導(dǎo)語：藥品廣告行業(yè)自律研究及啟示一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:目的：為推進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)自律發(fā)展提供借鑒。方法：通過對英國藥品廣告行業(yè)自律體系進(jìn)行深入分析，重點(diǎn)研究英國藥品廣告行業(yè)自律的運(yùn)行程序和特點(diǎn)，以此提出完善我國醫(yī)藥行業(yè)自律體系的建議。結(jié)果與結(jié)論：英國藥品廣告行業(yè)自律體系自20世紀(jì)80年代起步，于2012年正式確立其合法性，并區(qū)分了處方藥和非處方藥廣告行業(yè)自律。英國藥品廣告行業(yè)自律的特點(diǎn)為指南以指導(dǎo)行業(yè)自律、遴選合適的行業(yè)協(xié)會成為自律機(jī)構(gòu)、促成政府監(jiān)管與行業(yè)自律的有效銜接、確保政府與行業(yè)協(xié)會持續(xù)有效的溝通。建議我國從制定用于指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會開展自律的指南、重視培養(yǎng)行業(yè)協(xié)會自律能力、建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機(jī)制、建設(shè)用于保證雙方持續(xù)有效溝通的信息平臺等4個方面著手，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)自律體系的發(fā)展。

關(guān)鍵詞:英國；藥品廣告；行業(yè)自律；醫(yī)藥行業(yè)；啟示

行業(yè)自律是指行業(yè)協(xié)會對業(yè)內(nèi)經(jīng)營活動的道德規(guī)范和行為準(zhǔn)則進(jìn)行規(guī)定，并采取有效手段加以落實(shí)，從而形成對協(xié)會成員的約束[1]。伴隨醫(yī)藥科技的革新和公眾用藥需求的增加，藥品監(jiān)管事務(wù)日益繁重，極大考驗(yàn)著政府有限的監(jiān)管能力。作為一種與政府監(jiān)管相并列的市場治理手段[2]，行業(yè)自律作用逐漸受到關(guān)注，但我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會尚不能充分發(fā)揮自律功能。例如在我國藥品廣告管理領(lǐng)域，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作[3]，工商管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督工作，包括查處由藥監(jiān)部門移送的違法廣告等[4]，而醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會受制于法律制度的不完善和自身管理能力的不足，尚未承擔(dān)藥品廣告的行業(yè)自律職責(zé)。作為世界醫(yī)藥強(qiáng)國，英國通過借助第三方資源來解決監(jiān)管效率下降的問題[5]，且取得顯著成效，例如英國當(dāng)代藥品廣告治理的成功與其有效的行業(yè)自律體系密不可分[6]。借鑒英國藥品廣告行業(yè)自律的經(jīng)驗(yàn)，將有助于指導(dǎo)我國相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會健全行業(yè)自律制度。因此，筆者對英國藥品廣告行業(yè)自律制度體系進(jìn)行梳理探討，從而為我國藥品廣告行業(yè)自律體系的完善提供參考。

