導(dǎo)語：農(nóng)藥生產(chǎn)管理規(guī)章制度一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條為加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），制訂本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條本辦法所稱農(nóng)藥，是指用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)和林業(yè)的病、蟲、草及其他有害生物，以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成，或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。

第四條國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)(以下簡稱國家經(jīng)貿(mào)委)對全國農(nóng)藥生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的審核和批準(zhǔn)(以下簡稱農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn))和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的審批。

第五條省、自治區(qū)、直轄市經(jīng)濟(jì)貿(mào)易管理部門（以下簡稱省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門）對本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督管理。

第二章農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)

第六條開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營、設(shè)立分廠和非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)車間），應(yīng)當(dāng)向國家經(jīng)貿(mào)委申報(bào)核準(zhǔn)。

第七條申報(bào)核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員和技術(shù)工人；

（二）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有符合國家勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施和相應(yīng)的勞動(dòng)安全、衛(wèi)生管理制度；

（四）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系；

（五）所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得農(nóng)藥登記的農(nóng)藥；

（六）有符合國家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；

（七）國家經(jīng)貿(mào)委規(guī)定的其他條件。

第八條申報(bào)核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)申請表；

（二）營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件；

（三）項(xiàng)目可行性研究報(bào)告；

（四）企業(yè)所在地環(huán)境保護(hù)部門的審核意見；

（五）國家經(jīng)貿(mào)委規(guī)定的其他材料。

第九條申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條規(guī)定將所需材料報(bào)送省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門。

省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門負(fù)責(zé)對企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行初審。對初審合格的企業(yè)申報(bào)材料，應(yīng)當(dāng)于每年2月份或者8月份報(bào)送國家經(jīng)貿(mào)委。

第十條國家經(jīng)貿(mào)委分別于每年3月、9月分兩次組織專家審核，并于45個(gè)工作日內(nèi)完成審核。

對通過審核的企業(yè)，國家經(jīng)貿(mào)委確認(rèn)其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并公告。

未通過審核的申報(bào)材料，不再作為下一次核準(zhǔn)申請的依據(jù)。

第三章農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)審批

第十一條生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向國家經(jīng)貿(mào)委申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。企業(yè)獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文件后，方可生產(chǎn)所批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

第十二條申請批準(zhǔn)文件，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有已核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格；

（二）產(chǎn)品符合國家有關(guān)法律、法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策；

（三）產(chǎn)品有效成份確切；

（四）具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、輔助設(shè)施及計(jì)量和質(zhì)量檢測手段；

（五）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)、勞動(dòng)衛(wèi)生設(shè)施和相應(yīng)的管理制度；

（六）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的“三廢”治理設(shè)施和措施，污染物處理后達(dá)到國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)符合知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有關(guān)規(guī)定；

（八）國家經(jīng)貿(mào)委規(guī)定的其他條件。

第十三條申請批準(zhǔn)文件應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表；

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

（四）藥效試驗(yàn)報(bào)告；

（五）毒性測定報(bào)告；

（六）省級(jí)質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告；

（七）工業(yè)產(chǎn)銷總值及主要產(chǎn)品產(chǎn)量（國家統(tǒng)計(jì)局B201表）；

（八）新增原藥生產(chǎn)裝置的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告；

（九）生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護(hù)部門的意見；

（十）加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥來源證明；

（十一）分裝產(chǎn)品的分裝授權(quán)協(xié)議書；

（十二）國家經(jīng)貿(mào)委規(guī)定的其他材料。

申請新增原藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（八）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料。

申請新增加工、復(fù)配產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（九）、（十）項(xiàng)規(guī)定的材料。

申請新增分裝產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（九）、（十一）項(xiàng)規(guī)定的材料。

申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（七）項(xiàng)規(guī)定的材料。

分裝企業(yè)申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)提交（一）、（二）、（三）、（六）、（七）、（十一）項(xiàng)規(guī)定的材料。

第十四條企業(yè)生產(chǎn)國內(nèi)首次投產(chǎn)的新原藥及其制劑的，應(yīng)當(dāng)先辦理農(nóng)藥登記。

第十五條申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條規(guī)定，將所需材料報(bào)送省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門。

對申請材料符合要求的企業(yè)，省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門應(yīng)當(dāng)在45個(gè)有效工作日內(nèi)組織完成現(xiàn)場審查及產(chǎn)品抽樣檢測工作。

