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1997年1月15日，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中發(fā)〔1997〕3號文中，作出了國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度的決定。1999年4月19日，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、勞動和社會保障部、國家工商行政管理局關(guān)于我國實施處方藥

與非處方藥分類管理若干意見的通知。1999年6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局第10號令了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布于2000年1月1日起實施藥品分類管理制度。自此，標志著我國藥品分類管理制度的實施正式啟動。

一、實施藥品分類管理制度的意義

目前，在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計，除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場自由購買使用。實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的有二個：一是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我行為不當導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。二是通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我保健。其重大意義概括起來說有三個：一是有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。二是有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇。三是有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。

二、藥品分類管理中存在的問題

從2000年1月1日起，7年來實施藥品分類管理工作的成效來看，由于中國國情和相關(guān)政策的不完善，在處方藥銷售管理工作中還存在諸多問題。

（一）藥品分類管理法規(guī)體系尚不完善。目前在藥品分類管理方面，只有原國家藥品監(jiān)督管理局局令《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，而根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)制定的涉及藥品監(jiān)督、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險、藥品廣告及價格管理等方面的行政法規(guī)尚未。

（二）藥品分類管理相應(yīng)罰則不明。雖然國家食品藥品監(jiān)督管理局有一系列的部門規(guī)章和文件，但這些部門的規(guī)章對不實施藥品分類管理的行為沒有強制性的處罰措施，造成企業(yè)在藥品分類管理工作中只是被動應(yīng)付，不愿作資金投入，不愿做實質(zhì)性的工作，導(dǎo)致藥品分類管理工作浮于表面。

（三）現(xiàn)行的醫(yī)療衛(wèi)生體制導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)處方外流量比較小，從而削弱了實施藥品分類管理的基礎(chǔ)。在一些基層醫(yī)院，由于自身醫(yī)療設(shè)備條件的限制，缺乏競爭力，以藥養(yǎng)醫(yī)的現(xiàn)象十分普遍，為了生存不得不想方設(shè)法阻止處方外流。而零售藥店在得不到合法處方的情況下，為了銷售處方藥只好采取請坐堂醫(yī)師開處方，有的藥店甚至搞虛假處方。同時由于醫(yī)院阻止處方外流也給百姓購藥帶來不便。

（四）處方的真實性存在問題。盡管衛(wèi)生行政部門出臺了《處方管理辦法（試行）》，但處方的真實性、開方者資格等仍無法準確判別，直接影響了藥品分類管理制度運行的實際效果。

（五）執(zhí)業(yè)藥師制度流于形式。由于現(xiàn)行法律規(guī)定小型藥店，可以不配備執(zhí)業(yè)藥師，所以絕大多數(shù)小型藥店沒有執(zhí)業(yè)藥師，就是在一些大型藥店，執(zhí)業(yè)藥師也只是作為領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》的一塊敲門磚，駐店執(zhí)業(yè)藥師并未真正擔當起用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥的重任。

（六）藥店人員素質(zhì)差在一定程度上阻礙了藥品分類工作的進行。開辦藥店的政策放開以后，一些地方的藥監(jiān)部門由于把關(guān)不嚴，隨意降低開辦藥店的人員準入條件，在一些地方的鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店甚至沒有一個藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，僅有一個藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的人員和二個高中生就辦起了藥店，試問這樣的人員素質(zhì)如何對藥品實施分類管理。

（七）公眾素質(zhì)和傳統(tǒng)用藥的影響。公眾文化素質(zhì)的低下和傳統(tǒng)的自我藥療習慣，使廣大群眾對處方藥憑處方銷售還有一個適應(yīng)過程。中國有史以來的用藥習慣都是付錢買藥，要改變這種局面對很多人來說確實有些不太習慣；另外由于公眾對處方藥的不良反應(yīng)缺乏足夠的認識，人們只途方便，因而對購買抗生素等處方藥時藥店索取處方不理解。

三、藥品分類管理存在問題的對策

（一）加快藥品分類管理法規(guī)體系建設(shè)的步伐

藥品分類管理是一項系統(tǒng)工程，涉及藥品監(jiān)督、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險、藥品廣告及價格管理等多個工作部門，所以要搞好藥品分類管理工作，一定要盡快建立一整套切實可行的藥品分類管理法律法規(guī)，同時加快醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進程，在政府資金應(yīng)用上給公共衛(wèi)生以足夠的投入，切實解決醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的問題。

（二）盡快出臺‘處方藥與非處方藥分類管理條例’

由于現(xiàn)行的法規(guī)沒有對不實行藥品分類管理的行為進行處罰的依據(jù)，加上目前藥品零售企業(yè)普遍效益不好，造成一些企業(yè)對藥品分類管理工作不愿落到實處，盡做表面文章。很多藥品零售企業(yè)不索取處方，照賣抗生素和注射劑等處方藥，事后搞虛假處方登記平賬應(yīng)付檢查。如果法律不規(guī)定對這種行為進行處罰，藥品分類管理工作很難有實質(zhì)性的進展。

（三）建立本地區(qū)處方醫(yī)師檔案

藥品分類管理涉及處方藥和處方二個關(guān)鍵因素，因此處方真實性和合法性是藥品分類工作的一個關(guān)鍵因素，藥監(jiān)部門應(yīng)積極配合衛(wèi)生行政部門，建立起本地區(qū)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的檔案和簽字留樣，有條件的地方可建立處方醫(yī)師數(shù)據(jù)庫，以備在監(jiān)督工作中對藥店的處方進行真實性審查。

（四）盡快提高藥品零售企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)

從當前我縣藥品零售企業(yè)從業(yè)人員構(gòu)成來看，95%的小型藥店沒有執(zhí)業(yè)藥師，大部分只有一個藥師，鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的藥店大部分沒有藥師，有的甚至連一個藥士職稱的人都沒有，只有一個藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員（如護士）外加二個高中學(xué)；在大型藥品超市一般也僅配備了一名執(zhí)業(yè)藥師。藥店從業(yè)人員雖然都由設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門進行了培訓(xùn)，并且拿到了上崗證書，但由于一些人藥學(xué)基礎(chǔ)知識較差，加上平時不善于學(xué)習，就其知識結(jié)構(gòu)而言，僅僅二、三天的培訓(xùn)很難使他們擔當起指導(dǎo)合理用藥的重任。因此有必要建立一套完整的藥學(xué)從業(yè)人員培訓(xùn)體系，督促其結(jié)合本職工作積極主動地進行自學(xué)，盡快提高藥學(xué)專業(yè)知識水平。

（五）盡快出臺執(zhí)業(yè)藥師法

目前，藥學(xué)專業(yè)人員、執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量不足、分布不合理，嚴重地影響了藥品分類管理工作的推進。近些年來，我國執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖有大幅增加，但整體數(shù)量依然較少，且絕大部分不在藥品零售企業(yè)，藥師尚未真正承擔起用藥咨詢、用藥指導(dǎo)的作用。因此盡快出臺‘執(zhí)業(yè)藥師法’，使所有零售藥店盡快配備執(zhí)業(yè)藥師是推進藥品分類管理工作的重要措施。

（六）加大藥品分類管理的宣傳力度

藥品分類管理是一項系統(tǒng)工程，需要全社會的參與。藥監(jiān)部門應(yīng)充分利用廣播電視、報刊等多種媒體，對藥品分類管理進行廣泛的宣傳，爭取社會輿論對藥品分類管理工作的支持，爭取公眾對藥品分類管理工作的理解，促成良好的藥品分類管理的社會氛圍，只有這樣有才能促使藥品分類工作的順利進行。