1英國藥品廣告行業(yè)自律

20世紀(jì)80年代，英國衛(wèi)生部藥品司審批效率的遲滯促使政府轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)行政監(jiān)管理念，探索納入社會力量來減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，同時一些實(shí)力雄厚的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會為進(jìn)一步提高行業(yè)影響力，產(chǎn)生了分擔(dān)監(jiān)管事務(wù)的強(qiáng)烈意愿[7]。雙向性需求促成了二者在藥品廣告管理領(lǐng)域的合作。2012年，英國議會頒布的《人用藥品法規(guī)》（TheHu-manMedicinesRegulations2012）明確規(guī)定“衛(wèi)生、社會服務(wù)和公共安全相關(guān)部門部長應(yīng)選擇自律機(jī)構(gòu)（Self-regulatorybody）來處理有關(guān)類型的藥品廣告投訴”[8]，肯定了醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展藥品廣告行業(yè)自律的合法性。為更好地指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展自律，2014年英國政府出臺《藍(lán)色指南：英國藥品廣告和推銷》（TheBlueGuide：AdvertisingandPromotionofMedicinesintheUK，下文簡稱《指南》）。《指南》合理分配了英國藥品與保健品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency，MHRA）和相應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的藥品廣告治理職責(zé)。1.1處方藥廣告行業(yè)自律。處方藥（Prescriptiononlymedicine，POM）指必須由醫(yī)師或其他經(jīng)授權(quán)的衛(wèi)生專業(yè)人員開具處方，且必須從藥房或其他擁有特別許可的地方調(diào)配所得的藥品。英國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會（AssociationoftheBritishPharmaceuti-calIndustry，ABPI）憑借強(qiáng)大的行業(yè)影響力和專業(yè)治理優(yōu)勢，為政府分擔(dān)了部分藥品廣告監(jiān)管事務(wù)?！吨改稀芬?guī)定，ABPI下設(shè)的獨(dú)立運(yùn)行部門處方藥廣告管理規(guī)范當(dāng)局（PrescriptionMedicinesCodeofPracticeAuthority，PMCPA）負(fù)責(zé)專門處理處方藥廣告事務(wù)。《指南》進(jìn)一步明確了PMCPA的職責(zé)：一是制定《處方藥廣告管理規(guī)范》（CodeofPracticeforthePharmaceuticalIndustry），二是受理處方藥廣告投訴案件，包括部分由MHRA轉(zhuǎn)交的案件。在受理藥品廣告投訴時，PMCPA有完善的受理流程，可劃分為“接受投訴”“作出決定”“作出上訴裁決”3個環(huán)節(jié)[9]，詳見圖1。若PMCPA發(fā)現(xiàn)某制藥公司的廣告違規(guī)事項(xiàng)與之前的個案有關(guān)，或該公司因?qū)掖芜`規(guī)而引起ABPI關(guān)注時，則PMCPA須向ABPI董事會及時匯報。ABPI董事會可對該公司進(jìn)行行業(yè)內(nèi)部懲處，例如作出暫停或取消該公司的ABPI會員資格，或?qū)⒃摴緩耐庾袷亍短幏剿帍V告管理規(guī)范》的非會員公司名單中刪除的制裁決定。英國企業(yè)普遍具有強(qiáng)烈的信用意識，通過良好的信用等級來體現(xiàn)自身的形象和價值[10]。因此，暫停或取消會員資格的決定將沉重打擊醫(yī)藥企業(yè)的行業(yè)信用，影響企業(yè)后續(xù)的發(fā)展。1.2非處方藥廣告行業(yè)自律。在英國，非處方藥（Overthecounter，OTC）包括了兩類藥品：一類為藥房藥品（Pharmacy，P），指可不憑處方，但只能從藥劑師處獲得的藥品；另一類為普通藥品（Generalsaleslist，GSL），指無需處方，可從任何商店購買的藥品。鑒于OTC的使用風(fēng)險通常獲得了較好控制，故MHRA與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會就OTC廣告管理開展了更為充分的合作。從《指南》對OTC廣告管理的具體規(guī)定來看，OTC廣告行業(yè)自律呈現(xiàn)出主體多元性和職責(zé)多樣性的特點(diǎn)，即MHRA不僅指定多個醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會參與OTC廣告管理，還認(rèn)可其制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、受理OTC廣告投訴、審查未經(jīng)的OTC廣告材料的職責(zé)。英國專有協(xié)會（ProprietaryAssociationofGreatBri-tain，PAGB）和健康食品生產(chǎn)商協(xié)會（HealthFoodManu-facturers’Association，HFMA）是經(jīng)《指南》指定，負(fù)責(zé)OTC廣告行業(yè)自律的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。作為OTC行業(yè)最具代表性的組織，PAGB一方面依據(jù)衛(wèi)生專業(yè)人員和消費(fèi)者對藥品廣告的認(rèn)知差異，分別制定了相應(yīng)版本的《藥品廣告準(zhǔn)則》（MedicinesAdvertisingCodes），以針對性地指導(dǎo)衛(wèi)生專業(yè)人員和廣大消費(fèi)者識別違規(guī)廣告；另一方面，PAGB還負(fù)責(zé)審查未經(jīng)的OTC廣告材料和處理OTC廣告投訴。為高效處理廣告投訴案件，PAGB有完善的廣告投訴受理流程，具體分為“公司間廣告投訴”“正式廣告投訴”“PAGB廣告投訴上訴小組裁決”3個運(yùn)行環(huán)節(jié)[11]，詳見圖2。

2英國藥品廣告行業(yè)自律的特點(diǎn)

