導(dǎo)語：香料油行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r調(diào)研報(bào)告一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為規(guī)范藥用香料行業(yè)市場生產(chǎn)經(jīng)營秩序,促進(jìn)藥用香料產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展,根據(jù)市委、市政府“強(qiáng)攻工業(yè)、決戰(zhàn)工業(yè)園區(qū)、幫扶企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展”的要求，近期,在省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處的指導(dǎo)下,我局組織人員,對縣藥用香料油行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行了調(diào)查,現(xiàn)將調(diào)研情況報(bào)告如下:

一.概況

早在上世紀(jì)七十年代縣就以生產(chǎn)荊芥油，牡荊油而聞名全國。全國牡荊油軟膠囊的生產(chǎn)企業(yè)90%的牡荊油原料是藥用香料企業(yè)提供的。同時(shí)銷往日本，新加坡，香港等東南亞國家和地區(qū)。經(jīng)過三十年來藥用香料企業(yè)的努力，藥用香料油產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大,據(jù)縣工經(jīng)委統(tǒng)計(jì)，我縣已有香料油生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)35家，年產(chǎn)值達(dá)11250萬元。年上交稅收450萬元，近三年每年遞增14%以上。因此，我縣已成為全國藥用香料油，林化香料油的重點(diǎn)產(chǎn)區(qū)和集散地，在醫(yī)藥行業(yè)有藥用香料油不到不齊的美譽(yù)。是我縣一大支柱產(chǎn)業(yè)。

二、藥用香料油企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況

（一）藥用香料油生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模

目前，我縣擁有較大規(guī)模藥用植物油脂提取物生產(chǎn)企業(yè)三家，其中3家已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。其中：1、縣天然香料油科技有限公司。該公司地處縣城西工業(yè)園，占地1.7萬平方米。2004年經(jīng)省局批準(zhǔn)立項(xiàng)并籌建，2006年竣工經(jīng)省局驗(yàn)收合格，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?？偼顿Y達(dá)1000萬元。2、縣匯通藥業(yè)有限公司。該公司地處縣城西工業(yè)園，占地1.7萬平方米。2004年經(jīng)省局批準(zhǔn)立項(xiàng)并籌建，2006年竣工經(jīng)省局驗(yàn)收合格，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?？偼顿Y達(dá)1000萬元。3、縣康盛堂藥業(yè)有限公司。該公司地處縣城西工業(yè)園，占地1.5萬平方米。2007年經(jīng)省局批準(zhǔn)立項(xiàng)并籌建，目前投資800余萬元，已通過省局現(xiàn)場驗(yàn)收并核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

上述企業(yè)在籌建過程中，均嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行規(guī)劃、設(shè)計(jì)，堅(jiān)持高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高要求進(jìn)行施工，每個(gè)企業(yè)均建成一條現(xiàn)代化的藥用植物油脂提取物生產(chǎn)線，可以生產(chǎn)所有的通過水蒸氣蒸餾工藝提取市場所需的植物（藥用）揮發(fā)性油，年生產(chǎn)能力均在800噸以上。企業(yè)十分重視人才培養(yǎng)，關(guān)鍵崗位均配備了具有資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。并建立了各項(xiàng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度，軟硬件均符合GMP要求。同時(shí)，為提高自檢能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)配備了高效液相、氣相色譜儀、十萬分之一電子天平及紫外分光光度計(jì)，旋光儀等檢驗(yàn)檢測設(shè)備，產(chǎn)品能夠全檢。已經(jīng)具備了大批量生產(chǎn)質(zhì)量合格產(chǎn)品的一切條件。若三個(gè)企業(yè)能滿負(fù)荷生產(chǎn)，將年提取植物揮發(fā)油2400噸――3000噸，年產(chǎn)值將達(dá)3－4億元，利稅可達(dá)0.75――1億元。具有巨大的市場開發(fā)潛力。

（二）藥用植物提取物銷售情況

縣藥用香料油開始于上世紀(jì)70年代，主要利用當(dāng)?shù)氐那G芥、薄荷、牡荊等藥材資源，土法蒸餾提煉揮發(fā)油，銷往市場，且市場前景看好。因此，從事藥用香料油生產(chǎn)經(jīng)營者越來越多，企業(yè)規(guī)模也越來越大，大批銷售人員常年在外不斷開發(fā)市場，建立了強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，已與全國80%以上的使用藥用香料油制藥企業(yè)建立了良好的業(yè)務(wù)往來關(guān)系，部分產(chǎn)品遠(yuǎn)銷港、澳及東南亞地區(qū)。目前，全縣35家香料生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中，有15家是主要生產(chǎn)經(jīng)營林業(yè)化工產(chǎn)品，有20家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主要生產(chǎn)、經(jīng)營藥用植物油或提取物，以供藥品生產(chǎn)企業(yè)為主，用于生產(chǎn)藥品或保健品。部分銷往食品生產(chǎn)企業(yè)或消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)企業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008年，銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)貨值約3000萬左右。其產(chǎn)品主要有：載入05版藥典的荊芥油、薄荷素油、薄荷腦、八角茴香油、連翹油、按葉油、牡荊油、廣藿香油、肉桂油、莪術(shù)油等10多種產(chǎn)品以及未列入藥典的其它植物提取物。大多數(shù)企業(yè)為經(jīng)營企業(yè)，其銷售的產(chǎn)品既有自產(chǎn)，也有從外地購進(jìn)粗品，精加工后再銷售。

