縣兩打兩建工作方案

時(shí)間:2022-10-23 09:05:18

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縣兩打兩建工作方案

一、總體目標(biāo)

集中半年時(shí)間,開展以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)為主要內(nèi)容的專項(xiàng)行動(dòng)(下稱“兩打兩建”行動(dòng))。按照“地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求,針對(duì)當(dāng)前存在的突出問(wèn)題,深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點(diǎn)和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患,查處一批違法違規(guī)行為,移送一批違法案件,進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,完善監(jiān)管規(guī)范和機(jī)制,提升藥品監(jiān)管水平。

二、組織機(jī)構(gòu)

成立縣食品藥品監(jiān)督管理局“兩打兩建”行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組(下稱縣局領(lǐng)導(dǎo)小組)。

三、主要任務(wù)

(一)突出重點(diǎn),集中開展“兩打”行動(dòng)

1.嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)行為

(1)打擊中藥違法生產(chǎn)行為。重點(diǎn)打擊非法生產(chǎn)提取物和從非法渠道購(gòu)用提取物;打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過(guò)的中藥材生產(chǎn)藥品;打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假;打擊外購(gòu)非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售。

(2)打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。重點(diǎn)打擊使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品;打擊委托無(wú)資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無(wú)資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品;嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品;嚴(yán)禁企業(yè)委托生產(chǎn)無(wú)包裝產(chǎn)品。

2.嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)行為

(1)打擊網(wǎng)上違法售藥行為。重點(diǎn)打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售,對(duì)非法從事藥品銷售的網(wǎng)站,一律移送有關(guān)部門處理;對(duì)銷售假藥的,一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

(2)打擊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為。重點(diǎn)打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營(yíng),冒開、虛開發(fā)票和使用虛假發(fā)票等違法行為;打擊從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或者個(gè)人等非法渠道購(gòu)買藥品行為;嚴(yán)禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位;打擊藥品零售連鎖企業(yè)虛假連鎖掛靠經(jīng)營(yíng),重點(diǎn)檢查零售連鎖企業(yè)是否嚴(yán)格按照“七統(tǒng)一”經(jīng)營(yíng)管理;打擊零售藥店從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和不按GSP要求的經(jīng)營(yíng)行為。

(3)整治診所非法藥品購(gòu)銷行為。嚴(yán)禁診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品;嚴(yán)禁診所購(gòu)銷假劣藥品;嚴(yán)禁診所違法配制制劑。對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的一律依法從重處罰,并移送衛(wèi)生行政管理部門,建議吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

(二)標(biāo)本兼治,切實(shí)抓好“兩建”工作

1.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)

(1)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)藥品的安全、有效和質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任,建立全過(guò)程質(zhì)量管理制度,責(zé)任到人,嚴(yán)把原材料購(gòu)進(jìn)關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)、嚴(yán)把產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)、嚴(yán)把上市后產(chǎn)品安全責(zé)任關(guān),做到藥品及其原料等可核查、可追溯,質(zhì)量責(zé)任可落實(shí)。進(jìn)一步加大新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施力度,加快實(shí)施進(jìn)度,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取監(jiān)管,嚴(yán)格執(zhí)行中藥提取的生產(chǎn)和管理要求,防止中藥提取物的非法生產(chǎn)和使用。進(jìn)一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為,嚴(yán)格執(zhí)行委托生產(chǎn)技術(shù)要求和管理規(guī)范,強(qiáng)化委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理。

(2)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和購(gòu)銷行為負(fù)責(zé),做到嚴(yán)格購(gòu)銷管理,認(rèn)真查驗(yàn)供貨方或購(gòu)貨方的資質(zhì),開具或索要銷售發(fā)票,確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施,完善配套的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。嚴(yán)格執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定,強(qiáng)化資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求,規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。進(jìn)一步提高藥品電子監(jiān)管能力,穩(wěn)步推進(jìn)全品種、全過(guò)程藥品電子監(jiān)管,發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計(jì)等方面的綜合效能。

2.加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)