第十六條現(xiàn)場審查應(yīng)當(dāng)由具有生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行?，F(xiàn)場審查應(yīng)當(dāng)填寫《農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)條件審查表》。

申請本企業(yè)已有的相同劑型產(chǎn)品，前次現(xiàn)場審查結(jié)果2年內(nèi)有效。

第十七條省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門應(yīng)當(dāng)于每月20日前將初審合格的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)申請材料以及農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)條件審查表報(bào)送國家經(jīng)貿(mào)委。

第十八條國家經(jīng)貿(mào)委在45個(gè)工作日內(nèi)完成審查。對通過審查的，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，并公告。

第四章監(jiān)督管理

第十九條農(nóng)藥產(chǎn)品出廠必須標(biāo)明農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的編號(hào)。

第二十條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)的有效期為3年。3年內(nèi)未能取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，其獲得的核準(zhǔn)資格作廢。

農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件自發(fā)放之日起，原藥產(chǎn)品有效期為2年（試產(chǎn)期），換發(fā)的原藥產(chǎn)品有效期為5年，加工及復(fù)配產(chǎn)品有效期為3年，分裝產(chǎn)品有效期為2年。批準(zhǔn)文件逾期作廢。

第二十一條農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件有效期滿3個(gè)月前，企業(yè)可申請換發(fā)。換發(fā)批準(zhǔn)文件按本辦法第十二、十三、十四條執(zhí)行。

第二十二條變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的企業(yè)名稱，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門提出申請。省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門對申報(bào)材料進(jìn)行初審后，報(bào)國家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)。

提出企業(yè)名稱變更申請應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件更改企業(yè)名稱申請表；

（二）新、舊營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件；

（三）原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。

第二十三條企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件遺失或者因毀壞等原因造成無法辯認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級(jí)以上主要報(bào)刊上刊登聲明，并向省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門提出補(bǔ)辦申請。

省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門對申報(bào)材料進(jìn)行初審后，上報(bào)國家經(jīng)貿(mào)委。國家經(jīng)貿(mào)委審核通過的，補(bǔ)發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。

申請補(bǔ)辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件遺失補(bǔ)辦申請表；

（二）刊登聲明的報(bào)刊原件；

（三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

第二十四條企業(yè)生產(chǎn)裝置省內(nèi)遷建，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門批準(zhǔn)，并報(bào)國家經(jīng)貿(mào)委備案。

第二十五條省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門聘用的現(xiàn)場審查專家應(yīng)報(bào)國家經(jīng)貿(mào)委備案。

第五章罰則

第二十六條企業(yè)有下列情況之一的，由國家經(jīng)貿(mào)委撤銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格：

（一）己核準(zhǔn)企業(yè)的實(shí)際情況與上報(bào)材料嚴(yán)重不符的；

（二）擅自變更核準(zhǔn)內(nèi)容的；

（三）三年內(nèi)未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或者生產(chǎn)許可證）的。

第二十七條企業(yè)有下列情況之一的，由國家經(jīng)貿(mào)委收繳或者吊銷其農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件：

（一）經(jīng)復(fù)查不符合發(fā)證條件的；

（二）連續(xù)兩次經(jīng)省級(jí)以上監(jiān)督管理部門抽查，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；

（三）將農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用或者用于其他產(chǎn)品的；

（四）在農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件有效期內(nèi)，國家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的；

（五）制售假冒偽劣農(nóng)藥的。

第二十八條承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定弄虛作假的，由省級(jí)經(jīng)貿(mào)管理部門或者國家經(jīng)貿(mào)委提請有關(guān)部門取消其承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的資格。

第二十九條從事農(nóng)藥生產(chǎn)審批工作的國家工作人員，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章附則

第三十條本辦法所稱農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)申請表、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)條件審查表、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件遺失補(bǔ)辦申請表和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件更改企業(yè)名稱申請表的格式由國家經(jīng)貿(mào)委統(tǒng)一制定。

第三十一條農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件的審批結(jié)果在《中華人民共和國國家經(jīng)貿(mào)委公告》和國家經(jīng)貿(mào)委互聯(lián)網(wǎng)上公布。

第三十二條本辦法由國家經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)解釋。