導(dǎo)語：畜牧局獸藥藥檢工作規(guī)章制度一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第三條、第三十條的規(guī)定，制定本辦法。

第二條各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)和獸藥監(jiān)察所從事獸藥藥政、藥檢工作，必須遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和本辦法。

第二章藥政工作職責(zé)

第三條農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥管理工作，其主要職責(zé)是：

（一）貫徹、監(jiān)督《獸藥管理?xiàng)l例》的實(shí)施。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定、修訂《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定等藥政法規(guī)，并監(jiān)督實(shí)施。

（二）行使對(duì)全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理權(quán)，獸藥質(zhì)量通報(bào)。會(huì)同有關(guān)部門協(xié)調(diào)、規(guī)劃獸藥的生產(chǎn)和布局。

（三）組織獸藥典委員會(huì)制定、修訂國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)，審批、國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)，廢止不適用的獸藥標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施。

（四）審批第一、二、三類新獸藥和新生物制品，并頒發(fā)《新獸藥證書》。

（五）組織獸藥審評(píng)委員會(huì)審評(píng)獸藥，決定淘汰獸藥品種、禁止使用品種、飼料藥物添加劑允許使用品種。

（六）負(fù)責(zé)進(jìn)出口獸藥監(jiān)督管理工作，受理注冊、審批進(jìn)口獸藥，核發(fā)《進(jìn)口獸藥登記許可證》和《進(jìn)口獸藥許可證》，公布《進(jìn)口獸藥注冊目錄》，批準(zhǔn)國外獸藥在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（七）負(fù)責(zé)審批開辦生物制品生產(chǎn)企業(yè)，決定部管產(chǎn)品品種，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。

（八）負(fù)責(zé)菌、毒、蟲種的管理和進(jìn)出口的審批。

（九）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）的藥政工作和各級(jí)獸藥監(jiān)察所的監(jiān)察、檢驗(yàn)工作。

（十）組織仲裁獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進(jìn)出口中的重大質(zhì)量事故和糾紛。

（十一）組織培訓(xùn)全國獸藥管理人員。

（十二）國家授權(quán)有關(guān)獸藥管理的其它事宜。

第四條省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）主管本轄區(qū)獸藥管理工作，其主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》以及國家有關(guān)獸藥藥政法規(guī)。

（二）監(jiān)督執(zhí)行國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)，組織制定、修訂、審批、地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)審批獸藥新制劑。

（三）行使本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理權(quán)，通報(bào)獸藥質(zhì)量情況。

（四）負(fù)責(zé)考核獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及獸醫(yī)醫(yī)療單位的制劑室，核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》，會(huì)同有關(guān)部門規(guī)劃轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營布局。

（五）審批已有國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的獸藥品種的生產(chǎn)，決定發(fā)給或撤銷標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)。

（六）審批國家已注冊的國外獸藥的進(jìn)口、核發(fā)《進(jìn)口獸藥許可證》；負(fù)責(zé)出口獸藥的出證工作。

（七）處理、仲裁獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的質(zhì)量事故和糾紛，決定行政處罰。

（八）審批獸藥廣告。

（九）指導(dǎo)地區(qū)、市、縣畜牧（農(nóng)牧）局的獸藥管理工作和獸藥監(jiān)察所的監(jiān)察、檢驗(yàn)工作。

（十）組織培訓(xùn)獸藥管理人員、獸藥監(jiān)督員。

第五條地區(qū)、市、縣畜牧（農(nóng)牧）局主管本轄區(qū)獸藥管理工作，其主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》以及國家有關(guān)獸藥藥政法規(guī)和上一級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)的有關(guān)獸藥管理規(guī)定。

（二）行使本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理權(quán)。

（三）調(diào)查、處理獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的質(zhì)量事故和糾紛，決定行政處罰。

（四）向上級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)反映獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中存在的問題。

第六條獸藥監(jiān)督員應(yīng)具備藥劑師或助理獸醫(yī)師以上技術(shù)職稱，熟悉獸藥管理和檢驗(yàn)技術(shù)知識(shí)，并在國家藥政、藥檢部門任職。

