導(dǎo)語(yǔ)：藥品監(jiān)測(cè)報(bào)告工作方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

*年我局的藥品不良反應(yīng)工作再上臺(tái)階，取得了可喜的成績(jī)，ADR報(bào)告數(shù)量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻(xiàn)。同時(shí)，根據(jù)*年省局安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，針對(duì)省局的責(zé)任目標(biāo)和工作安排，我們要百尺竿頭，更進(jìn)一步，提高報(bào)告質(zhì)量，開展藥品再評(píng)價(jià)工作，特制定此工作方案。

一、制定依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《*省食品藥品監(jiān)督管理局*年藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》

二、工作內(nèi)容

（一）保證數(shù)量，及時(shí)按時(shí)完成責(zé)任目標(biāo)

根據(jù)省局下達(dá)的*年450份ADR報(bào)告責(zé)任目標(biāo)，我們參照*年的ADR報(bào)告完成情況，將目標(biāo)進(jìn)行分解見附表，要求及時(shí)按時(shí)上報(bào)，上半年要達(dá)到責(zé)任目標(biāo)半數(shù)以上，此項(xiàng)工作列入年終考核。

（二）轉(zhuǎn)變思路，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)，開展藥品再評(píng)價(jià)工作

對(duì)重點(diǎn)品種的ADR監(jiān)測(cè)(如對(duì)疫苗、中藥、新藥等的ADR監(jiān)測(cè))重點(diǎn)展開，各縣（市）選擇適合本地區(qū)的2個(gè)以上品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并匯總報(bào)告數(shù)據(jù)，形成評(píng)價(jià)報(bào)告，使統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集中化、目標(biāo)化，提高報(bào)告質(zhì)量，于9月份前上報(bào)評(píng)價(jià)報(bào)告。

（三）利用地方或本局網(wǎng)絡(luò)資源，切實(shí)加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)的宣傳、交流和咨詢工作

要求各縣（市）局在本地政府網(wǎng)站或本局網(wǎng)站上建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作專門網(wǎng)頁(yè)，根據(jù)實(shí)際情況設(shè)計(jì)網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容，建成后以報(bào)告或信息形式上報(bào)市局，要求于5月底完成此項(xiàng)工作。網(wǎng)頁(yè)基本內(nèi)容如下：

1、設(shè)置下載區(qū)，包含ADR申報(bào)程序和要求；ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)備案表；不良反應(yīng)事件報(bào)告表；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作流程的參考模式（包括對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)三種模式）；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況自查表（要求成員單位按季度定期開展自檢自查并及時(shí)上報(bào)，有上網(wǎng)條件的可通過(guò)電子郵件的形式上報(bào)）；零報(bào)告單位ADR監(jiān)測(cè)情況自查表；并將上訴表格報(bào)告情況、報(bào)告份額及原因分析按季度匯總報(bào)告市局。（以上表格模式可參考雞西市食品藥品監(jiān)督管理局ADR專欄）

2、ADR報(bào)告表格及郵箱和聯(lián)系方式，建立在線報(bào)告模式，鼓勵(lì)個(gè)人上報(bào)ADR報(bào)告。并根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置相應(yīng)專欄或論壇等，切實(shí)加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)的宣傳、交流和咨詢工作，使ADR工作公開化、大眾化、電子化、便捷化。

（四）強(qiáng)化培訓(xùn)，提高基層報(bào)告人員專業(yè)素質(zhì)

有計(jì)劃地開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告培訓(xùn)，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對(duì)報(bào)告單位負(fù)責(zé)人員的策略，專門對(duì)基層報(bào)告人員（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、護(hù)士，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)員，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售員、質(zhì)保人員）開展培訓(xùn)，邀請(qǐng)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省內(nèi)專家，或組織局內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行專題培訓(xùn)，做好ADR報(bào)告人員專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)建設(shè)，形成自然上報(bào)態(tài)勢(shì)。

（五）重心下移,完善基層監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

完善ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，側(cè)重開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村屯的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（六）側(cè)重拓展,增加藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)ADR報(bào)告數(shù)

結(jié)合我局安全信用管理工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR工作，以安全信用管理制約其加大ADR工作重視程度，以ADR工作補(bǔ)充完善安全信用管理體系，并通過(guò)計(jì)劃培訓(xùn)、宣傳指導(dǎo)，協(xié)調(diào)市場(chǎng)、稽查等相關(guān)部門，穩(wěn)步提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)ADR報(bào)告數(shù)量。

三、工作分工

雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)雞西地區(qū)（含六區(qū)）ADR工作。三縣（市）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)ADR工作，并將工作情況形成書面材料按季度上報(bào)市局。