導(dǎo)語(yǔ)：藥材抽驗(yàn)工作計(jì)劃一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為保證本區(qū)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量監(jiān)管要求，制定本計(jì)劃。

一、抽驗(yàn)原則

藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)工作遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種抽樣的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗(yàn)總量

2年全市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)總量為19876件其中，藥品抽驗(yàn)數(shù)為19176件，醫(yī)療器械抽驗(yàn)數(shù)為450件，藥包材抽驗(yàn)數(shù)為250件。區(qū)2年藥品抽驗(yàn)數(shù)為500件，醫(yī)療器械抽驗(yàn)數(shù)為4件，藥包材抽驗(yàn)數(shù)為3件。

三、抽驗(yàn)比例

藥品抽驗(yàn)比例為：中藥（材）飲片0.4：中成藥3.6±0.5：西藥6±0.5（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)不列入上述比例范圍）。根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的實(shí)際情況，在以上比例范圍內(nèi)作適當(dāng)調(diào)整。

四、抽驗(yàn)頻次及抽樣量

（1）藥品批發(fā)企業(yè)每年不少于2次；根據(jù)經(jīng)營(yíng)藥品品種及銷售額，年抽樣量為：大型20件，中型10件，小型5件；

（2）藥品零售連鎖總部、大型藥品零售企業(yè)抽樣每年不少于2次；年抽樣量為15件；

（3）藥品連鎖或加盟零售門(mén)店、非連鎖零售企業(yè)由分局根據(jù)監(jiān)管需要確定抽驗(yàn)頻次及抽樣量；

（4）醫(yī)院藥房抽樣每年不少于2次；年抽樣量為：三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)醫(yī)院及民營(yíng)醫(yī)院各10件；?？漆t(yī)院5件；門(mén)診部5件；

（5）上述抽樣數(shù)量分局根據(jù)具體情況可適當(dāng)增減抽樣量，調(diào)整幅度控制在核定量的50％之內(nèi)；

（6）醫(yī)院制劑原則上100％抽樣，以實(shí)際配制品種數(shù)計(jì)算。

五、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

評(píng)價(jià)抽驗(yàn)立足于對(duì)本市市場(chǎng)藥品質(zhì)量狀態(tài)的掌握和評(píng)價(jià)，為監(jiān)管部門(mén)相關(guān)政策措施的制定和調(diào)整提供依據(jù)。

評(píng)價(jià)抽驗(yàn)總量為2000件，由市局統(tǒng)一組織實(shí)施抽驗(yàn)，分局參與。

六、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)

根據(jù)市局指令，分局實(shí)施。

七、抽驗(yàn)工作要求

根據(jù)本轄區(qū)藥品市場(chǎng)的實(shí)際情況制訂抽樣計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)管理薄弱的企業(yè)和單位的監(jiān)督抽驗(yàn)以及穩(wěn)定性較差、存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種和劑型的產(chǎn)品，以外地產(chǎn)品為主。日常監(jiān)管與抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，根據(jù)需要進(jìn)行抽樣，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性和有效性。

積極開(kāi)展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對(duì)藥品不合格的原因進(jìn)行分析，幫助和促進(jìn)被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高我們的監(jiān)管水平和能力。

八、專項(xiàng)抽驗(yàn)

根據(jù)市局工作安排，2年藥品專項(xiàng)抽驗(yàn)擬計(jì)劃下列專題項(xiàng)目。

第一季度：

中藥材和中成藥的農(nóng)殘、重金屬、有害元素、真菌毒素、中藥材SO2殘留、違法添加色素專項(xiàng)抽驗(yàn)，預(yù)計(jì)400件。

“野山人參”、冬蟲(chóng)夏草等貴重中藥材專項(xiàng)抽驗(yàn)，預(yù)計(jì)150件，

第二季度：

抗生素專項(xiàng)抽驗(yàn)，預(yù)計(jì)100件。

第三季度：

注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑專項(xiàng)抽驗(yàn)，預(yù)計(jì)50件。

注射劑“可見(jiàn)異物”現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)篩查專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，預(yù)計(jì)1500件（包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）。

評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，預(yù)計(jì)2000件（包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）

第四季度：

“野山人參”、冬蟲(chóng)夏草等貴重中藥材專項(xiàng)抽驗(yàn)，預(yù)計(jì)150件。