(1)建立健全社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念,拓寬監(jiān)管思路,提升藥品監(jiān)管的透明度,增強(qiáng)公眾參與藥品安全工作的積極性。加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息公開,增加消費(fèi)者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑。探索建立藥品質(zhì)量安全賠償?shù)葯C(jī)制,通過(guò)經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的首負(fù)責(zé)任。完善投訴舉報(bào)系統(tǒng)和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度,鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。發(fā)揮媒體監(jiān)督的積極作用,完善新聞制度,加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)溝通。支持行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)自律和自我約束功能。努力構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治格局。

(2)建立健全企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況,制定企業(yè)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),實(shí)行分級(jí)管理。對(duì)不同類別的企業(yè)采取有針對(duì)性的監(jiān)管方式,強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高企業(yè)的監(jiān)督檢查,加大對(duì)低信譽(yù)度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗(yàn)批次。

(3)建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。每半年一次開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評(píng)價(jià)工作,注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),避免造成安全危害。對(duì)發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的,要及時(shí)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。

四、職責(zé)分工

藥品監(jiān)管股負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、診所的監(jiān)督檢查工作;對(duì)監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的案件進(jìn)行查處,并負(fù)責(zé)案件上報(bào)工作;辦公室負(fù)責(zé)新聞宣傳、信息收集和報(bào)送工作。

五、實(shí)施步驟

“兩打兩建”行動(dòng)從2013年7月下旬開始,12月底完成。分四個(gè)階段進(jìn)行。

(一)部署啟動(dòng)階段(7月底前完成)

要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心組織,周密安排,認(rèn)真做好本轄區(qū)“兩打兩建”行動(dòng)的宣傳動(dòng)員和安排部署工作。本局根據(jù)全縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的特點(diǎn)和監(jiān)管工作狀況,制定全縣“兩打兩建”行動(dòng)實(shí)施方案,成立領(lǐng)導(dǎo)小組,召開全縣動(dòng)員大會(huì),全面部署和啟動(dòng)“兩打兩建”行動(dòng)。

(二)自查自糾階段(8月1日至8月31日)

組織和督促轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管相對(duì)人對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)和此次“兩打兩建”行動(dòng)的有關(guān)要求,開展自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾報(bào)告一式二份于8月25日之前報(bào)市局注冊(cè)安監(jiān)科。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及診所自查自糾報(bào)告一份于8月25日前交本局藥品監(jiān)管股。

(三)集中檢查階段(8月1日-10月31日)

集中檢查期間,監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。按照上述職責(zé)分工,采取切實(shí)有效措施,集中組織對(duì)轄區(qū)全部藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品連鎖和零售企業(yè)及診所自2012年以來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)(購(gòu)銷)行為進(jìn)行全面檢查(如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為,可進(jìn)一步往前追溯)。對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決予以打擊。對(duì)查實(shí)的違法行為,嚴(yán)格按照《藥品管理法》從嚴(yán)處罰,情節(jié)嚴(yán)重應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或建議吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,按程序逐級(jí)上報(bào)或移送。貫徹執(zhí)行《刑法修正案(八)》,做好藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作,及時(shí)將涉嫌犯罪案件移交公安機(jī)關(guān)處理。對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決予以曝光??h局要曝光的案件應(yīng)報(bào)市局統(tǒng)一審查,由市局匯總后上報(bào)省局進(jìn)行曝光。對(duì)于嚴(yán)重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個(gè)人,一律列入“黑名單”并對(duì)社會(huì)公開。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè),停止受理其申報(bào)的藥品行政許可事項(xiàng),并加大對(duì)其監(jiān)督檢查的頻次和力度。對(duì)列入“黑名單”的個(gè)人,依法實(shí)行行業(yè)禁入,在規(guī)定時(shí)限內(nèi)有關(guān)人員不得從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);情節(jié)嚴(yán)重的,終身不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品堅(jiān)決予以召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格落實(shí)藥品召回的責(zé)任。對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的,企業(yè)應(yīng)立即停止產(chǎn)品銷售,通知使用單位停止使用,主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品,并及時(shí)銷毀。食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)召回工作開展督導(dǎo)檢查,對(duì)召回不力的,立即責(zé)令企業(yè)整改,并公開召回信息。對(duì)查獲的假劣藥品,一律立即查封扣押,堅(jiān)決依法處理。對(duì)執(zhí)行召回不力和市場(chǎng)清理不徹底的,予以嚴(yán)肅處理。