2.1指南以指導(dǎo)行業(yè)自律。在獲得立法認(rèn)可前，英國藥品廣告自律體系已運(yùn)行了近50年?；诹己玫男袠I(yè)自律成效，2012年英國頒布了《人用藥品法規(guī)》，從而奠定了藥品廣告行業(yè)自律的法律基礎(chǔ)。有了法律的授權(quán)，如何更充分地發(fā)揮廣告行業(yè)自律功能，成為醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會亟待解決的問題。英國政府為此進(jìn)一步了《指南》。《指南》第八章闡述了政府監(jiān)管職責(zé)，即MHRA負(fù)責(zé)審查未經(jīng)的藥品廣告材料、監(jiān)控已公布的藥品廣告材料、受理藥品廣告投訴和懲處廣告商違規(guī)行為；第十章列舉了醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在審查廣告材料和受理廣告投訴方面的職責(zé)。通過明確政府和行業(yè)自律職責(zé)范疇，《指南》指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會充分發(fā)揮出治理功能。2.2遴選合適的行業(yè)協(xié)會成為自律機(jī)構(gòu)。藥品分類管理指根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并做出相應(yīng)的管理規(guī)定[12]。英國藥品廣告沿用了分類管理思路，由政府遴選“合適”的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會作為藥品廣告的自律機(jī)構(gòu)[13]。根據(jù)《指南》對各醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的職責(zé)分配，“合適”即要求醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會具備優(yōu)秀的行業(yè)自律能力，包括事前自行制定高水平行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、事中自主運(yùn)行完善自律流程以及事后懲處本行業(yè)違規(guī)企業(yè)的能力。就事前階段來看，行業(yè)協(xié)會需要自主制定高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范本行業(yè)藥品廣告內(nèi)容，例如由PMCPA制定的《處方藥廣告管理規(guī)范》不僅涵蓋了相關(guān)法規(guī)內(nèi)容，還根據(jù)行業(yè)自律經(jīng)驗(yàn)不斷豐富處方藥廣告標(biāo)準(zhǔn)。就事中階段來看，行業(yè)協(xié)會需要自主運(yùn)行完善的自律流程，從而科學(xué)管理行業(yè)內(nèi)部廣告事務(wù)，例如PMCPA、PAGB均有完善的藥品廣告投訴受理流程。就事后階段來看，行業(yè)協(xié)會需要實(shí)施嚴(yán)格的行業(yè)內(nèi)部懲處制度，以維護(hù)良好的行業(yè)秩序，例如ABPI董事會有權(quán)暫?；蛉∠`規(guī)企業(yè)的會員資格，這不僅對該企業(yè)的行業(yè)信用造成沉重打擊，還對業(yè)內(nèi)其他企業(yè)起到警示作用，從而促進(jìn)行業(yè)秩序的恢復(fù)。2.3促成政府監(jiān)管與行業(yè)自律的有效銜接。盡管MHRA和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的治理職責(zé)得以合理劃分，但實(shí)際處理藥品廣告違規(guī)事項(xiàng)時可能存在超出行業(yè)協(xié)會的處理能力而需MHRA介入，或經(jīng)MHRA評估后無需MHRA處理的情況，故《指南》進(jìn)一步明確了政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接原則?！吨改稀芬?guī)定MHRA與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會相互移交廣告事務(wù)的條件如下：（1）當(dāng)藥品廣告內(nèi)容涉嫌違反2012年《人用藥品法規(guī)》第286～290條款、第294～300條款時，即違法事項(xiàng)屬于審查向公眾的廣告材料和規(guī)范醫(yī)藥代表推銷行為的行業(yè)自律范疇；或經(jīng)MHRA初步評估發(fā)現(xiàn)藥品廣告內(nèi)容未違法，但可能違反相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，MHRA須將該投訴案件轉(zhuǎn)介至合適的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會處理。（2）當(dāng)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會未在合理的時間內(nèi)，以令人滿意的方式處理投訴，或被投訴企業(yè)不接受該協(xié)會的管理，或藥品廣告引發(fā)嚴(yán)重的公眾擔(dān)憂時，行業(yè)協(xié)會須將投訴轉(zhuǎn)介至MHRA。促成政府監(jiān)管與行業(yè)自律的有效銜接，可大大降低MHRA與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會相互推諉責(zé)任的可能。2.4確保政府與行業(yè)協(xié)會持續(xù)有效的溝通。作為公權(quán)力代表，政府必須充分權(quán)衡所有藥品安全利益相關(guān)者的訴求，而醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會對于藥品決策的觀點(diǎn)往往帶有明顯的產(chǎn)業(yè)利益傾向性。二者立場的不同，可能導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會錯誤理解法規(guī)指南，進(jìn)而影響投訴雙方對醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會所作出的廣告違規(guī)裁決的認(rèn)同度?；谏鲜隹紤]，《指南》規(guī)定，MHRA每年定期舉辦兩次“藥品廣告聯(lián)盟團(tuán)隊”（MedicinesAdvertisementLiaisonGroup，MALG）論壇，為PMCPA、PAGB等醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會創(chuàng)造直接與MHRA探討廣告執(zhí)法條款的機(jī)會。經(jīng)過持續(xù)和有效的交流，政府已將醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會視為穩(wěn)定、可信賴的合作治理伙伴，而非應(yīng)對突發(fā)事件的臨時幫手。根據(jù)對法規(guī)指南的充分理解，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會定期完善藥品廣告行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并以此為依據(jù)來裁決廣告投訴案件，提高藥品廣告合規(guī)率。