第七條獸藥監(jiān)督員是在各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)下代表政府對(duì)獸藥管理行使監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員，其主要職責(zé)是：

（一）宣傳貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》以及國家有關(guān)獸藥藥政法規(guī)，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個(gè)人執(zhí)行獸藥藥政法規(guī)。

（二）向所屬農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)反映獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況及存在問題。

（三）對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個(gè)人違反獸藥管理規(guī)定的事件進(jìn)行檢查，并向農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出處理意見。

（四）對(duì)生產(chǎn)和市場銷售的獸藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的獸藥，有權(quán)按規(guī)定抽樣送獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)處理，并嚴(yán)格取締假劣獸藥。

（五）對(duì)獸藥廣告的宣傳品進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的，向本轄區(qū)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)和工商行政管理機(jī)關(guān)提出處理意見。

第三章監(jiān)察、檢驗(yàn)工作職責(zé)

第八條中國獸藥監(jiān)察所是農(nóng)業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)下的國家獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、鑒定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級(jí)獸藥監(jiān)察所受同級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，在業(yè)務(wù)技術(shù)上受上級(jí)獸藥監(jiān)察所的指導(dǎo)。

第九條中國獸藥監(jiān)察所的主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)全國獸藥質(zhì)量的監(jiān)督，抽檢獸藥產(chǎn)品和對(duì)獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)、鑒定的最終技術(shù)仲裁。

（二）參與國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的擬訂和修訂。

（三）負(fù)責(zé)第一、二、三類新獸藥、新生物制品和進(jìn)口獸藥的質(zhì)量審核及復(fù)核試驗(yàn)，并提出報(bào)告。

（四）負(fù)責(zé)獸藥檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）、參照品和生產(chǎn)、檢驗(yàn)用、毒、蟲種的研究、制備、標(biāo)定、鑒定、保管和供應(yīng)。

（五）開展有關(guān)提高獸藥質(zhì)量、制訂獸藥標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)新技術(shù)的研究，承擔(dān)國家下達(dá)的其它研究任務(wù)。

（六）負(fù)責(zé)國家獸醫(yī)微生物菌種保藏工作。

（七）調(diào)查獸藥檢驗(yàn)工作，了解生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對(duì)獸藥質(zhì)量的意見，掌握全國獸藥質(zhì)量情況。

（八）指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所和生物制品廠監(jiān)察室的質(zhì)量監(jiān)督工作。

（九）培訓(xùn)獸藥檢驗(yàn)技術(shù)人員、推廣檢驗(yàn)新技術(shù)。

（十）開展國內(nèi)外獸藥學(xué)術(shù)情報(bào)交流。

第十條省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所的職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)本轄區(qū)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁工作，并定期抽檢獸藥產(chǎn)品，掌握獸藥質(zhì)量情況。

口岸獸藥監(jiān)察所還負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

（二）負(fù)責(zé)制定和修訂獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)，參與部分國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂工作。

（三）負(fù)責(zé)獸藥新制劑的質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)，提出試驗(yàn)報(bào)告。

（四）調(diào)查、了解本轄區(qū)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況。

（五）指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和制劑室質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，并協(xié)助解決技術(shù)上疑難問題。

（六）負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥檢驗(yàn)技術(shù)交流和技術(shù)培訓(xùn)。

（七）開展有關(guān)獸藥質(zhì)量、獸藥標(biāo)準(zhǔn)、獸藥檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法的研究工作。

第四章獸藥產(chǎn)品的審批

第十一條獸藥生產(chǎn)廠生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）申請批準(zhǔn)文號(hào)，申請批準(zhǔn)文號(hào)須提交下列資料、樣品：

（一）獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)申請表（一式三份）；

（二）配方及原料、輔料的標(biāo)準(zhǔn)（一式兩份）；

（三）生產(chǎn)工藝（一式兩份）；

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿（一式兩份）；

（五）三個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品樣品，送檢量為一次檢驗(yàn)量的3－5倍（附生產(chǎn)單位質(zhì)檢部門檢驗(yàn)報(bào)告書）。

第十二條省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）對(duì)申請資料進(jìn)行審查。必要時(shí)應(yīng)檢查該企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。受理的，經(jīng)簽章后送省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。

