導(dǎo)語：藥品專利致藥價虛高的法律抑制一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

內(nèi)容提要：藥價虛高已成社會關(guān)注焦點，藥品專利是藥價虛高的重要致因，專利法在保護專利私權(quán)的同時，也應(yīng)顧及藥品消費者的利益，為此，需要專利法及其相關(guān)法律對藥價虛高現(xiàn)象進行有效抑制。

關(guān)鍵詞：藥品專利;藥價虛高;法律抑制

藥價問題是典型的民生問題，因藥價不合理導(dǎo)致的醫(yī)患沖突已屢見不鮮。目前我國長期存在的“藥價虛高”問題日益突出，已成為社會關(guān)注的焦點。在藥價虛高的致因中，藥品專利的制度成本及對藥品專利的不當利用是其重要原因。為維護藥品消費者的利益，專利法及其相關(guān)法律需對藥價虛高作適當抑制以平抑藥價。

一、藥品專利與藥價虛高之關(guān)聯(lián)

國內(nèi)外相關(guān)資料表明，藥品專利是藥價虛高的重要致因，據(jù)有關(guān)調(diào)研報告顯示a，“藥價虛高在很大程度上源自藥品中的專利因素。此種情況在發(fā)展中國家尤為突出，因藥品專利致藥價上漲率高達120%～200%，甚至更多”，通過同樣的藥品在有專利授權(quán)和無專利授權(quán)國家價格的差異可以清楚認識這一現(xiàn)象。此外，英國有一項報告指出，在治療艾滋病的藥中，擁有專利授權(quán)的抗逆轉(zhuǎn)錄方法藥其價格比無專利授權(quán)的同等產(chǎn)品要貴四倍左右b。藥品專利導(dǎo)致藥價虛高的根源如下：第一，專利藥品成本回收的需求：任何新藥的研發(fā)都需要巨額前期投資，其一般規(guī)律是，眾多化合物中，從通過臨床試驗到最后投入市場的，成功率平均只占1/5000，回收成本必推高藥價。第二，專利藥企逐利本性的推動：資本的本性就是逐利，為追求高額利潤，藥企制定藥價時，以購買力較強者的能力為標準，藥價自然要高。為控制藥價，以壟斷排除競爭。專家指出，“藥品專利導(dǎo)致專利藥企市場獨占，嚴重威脅了發(fā)展中國家藥品的可及性，這種威脅甚至超過了專利制度帶來的好處”。c第三，專利藥企對專利權(quán)的不當利用：專利藥企多為跨國藥企，往往挾創(chuàng)新藥品專利權(quán)、濫用專利權(quán)推高藥價d。據(jù)統(tǒng)計，英國葛蘭素威康公司的專利藥因其高昂的價格，占了該公司藥品總收入的70%以上e。第四，我國專利法律未充分應(yīng)用：我國藥品專利強制許可制度，從誕生那天起就進入了“冬眠”狀態(tài)，其消極后果是許多專利藥價中我國最高。如，進口抗癌藥價我國是韓國的2倍、印度的100倍f。此怪相“與我們運用專利法律資源不足是相關(guān)聯(lián)的”g。第五，垃圾專利藥虛抬藥價：據(jù)調(diào)查，市場上有許多垃圾專利藥。專家指出h，常見的頭孢類藥品，從注射劑、膠囊劑至顆粒劑、片劑，其生產(chǎn)工藝、化合物等的略微變動，就能搖身變?yōu)閷＠帯?/p>

二、國外運用專利法及相關(guān)法律抑制專利藥價虛高之實踐

專利法的目的與價值既在保護專利私權(quán)，更在于平衡各方利益，尤其是涉及公眾利益和健康方面，保護藥品消費者利益，是其不變且重要的目的和價值取向。國外平抑專利藥價的法律實踐主要有以下兩方面。

（一）以藥品專利強制許可制度平抑藥價

對藥品專利實施強制許可，已為世界各國廣泛采用為平抑藥價的基本措施。據(jù)學(xué)者對1995年至2013年各《TRIPS協(xié)定》成員藥品專利強制許可實施情況的研究統(tǒng)計i，考慮頒發(fā)專利強制許可及已頒發(fā)的成員計有17個，項目計有29個。頒發(fā)名目是以公共健康為目的。其中傳染性疾病藥品計有20個、HIV/AIDS藥品計有16個、其他傳染性疾病藥品計有4個、非傳染性疾病藥品計有9個。