三、企業(yè)遇到的困境

縣天然香料科技有限公司為了突出自己產(chǎn)品特色，盡快獲得藥品批準(zhǔn)文號。于2006年與省中醫(yī)藥研究所、市藥品檢驗(yàn)所通力合作，共同研究開發(fā)了全國廣藿香油，牡荊油、八角茴香油三個(gè)品種，于2007年經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處審查符合《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定要求，上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心。原指望盡快拿到藥品批文，投入批量生產(chǎn)，使生產(chǎn)設(shè)施能發(fā)揮應(yīng)有效益。但近期接到國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊審評中心對該公司申請上報(bào)的三個(gè)品種中的兩個(gè)品種（牡荊油，八角茴香油）的退審?fù)ㄖ?。尚未退回的廣藿香油申請批件也前途未卜。由于一直拿不到藥品批準(zhǔn)文號，企業(yè)化巨資建成的廠房設(shè)施無法投入批量生產(chǎn)，發(fā)揮不了應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益，使企業(yè)陷入困境。

但通過從國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢得知，此前，國家局已向廣西、云南等相關(guān)企業(yè)的八角茴香油、薄荷腦（油）、莪術(shù)油等品種按原料藥共發(fā)出了19個(gè)藥品批準(zhǔn)文號（見附件）。因此，對縣的企業(yè)來說，就顯得很不公平。獲得了《藥品生產(chǎn)許可證》，卻拿不到藥品批準(zhǔn)文號，無法進(jìn)行GMP認(rèn)證和取得GMP認(rèn)證證書。企業(yè)無法大批量生產(chǎn)。即使批量生產(chǎn)，其產(chǎn)品因缺乏有效證明文件而難以銷售。

四、思考

隨著世界范圍的“回歸自然”呼聲不斷升溫及社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活水平的不斷提高，傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)揮的作用越來越大。因而中藥提取物，憑借其得天獨(dú)厚的優(yōu)勢應(yīng)運(yùn)而生，并逐漸迸發(fā)出巨大的潛力。從上世紀(jì)90年代末開始，植物提取物越來越受到醫(yī)藥界、食品界的關(guān)注。植物提取物行業(yè)已成為國內(nèi)發(fā)展最快的行業(yè)之一。但目前中藥提取物從研發(fā)、生產(chǎn)到流通等各個(gè)環(huán)節(jié)，仍缺乏必要的監(jiān)管規(guī)范。中藥提取產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問題一直成為制約中藥提取行業(yè)發(fā)展的瓶頸。中藥提取物是融合現(xiàn)代制藥新技術(shù)的新型中藥產(chǎn)品，它是通過對中藥材或炮制品經(jīng)凈制、浸出、蒸餾、澄清、過濾等工藝制成，在藥品、食品、保健品、化妝品等諸多領(lǐng)域都被廣泛應(yīng)用，具有廣闊的市場空間。而且可以帶動中藥種植、加工，藥包材生產(chǎn)等一大批相關(guān)產(chǎn)業(yè)?？h植物提取物產(chǎn)業(yè)就是在這一背景下逐漸發(fā)展和壯大，并成為縣一大支柱產(chǎn)業(yè)。

對于中藥提取物的定位和定性，《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》中都沒有明確規(guī)定。但在《中國藥品通用名稱命名原則》中規(guī)定，“中藥提取物系指凈藥材或炮制品經(jīng)適宜的方法提取、純化制成的供中成藥生產(chǎn)的原料。①中藥提取物的名稱一般以中藥材名稱加提取物構(gòu)成。②已提純至某一類成分的應(yīng)以藥材名加成分類別命名，必要時(shí)可以加副名。”《藥品注冊管理辦法》第四十五條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)管局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；……符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實(shí)行特殊審批。特殊審批的具體辦法另行制定。”《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第五條規(guī)定：“中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分……中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后?！薄蛾P(guān)于推進(jìn)實(shí)施〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（國食藥監(jiān)安[2006]587號）中指出，“為進(jìn)一步推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、……；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價(jià)研究，其藥品注冊申請資料可予以受理?！边@說明國家已對《藥品管理法實(shí)施條例》中“新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”的概念進(jìn)行了延伸，還應(yīng)包括未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，即中藥提取物。通過以上法規(guī)文件可知，中藥提取物就是對中藥材或炮制品經(jīng)過提取、濃縮、純化等工藝而制成的藥用原料，屬于藥品組成部分，應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于藥品監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。未在國內(nèi)上市銷售的藥用提取物還應(yīng)按新藥進(jìn)行管理。

五、建議

（一）建議省局向國家局請示，對縣中藥提取物企業(yè)對已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的并符合上述法規(guī)、文件要求的植物提取物產(chǎn)品申報(bào)件按原料藥審批并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，督促企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并組織開展GMP認(rèn)證，符合要求的，發(fā)給《GMP認(rèn)證證書》。

（二）若國家局已確立藥用植物提取物目前暫不按原料藥實(shí)行批準(zhǔn)文號管理而按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，請省局向國家局建議，將原已發(fā)出的藥用植物提取物的批準(zhǔn)文號收回。同時(shí)，能否考慮在法規(guī)層面明確中藥提取物的監(jiān)管規(guī)范，給符合生產(chǎn)條件的企業(yè)發(fā)一份有效證明文件，這樣，才能使符合藥用植物提取物的生產(chǎn)企業(yè)處于同一起跑線，公平競爭市場。

（三）若以上建議國家局不能采納，建議省局參照兄弟省市做法，由省局按輔料審批，發(fā)給藥品輔料證明文件，并按輔料GMP要求，開展認(rèn)證，符合要求者并發(fā)給藥品輔料GMP認(rèn)證證書。