(四)鞏固總結(jié)階段(11月1日-12月30日):集中檢查結(jié)束后,對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及診所自查情況、集中檢查情況進(jìn)行回頭看和總結(jié)評(píng)估。11月1日-11月30日開展回頭看,針對(duì)集中檢查階段的檢查情況,進(jìn)一步查漏補(bǔ)缺,尤其對(duì)集中檢查階段提出限期整改的企業(yè),重點(diǎn)檢查其整改落實(shí)的情況;根據(jù)檢查情況和監(jiān)管需要,制定轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管相關(guān)制度,進(jìn)一步鞏固檢查成果,確?!皟纱騼山ā毙袆?dòng)取得階段性成效。領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)對(duì)“兩打兩建”行動(dòng)進(jìn)行總結(jié),并于12月5日前將總結(jié)材料報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

總結(jié)材料應(yīng)內(nèi)容翔實(shí),有具體數(shù)據(jù)和案例,至少包括以下幾個(gè)方面:“兩打兩建”行動(dòng)總體情況,包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等;自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單,包括已查實(shí)并處罰或移送公安機(jī)關(guān)的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單;對(duì)已查實(shí)并處罰或移送公安機(jī)關(guān)的企業(yè),要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況,包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果;警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況統(tǒng)計(jì);已制定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管相關(guān)制度目錄;已采取的措施和對(duì)今后工作建議等。

六、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各股室要高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng),切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),要把“兩打兩建”行動(dòng)作為重要的階段性任務(wù),明確工作機(jī)構(gòu)和任務(wù)分工,精心組織實(shí)施。當(dāng)前正值食品藥品監(jiān)管體制改革和機(jī)構(gòu)調(diào)整時(shí)期,要本著組建、專項(xiàng)行動(dòng)兩不誤的原則,確保政令暢通、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢、取得實(shí)效。

(二)依法履行職責(zé)。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公開、公平、公正,不從事可能影響公正執(zhí)法的招商引資活動(dòng),不受無(wú)關(guān)因素的干擾,堅(jiān)決防止地方保護(hù),堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問(wèn)題。監(jiān)管人員要自覺(jué)遵守監(jiān)督執(zhí)法和廉政工作紀(jì)律,不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動(dòng),不得接受企業(yè)吃請(qǐng)和禮金等。

(三)強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)。要加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng),密切與有關(guān)部門的協(xié)同配合,爭(zhēng)取支持,形成打擊整治的合力。對(duì)涉嫌觸犯刑律的,移交公安機(jī)關(guān)處理;對(duì)違法從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的,移交互聯(lián)網(wǎng)管理部門處理;對(duì)存在違法購(gòu)銷藥品行為的診所,依藥品法規(guī)處理后通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門。

(四)做好宣傳和信息報(bào)送。要按照新聞宣傳的要求,規(guī)范信息。要建立信息報(bào)送機(jī)制,每月23日向市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)送工作進(jìn)展、案件統(tǒng)計(jì)、主要成效和工作中遇到的問(wèn)題。發(fā)現(xiàn)重大線索或重要案件要及時(shí)報(bào)送市局食品藥品稽查科。

(五)加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。對(duì)工作扎實(shí),主動(dòng)破獲重大案件的單位和個(gè)人,要給予表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不及時(shí)的,要責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的,要向監(jiān)察機(jī)關(guān)提出行政監(jiān)察建議;存在玩忽職守、失職瀆職、濫用職權(quán)、徇私舞弊行為的,要依法依紀(jì)對(duì)相關(guān)人員追究責(zé)任。