導(dǎo)語：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

醫(yī)藥政策法規(guī)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)鹽酸丁咯地爾制劑臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，尤其是過量使用后易出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，為增加臨床使用的安全性，國家局決定對(duì)鹽酸丁咯地爾制劑說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、鹽酸丁咯地爾口服制劑說明書【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【藥物過量】項(xiàng)按照附件1內(nèi)容修訂。

二、鹽酸丁咯地爾注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【藥物過量】項(xiàng)按照附件2內(nèi)容修訂。

三、鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋制劑說明書【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【藥物過量】項(xiàng)按照附件3內(nèi)容修訂。

四、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤鹽酸丁咯地爾制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

附件：1．鹽酸丁咯地爾普通口服制劑說明書修訂內(nèi)容

2．鹽酸丁咯地爾注射劑說明書修訂內(nèi)容

3．鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋制劑說明書修訂內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年六月十三日

附件1：

鹽酸丁咯地爾普通口服制劑說明書修訂內(nèi)容

【用法用量】

丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，必須考慮患者的腎功能情況使用，并嚴(yán)格遵守下列使用方法。

腎功能正常者：每天300-600mg，至少分兩次服用。每天最多不可超過600mg。

輕度和中度腎功能不全者（30ml/min<肌酐清除率<80ml/min）：用量必須減半，每次150mg，早晚各一次服用。每天用量不得超過300mg。

腎功能檢查：使用前應(yīng)進(jìn)行腎功能檢查，尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者。

【不良反應(yīng)】

常見的不良反應(yīng)有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過量使用或腎功能不全者使用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。

神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。

心血管不良反應(yīng)為：心動(dòng)過速，低血壓，心律不齊，血液循環(huán)停止。

【禁忌】

1．對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。

2．急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動(dòng)過速者禁用。

3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動(dòng)脈出血的病人禁用。

4．嚴(yán)重腎功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。

【注意事項(xiàng)】

1．丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，不能超過最大用量使用。

2．肝腎功能不全患者慎用本品，必須使用本品時(shí)應(yīng)減少劑量或遵醫(yī)囑。

3．由于本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進(jìn)行定期檢查：

——腎功能正常者至少每年檢查1次。

——肌酐清除率低于正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

4．正在服用降壓藥患者慎用本品。

5．本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車輛及操作機(jī)械者不宜服用本品。

6．不應(yīng)與丁咯地爾注射劑同時(shí)使用。

【藥物過量】

在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會(huì)出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動(dòng)過速，低血壓，嚴(yán)重室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現(xiàn)非常相似。

患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過量進(jìn)行對(duì)癥搶救治療，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)。

附件2：

鹽酸丁咯地爾注射劑說明書修訂內(nèi)容

【不良反應(yīng)】

胃腸不適（胃灼熱感、胃痛、惡心）、頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、四肢灼熱刺痛感、皮膚潮紅或瘙癢。罕有心悸、房顫、血清肌肝水平升高，尿量增加、月經(jīng)量改變、高血壓、鼻出血和銀屑病的報(bào)道。過量使用或腎功能不全者使用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。

神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。

心血管不良反應(yīng)為：心動(dòng)過速、低血壓、心律不齊、血液循環(huán)停止。

【禁忌】

1．對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。

2．急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動(dòng)過速者禁用。

3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動(dòng)脈出血的病人禁用。

4．嚴(yán)重腎功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。

【注意事項(xiàng)】

1．丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，不能超過最大用量使用。

2．肝腎功能不全患者慎用本品，必須使用本品時(shí)應(yīng)減少劑量或遵醫(yī)囑。

3．由于本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進(jìn)行定期檢查：

——腎功能正常者至少每年檢查1次。

——肌酐清除率低于正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

4．正在服用降壓藥患者慎用本品。

5．本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車輛及操作機(jī)械者不宜服用本品。

6．不要與丁咯地爾口服制劑同時(shí)使用。

【藥物過量】

在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會(huì)出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動(dòng)過速，低血壓，嚴(yán)重室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現(xiàn)非常相似。

患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過量進(jìn)行對(duì)癥搶救治療，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)。

附件3：

鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋制劑說明書修訂內(nèi)容

【用法用量】

丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，必須考慮患者的腎功能情況使用，并嚴(yán)格遵守下列使用方法。

腎功能正常者：整片吞服，每日一次，每次0.6g。

腎功能檢查：使用前應(yīng)進(jìn)行腎功能檢查，腎功能正常者才可使用，尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者。

【不良反應(yīng)】

常見的不良反應(yīng)有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過量使用或腎功能不全者使用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。

神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。

心血管不良反應(yīng)為：心動(dòng)過速、低血壓、心律不齊、血液循環(huán)停止。

【禁忌】

1．對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。

2．急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動(dòng)過速者禁用。

3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動(dòng)脈出血的病人禁用。

4．腎功能不全者（肌酐清除率<80ml/min）。

【注意事項(xiàng)】

1．丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，不能超過最大用量使用。

2．肝功能不全患者慎用本品。

3．由于本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進(jìn)行定期檢查，至少每年檢查1次。65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

4．正在服用降壓藥患者慎用本品。

5，本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車輛及操作機(jī)械者不宜服用本品。

6．不應(yīng)與丁咯地爾注射劑同時(shí)使用。

【藥物過量】

在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會(huì)出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動(dòng)過速，低血壓，嚴(yán)重室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現(xiàn)非常相似。

患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過量進(jìn)行對(duì)癥搶救治療，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)。