省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）應(yīng)在30天內(nèi)做出是否同意受理的決定。

第十三條獸藥監(jiān)察所收到畜牧（農(nóng)牧）廳（局）已審核的獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)申請表和送檢樣品后，按規(guī)定的獸藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)產(chǎn)品樣品，并提出檢驗(yàn)報(bào)告送畜牧（農(nóng)牧）廳（局）和申請企業(yè)。合格的，經(jīng)畜牧（農(nóng)牧）廳（局）審核批準(zhǔn)后，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

獸藥監(jiān)察所應(yīng)在收到獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)申請表和送檢樣品后60天內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)工作。畜牧（農(nóng)牧）廳（局）應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后30天內(nèi)做出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的決定。

第十四條獸藥監(jiān)察所對(duì)送檢的產(chǎn)品樣品要留樣觀察。有效期限的產(chǎn)品應(yīng)保存到有效期后1年，一般藥品應(yīng)保存3年。

第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)制定的獸藥優(yōu)級(jí)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）認(rèn)定及獸藥監(jiān)察所質(zhì)量復(fù)核合格的可申報(bào)省優(yōu)產(chǎn)品。被評(píng)定為省優(yōu)產(chǎn)品的，經(jīng)中國獸藥監(jiān)察所質(zhì)量復(fù)核合格后，可申報(bào)部優(yōu)產(chǎn)品。

第五章獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)

第十六條各級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)通過產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場調(diào)查和抽檢生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的獸藥，進(jìn)行獸藥質(zhì)量監(jiān)督。

第十七條獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)的獸藥必須填寫檢驗(yàn)報(bào)告單，列出各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)。對(duì)檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)提出處理意見，連同檢驗(yàn)報(bào)告單報(bào)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)，由農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)做出處理決定，通知生產(chǎn)單位。

第十八條抽檢外地生產(chǎn)的獸藥，發(fā)現(xiàn)不合格的或質(zhì)量有疑問的，應(yīng)報(bào)本轄區(qū)省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）。由畜牧（農(nóng)牧）廳（局）做出處理決定或會(huì)同產(chǎn)地省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）做出處理決定。

第十九條各省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所之間對(duì)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法或獸藥質(zhì)量的評(píng)定有分歧意見時(shí)，可共同會(huì)檢或報(bào)送中國獸藥監(jiān)察所仲裁。

第二十條獸藥監(jiān)察所對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)建立質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)情況、不良反應(yīng)、用戶反映、質(zhì)量情況和質(zhì)量事故及其處理結(jié)果等。

第二十一條為保證獸藥監(jiān)察工作順利進(jìn)行，獸藥監(jiān)察所應(yīng)建立、健全各項(xiàng)規(guī)章制度：

（一）工作計(jì)劃、檢查和總結(jié)報(bào)告制度；

（二）技術(shù)責(zé)任和崗位責(zé)任制度；

（三）檢品收辦、檢驗(yàn)、報(bào)告、登記、收費(fèi)制度；

（四）技術(shù)資料檔案管理制度；

（五）標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液保管、制備制度；

（六）麻醉藥品、毒劇藥品保管制度；

（七）精密儀器、設(shè)備使用、管理、維修保養(yǎng)制度；

（八）藥品、試劑、器材供應(yīng)、管理制度；

（九）動(dòng)物飼養(yǎng)管理制度；

（十）安全保密制度。

第六章獸藥質(zhì)量的仲裁

第二十二條獸藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者三方，對(duì)獸藥質(zhì)量有爭議時(shí)，可在藥品有效期內(nèi)或負(fù)責(zé)期內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）申請質(zhì)量仲裁。如果獸藥爭議涉及兩省、自治區(qū)、直轄市以上的，由爭議方省級(jí)畜牧（農(nóng)牧）廳（局）協(xié)商解決；如仍有爭論的可向農(nóng)業(yè)部申請仲裁。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）接到獸藥質(zhì)量仲裁申請后，根據(jù)申請仲裁的內(nèi)容，可直接裁決或指定獸藥監(jiān)察所進(jìn)行仲裁檢驗(yàn)后裁決。