3對我國醫(yī)藥行業(yè)自律的啟示

我國正處于構(gòu)建藥品安全社會共治格局的關(guān)鍵時期，如何充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在行業(yè)自我監(jiān)督、自我管理、自我約束等方面的主導(dǎo)作用，成為推進(jìn)社會共治體系建設(shè)的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題。例如我國目前的藥品廣告管理法規(guī)尚未充分關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的自律功能，故亟需對相關(guān)法規(guī)作出必要的完善。作為最早一批探索建立藥品安全治理體系的國家，英國在倡導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)自律方面的一些先進(jìn)做法可為我國所借鑒。3.1制訂用于指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會開展自律的指南。相較于法律的合法性保障作用，指南旨在于從執(zhí)行層面指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會開展自律。目前我國在政策層面明確提出加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)自律的要求，但相關(guān)法律規(guī)范和行業(yè)指南的不足[14]，制約了我國醫(yī)藥行業(yè)自律體系的發(fā)展。借鑒英國做法，我國應(yīng)加快制訂用于指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展自律的指南。比如基于《中華人民共和國廣告法》第七條“加強(qiáng)行業(yè)自律”的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局可完善《藥品廣告審查辦法（2018修改版）》，賦予醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)助政府部門審查藥品廣告的權(quán)力，同時通過藥品廣告管理官方指南，闡述醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展行業(yè)自律的職責(zé)范疇，從而指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會有效發(fā)揮治理功能。3.2重視培養(yǎng)行業(yè)協(xié)會的自律能力。具備優(yōu)秀的行業(yè)自律能力是行業(yè)協(xié)會承擔(dān)自律事務(wù)的前提。長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會依附于行政機(jī)關(guān)運(yùn)行，導(dǎo)致其行業(yè)自律能力嚴(yán)重不足，例如中國非處方藥物協(xié)會、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會等醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會目前均由國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會主管，未能獨(dú)立履行行業(yè)自律職責(zé)。加之企業(yè)進(jìn)入、退出成本較低和缺乏有效的激勵懲戒策略，進(jìn)一步限制了行業(yè)自律作用的發(fā)揮[15]。我國行業(yè)協(xié)會自律能力的培育需要政府和行業(yè)協(xié)會的共同努力。首先，在“脫鉤”政策的指引下，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應(yīng)盡快與行政機(jī)關(guān)厘清職責(zé)邊界，同時政府應(yīng)立法以保障行業(yè)協(xié)會獨(dú)立的法律地位。其次，借鑒英國經(jīng)驗(yàn)，我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應(yīng)重點(diǎn)培養(yǎng)自身事前制定高水平行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、事中運(yùn)行完善自律流程以及事后嚴(yán)厲懲處本行業(yè)違規(guī)企業(yè)的能力，從而逐漸擁有優(yōu)秀的行業(yè)自律能力。3.3建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機(jī)制。政府監(jiān)管與行業(yè)自律是相輔相成、互不可缺的關(guān)系[16]。建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機(jī)制，有利于充分兼顧監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會的治理優(yōu)勢。筆者在前期訪談時曾有專家指出，目前我國只對政府和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的治理職責(zé)進(jìn)行了初步分工，而尚未建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的有效銜接機(jī)制。一旦醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會面臨超出其處理能力的棘手問題，但又無法依據(jù)規(guī)定向政府移交，或政府無法通過合法程序?qū)⒑唵问聞?wù)轉(zhuǎn)交于醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會處理，則不僅將直接降低執(zhí)法效率，還將對行政資源和社會資源造成浪費(fèi)。借鑒英國做法，我國應(yīng)明文規(guī)定政府與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會相互移交管理事務(wù)的條件，以探索建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機(jī)制。3.4建設(shè)用于保證雙方持續(xù)有效溝通的信息平臺。溝通可以減少因利害沖突和意見的分歧所產(chǎn)生的摩擦[17]，故主體間有效持續(xù)的溝通利于形成穩(wěn)定的合作治理伙伴關(guān)系。筆者在前期訪談時曾有專家認(rèn)為，目前我國政府與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會主要通過決策會議或論壇來進(jìn)行信息溝通，而這類會議或論壇大多是根據(jù)決策需要或熱點(diǎn)問題而臨時召開，普遍缺少系統(tǒng)化安排且解決問題的目的性不強(qiáng)。借鑒英國做法，我國應(yīng)開設(shè)特定的信息交流平臺，例如政府可就某一特定藥品安全事務(wù)舉辦定期論壇，通過總結(jié)上一階段藥品安全治理的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和完善下一階段實(shí)施方案，以保證政府與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會間持續(xù)有效的信息溝通。

4結(jié)語

行業(yè)自律是藥品安全社會共治體系的重要組成部分。我國可借鑒英國藥品廣告行業(yè)自律經(jīng)驗(yàn)，通過制定用于指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會開展自律的指南、重視培養(yǎng)行業(yè)協(xié)會自律能力、建立政府監(jiān)管與行業(yè)自律的銜接機(jī)制、建設(shè)用于保證雙方持續(xù)有效溝通的信息平臺，來促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)揮治理功能。

作者:顧小茜 陳永法 單位:中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院