于管理處范圍內(nèi)產(chǎn)生的固體廢物的管理控制。

三、職責

生產(chǎn)部負責廢物存放和處理的監(jiān)督、檢查和指導。

各科室負責本科室的生產(chǎn)、辦公和生活過程中產(chǎn)生的固體廢物的分類、收集等工作。

四、管理制度

1、固體廢物分類

危險固體廢物：指列入國家危險廢物名錄，在生產(chǎn)活動中所產(chǎn)生的危險固體廢物。

不可回收利用的一般固體廢物：指在工程施工、生活中產(chǎn)生的不可回收的固體廢物，主要有建筑垃圾、食堂產(chǎn)生的食物垃圾及生活垃圾等。

可回收利用的一般固體廢物：指在生產(chǎn)、辦公活動中產(chǎn)生的可回收的固體廢物，主要有設備維修產(chǎn)生的金屬零件、廢紙箱、廢木箱、玻璃瓶罐、廢塑料、廢紙等。

2 、固體廢物的收集和存放

公司各部門應按照廢物分類，設置臨時放置點、廢物箱，并分別設置明顯標識。

廢物產(chǎn)生后，應按不同類別和相應要求及時放置到臨時存放場所或廢物箱。臨時的存放場所，應具備防泄漏、防飛揚等設施或措施。

危險固體廢物的收集及存放

采用防滲處理過后的容器具收集，貯存器具下方地面應作防滲處理并確保無裂隙。

一般固體廢物存放

廢紙箱、廢瓶罐、廢紙、金屬邊角料等放入一般可回收廢物指定區(qū)域或存放箱。

已經(jīng)報廢不能使用的設備放入報廢設備區(qū)。

不可回收的廢物放入不可回收垃圾區(qū)域或垃圾桶內(nèi)。

3 、固體廢物的處理

危險固體廢物的處理

公司內(nèi)部產(chǎn)生的危險廢物，由各車間指定的環(huán)保負責人按標準要求進行收集并貼上相應的危廢標簽后，再運送至公司的危廢庫房分類貯存，公司生產(chǎn)部負責所有的危險廢物及危廢貯存設施的管理工作、并負責將危險廢物委托給有法定資質(zhì)的危廢經(jīng)營單位進行合法處理。

一般固體廢物的處理

一般固體廢物的處理應優(yōu)先考慮資源的再利用，減少對環(huán)境的污染?？苫厥盏膹U物由各單位安排人員整理，再轉(zhuǎn)賣給物資回收部門；不可回收的廢物與生活垃圾等，由環(huán)衛(wèi)部門或受委托單位統(tǒng)一運送到垃圾場處理。

委托處理

在生產(chǎn)、辦公和生活過程中產(chǎn)生的固體廢物，可回收利用和一般固體廢物可由各單位自行委托當?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門處置，不能處置危險固體廢物由安全環(huán)保處委托專業(yè)有資質(zhì)的單位統(tǒng)一進行處置。

在危險廢物轉(zhuǎn)移或處置時，各部門應要求固體廢物處理單位提供營業(yè)許可證明、當?shù)丨h(huán)保部門頒發(fā)的許可證等有效證件。

各部門應與被委托單位簽訂委托處理固體廢物協(xié)議，明確雙方職責和在運輸、利用及處置過程中的要求和注意事項。