（二）以反壟斷和反不正當競爭嚴禁藥品專利濫用

歐盟（2008年）報告稱，制藥業(yè)存在嚴重的不正當競爭，導(dǎo)致30億歐元損失。報告認定l，歐盟的一些專利藥企挖空心思采取種種辦法，以所謂“組合”手段千方百計遲滯仿制藥上市，其策略計有四類：一是“專利覆蓋和專利加強策略”，可讓專利藥企成功阻止仿制藥繞過專利藥企的道路，拉長自己的壟斷期限，保持長久高額利潤。二是“專利訴訟策略”，使專利藥企可以附加專利產(chǎn)生的法律問題，以專利訴訟遲滯仿制藥上市，達到保持市場壟斷高價的目的。三是“簽和解協(xié)議策略”，可讓專利藥企在專利訴訟不利時，以變通方式遲滯仿制藥上市。四是“干擾上市審評機構(gòu)決定的策略”，可讓專利藥企通過干擾審評機構(gòu)的不正當手段，遲滯仿制藥上市，以長久保持專利藥高價。歐盟為打擊這種藥品專利權(quán)濫用行為，采取的法律措施是通過反不正當競爭、反壟斷訴訟來嚴禁專利藥企業(yè)濫用專利設(shè)限。

三、我國運用專利法抑制專利藥價虛高的設(shè)想

（一）以藥品專利許可制度平抑藥價

國家衛(wèi)計委與十六部委2015年聯(lián)合了《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015—2017年）的通知》指出，我國將在某種程度上具體實施藥品專利強制許可，仔細檢視，欲實行此計劃，現(xiàn)有制度存在障礙：其一，專利法對構(gòu)成“為了公共利益的目的”的相關(guān)情形未規(guī)定明確范圍，致操作無據(jù)可依；其二，藥價虛高現(xiàn)象在非傳染性疾病藥品領(lǐng)域是重點，亟需專利法抑制，但對非傳染性疾病藥品專利實施強制許可，缺乏明確法律依據(jù)；其三，主管部門欠缺。對進口高價專利藥實施強制許可，需要一個權(quán)責明確、執(zhí)行力強勁的專職主管部門，目前我國沒有任何部門能勝任復(fù)雜且專業(yè)性極強的藥品專利強制許可工作。關(guān)于排除法律障礙平抑藥價，本文作如下設(shè)想。一是借鑒國際經(jīng)驗明確相關(guān)規(guī)定，我國可將發(fā)病率和死亡率雙高的非傳染性疾?。ㄈ绨┌Y）和慢性非傳染性疾?。ㄈ缧哪X血管疾病等）明確規(guī)定為“與公共健康相關(guān)的疾病”，同時對相關(guān)規(guī)定賦予一定彈性隨時適度調(diào)整n。據(jù)悉，聯(lián)合國曾討論抗癌類、治糖尿病類等藥品的專利放開問題并敦促發(fā)達國家專利藥企盡快開放專利，平抑藥價。o可見這樣的規(guī)定在道義、法律和事實上均有依據(jù)。二是明確藥品專利強制許可實施機構(gòu)及其權(quán)責，明晰強制許可制度的行政解釋。藥品專利強制許可如要成功實施，首先就需要一個權(quán)責分明且專業(yè)能力強的專門機構(gòu)負責，建議盡快予以設(shè)立。行政解釋上，《專利法實施條例》對“未充分實施專利”解釋為：“專利權(quán)人或許可人實施其專利的方式或者規(guī)模未能滿足國內(nèi)對專利或?qū)＠椒ǖ男枨蟆?。專家指出，該解釋易?dǎo)致專利權(quán)濫用?？山梃b印度經(jīng)驗，將“權(quán)利濫用”行為的判斷標準具體化為三個維度，即公眾需求、商品價格和銷售地點（境內(nèi)外）。p只有具體化才能標準化，也因而才有判斷力和約束力。

（二）強化藥品專利實質(zhì)審查制度以平抑專利藥價

在藥品專利審查領(lǐng)域，初步審查還是實質(zhì)審查，這是個至關(guān)重要的問題。比如對實用新型專利的審查，我國專利法明確規(guī)定的審查方式只是初步審查。按相關(guān)規(guī)定，所謂初步審查其實是僅對申請材料做文字上的形式化審查而已，此審查方式一開始就形成了制度上的漏洞，為垃圾專利的產(chǎn)生鋪平了道路。以藥品專利為例q，一項藥品專利的獲得，最核心的要求就是新穎性。一種所謂的新藥若從成分到性能到療效與其它專利藥相比，如無顯著差異，則不應(yīng)授予專利權(quán)，而初步審查顯然無法完成對藥品的實質(zhì)檢驗，因此，藥品專利的實質(zhì)審查十分重要，否則，垃圾專利叢生，必導(dǎo)致藥價虛高。

作者:張蕾 鄭平安