第二十四條獸藥監(jiān)察所接到畜牧（農(nóng)牧）廳（局）指定的檢驗(yàn)仲裁任務(wù)后，要向與仲裁相關(guān)的各方進(jìn)行調(diào)查，了解發(fā)生爭議的實(shí)際情況，制定仲裁檢驗(yàn)方案，并通知爭議各方。

第二十五條抽檢樣品要根據(jù)仲裁檢驗(yàn)方案，從發(fā)生質(zhì)量爭議產(chǎn)品的同批未開封包裝中抽佯。如果投產(chǎn)品已用完，可抽檢生產(chǎn)企業(yè)留樣觀察的樣品。如果生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定留樣觀察，無法驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，仲裁機(jī)關(guān)可根據(jù)申請仲裁一方提供的樣品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行裁決。

獸藥監(jiān)察所應(yīng)會(huì)同爭議各方共同進(jìn)行抽樣。抽樣必須從同批產(chǎn)品中隨機(jī)取樣，產(chǎn)品殘存數(shù)量較多時(shí)，應(yīng)從5個(gè)包裝中分別抽樣，混合后檢驗(yàn)，樣品要有代表性。

第二十六條獸藥監(jiān)察所根據(jù)仲裁檢驗(yàn)方案，必須按該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序）規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并提出檢驗(yàn)報(bào)告單，報(bào)送畜牧（農(nóng)牧）廳（局），同時(shí)分送有爭議的各方。

第二十七條畜牧（農(nóng)牧）廳（局）應(yīng)根據(jù)獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)結(jié)果（如需做動(dòng)物試驗(yàn)的，還應(yīng)根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果）作出裁決。對(duì)違反《獸藥管理?xiàng)l例》及其實(shí)施辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)同時(shí)作出行政處罰決定。

受理質(zhì)量仲裁申請的畜牧（農(nóng)牧）廳（局），應(yīng)在收到檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果后，30天內(nèi)作出仲裁決定。

第二十八條爭議中的一方，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）的裁決不服時(shí)，可向農(nóng)業(yè)部申請復(fù)裁，由中國獸藥監(jiān)察所進(jìn)行最終仲裁檢驗(yàn)，報(bào)農(nóng)業(yè)部裁決。

第二十九條裁決機(jī)關(guān)受理仲裁案件后，對(duì)有爭議的殘存產(chǎn)品，在仲裁期間應(yīng)予封存，不準(zhǔn)銷售或使用。

第三十條仲裁經(jīng)費(fèi)（包括產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)和動(dòng)物試驗(yàn)費(fèi)等），應(yīng)由責(zé)任一方承擔(dān)。如雙方都有責(zé)任，由伸裁機(jī)關(guān)裁定，按雙方應(yīng)負(fù)的責(zé)任分別承擔(dān)。

第七章違章獸藥的處理

第三十一條各省、自治區(qū)、直轄市的縣以上各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)處理本轄區(qū)內(nèi)違反《獸藥管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則所規(guī)定的違章獸藥案件。

第三十二條各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)對(duì)沒收的假劣獸藥，應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門并有當(dāng)事人在場的情況下，監(jiān)督銷毀處理。

第三十三條對(duì)查處質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)先行封存，待取得檢驗(yàn)結(jié)果后，再按規(guī)定處理。

農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)對(duì)封存待查的獸藥應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后的30天內(nèi)作出處理的決定。

第三十四條對(duì)查處外省、自治區(qū)、直轄市生產(chǎn)、銷售的違章獸藥，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）將獸藥檢驗(yàn)報(bào)告單和處理意見通知產(chǎn)地或銷售地的省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）執(zhí)行處罰。違章獸藥由查獲當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)處理。

第三十五條對(duì)未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）批準(zhǔn)，擅自將非獸藥轉(zhuǎn)為獸用，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第二十八條第二款和第四十條的規(guī)定，視同假獸藥處理。

第三十六條各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)對(duì)違章獸藥案件的處理過程、證據(jù)資料及處罰決定，應(yīng)建立檔案備查，并上報(bào)省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）。違章案件檔案應(yīng)至少保存五年。省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）應(yīng)每年將違章獸藥案件處埋情況總結(jié)上報(bào)農(nóng)業(yè)部。